抗体与细胞治疗基因工程产品研发
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0113MA22GEC121 | 建设单位法人：胡** |
| 陈丰义 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| **市**区仙林街道纬地路9号F7栋6层 |
建设项目基本信息
| 抗体与细胞治疗基因工程产品研发 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | **省**市**区 **区仙林街道纬地路9号F7栋6层 |
| 经度:118.94828 纬度: 32.13196 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2023-05-16 |
| 宁环（栖）建〔2023〕24号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 项目实际总投资(万元)： | 10000 |
| 58 | 运营单位名称：**** |
| ****0113MA22GEC121 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| 913********07651XG | 验收监测单位：******公司,**** |
| 913********489613E,913********668839K | 竣工时间：2023-11-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-07-03 | 验收报告公开结束时间：2024-07-30 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.cn/jcb-portal/publicity/publicity_detail?id=33295 |
2、工程变动信息
项目性质
| 根据申报，你单位该项目为**项目，位于****大学城纬地路9号**生命科技创新园F7栋6层，总建筑面积2000平方米 | 实际建设情况：该项目为**项目，位于****大学城纬地路9号**生命科技创新园F7栋6层，总建筑面积2000平方米 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 拟从事抗体与细胞治疗基因工程产品研发（不含转基因）。项目具体建设内容为年研发CART细胞不超过100mL，抗CD70单克隆、抗CD47单克隆和抗糖化血红蛋白三种抗体各不超过100mg。 | 实际建设情况：从事抗体与细胞治疗基因工程产品研发（不含转基因）。项目具体建设内容为年研发CART细胞不超过100mL，抗CD70单克隆、抗CD47单克隆和抗糖化血红蛋白三种抗体各不超过100mg。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 具体研发内容、工艺和条件等以报告表中所列为准，均为项目最大研发能力，不得超范围、超规模或改变工艺等进行研发，如有变化应及时另行申报。 | 实际建设情况：基本和报告表中一致。环评**辅料中的酸性试剂原先在免疫细胞治疗研发--慢病毒制备过程中，自配培养基时调整PH（酸碱度）用。因自配培养基存在无菌控制问题和稳定性差的问题，企业试生产时及时做了改进，改为外部采购培养基，这样确保培养基的质量，提高了研发实验的效率 |
| 环评**辅料中的酸性试剂原先在免疫细胞治疗研发--慢病毒制备过程中，自配培养基时调整PH（酸碱度）用。因自配培养基存在无菌控制问题和稳定性差的问题，企业试生产时及时做了改进，改为外部采购培养基，这样确保培养基的质量，提高了研发实验的效率 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| （三）落实废水污染防治措施。项目排水严格实行雨污分流，废水分质处理。根据报告表，项目仅生活污水产排，****园区化粪池预处理，****园区污水管网，经园区规范化统一排口接管市****处理厂深度处理。 （四）落实大气污染防治措施。在满足安全要求的前提下，项目所有实验仪器应具备良好密封性，所有可能产生废气的实验操作均须在通风橱或集气罩等设施下进行。项目所有可能涉及生物活性、病毒性等的实验须在生物安全柜等设备内进行。项目须采取有效措施最大程度减少无组织废气的产排和影响。项实验废气、危废贮存废气等收集后通过内置废气管道分别引至废气处理装置处理后经排气筒达标排放。目废气排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042）中相应排放标准限值及要求。 （五）落实噪声污染防治措施。项目风机等应选用低噪声型设备，优化布局、远离周边敏感目标，合理安排工作时间，采取有效的隔声减振降噪措施，不得扰民。项目噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348）2类标准。 （六）落实固废污染防治措施。按照“减量化、**化、无害化”处置原则，落实各类固废的收集、储存、处置措施，不得产生二次污染。根据报告表，项目生活垃圾分类收集由环卫部门统一清运；一般固废委托专业单位综合利用或安全处置的，须执行相关规定；实验废液（含初次清洗废水）、废弃容器、废活性炭、废研发样品等所有危险废物须严格按照危废管理的相关要求进行预处理、分类妥善收集贮存，委托有资质单位进行处置。危废运输、转移、处理前应按规定办理相关手续。所有固废零排放。 本项目危险废物的贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597）、医疗废物贮存处置的相关标准和规定以及《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号）等相关要求。一般固废的贮存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599）。 （七）落实土壤和地下水污染防治措施。项目应严格落实报告表及有关规定要求，采取源头控制，分区防渗，确保不对土壤和地下水造成污染影响。 （八）落实环境风险防范措施。严格按照报告表和有关规定的要求，落实各项环境风险防范措施，加强施工期和运营期环境管理，按规定编制报备突发环境事件应急预案，确保环境安全；严格依据标准规范建设环境治理设施，环境治理设施须开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行；规范实验操作，增强人员的环境安全意识，避免事故发生；各类实验用品、原辅料等按相关规定分类、少量规范贮存，按规定严格落实危险化学品等特殊化学品的使用和保存等。 | 实际建设情况：均已落实 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
其他
| 项目应按照《**省排污口设置及规范化整治管理办法》要求，规范化设置各类排污口和标志等。按《**省污染源自动监控管理办法（试行）》（苏环发〔2021〕3号）等相关规定和报告表的要求实施日常环境管理与监测。 | 实际建设情况：项目应按照《**省排污口设置及规范化整治管理办法》要求，规范化设置各类排污口和标志等。按《**省污染源自动监控管理办法（试行）》（苏环发〔2021〕3号）等相关规定和报告表的要求实施日常环境管理与监测。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
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4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 依托园区化粪池处理 | ****水厂二期接管标准 | 园区已建化粪池 | 项目废水仅为生活污水，验收无需检测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 活性炭吸附装置 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021） | 已建一套活性炭吸附装置 | ******公司于2024年5月28日-5月29日对楼顶废气处理装置进出口的废气进行了取样监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 建筑隔声、距离降噪 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准 | 建筑隔声、距离降噪 | ****园区于2024年4月委托****2024年4月17日至18日噪声监测报告 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 设置一间危废贮存库 | 已落实 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 编制突发环境事件应急预案 | 已经编制突发环境事件应急预案 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| ****园区化粪池处理 | 验收阶段落实情况：****园区化粪池处理 |
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环保搬迁
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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区域削减
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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生态恢复、补偿或管理
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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功能置换
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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其他
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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