吉林省金派格药业有限责任公司093产业化车间建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****2403MA154Q743R | 建设单位法人：郝立明 |
| 丁相龙 | 建设单位所在行政区划：中国 |
| ****园区 |
建设项目基本信息
| ****093产业化车间建设项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点： | **省延边朝鲜自治州**市 ****园区 |
| 经度:128.29075 纬度: 43.40023 | ****机关：****生态环境局 |
| 环评批复时间： | 2023-03-08 |
| 延州环审（表）字〔2023〕DH003号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 项目实际总投资(万元)： | 5000 |
| 15 | 运营单位名称：**** |
| ****2403MA154Q743R | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**市****公司 |
| ****0104MA142YCB2R | 验收监测单位：**省众鑫****公司 |
| ****0101MA0Y4U6D6H | 竣工时间：2024-05-06 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-07-01 | 验收报告公开结束时间：2024-08-01 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=402036 |
2、工程变动信息
项目性质
| 扩建 | 实际建设情况：扩建 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 项目仅单纯对外购的亮丙瑞林进行分装、复配，计划年分装新品种制剂亮丙瑞林153.3kg | 实际建设情况：项目仅单纯对外购的亮丙瑞林进行分装、复配，年分装新品种制剂亮丙瑞林153.3kg |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 称量配制：将原辅料传入配液系统的配制隔离器内部，按照批产量的需求在称量隔离器内完成原辅料称量，称量完成后传入配制隔离器。先加入90%液体物料，缓慢加入固体物料，待肉眼不可见块状物后，加入剩余10%液体物料。 物料灭菌：将物料使用湿热灭菌柜灭菌后备用，湿****园区供热。 灌装：将配制好的产品转移至收集罐内，并将收集罐连接阀门断开，将收集罐转移至分装间。将待分装的预灌封注射器，胶塞传入分装间待用。待准备完全后开始灌装。灌装完成后将分装缓冲罐（配液系统收集罐）转移回配液系统，重新连接。使用N-甲基吡咯烷酮清洗整套配液系统，清洗液收集后委托有资质单位处理。最后使用注射用水清洗配液系统，废水直接下排至****处理站。灌装时会产生挥发的少量非甲烷总烃，废气经屋顶排气口处的活性炭装置处理后无组织排放。 辐照灭菌：利用电离辐射产生的电磁波对产品进行杀菌，拟外委**金****公司处理。 灯检：灭菌后的产品在背光照射下，逐支经目力检查，挑出不合格品。 贴标：将合格的产品贴签后装盒(药盒外购，生产批次和生产日期采用空心压痕方式，不喷码，不会产生喷码油墨废包装物)。 包装入库：最后装箱入库。 | 实际建设情况：称量配制：将原辅料传入配液系统的配制隔离器内部，按照批产量的需求在称量隔离器内完成原辅料称量，称量完成后传入配制隔离器。先加入90%液体物料，缓慢加入固体物料，待肉眼不可见块状物后，加入剩余10%液体物料。 物料灭菌：将物料使用湿热灭菌柜灭菌后备用，湿****园区供热。 灌装：将配制好的产品转移至收集罐内，并将收集罐连接阀门断开，将收集罐转移至分装间。将待分装的预灌封注射器，胶塞传入分装间待用。待准备完全后开始灌装。灌装完成后将分装缓冲罐（配液系统收集罐）转移回配液系统，重新连接。使用N-甲基吡咯烷酮清洗整套配液系统，清洗液收集后委托有资质单位处理。最后使用注射用水清洗配液系统，废水直接下排至****处理站。灌装时会产生挥发的少量非甲烷总烃，废气经屋顶排气口处的活性炭装置处理后无组织排放。 辐照灭菌：利用电离辐射产生的电磁波对产品进行杀菌，拟外委**金****公司处理。 灯检：灭菌后的产品在背光照射下，逐支经目力检查，挑出不合格品。 贴标：将合格的产品贴签后装盒(药盒外购，生产批次和生产日期采用空心压痕方式，不喷码，不会产生喷码油墨废包装物)。 包装入库：最后装箱入库。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1、生产过程中在密闭设备内进行，物料挥发产生的废气经屋顶排风口处的活性炭装置处理后达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中相关要求；污水处理站废气经洗涤塔+生物滤池处理后达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)及《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中相关要求，经15m高排气简排放。 2、生产车间封闭处理，加强设备维护，对产噪设备采取封闭、基础减振、隔声等措施，厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3 类标准要求。 3、设备清洗废水及生活污水依托****处理站处理****工园区污水处理厂签订的****工园区污水处理厂;注射用水制备排污水及纯化水装置排污****工园区污水处理厂签订的进水协议要求后，****园区污水处理厂处理。 4、清洗废液、不合格产品、废内包装物、污泥等危险废物应按照类别分别放置在专门的收集容器和贮存设施内，分区存放于危废暂存间内，委托有资质单位处理;新增生活垃圾交由环卫部门处理，餐厨垃圾及废油脂交由有资质单位处理，反渗透纯水系统废渗透膜由厂家更换时带走，废外****回收站。 5、严格落实土壤及地下水污染防治措施。厂区路面硬化，车间内、****处理站均做防渗硬化处理。 | 实际建设情况：1、生产过程中在密闭设备内进行，物料挥发产生的废气经屋顶排风口处的活性炭装置处理后达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中相关要求；污水处理站废气经洗涤塔+生物滤池处理后达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)及《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中相关要求，经15m高排气简排放。 2、生产车间封闭处理，日常加强设备维护，对产噪设备采取封闭、基础减振、声等措施，由监测结果可知，厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3 类标准要求。 3、设备清洗废水及生活污水依托****处理站处理****工园区污水处理厂签订的****工园区污水处理厂；注射用水制备排污水及纯化水装置排污****工园区污水处理厂签订的进水协议要求后，****园区污水处理厂处理。 4、清洗废液、不合格产品、废内包装物、污泥等危险废物应按照类别分别放置在专门的收集容器和贮存设施内，分区存放于危废暂存间内，委托有资质单位处理；新增生活垃圾交由环卫部门处理，餐厨垃圾及废油脂交由有资质单位处理，反渗透纯水系统废渗透膜由厂家更换时带走，废外****回收站。 5、厂区路面硬化，车间内、****处理站均做防渗硬化处理。 |
| 厂区废水现实行“清污分流”，废水高浓与中浓废水****园区污水处理厂，不再进入低浓废水调节池，清净下****园区污水处理厂。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 严格落实环境风险防控措施。编制环境风险事故应急预案，****环境保护部门备案。 | 实际建设情况：企业已编制环境风险应急预案，备案编号：222403-2023-027-L |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 8.986 | 0.056 | 0 | 0 | 0 | 9.042 | 0.056 | |
| 3.995 | 0.155 | 0 | 0 | 0 | 4.15 | 0.155 | |
| 0.12 | 0.01 | 0 | 0 | 0 | 0.13 | 0.01 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.0166 | 0.02 | 0 | 0 | 0 | 0.037 | 0.02 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站 | ****园区污水处理厂商定的进水水质标准要求。 | 水解酸化+A/O生化处理 | 污水处理站排口排放的废水中， pH值在7.5～8.2之间，其他各个污染物的最大浓度值分别为COD：34mg/L、BOD5：12.7mg/L、NH3-N：0.44mg/L、SS：18mg/L，污染物满****工园区污水处理厂商定的进水水质标准要求。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 污水处理站废气处理设施 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表1排放限值及《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2相关标准。 | 洗涤塔+生物滤池 | 污水处理站废气排放口（DA002）中污染物最大浓度为：氨：0.132mg/m3；硫化氢：0.041mg/m3；非甲烷总烃：1.21mg/m3，臭气浓度：98，满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表1排放限值及《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2相关标准。 | |
| 2 | 厂房无组织废气 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中附录C要求 | 厂房废气经楼顶活性炭吸附装置处理后无组织排放 | 厂房无组织污染物最大浓度分别为非甲烷总烃任意一次浓度值：1.72mg/m3，非甲烷总烃1h平均值：0.94mg/m3。排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中附录C要求。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 厂房隔音、减震等措施，选取低噪设备 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求 | 厂房隔音、减震等措施，选取低噪设备 | 本项目厂界噪声昼间强度为50.1-52.9dB（A）；夜间强度为42.0-43.8dB（A），满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 严格落实固体废物污染防治措施。清洗废液、不合格产品、废内包装物、污泥等危险废物应按照类别分别放置在专门的收集容器和贮存设施内，分区存放于危废暂存间内，委托有资质单位处理；新增生活垃圾交由环卫部门处理，餐厨垃圾及废油脂交由有资质单位处理，反渗透纯水系统废渗透膜由厂家更换时带走，废外****回收站。 | 清洗废液、不合格产品、废内包装物、污泥等危险废物应按照类别分别放置在专门的收集容器和贮存设施内，分区存放于危废暂存间内，委托有资质单位处理；新增生活垃圾交由环卫部门处理，餐厨垃圾及废油脂交由有资质单位处理，反渗透纯水系统废渗透膜由厂家更换时带走，废外****回收站。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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