上海谷森医药有限公司建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0112MA1GBKBY6E | 建设单位法人：HUI MIN HE HUANG |
| 孙辉 | 建设单位所在行政区划：**市**区 |
| **路555号乙楼1019室 |
建设项目基本信息
| ****建设项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | **市**区 康桥**威路299号3幢B区3层 |
| 经度:121.63408 纬度: 31.12804 | ****机关：****生态环境局 |
| 环评批复时间： | 2022-07-06 |
| 沪浦环保许评〔2022〕209号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 项目实际总投资(万元)： | 1500 |
| 15 | 运营单位名称：**** |
| ****0112MA1GBKBY6E | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0112MA1GBKBY6E | 验收监测单位：****公司 |
| 913********673793C | 竣工时间：2023-07-12 |
| 2023-07-12 | 调试结束时间：2024-07-09 |
| 2024-07-09 | 验收报告公开结束时间：2024-08-06 |
| 验收报告公开载体： | https://e2.****.cn/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=C060E58F151343C996E025DA90ABE2E6 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 项目主要从事疫苗(核酸药物)的药理、处方、小试工艺和质量研究。疫苗的研发分为两大部分：疫苗原液的研发和稀释制剂（水针）的研发。项目建成后预计进行10批次/年（2.5g/批次）的原液研发，每批次的原液筛选稀释制剂配方5个，每个稀释制剂配方制作500支疫苗（5m1/支）。 | 实际建设情况：建成后实验/研发方向不变，从事核酸疫苗（核酸药物）的药理、处方、小试工艺和质量研究。建成后，进行10批次/年（0.25g/批次）的原液/原料药研发；每批次的原液筛选稀释制剂配方5个，每个稀释制剂配方制作50支疫苗（5ml/支）。 |
| 在本项目建设过程中，根据实际业务需求调整，计划减小实验/研发规模，部分实验操作外协。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 疫苗的研发分为两大部分：疫苗原液的研发和稀释制剂（水针）的研发。 | 实际建设情况：建成后实验/研发方向不变，疫苗的研发分为两大部分：疫苗原液的研发和稀释制剂（水针）的研发。主要变动内容： 1****实验室全部取消、细胞实验室、微生物检测室全部取消，委外研究；药理实验室-样本间取消，不再进行小鼠观察饲养。 2）RNA合成实验室实验规模减小，平面布置变动，****实验室、细胞实验室、****实验室位置；原RNA合成实验室位置空置不再建设。 3****实验室、LNP实验室的实验规模减小；制剂实验室与LNP实验室合并，****实验室区域，原LNP实验室区域不再建设。 4）取消整套制水系统；纯水、注射用水外购。 项目变动后，减小实验/研发规模，并将部分实验操作外协；平面布置相应变动。本项目批复环评设计建设面积2620.22平方米，变动后实际建设面积1300 平方米；另1320.22平方米空置预留，建设单位计划后续重新规划并依法律法规要求重新办理环保手续。 |
| 在本项目建设过程中，根据实际业务需求调整，计划减小实验/研发规模，部分实验操作外协。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 项目须实行雨污水分流。各类实验废水须进入均质池均质处理，废水中各污染物的排放须满足《****药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010)标准要求后，再与生活污水一并纳入市政污水管网。 项目相关实验废气须经通风橱、生物安全柜或房间整体排风系统收集，活性炭吸附装置处理，相关污染物的排放须满足《制药工业大气污染物排放标准》 (DB31/310005-2021)、《大气污染物综合排放标准》 (DB31/933-2015) 和《恶臭(异味) 污染物排放标准》 (DB31/1025-2016) 相应标准限值后，通过不低于15米高的排气筒排放项目应加强管理，严格控制废气无组织逸散，确保厂界废气浓度达到相应标准。 项目应选用低噪声型设备，合理布局，并采取相应的隔声减振措施，确保各项设备运行时噪声排放达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348--2008)3类标准。 应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和**市有关规定妥善处理处置固体废物。危险废物须灭菌处理后，委托有资质的专业机构处置。 实验室的生物安全防护设计水平为二级。****实验室、危废贮存场所，规范各类原辅材料的运输、储存，采取安全操作措施，制订各项管理制度及应急预案，并子以落实。 | 实际建设情况：项目已实行雨污水分流。各类实验废水进入均质池均质处理，废水中各污染物的排放满足《****药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010)标准要求，再与生活污水一并纳入市政污水管网。 项目相关实验废气经通风橱收集，活性炭吸附装置处理，相关污染物的排放满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)、《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)，最终通过28m高的排气筒排放。本项目实验废气均收集处理，且实验室门窗常闭，厂界废气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)、《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)限值要求。 项目通过合理布局、选用低噪声设备，采用隔声减振等降噪措施，厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类功能区标准。 项目固体废物分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》与本市有关规定分别妥善处理。危险废物贮存场所设置符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）要求。危险废物委托有资质单位处置 本项目变动后实验内容不再涉及细胞、微生物，不再安装生物安全柜、不设置生物安全等级。应急预案已编制并备案。 |
| 取消小鼠的实验、饲养、观察、取消细胞相关实验、取消微生物检测后，取消对应的废气收集装置；并不再设置生物安全等级。 员工数减少，设置实验工位（通风橱）数量减少；涉及挥发性有机化学试剂的实验均在通风橱内进行，废气收集后处理措施不变，仍通过活性炭处理后最终由楼顶排气筒达标排放。 | 是否属于重大变动：|
其他
| / | 实际建设情况：/ |
| / | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0016 | 0.0312 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
| 0 | 0.003 | 0.042 | 0 | 0 | 0.003 | 0.003 | |
| 0 | 0.0003 | 0.003 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 400 | 500 | 0 | 0 | 400 | 400 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.013 | 0.082 | 0 | 0 | 0.013 | 0.013 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 均质池 | 《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2中生物医药研发机构间接排放标准 | 与环评及非重大一致 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 1#排气筒（活性炭吸附） | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015） | 与环评及非重大一致 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 低噪声设备、建筑隔声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类 | 与环评及非重大一致 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和**市有关规定妥善处理处置固体废物。危险废物须灭菌处理后，委托有资质的专业机构处置。 | 公司产生的固体废物分类收集、分类处置，其中，一般工业固体废物委托合法合规单位外运处置；危险废物委托****公司外运处置；生活垃圾委托环卫部门清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 实验室的生物安全防护设计水平为二级。****实验室、危废贮存场所，规范各类原辅材料的运输、储存，采取安全操作措施，制订各项管理制度及应急预案，并予以落实。 | 本项目变动后实验内容不再涉及细胞、微生物，不再安装生物安全柜、不设置生物安全等级。 谷森医药已编制应急预案并备案，备案编号310115-2024-250-L-。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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| / |
| / |
7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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