1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称： 建设单位代码类型： 建设单位机构代码： 建设单位法人： 建设单位联系人： 建设单位所在行政区划： 建设单位详细地址：

****
****0583MA1NRA4W1K	肖磊
王向堆	**省**市**市
千灯镇瞿家路999号4号房

建设项目基本信息

项目名称： 项目代码： 项目类型： 建设性质： 行业类别（分类管理名录）： 行业类别（国民经济代码）： 工程性质： 建设地点： 中心坐标： ****机关： 环评文件类型： 环评批复时间： 环评审批文号： 本工程排污许可证编号： 排污许可批准时间： 项目实际总投资(万元)： 项目实际环保投资(万元)： 运营单位名称： 运营单位组织机构代码： 验收监测(调查)报告编制机构名称： 验收监测(调查)报告编制机构代码： 验收监测单位： 验收监测单位组织机构代码： 竣工时间： 调试起始时间： 调试结束时间： 验收报告公开起始时间： 验收报告公开结束时间： 验收报告公开形式： 验收报告公开载体：

****医疗器械生产项目
2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造	C3589-C3589-其他医疗设备及器械制造
	**省**市**市 千灯镇瞿家路999号4号房
经度:121.00655 纬度: 31.22529	****环境局
	2024-06-15
苏环建〔2024〕83第号0135号	****
	3500
10	****
****0583MA1NRA4W1K	****
****0583MA1NRA4W1K	******公司
****0583MA211R0G13	2024-06-25
2024-07-17	2024-08-19
	https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=405160

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

生产一次性使用静脉腔内射频闭合导管、射频发生器	生产一次性使用静脉腔内射频闭合导管、射频发生器
与环评文件及批复要求一致

规模

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产一次性使用静脉腔内射频闭合导管20000根、射频发生器150台。一般工业固废暂存区面积5m2；危险废物暂存区面积5m2。 产品：年产一次性使用静脉腔内射频闭合导管20000根、射频发生器150台。 生产装置：超声波清洗机1台、无铅焊台6台、显微镜20台、打孔机1台、绕线机3台、紫外固化灯8台、压缩空气系统2台、热风机8台、检漏仪1台、万用表2台、封口机1台、吸锡枪1台、热风枪1台、线号机1台、压线钳2台、剥线钳1台、软件调试1台、老化试验箱1台、静电手环 脚环（鞋）测试仪1台、数字扭力测试仪1台，医用耐压测试仪1台、医用接地电阻测试仪1台、医用泄漏电流测试仪1台、智能电子拉力试验机1台、电子天平1台、微生物限度仪1台、生物安全柜1台、电热恒温培养箱1台、高压蒸汽灭菌锅3台、气相色谱仪1台、纯水机1台、空压机1台。主要原辅料：上壳体20000套、下壳体20000套、带标记外管20000根、加热丝7kg、绝缘管2000根、导管标签20000张、导管合格证20000份、手柄电缆线组件20000套、导管使用说明书20000份、焊锡丝15kg、热电偶20000套、硅胶按键20000套、外管**管1350根、内管20000根、吸塑托盘20000件、纸塑袋20000只、小包装盒20000只、导管纸箱2000个、3321粘合剂500ml、4061瞬干胶2000g、注射用水10000L、前面板150块、后面板150块、底座组件150套、底座150只、上盖组件150套、7寸液晶屏150块、电源插座150只、管状保险丝300只、电源开关150套、电源板150套、RF板150套、UI板150套。	年产一次性使用静脉腔内射频闭合导管20000根、射频发生器150台。一般工业固废暂存区面积5m2；危险废物暂存区面积5m2。 产品：年产一次性使用静脉腔内射频闭合导管20000根、射频发生器150台。 生产装置：超声波清洗机1台、无铅焊台6台、显微镜20台、打孔机1台、绕线机3台、紫外固化灯8台、压缩空气系统2台、热风机8台、检漏仪1台、万用表2台、封口机1台、吸锡枪1台、热风枪1台、线号机1台、压线钳2台、剥线钳1台、软件调试1台、老化试验箱1台、静电手环 脚环（鞋）测试仪1台、数字扭力测试仪1台，医用耐压测试仪1台、医用接地电阻测试仪1台、医用泄漏电流测试仪1台、智能电子拉力试验机1台、电子天平1台、微生物限度仪1台、生物安全柜1台、电热恒温培养箱1台、高压蒸汽灭菌锅3台、气相色谱仪1台、纯水机1台、空压机1台。主要原辅料：上壳体20000套、下壳体20000套、带标记外管20000根、加热丝7kg、绝缘管2000根、导管标签20000张、导管合格证20000份、手柄电缆线组件20000套、导管使用说明书20000份、焊锡丝15kg、热电偶20000套、硅胶按键20000套、外管**管1350根、内管20000根、吸塑托盘20000件、纸塑袋20000只、小包装盒20000只、导管纸箱2000个、3321粘合剂500ml、4061瞬干胶2000g、注射用水10000L、前面板150块、后面板150块、底座组件150套、底座150只、上盖组件150套、7寸液晶屏150块、电源插座150只、管状保险丝300只、电源开关150套、电源板150套、RF板150套、UI板150套。
与环评文件及批复要求一致

生产工艺

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

生产工艺：配件清洗→装配→检测→委外EO灭菌→解析→成品入库；外购组件→主体组装→接线→表定→整机组装→老化→检验出货	生产工艺：配件清洗→装配→检测→委外EO灭菌→解析→成品入库；外购组件→主体组装→接线→表定→整机组装→老化→检验出货
与环评文件及批复要求一致

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：解析废气，经解析间负压收集后进入活性炭吸附装置处理后无组织排放； 焊接烟尘无组织排放；粘合废气无组织排放。 固废：本项目所产生的固废包括一般工业固废、危险废物和生活垃圾。一般工业固废暂存区面积5m2；危险废物暂存区面积5m2。 一般工业固废：不合格品、废包装材料、废滤材收集后外售；危险废物：废包装容器（HW49）、废活性炭（HW49）、实验废液（HW49）、废培养基（HW49），委托有资质单位处理；****环卫所定期清运。 噪声：合理进行厂平面布局，按照规范采取隔振、隔声等降噪装置，同时经车间墙体屏蔽、距离衰减，人员严格管理。 生活污水：生活污水接入**市千灯****公司。 生产废水：经市政管网排至**市千灯****公司，尾水吴淞江。	废气：解析废气，经解析间负压收集后进入活性炭吸附装置处理后无组织排放； 焊接烟尘无组织排放；粘合废气无组织排放。 固废：本项目所产生的固废包括一般工业固废、危险废物和生活垃圾。一般工业固废暂存区面积5m2；危险废物暂存区面积5m2。 一般工业固废：不合格品、废包装材料、废滤材收集后外售给和阳固废处置****公司；危险废物：废包装容器（HW49）、废活性炭（HW49）、实验废液（HW49）、废培养基（HW49）委托**中蓝****公司处理；生活垃圾由******管理所定期清运。 噪声：合理进行厂平面布局，按照规范采取隔振、隔声等降噪装置，同时经车间墙体屏蔽、距离衰减，人员严格管理。 生活污水：生活污水接入**市千灯****公司。 生产废水：经市政管网排至**市千灯****公司，尾水吴淞江。
与环评文件及批复要求一致

其他

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

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3、污染物排放量

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况

1	/	**市千灯****公司接管标准	超声波清洗废水经市政污水管网纳入**市千灯****公司处理后排入吴淞江；实验过程玻璃器皿等设施清洗废水收集后作为危废处置。	根据******公司出具的验收检测报告(报告编号：KS-24C05233)，本项目超声波清洗废水排放口COD最大浓度为13mg/L，符合**市千灯****公司接管标准。

表2 大气污染治理设施

序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况

1	活性炭吸附装置	《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表2、表3标准。	本项目的废气主要来源于2个解析间解析过程产生的环氧乙烷废气，经解析间负压收集分别纳入2套“活性炭吸附装置”处理，无组织排放。 焊接产生的颗粒物、锡及其化合物经集气罩收集后经洁净车间净化系统处理后无组织排放；粘合过程产生的非甲烷总烃，经洁净车间净化系统处理后无组织排放。	根据******公司出具的验收检测报告（报告编号：KS-24C05233），厂界无组织非甲烷总烃、颗粒物监测点浓度最大值分别为0.71mg/m3、0.36mg/m3，锡及其化合物未检出，各污染物排放符合《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表3限值要求；项目无组织废气非甲烷总烃厂区内（车间门外1m处）小时浓度监测值最大值为0.8mg/m3，符合**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表2标准。

表3 噪声治理设施

序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况

1	合理布局、车间隔声及减振等	《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)表1标准	本项目噪声源主要为超声波清洗机、热风机及空压机等设备运行产生的噪声。采取的降噪措施为合理布局、车间隔声及减振等。	根据******公司出具的验收检测报告（报告编号：KS-24C05233），验收监测期间，厂界噪声监测点昼间噪声监测值满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)表1中的3类标准排放要求。

表4 地下水污染治理设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

1	按“减量化、**化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物必须委托具备危险废物处置经营许可证的单位进行处置，加强危险废物的收集、运输过程的环境管理。本项目固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的规定要求，防止产生二次污染。自项目建成投产之日起，应当按照国家有关规定制定危险废物管理计划，并依法进行申报登记。	本项目已建约2㎡一般固废仓库和约5㎡危废贮存库。危废仓库已落实防腐、防渗、防泄漏及收集措施和规范化的标识标牌，并安装摄像头等，符合相关要求。固体废弃物已妥善处置，零排放。危险废物已与有资质单位签订处置协议，并执行危险废物转移联单制度。

表6 生态保护设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

生活污水排放依托出租方已建污水管网	员工生活污水经市政污水管网纳入**市千灯****公司处理后排入吴淞江。已附城镇污水排入排水管网许可证(依托出租方)。
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环保搬迁

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

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区域削减

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

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生态恢复、补偿或管理

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

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功能置换

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

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其他

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

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6、工程建设对项目周边环境的影响

地表水是否达到验收执行标准： 地下水是否达到验收执行标准： 环境空气是否达到验收执行标准： 土壤是否达到验收执行标准： 海水是否达到验收执行标准： 敏感点噪声是否达到验收执行标准：

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7、验收结论