其他医用材料
需求描述：一、乙肝病毒核酸检测试剂盒 1、已获得三类医疗器械注册证且在有效期内 2、预期用途：定量检测血清样本中的乙型肝炎病毒核酸 3、检测方法：荧光PCR法 4、亚型检测能力：对HBV病毒A、B、C、D亚型的国际标准品均能准确检出 5、检测限：检测下限≤10IU/mL，最低定量限≤30IU/mL 6、线性：线性范围≥30~1.0×108IU/mL，线性相关系数︱r︱≥0.98 7、精密度：变异系数CV≤5% 8、特异性：包括但不限于与丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类疱疹病毒 4 型（EB）、人巨细胞病毒（HCMV）、甲型肝炎病毒（HAV）、单纯疱疹病毒 型（HSV-）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）、结核分枝杆菌（TB）、白色念珠菌及金黄色葡萄球菌无交叉反应。 9、干扰物：包括但不限于500mg/mL 游离血红蛋白、18mM 甘油三酯、18mM 胆红素、170mM IgG 和 0.8mg/mL EDTA 抗凝剂，以及 300U/mL IFN-α、4.5μg/mL 拉米夫定、 75ng/mL 阿德福韦酯、15μg/mL 替比夫样本对定量结果无明显影响。
成交标的物品牌：******公司
成交标的物型号：32人份/盒

其他医用材料
需求描述：二、丙肝病毒核酸检测试剂盒 1、已获得三类医疗器械注册证且在有效期内 2、预期用途：定量检测血清样本中的丙型肝炎病毒核酸 3、检测方法：荧光PCR法 4、亚型检测能力：对 HCV 病毒 1、1a、1b、2、3、2a 及 2b 亚型的 WHO 标准品均能准确检出 5、检测限：检测下限≤30IU/mL，最低定量限≤50IU/mL 6、线性：线性范围≥50~1.0×108IU/mL，线性相关系数︱r︱≥0.98 7、精密度：变异系数CV≤5% 8、特异性：包括但不限于与乙型肝炎病毒（HBV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类疱疹病毒 4 型（EB）、人巨细胞病毒（HCMV）、甲型肝炎病毒（HAV）、单纯疱疹病毒 型（HSV-）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）、结核分枝杆菌（TB）、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌无交叉反应。 9、干扰物：包括但不限于500mg/mL 游离血红蛋白、18mM 甘油三酯、170μM IgG、18mM 胆红素、60000IU 重组干扰素和 5mg/mL 利巴韦林药物对定量结果无明显影响。
成交标的物品牌：******公司
成交标的物型号：32人份/盒

其他医用材料
需求描述：三、丙肝病毒基因分型检测试剂盒 1、已获得三类医疗器械注册证且在有效期内 2、预期用途：用于对已经其它方法确诊的丙肝病毒核酸阳性样本进行HCV基因分型 3、检测方法：PCR-荧光探针法 4、亚型检测能力：适用于临床样本中的HCV 1b、2a、3a、3b和6a亚型及混合亚型核酸检测 5、最低检出限：对样本中各个单亚型RNA的最低检出限均≤1.0×103IU/mL 6、精密度：对各个单亚型样本的检测精密度（CV）均小于5% 7、特异性：包括但不限于与HBV、HEV、HIV、EB病毒、CMV以及部分其他亚型的HCV均无交叉反应
成交标的物品牌：泰普生物****公司
成交标的物型号：30人份/盒

其他医用材料
需求描述：四、人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒 1、已获得三类医疗器械注册证且在有效期内 2、预期用途：体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）DNA 3、检测方法：PCR-反向点杂交法 4、亚型检测能力：一次能同时检测≥23种HPV基因型，包括≥17种高危型，≥6种低危型 5、分析灵敏度：每个基因型的最低检测限≤1.0×104copies/mL 6、测定准确性：每个基因型的阳性符合率≥100%，阴性符合率≥100% 7、分析特异性：包括但不限于对其它常见性病病原体（沙眼衣原体、人型支原体、白色念珠菌、阴道毛滴虫、梅毒螺旋体、化脓型链球菌及单纯疱疹病毒II型）及检测范围之外的其他HPV基因型进行交叉反应分析，结果无交叉反应。 8、不精密度：批内和批间不精密度变异系数（CV）均＜5% 9、通用性：效期内不同批号试剂盒中各组分可以互换使用
成交标的物品牌：亚能生物****公司
成交标的物型号：25人份/盒

其他医用材料
需求描述：五、地中海贫血基因检测试剂盒 1、已获得三类医疗器械注册证且在有效期内 2、预期用途：体外定性检测人全血基因组DNA样本中常见的地中海贫血基因突变 3、检测方法：PCR-反向点杂交法 4、检测能力：一次能同时检测≥23种常见α和β地贫基因型，包括≥3种α-缺失、≥3种α-非缺失、≥17种β-突变 5、分析灵敏度：每种基因型能够稳定检测出的基因阻DNA最低浓度≤10ng/uL 6、测定准确性：每种基因型的阳性符合率和阴性符合率均为完全符合 7、分析特异性：EDTA和枸橼酸钠抗凝对检测试验无干扰；溶血、脂血、黄疸样本不影响检测结果；与其他基因突变型和异种DNA无交叉反应 8、重复性：不同批次试剂，不同浓度，不同人在不同时间，不同试验条件下检测多种基因型样本能多次重复稳定检测出相应的地贫基因型，且结果显色均一、检测准确一致 9、稳定性：试剂经高温储存、反复冻融、常温运输等稳定试验，证明试剂37℃保存4天合格；25℃下运输不超过7天，反复冻融不超过20次不影响检测性能 10、通用性：效期内不同批号试剂盒中各组分可以互换使用 11、防污染：试剂设有UNG酶防污染体系 12、临床试验研究：已完成≥1000例临床样本的临床试验研究，研究结果已加入说明书
成交标的物品牌：亚能生物****公司
成交标的物型号：25人份/盒