亿腾医药（苏州）有限公司希刻劳制剂生产线扩建项目（第一阶段）

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亿腾医药（苏州）有限公司希刻劳制剂生产线扩建项目（第一阶段）

更新时间	2024年08月27日
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关键信息	医药生产线
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0594MA1XY9WD9L	陈阳
张旭	****园区
****园区白榆路6号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****希刻劳制剂生产线扩建项目（第一阶段）

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	****园区白榆路6号
经度:120.66317 纬度: 31.3016	****环保局
	2023-12-27
审批文号：H****0333	****
	6000
6000	****
****0594MA1XY9WD9L	市环科**公司
****0508MA1MBCGX3T	******公司
913********588391R	2024-02-15
2024-02-16
2024-06-24	2024-07-19
	http://szhjrx.****.net/jghb/hbysgs/1693.html#

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
与环评一致

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年增产希刻劳干混悬剂12000万袋、希刻劳片剂2500万片	年增产希刻劳片剂2500万片（第一阶段）
与环评一致

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、希刻劳片剂生产工艺如下：（1）解包、称量：所用原辅料解包后，使用台秤、天平、地秤等按一定比例称量，放入密闭不锈钢桶内，该工序产生解包称量粉尘G2-1。（2）造粒液配制：将羟丙纤维素EF、甲基丙烯酸共聚物L10055、异丙醇、纯水放入造粒液配置系统中混合，配制造粒液，该工序产生投料粉尘G2-2。（3）造粒：药粉（头孢克洛、甘露醇、羟丙甲纤维素E5、超细羟丙纤维素EF）经过振筛机加入造粒机，造粒液通过真空直接抽入造粒机进行一次造粒，后加入QS液（异丙醇、纯水）进行二次造粒。项目造粒机为密闭设备，无粉尘逸散，但粉体物料在投料过程会产生一定量的投料粉尘G2-3。（4）干燥：造粒后湿颗粒经湿碾机通过真空转移至FBD（干燥流化床）中，工业蒸汽（150℃）将空气加热至50℃后通入FBD中，进行间接干燥（50℃、2h），原料中异丙醇全部挥发，该过程会产生干燥废气G2-4、蒸汽冷凝水W2-1。（5）QC检测：QC检测工序见下文。（6）终混：将成品药粒在终混机混合均匀，同时加入羟丙甲纤维素E50、硬脂酸植物来源、硬脂酸镁植物来源，然后进入周转桶，终混机为密闭设备，混合过程无粉尘逸散。（7）压片：利用压片机设备将终混后的中间体压制成片剂。（8）包衣：将丙二醇、深蓝色混合物、纯水配成包衣液，通过包衣机喷在素片上，再在包衣机中通入工业蒸汽进行间接加热（50℃，3h）加热过程丙二醇全部挥发，该过程会产生包衣废气G2-5。（9）铝塑包装：使用铝塑包装机对片剂进行铝塑包装。（10）二次包装：在包装线上对铝塑包装后的片剂进行二次包装并人工贴签，并放入已委外印制好的说明书。 2、设备清洗及洁净服、滤袋洗涤：造粒工艺中涉及的设备（干碾机、FBD系统、造粒机、造粒液配制系统）在加工各个批次之间需要进行转场清洁，洁净服、滤袋也需进行清洗。片剂产线造粒机、干碾机、FBD系统，以及洁净服、滤袋采用自来水预清洗，后采用纯水清洗，该过程产生清洗废水W3-1。 3、QC实验检测工艺： QC**实验室实验室。 1）理化检测工艺：化学检测主要针对成品/半成品进行外观、含量、有关物质、溶出度等检验。外观采用肉眼观察，含量、有关物质和溶出量的测定均采用高效液相色谱仪。使用到的试剂包括丙酮、硫酸、盐酸、硝酸、磷酸、乙醚、甲苯、甲醇、乙醇、正丙醇、乙腈、卡尔费休试剂、异丙醇、碘甲烷、杀孢子剂、高锰酸钾、硝酸钾、硝酸银、硝酸镁、硝酸铅、过氧化氢、六亚甲基四胺、重铬酸钾、苯、正丁醇、乙酸乙酯、亚硝酸钠、亚硫酸氢钠、4-硝基苯甲酰氯、锌、氨、吡啶、冰醋酸、丙烯酸乙酯、2-碘丙烷、二苯胺、邻二甲苯、叔丁醇、石油醚、三乙胺、三氟醋酸、氢氧化钠、氢氧化钾、铬酸钾、过硫酸铵、高碘酸、甲基丙烯酸乙酯、氢碘酸、碱石灰、甲酸、正庚烷、正己烷、正辛烷、仲丁醇、氯化铁等，使用到的气体为氮气、氦气、氩气等。检测过程中会产生检测废气G4-1、实验废液S4-1、实验室废弃物S4-2、以及不合格品S4-3，分类收集后交由危废单位处置。实验结束后检验设备及非一次性器皿使用纯水及时清洗，以保证正常使用，清洗过程不添加清洗剂。该过程产生实验仪器清洗废水W4-1。 2）微生物检测工艺：根据建设方提供资料，实验室不涉及高致病性病原微生物，为实验室。微生物检测主要对出厂成品和半成品进行微生物限度检查和控制菌检查，根据建设单位提供资料，该工段实际未使用化学试剂，仅用到胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、R2琼脂培养基、麦康凯液培养基、麦康凯琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、RV沙门菌增菌液培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基、m-Endo琼脂、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、嗜热脂肪地芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌等。实验室使用的培养基及相关器具均为一次性，不重复使用，由于培养基中含有微生物，所有的废培养基需在高温灭活后作为危废委外，**实验室废弃物（包括废培养基）S4-4，以及不合格品S4-5。	1、希刻劳片剂生产工艺如下：（1）解包、称量：所用原辅料解包后，使用台秤、天平、地秤等按一定比例称量，放入密闭不锈钢桶内，该工序产生解包称量粉尘G2-1。（2）造粒液配制：将羟丙纤维素EF、甲基丙烯酸共聚物L10055、异丙醇、纯水放入造粒液配置系统中混合，配制造粒液，该工序产生投料粉尘G2-2。（3）造粒：药粉（头孢克洛、甘露醇、羟丙甲纤维素E5、超细羟丙纤维素EF）经过振筛机加入造粒机，造粒液通过真空直接抽入造粒机进行一次造粒，后加入QS液（异丙醇、纯水）进行二次造粒。项目造粒机为密闭设备，无粉尘逸散，但粉体物料在投料过程会产生一定量的投料粉尘G2-3。（4）干燥：造粒后湿颗粒经湿碾机通过真空转移至FBD（干燥流化床）中，工业蒸汽（150℃）将空气加热至50℃后通入FBD中，进行间接干燥（50℃、2h），原料中异丙醇全部挥发，该过程会产生干燥废气G2-4、蒸汽冷凝水W2-1。（5）QC检测：QC检测工序见下文。（6）终混：将成品药粒在终混机混合均匀，同时加入羟丙甲纤维素E50、硬脂酸植物来源、硬脂酸镁植物来源，然后进入周转桶，终混机为密闭设备，混合过程无粉尘逸散。（7）压片：利用压片机设备将终混后的中间体压制成片剂。（8）包衣：将丙二醇、深蓝色混合物、纯水配成包衣液，通过包衣机喷在素片上，再在包衣机中通入工业蒸汽进行间接加热（50℃，3h）加热过程丙二醇全部挥发，该过程会产生包衣废气G2-5。（9）铝塑包装：使用铝塑包装机对片剂进行铝塑包装。（10）二次包装：在包装线上对铝塑包装后的片剂进行二次包装并人工贴签，并放入已委外印制好的说明书。 2、设备清洗及洁净服、滤袋洗涤：造粒工艺中涉及的设备（干碾机、FBD系统、造粒机、造粒液配制系统）在加工各个批次之间需要进行转场清洁，洁净服、滤袋也需进行清洗。片剂产线造粒机、干碾机、FBD系统，以及洁净服、滤袋采用自来水预清洗，后采用纯水清洗，该过程产生清洗废水W3-1。 3、QC实验检测工艺： QC**实验室实验室。 1）理化检测工艺：化学检测主要针对成品/半成品进行外观、含量、有关物质、溶出度等检验。外观采用肉眼观察，含量、有关物质和溶出量的测定均采用高效液相色谱仪。使用到的试剂包括丙酮、硫酸、盐酸、硝酸、磷酸、乙醚、甲苯、甲醇、乙醇、正丙醇、乙腈、卡尔费休试剂、异丙醇、碘甲烷、杀孢子剂、高锰酸钾、硝酸钾、硝酸银、硝酸镁、硝酸铅、过氧化氢、六亚甲基四胺、重铬酸钾、苯、正丁醇、乙酸乙酯、亚硝酸钠、亚硫酸氢钠、4-硝基苯甲酰氯、锌、氨、吡啶、冰醋酸、丙烯酸乙酯、2-碘丙烷、二苯胺、邻二甲苯、叔丁醇、石油醚、三乙胺、三氟醋酸、氢氧化钠、氢氧化钾、铬酸钾、过硫酸铵、高碘酸、甲基丙烯酸乙酯、氢碘酸、碱石灰、甲酸、正庚烷、正己烷、正辛烷、仲丁醇、氯化铁等，使用到的气体为氮气、氦气、氩气等。检测过程中会产生检测废气G4-1、实验废液S4-1、实验室废弃物S4-2、以及不合格品S4-3，分类收集后交由危废单位处置。实验结束后检验设备及非一次性器皿使用纯水及时清洗，以保证正常使用，清洗过程不添加清洗剂。该过程产生实验仪器清洗废水W4-1。 2）微生物检测工艺：根据建设方提供资料，实验室不涉及高致病性病原微生物，为实验室。微生物检测主要对出厂成品和半成品进行微生物限度检查和控制菌检查，根据建设单位提供资料，该工段实际未使用化学试剂，仅用到胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、R2琼脂培养基、麦康凯液培养基、麦康凯琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、RV沙门菌增菌液培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基、m-Endo琼脂、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、嗜热脂肪地芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌等。实验室使用的培养基及相关器具均为一次性，不重复使用，由于培养基中含有微生物，所有的废培养基需在高温灭活后作为危废委外，**实验室废弃物（包括废培养基）S4-4，以及不合格品S4-5。
与环评一致

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气头孢制剂厂房制造区内解包、称量、投料产生的粉尘和造粒液配制系统清洁废气收集后经高效空气过滤器+二级活性炭处理后通过15m高的1#排气筒排放；扩建制剂车间内解包、称量、投料产生的粉尘收集后经高效空气过滤器处理后通过新增15m高的5#排气筒排放；希刻劳片剂生产过程干燥/包衣工序废气经设备密闭收集后通过预处理+催化燃烧装置处理，与催化燃烧装置天然气助燃废气一起通过15m高的2#排气筒外排；实验废气经通风橱收集后汇入二级活性炭吸附装置处理后通过的15m高3#排气筒外排，未收集的废气无组织排放；污水站产生的废气密闭收集后经过酸洗和碱洗喷淋塔+活性炭处理，通过15m高的6#排气筒外排；食堂油烟经油烟净化装置处理后通过4#食堂排气筒排放。 2、废水本项目第一阶段产线清洗废水（生产设备及洁净服、滤袋洗涤的清洗过程产生清洗废水）、实验室清洗**处理站处理后回用于冷却塔。冷凝水（空调系统冷凝水、干燥用蒸汽冷凝水、纯水消毒蒸汽冷凝水、废水系统用蒸汽冷凝水）、纯水制备浓水、员工生活污水与隔油池处理后的食堂废水一起接管市政管网，**处理厂。废水处理站设计处理能力扩大到60t/d。 3、噪声本项目噪声源主要为生产、公辅设备运行过程产生的噪声，设备噪声强度在85dB（A）左右，采取经过合理布局，隔声减振及距离衰减等措施，减轻对周围环境的影响。 4、固体废物企业设置1个50m2的一般固废暂存处，2个危废贮存库，1个85m2，一个25m2。项目第一阶段产生的生活垃圾交由环卫部门统一处置，危险废物和一般固废委托有资质的单位处置。	1、废气头孢制剂厂房制造区内解包、称量、投料产生的粉尘和造粒液配制系统清洁废气收集后经高效空气过滤器+二级活性炭处理后通过15m高的1#排气筒排放；希刻劳片剂生产过程干燥/包衣工序废气经设备密闭收集后通过预处理+催化燃烧装置处理，与催化燃烧装置天然气助燃废气一起通过15m高的2#排气筒外排；实验废气经通风橱收集后汇入二级活性炭吸附装置处理后通过的15m高3#排气筒外排，未收集的废气无组织排放；污水站产生的废气密闭收集后经过酸洗和碱洗喷淋塔+活性炭处理，通过15m高的6#排气筒外排；食堂油烟经油烟净化装置处理后通过4#食堂排气筒排放。本阶段5#排气筒尚未建设。 2、废水本项目第一阶段产线清洗废水（生产设备及洁净服、滤袋洗涤的清洗过程产生清洗废水）、实验室清洗**处理站处理后回用于冷却塔。冷凝水（空调系统冷凝水、干燥用蒸汽冷凝水、纯水消毒蒸汽冷凝水、废水系统用蒸汽冷凝水）、纯水制备浓水、员工生活污水与隔油池处理后的食堂废水一起接管市政管网，处理厂。处理站尚未改造，处理能力为39t/d（14235t/a）。本项目第一阶段含氮磷的生产废水产生量为14096t/a，废水处理站处理能力能满足需求。 3、噪声本项目第一阶段噪声源主要为生产、公辅设备运行过程产生的噪声，设备噪声强度在85dB（A）左右，采取经过合理布局，隔声减振及距离衰减等措施，减轻对周围环境的影响。 4、固体废物企业设置1个50m2的一般固废暂存处，2个危废贮存库，1个85m2，一个25m2。项目第一阶段产生的生活垃圾交由环卫部门统一处置，危险废物委托中新苏伊士环保公司/市区固公司处置，一般固废委托绿上环境**公司回收，项目所产生的各类固废均能得到有效处置，零排放。
1、废气污染防治措施变动：企业实际建设过程中，3#活性炭吸附装置活性炭装填量由800kg调整至700kg。但不改变吸附效率，不增加大气污染物排放量。不会导致污染因子和污染物排放量的增加，不属于重大变动。1#/3#排气筒活性炭更换周期均为90天，VOCs的吸附量为0.372t，废活性炭年产生量约为4.37t/a。 2、用水量变动：企业造粒工艺中涉及的设备在加工各个批次之间需要进行转场清洁，洁净服、滤袋也需进行清洗。本项目环评中干混、片剂产线清洗方式为自来水预清洗（6t/批次）+纯水清洗（6t/批次）。企业实际运行过程中用水量比环评预估量小，干混、片剂产线清洗方式为自来水预清洗（3t/批次）+纯水清洗（3t/批次）。产线清洗废水经厂内三效蒸发系统处理后，出水回用，不外排。清洗用水量减少，则纯水制备废水减少，项目外排废水减少。用水量减少不会导致污染因子和污染物排放量的增加。 3、危废变动：①厂内三效蒸发系统运行过程中产生生化污泥和蒸发结晶残渣，实际运行较环评相比，第一阶段进污水站处理的废水减少，故生化污泥和蒸发结晶残渣减少。第一阶段生化污泥产生量为15t/a，蒸发结晶残渣产生量为25t/a。②环评预估废机油产生量为0.15t/a，危废代码为900-249-08；废润滑油产生量为0.05t/a，危废代码为900-217-08。实际运行过程中，废机油和废润滑油合并为废矿物油，危废代码为900-249-08，第一阶段实际产生量为0.1t/a。本次危废的变动不属于重大变动，且均委托有资质的单位处置。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）动植物油(吨/年) 悬浮物(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）硫化氢(吨/年) 氨(吨/年)

4.4806	0.5239	3.4043	1.8407	3.164	-1.317
8.917	0.755	8.675	1.07	8.602	-0.315
0.531	0.044	0.575	0	0.575	0.044
0.089	0.007	0.096	0	0.096	0.007
0	0	0	0	0	0
0.69	0.038	0.728	0	0.728	0.038
6.693	0.575	6.618	0.722	6.546	-0.147
0	0	0	0	0	0	/
0.0002	0.0002	0.0004	0	0	0	/
0.0014	0.0012	0.0026	0	0.003	0.001	/
0.1536	0.0046	0.0111	0.1471	0.011	-0.143	/
0.197	0.04	0.237	0	0.237	0.04	/
0.0086	0	0.0086	0	0.009	0	/
0.0003	0.0013	0.0016	0	0.002	0.001	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

三效蒸发系统

《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T 19923-2005）

已建

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	1# 高效过滤装置+二级活性炭	《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1	已建设	已监测
2	2# 预处理+催化燃烧装置	《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1、表5	已建设	已监测
3	3# 二级活性炭	《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1、表2；《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准	已建设	已监测
4	6# 酸洗和碱洗喷淋塔喷淋+活性炭	《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表3	已建设	已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

厂房隔声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

已建设

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

企业设置1个50m2的一般固废暂存处，2个危废贮存库，1个85m2，一个25m2。项目产生的生活垃圾交由环卫部门统一处置，危险废物和一般固废委托有资质的单位处置。

已落实

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程