云南省食品药品监督检验研究院生物制品质量控制能力提升建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
125********201955L | 建设单位法人:李哲媛 |
孙华颖 | 建设单位所在行政区划:**省**市**区 |
**省**市高新区海源北路998号(原高新保税库M1-9-2C地块第六层) |
建设项目基本信息
****生物制品质量控制能力提升建设项目 | 项目代码:**** |
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **省**市高新区 海源北路998号(原高新保税库M1-9-2C地块第六层) |
经度:102.6552 纬度: 25.07385 | ****机关:****环境局高新分局 |
环评批复时间: | 2022-12-09 |
昆生环高复〔2022〕38号 | 本工程排污许可证编号:固定污染源排污登记表登记编号:125********201955L001Y |
2023-08-15 | 项目实际总投资(万元):6535.63 |
165.85 | 运营单位名称:**** |
125********201955L | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
915********837247E | 验收监测单位:******公司 |
915********749293T | 竣工时间:2023-03-01 |
2023-03-02 | 调试结束时间:2024-03-02 |
2024-07-30 | 验收报告公开结束时间:2024-08-27 |
验收报告公开载体: | **建设项目环境信息公示平台https://www.****.com/gs/detail/2?id=40730nThcz |
2、工程变动信息
项目性质
** | 实际建设情况:** |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
实验室主要进行疫苗等生物制品批签发及检验检测,实验室开展的主要检测内容包括Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。设计检测能力为3000批次/年。 | 实际建设情况:实验室主要进行疫苗等生物制品批签发及检验检测,实验室开展的主要检测内容包括Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)、新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、双价人乳头瘤病毒疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗、新型冠状病毒mRNA疫苗。实际检测能力为500批次/年左右。 |
实验室进行疫苗等生物制品批签发及检验检测,主要设备未发生变化,且实际检测批数未超过项目设计批数。(设计检测能力为3000批次/年,目前实际检测批数为500批次/年左右。) | 是否属于重大变动:|
生产工艺
1、动物实验及细胞实验工艺流程: (1)接收委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)购买动物:实验动物从其他单位购买回来饲养; (4)饲养动物:主要饲养大鼠、小鼠、豚鼠、家兔,产生臭气、动物饲养废水、动物排泄物、噪声; (5)样品前处理:将待检样品按试验需求合样处理; (6)动物注射:按照随机原则将试验动物分配于各组中,记录实验动物初始数据,用无菌注射器吸取待检样品注射实验动物,产生废试剂瓶、注射器、针头、手套、口罩等; (7)动物状态观察:观察并记录实验动物体状态; (8)动物血液或组织采集及处死:饲养观察至规定时间,对动物进行抽血或组织采集,在无菌环境下处理血清或组织,采样完成后动物采用颈椎脱臼法处死,动物尸体集中收集后冻存于冷库,定期委托资质单位处理; (9)上样:将指示病毒、血清或组织匀浆提取物加入细胞,置于培养箱内培养至规定时间; (10)细胞冻存:将细胞分装入冻存管中,放入冰箱储存,待后续研究; (11)细胞复苏:将制备好的细胞取出,然后先用恒温水浴箱进行解冻,然后加入复苏液,离心后加入生理盐水,经重复重悬,最后加入复苏液重悬后得到复苏后的细胞; (12)细胞传代培养:在无菌室内的AⅡ生物安全柜内操作,以适宜的条件使细胞增殖至单层以用于实验; (13)细胞计数:使用细胞计数仪进行细胞计数,观察细胞在培养瓶中的覆盖率; (14)病毒接种:一般种毒量按最后所需加入维持液体积的10%来计算,在培养瓶中加入培养液和病毒,病毒加入后,盖上瓶塞,轻轻摇晃瓶子,让病毒液在细胞面上来回十几次,在对照细胞中,加入相同的维持液,将种毒瓶和对照瓶一起放入37℃,CO2烘箱培养1h,其中每隔15min,需要将种毒瓶和对照瓶拿出,轻轻摇晃瓶子,保证病毒液或维持液能在细胞面上来回20-30次,使病毒液或维持液能充分接触细胞,7.1h后,在晃动瓶子4次后,重新进入无菌间,在培养瓶中加入维持液; (15)细胞观察:将加完维持液的培养瓶放回37℃,CO2烘箱培养,每天观察,在AⅡ生物安全柜内操作,在显微镜下观察,污风经生物安全柜自带高效过滤器过滤后排放,经检测后的培养瓶及器皿在灭菌室内使用脉动真菌灭菌锅灭菌; (16)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (17)出具报告:出具相关的检测报告。 2、微生物及无菌实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)取样:在无菌室内操作,将样品按照无菌或者微生物限度检定的数量用移液器转移到一定量器中; (4)平板制备:在无菌室内操作,将培养基溶液倒入平板中,待其冷却后备用; (5)接种:在无菌室内操作,将样品中的微生物细胞充分分散开,使其均匀分布于平板中的培养基内。经培养后,单个细胞及聚在一起的细胞可以生长繁殖,形成一个肉眼可见的菌落,统计菌落数目,即可用以评价样品中的微生物的数量; (6)培养基培养:在培养室培养箱内操作,以适宜的条件使细菌繁殖; (7)培养基观察:在AⅡ生物安全柜内操作,在显微镜下数结果,污风经生物安全柜自带高效过滤器过滤后排放,经检测后的培养基及器皿在灭菌间内使用脉动真菌灭菌锅灭菌; (8)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (9)出具报告:出具相关的检测报告。 3、分子生物学实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)取样:将样品按照理化检定的数量用移液器转移到一定量器中; (4)核酸提取:使用自动核酸提取仪或TRIzol法提取待检样品核酸; (5)配制反应体系:合成引物,在冰盒上配制聚合酶链式反应体系; (6)进行聚合酶链式反应:将配制好的反应体系放入基因测序仪、PCR扩增仪、实时荧光定量PCR仪等仪器中反应,实验过程产生的废液,集中收集后暂存于危废暂存间,定期委托资质单位处理; (7)结果判断及数据处理:****实验室操作,对检测得到的数据进行计算和处理; (8)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (9)出具报告:出具相关的检测报告。 4、生化实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)样品分发:在收到受检单位委托后,****实验室人员领取样品,在样品或其包装上使用不易擦掉的签字笔进行标记编号,使之不被混淆,并在取得样品后,交到样品暂存间,样品暂存间工作人员进一步确认样品编号,为样品受检做好相关准备工作; (4)取样:将样品按照生化检定的数量用移液器转移到离心管中; (5)标准品制备:使用天平、移液器和离心管配制标准品; (6)试剂配制及反应:根据实验项目,使用相应的试剂盒或者试剂,为上机检测做准备,有机试剂的使用主要在2****实验室实验台上操作,每个实验室设置了2个实验台,每个实验台设置了3个万向排气罩,在有机试剂取样过程中有少量有机气体挥发,经集气罩收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放,盐酸、硝酸或硫酸等物质主要在2****实验室设置的通风橱内操作,****实验室设置了3个通风橱,产生的酸性气体经通风橱收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放; (7)上机检测:将上一步的试剂(96孔板)放入酶标仪、实时荧光定量PCR仪,蛋白免疫印迹分析仪等仪器中检测,检测完毕后产生的废液集中收集后暂存于危废暂存间,定期委托资质单位处理。 (8)结果判断及数据处理:****实验室操作,对检测得到的数据进行计算和处理; (9)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (10)出具报告:出具相关的检测报告。 5、理化实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)样品分发:在收到受检单位委托后,****实验室人员领取样品,在样品或其包装上使用不易擦掉的签字笔进行标记编号,使之不被混淆,并在取得样品后,交到样品暂存间,样品暂存间工作人员进一步确认样品编号,为样品受检做好相关准备工作; (4)制样:在实验准备室操作,按照实验要求对固体样品进行研磨、风干,该步骤不使用化学药剂,不产生废气、废水等污染物,液体及气体样品可直接进入下一个实验步骤,该部分产生多余样品; (5)取样:将样品按照生化检定的数量用移液器转移到离心管中; (6)标准品制备:使用天平、移液器和离心管配制标准品; (7)前处理: ①浓缩:用加热等方法使溶液中的水蒸发而增加溶液的浓度; ②萃取:主要在2****实验室和2****实验室实验台上操作,每个实验室设置了2个实验台,每个实验台设置了3个万向排气罩,用有机试剂提取被测组分,在有机试剂取样过程中有少量有机气体挥发,经集气罩收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放。 ③定容:主要在2****实验室和2****实验室实验台上操作,每个实验室设置了2个实验台,每个实验台设置了3个万向排气罩,使用容量瓶配制准确浓度溶液; ④消解:主要在2****实验室和2****实验室设置的通风橱内操作,****实验室设置了3个通风橱,理化实验室设置了6个通风橱,在进行样品中的无机元素的测定时,需要对样品进行消解处理。消解处理的作用是破坏有机物、溶解颗粒物,并将各种价态的待测元素氧化成单一高价态或转换成易于分解的无机化合物,在此过程中由于加入盐酸、硝酸或硫酸等物质,该步骤产生酸性气体,经通风橱收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经1根37m高的DA001排气筒高空排放; (8)上机检测:主要在各仪器室操作,将经过处理后的样品进行上机检测,得到数据,在检测过程中有少量有机气体挥发,经仪器上方的集气罩收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放,检测完毕后产生的废液集中收集后暂存于危废暂存间,定期委托资质单位处理。 (9)结果判断及数据处理:****实验室操作,对检测得到的数据进行计算和处理; (10)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (11)出具报告:出具相关的检测报告。 | 实际建设情况:1、动物实验及细胞实验工艺流程: (1)接收委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)购买动物:实验动物从其他单位购买回来饲养; (4)饲养动物:主要饲养大鼠、小鼠、豚鼠、家兔,产生臭气、动物饲养废水、动物排泄物、噪声; (5)样品前处理:将待检样品按试验需求合样处理; (6)动物注射:按照随机原则将试验动物分配于各组中,记录实验动物初始数据,用无菌注射器吸取待检样品注射实验动物,产生废试剂瓶、注射器、针头、手套、口罩等; (7)动物状态观察:观察并记录实验动物体状态; (8)动物血液或组织采集及处死:饲养观察至规定时间,对动物进行抽血或组织采集,在无菌环境下处理血清或组织,采样完成后动物采用颈椎脱臼法处死,动物尸体集中收集后冻存于冷库,定期委托资质单位处理; (9)上样:将指示病毒、血清或组织匀浆提取物加入细胞,置于培养箱内培养至规定时间; (10)细胞冻存:将细胞分装入冻存管中,放入冰箱储存,待后续研究; (11)细胞复苏:将制备好的细胞取出,然后先用恒温水浴箱进行解冻,然后加入复苏液,离心后加入生理盐水,经重复重悬,最后加入复苏液重悬后得到复苏后的细胞; (12)细胞传代培养:在无菌室内的AⅡ生物安全柜内操作,以适宜的条件使细胞增殖至单层以用于实验; (13)细胞计数:使用细胞计数仪进行细胞计数,观察细胞在培养瓶中的覆盖率; (14)病毒接种:一般种毒量按最后所需加入维持液体积的10%来计算,在培养瓶中加入培养液和病毒,病毒加入后,盖上瓶塞,轻轻摇晃瓶子,让病毒液在细胞面上来回十几次,在对照细胞中,加入相同的维持液,将种毒瓶和对照瓶一起放入37℃,CO2烘箱培养1h,其中每隔15min,需要将种毒瓶和对照瓶拿出,轻轻摇晃瓶子,保证病毒液或维持液能在细胞面上来回20-30次,使病毒液或维持液能充分接触细胞,7.1h后,在晃动瓶子4次后,重新进入无菌间,在培养瓶中加入维持液; (15)细胞观察:将加完维持液的培养瓶放回37℃,CO2烘箱培养,每天观察,在AⅡ生物安全柜内操作,在显微镜下观察,污风经生物安全柜自带高效过滤器过滤后排放,经检测后的培养瓶及器皿在灭菌室内使用脉动真菌灭菌锅灭菌; (16)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (17)出具报告:出具相关的检测报告。 2、微生物及无菌实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)取样:在无菌室内操作,将样品按照无菌或者微生物限度检定的数量用移液器转移到一定量器中; (4)平板制备:在无菌室内操作,将培养基溶液倒入平板中,待其冷却后备用; (5)接种:在无菌室内操作,将样品中的微生物细胞充分分散开,使其均匀分布于平板中的培养基内。经培养后,单个细胞及聚在一起的细胞可以生长繁殖,形成一个肉眼可见的菌落,统计菌落数目,即可用以评价样品中的微生物的数量; (6)培养基培养:在培养室培养箱内操作,以适宜的条件使细菌繁殖; (7)培养基观察:在AⅡ生物安全柜内操作,在显微镜下数结果,污风经生物安全柜自带高效过滤器过滤后排放,经检测后的培养基及器皿在灭菌间内使用脉动真菌灭菌锅灭菌; (8)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (9)出具报告:出具相关的检测报告。 3、分子生物学实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)取样:将样品按照理化检定的数量用移液器转移到一定量器中; (4)核酸提取:使用自动核酸提取仪或TRIzol法提取待检样品核酸; (5)配制反应体系:合成引物,在冰盒上配制聚合酶链式反应体系; (6)进行聚合酶链式反应:将配制好的反应体系放入基因测序仪、PCR扩增仪、实时荧光定量PCR仪等仪器中反应,实验过程产生的废液,集中收集后暂存于危废暂存间,定期委托资质单位处理; (7)结果判断及数据处理:****实验室操作,对检测得到的数据进行计算和处理; (8)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (9)出具报告:出具相关的检测报告。 4、生化实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)样品分发:在收到受检单位委托后,****实验室人员领取样品,在样品或其包装上使用不易擦掉的签字笔进行标记编号,使之不被混淆,并在取得样品后,交到样品暂存间,样品暂存间工作人员进一步确认样品编号,为样品受检做好相关准备工作; (4)取样:将样品按照生化检定的数量用移液器转移到离心管中; (5)标准品制备:使用天平、移液器和离心管配制标准品; (6)试剂配制及反应:根据实验项目,使用相应的试剂盒或者试剂,为上机检测做准备,有机试剂的使用主要在2****实验室实验台上操作,每个实验室设置了2个实验台,每个实验台设置了3个万向排气罩,在有机试剂取样过程中有少量有机气体挥发,经集气罩收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放,盐酸、硝酸或硫酸等物质主要在2****实验室设置的通风橱内操作,****实验室设置了3个通风橱,产生的酸性气体经通风橱收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放; (7)上机检测:将上一步的试剂(96孔板)放入酶标仪、实时荧光定量PCR仪,蛋白免疫印迹分析仪等仪器中检测,检测完毕后产生的废液集中收集后暂存于危废暂存间,定期委托资质单位处理。 (8)结果判断及数据处理:****实验室操作,对检测得到的数据进行计算和处理; (9)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (10)出具报告:出具相关的检测报告。 5、理化实验工艺流程: (1)接受委托:建设单位接受疫苗企业委托; (2)信息录入:建设单位相关负责人根据疫苗种类进行信息录入; (3)样品分发:在收到受检单位委托后,****实验室人员领取样品,在样品或其包装上使用不易擦掉的签字笔进行标记编号,使之不被混淆,并在取得样品后,交到样品暂存间,样品暂存间工作人员进一步确认样品编号,为样品受检做好相关准备工作; (4)制样:在实验准备室操作,按照实验要求对固体样品进行研磨、风干,该步骤不使用化学药剂,不产生废气、废水等污染物,液体及气体样品可直接进入下一个实验步骤,该部分产生多余样品; (5)取样:将样品按照生化检定的数量用移液器转移到离心管中; (6)标准品制备:使用天平、移液器和离心管配制标准品; (7)前处理: ①浓缩:用加热等方法使溶液中的水蒸发而增加溶液的浓度; ②萃取:主要在2****实验室和2****实验室实验台上操作,每个实验室设置了2个实验台,每个实验台设置了3个万向排气罩,用有机试剂提取被测组分,在有机试剂取样过程中有少量有机气体挥发,经集气罩收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放。 ③定容:主要在2****实验室和2****实验室实验台上操作,每个实验室设置了2个实验台,每个实验台设置了3个万向排气罩,使用容量瓶配制准确浓度溶液; ④消解:主要在2****实验室和2****实验室设置的通风橱内操作,****实验室设置了3个通风橱,理化实验室设置了6个通风橱,在进行样品中的无机元素的测定时,需要对样品进行消解处理。消解处理的作用是破坏有机物、溶解颗粒物,并将各种价态的待测元素氧化成单一高价态或转换成易于分解的无机化合物,在此过程中由于加入盐酸、硝酸或硫酸等物质,该步骤产生酸性气体,经通风橱收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经1根37m高的DA001排气筒高空排放; (8)上机检测:主要在各仪器室操作,将经过处理后的样品进行上机检测,得到数据,在检测过程中有少量有机气体挥发,经仪器上方的集气罩收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后经37m高的DA001排气筒高空排放,检测完毕后产生的废液集中收集后暂存于危废暂存间,定期委托资质单位处理。 (9)结果判断及数据处理:****实验室操作,对检测得到的数据进行计算和处理; (10)编制报告:将实验结果编制成检测报告; (11)出具报告:出具相关的检测报告。 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
加强废气污染防治,确保各环节产生的大气污染物达标排放。挥发性有机物及酸性废气由通风橱、集气罩收集后经“活性炭吸附装置+碱液喷淋塔装置”处理后通过20m高排气筒(DA001)排放,满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2二级标准(排放速率严格50%),实验动物饲养臭气收集后经12套活性炭吸附装置处理后通过12根20m高排气筒(DA002-DA013)排放,满足《恶臭污染物排放标准》(GB14544-93)排放限值;生物安全柜废气经超高效过滤器HEPA****实验室内部,由紫外光辅助消毒装置杀毒处理,满足《****药行业标准YY0569-2005生物安全柜》中A2型I级生物安全柜要求。无组织废气主****实验室废气、饲养室废气、污水处理站异味等,厂界污染物排放满足《大气污染物综合排放标准》(GB 16297-1996)中无组织排放监控浓度限值,臭气满足《恶臭污染物排放标准》(GB 14544-93)表1二级浓度限值;非甲烷总烃厂区内无组织排放满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB 37822-2019)限值。 按照“雨污分流、清污分流”的原则建设排水系统,确保废水稳定达标排放。生物实验室废水、喷淋塔废液、实验器皿前两道清洗废水作危废委托有资质单位清运处置;动物饲养废水收集灭活处理后与其他****处理站(20m3/d)处理达《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1A级标准和《医疗机构水污染物排放标准》(GB 18466-2005)表2预处理标准后排入市政污水管网,最终进入**市第九水质净化厂处理。 项目产生噪声的场所应合理布局,产生噪声的设备应作隔声降噪处理。项目夜间不得运行,选用低噪设备,采取安装减震垫、风管设软连接、加强设备保养等措施,东侧、北侧厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2类标准,即:昼间≤60dB(A),南侧、西侧满足4类标准,即:昼间≤70dB(A);鼎易天成噪声满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类标准,即:昼间≤60dB(A)。 加强固体废物综合利用和规范处置。医疗废物、危险废物分类收集后分别暂存于医废暂存间、危废暂存间,定期交由有资质单位清运处置,危险废物贮存及危废间、医废间设置严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597-2001)及其修改单相关规定。废培养基、实验服、帽子等灭菌灭活后与生活垃圾一起委托环卫部门清运处置;污水处理站污泥根据属性鉴别结果分类处置;纯水机设备更换的废滤膜由厂家回收。 | 实际建设情况:根据建设单位介绍,已严格按照环评报告表及环评批复要求加强废气污染防治,确保各环节产生的大气污染物达标排放。挥发性有机废气经30个集气罩收集后和酸性气体经9个通风橱和2个集气罩收集后由管道引至楼顶后通过1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置串联处理后通过37m高排气筒(DA001)排放,满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2二级标准(排放速率严格50%),根据验收检测,有组织排放的非甲烷总烃、甲醇、氯化氢、NOX、硫酸雾满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2二级标准(排放速率严格50%),动物饲养室恶臭经12套活性炭吸附装置处理后经12根35m高的DA002-DA013排气筒高空排放,根据验收检测,有组织排放的氨、硫化氢、臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》(GB14544-93)排放限值;项目在动物实验、微生物及无菌实验、细胞实验设置了10个AⅡ生物安全柜,生物安全柜废气经超高效过滤器HEPA****实验室内部,由紫外光辅助消毒装置杀毒处理,可以满足《****药行业标准YY0569-2005生物安全柜》中A2型I级生物安全柜要求。根据验收检测,无组织排放的非甲烷总烃、甲醇、氯化氢、NOX、硫酸雾可以满足《大气污染物综合排放标准》(GB 16297-1996)中无组织排放监控浓度限值,无组织排放的氨、硫化氢、臭气浓度可以满足《恶臭污染物排放标准》(GB 14544-93)表1二级浓度限值,非甲烷总烃厂区内无组织排放满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB 37822-2019)限值。 根据建设单位介绍,项目建立了雨污分流、清污分流的排水系统,并与区域排水系统相协调。生物实验室废水、喷淋塔废液、高浓度清洗废水作危废委托******公司处置;动物饲养废水经收集灭活后和办公废水、地面清洁废水、外来人员废水、工作服清洗废水、低浓度清洗废水、纯水机排浓水、生物实验室废水和****处理站(20m3/d)处理,处理后排入市政污水管网,最终进入**市第九水质净化厂处理,根据验收检测,污水处理站出口水质可以达到《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1A级标准和《医疗机构水污染物排放标准》(GB 18466-2005)表2预处理标准。 根据建设单位介绍,项目产生噪声的场所已合理布局,产生噪声的设备已作隔声降噪处理,已选用低噪声设备,已采取基础减震,并在风机出口加装消音器,循环水泵系统增设隔音房,空调主机房降噪,靠近居民区场界增设隔音屏。根据验收检测,项目东侧、北侧厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2类标准,即:昼间≤60dB(A),南侧、西侧厂界满足4类标准,即:昼间≤70dB(A);周边敏感点噪声满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类标准,即:昼间≤60dB(A)。 根据建设单位介绍,已严格按照环评报告表及环评批复要求加强固体废物综合利用和规范处置。产生的危险废物暂存于危险废物暂存间内,产生的医疗废物暂存于医疗废物暂存间内,委托******公司和******公司处置,危险废物贮存及危废间、医废间设置严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597-2023)相关规定。废培养基、废弃一次性实验服、帽子、口罩及手套、废弃一次性离心管、枪头、酶标板、培养瓶经统一收集并用经验证能满足灭菌效果的高压灭菌锅进行灭菌灭活处理后,同生活垃圾一起处理;纯水设备更换废RO膜由更换厂家带走,污水处理站污泥委托环卫部门定期清运处置,项目产生的各类固体废弃物均可得到妥善的处置。 |
(1)DA001排气筒高度发生变化,由20m变更为37m。项目所在大楼高度为33.6m,实际DA001排气筒高度为37m。 (2)DA002-DA013排气筒高度发生变化,由20m变更为35m。项目所在大楼高度为33.6m,实际DA002-DA013排气筒高度为35m。 (3)危险废物暂存间位置和面积发生变化,面积由40m2变更为12m2,根据实际运营情况,危废产生量为1.998t/a,危废间面积满足实际使用要求。 | 是否属于重大变动:|
其他
无 | 实际建设情况:无 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
0 | 1920 | 0 | 0 | 0 | 1920 | 1920 | |
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4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | 20m3/d****处理站,处理工艺:酸碱中和系统+絮凝沉淀系统+水解酸化+高效接触氧化系统+复合式消毒系统工艺 | 《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中A等级标准和《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466-2005)表2预处理标准 | 20m3/d****处理站,处理工艺:酸碱中和系统+絮凝沉淀系统+水解酸化+高效接触氧化系统+复合式消毒系统工艺 | 检测因子:pH、COD、BOD5、氨氮、总磷、总氮、SS、阴离子表面活性剂、粪大肠菌群数; 检测点位:1****处理站出口(W1); 检测频率:连续采样2天,1天采样4次; 采样日期:2024.7.10~7.11; 检测日期:2024.7.10~7.11 |
表2 大气污染治理设施
1 | 1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置 | GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》表二新污染源大气污染物排放限值 | 1套活性炭吸附装置+1套碱液喷淋塔装置 | 检测因子:非甲烷总烃、甲醇、氯化氢、NOX、硫酸雾; 检测点位:A1(DA001);检测频率:连续采样2天,1天采样3次; 采样日期:2024.7.10~7.11; 检测日期:2024.7.10~7.11 | |
2 | 12套活性炭吸附装置 | GB14554-93《恶臭污染物排放标准》(表2)恶臭污染物排放标准值 | 12套活性炭吸附装置 | 检测因子:氨、硫化氢、臭气浓度; 检测点位:A2(DA002)、A3(DA003)、A4(DA004)、A5(DA005)、A6(DA006);检测频率:连续采样2天,1天采样3次; 采样日期:2024.7.10~7.11; 检测日期:2024.7.10~7.11 |
表3 噪声治理设施
1 | 合理布局、加装基础减震装置、厂房隔声 | 项目东侧、北侧厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2类标准,南侧、西侧厂界满足4类标准,周边敏感点噪声满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类标准 | 实验设备已合理布局,产噪大的设备远离靠近敏感点一侧,安装减震垫,已通过厂房隔声,并在风机出口加装消音器,循环水泵系统增设隔音房,空调主机房降噪,靠近居民区场界增设隔音屏。 | 检测因子:等效连续A声级dB(A); 检测点位:6个,厂界东、南、西、北边界外1m各1个,鼎易天成,中天花园; 检测频率:连续检测2天,每天昼间、夜间各检测1次; 采样日期:2024.7.10~7.11; 检测日期:2024.7.10~7.11 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 在项目区设置若干个垃圾收集桶。医废暂存间设置于动物实验西北侧,用于暂存项目医疗废物,占地面积约为34m2,地面及内墙面护壁进行防渗处理,进行防渗、防风、防雨、防晒、防流失处理,防渗系数≤10-10cm/s,设置医疗废物标识牌,设置专用容器收集,分类分区存放,定期委托资质单位清运处理;配备医疗废弃物收集桶,25L/个,共5个。危废暂存间****实验室南侧,用于暂存项目危险废物,占地面积约为40m2,地面及内墙面护壁进行防渗处理,进行防渗、防风、防雨、防晒、防流失处理,防渗系数≤10-10cm/s,设置危险废物标识牌,设置专用容器收集,分类分区存放,定期委托资质单位清运处理;配备实验废液收集桶,25L/个,共10个。 | 垃圾桶若干,收集后由环卫部门定期清运。根据建设单位提供资料,在动物实验西北侧设置了1间医废暂存间,占地面积34m2,地面及内墙面护壁进行防渗处理,已进行防渗、防风、防雨、防晒、防流失处理,防渗系数≤10-10cm/s,已设置危险废物标识牌,已设置专用容器收集,分类分区存放,定期委托******公司处理;并配备了医疗废弃物收集桶。****实验室东南侧设置了1间危险废物暂存间,占地面积12m2,地面及内墙面护壁进行防渗处理,已进行防渗、防风、防雨、防晒、防流失处理,防渗系数≤10-10cm/s,已设置危险废物标识牌,已设置专用容器收集,分类分区存放,定期委托******公司处理;并配备了实验废液收集桶。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 项目应做好环境风险应急管理工作。严格执行《危险化学品安全管理条例》,甲醇、乙腈、硫酸等危化品规范管理、贮存和使用,分区存放、专人专管,严格规范操作规程;所有接触微生物的物品经高温高压灭活处理;根据《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》编制环境应急预案并备案,同时组织培训学习和开展应急演练。 | 项目严格执行《危险化学品安全管理条例》,危化品规范管理、贮存和使用,分区存放、专人专管,严格规范操作规程;所有接触微生物的物品经高温高压灭活处理;已根据《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》编制了突发环境事件应急预案,运营中及时组织培训学习和开展应急演练。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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