黄体酮及中间体BA生产建设项目和甾体衍生药物生产建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 914********722297L | 建设单位法人：系祖斌 |
| 黄雨秋 | 建设单位所在行政区划：**省**市丹**市 |
| ****开发区水都工业园白果树路特1号 |
建设项目基本信息
| 黄体酮及中间体BA生产建设项目和甾体衍生药物生产建设项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2710-C2710-化学药品原料药制造 |
| 建设地点： | **省**市丹**市 ****开发区水都工业园白果树路特1号 |
| 经度:111.45821 纬度: 32.51021 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2023-11-07 |
| 十环函〔2023〕94号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2023-12-30 | 项目实际总投资(万元)：120000 |
| 5760 | 运营单位名称：**** |
| 914********722297L | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| 914********722297L | 验收监测单位：******公司 |
| ****0303MA499W1F8J | 竣工时间：2024-04-01 |
| 2024-04-01 | 调试结束时间：2024-06-01 |
| 2024-08-05 | 验收报告公开结束时间：2024-08-30 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=****5205vD |
2、工程变动信息
项目性质
| 改扩建 | 实际建设情况：改扩建 |
| 未变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 螺内酯200t/a、去氢表雄酮200t/a、11羟AD400t/a、4-雄烯二酮1000t/a、BA800t/a、黄体酮200t/a、CP1 800t/a | 实际建设情况：螺内酯200t/a、去氢表雄酮200t/a、11羟AD400t/a、4-雄烯二酮1000t/a、BA800t/a、黄体酮200t/a |
| 项目除产品CP1暂缓建设外，其他产品生产规模与环评一致。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| BA是以植物甾醇为原料，经过生物发酵、提取生产BA；黄体酮以BA为原料，经过氧化、酯化、氧化三步工序制得；螺内酯是以4-雄烯二酮为原料，经过醚化、环氧、内酯化、脱脂、脱氢、加成、精制6步反应7步工序制得；去氢表雄酮是以4-雄烯二酮为原料，经过酶催化、提取、精制生产制得；BA是以植物甾醇为原料，经过生物发酵、提取制得；4-雄烯二酮主要是以植物甾醇为原料，经过发酵、萃取和精制生产值得；CP1是由环己酮合成，经过滤、浓缩制得。 | 实际建设情况：BA是以植物甾醇为原料，经过生物发酵、提取生产BA；黄体酮以BA为原料，经过氧化、酯化、氧化三步工序制得；螺内酯是以4-雄烯二酮为原料，经过醚化、环氧、内酯化、脱脂、脱氢、加成、精制6步反应7步工序制得；去氢表雄酮是以4-雄烯二酮为原料，经过酶催化、提取、精制生产制得；BA是以植物甾醇为原料，经过生物发酵、提取制得；4-雄烯二酮主要是以植物甾醇为原料，经过发酵、萃取和精制生产值得 |
| 项目除产品CP1暂缓建设外，其他产品生产工艺与环评一致。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| (一)项目建设应严格遵循“雨污分流、清污分流、分质处理、一水多用”原则建设给排水系统，并切实做好各类管网及污水处理设施的防腐、防漏和防渗措施。 项目运营期生产废水、车间及设备清洗废水、尾气洗涤水、初期雨水通过厂区污水****处理站(依托厂区已建日处理700m3****处理站，工艺:收集池+三效蒸发+调节池+生物选择池+厌氧反应器+水解酸化池+A/O池+二沉池+混凝池+终沉池)处理；纯水制备排浓水和循环冷却水在满足纳管标准后，****处理站处理后的废水****园区管网，废水排放须满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)中相关标准限值要求。生活污水经厂区化粪池处理，****园区污水处理****园区污水处理厂处理。 (二)项目废气主要为生产线各反应釜产生的废气、储罐产生的废气、RTO助燃废气、****处理站产生的废气、化验室废气以及车间无组织废气。生产线各反应釜、储罐区、****处理站等产生的甲醇、乙酸乙酯、丙酮等VOCs经有效收集后引入**的一套风量为30000m3/h的“二级冷凝+碱液喷淋+水洗+RTO废气治理”进行处理，二氯甲烷卤素气体采用单独管道收集经二级冷凝+树脂吸附后汇入RTO废气治理设施后的25m排气简末端进行排放；化验楼废气经单独25m高排气简排放，经本次调整后的主要生产车间均为负压车间，通过上述措施确保治理后的废气有组织排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表1中标准要求限值，RTO助燃过程中产生的二氧化硫和氨氧化物需满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表3的相应排放标准限值要求。 加强无组织废气的收集和管控，加强罐区环境管理，减少生产车间敞开面积以及加强设备的密闭性能等措施，确保无组织废气满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)和《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中无组织排放控制要求。 (三)应选用低噪声设备，合理布局高噪声设备，并采取减震、隔声等降噪措施，确保厂界环境噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区标准限值要求。 (四)各类固体废物应分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和有关规定要求分类收集并妥善处理。一般工业固体废物临时贮存场所应满足相应防渗漏、防雨淋和防扬尘的环保保护要求；危险废物暂存场所建设应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求，危险废物应委托有资质单位收集处置。 (五)加强土壤、地下水污染防治。厂区应采取严格的分区防渗措施。重点防渗区防渗层防渗性能不低于6.0米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能；一般防渗区防渗层的防渗性能不低于1.5米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能。强化生产车间、初期雨水池、危废暂存间、等重点区域的防渗措施；污水管线敷设尽量采用地上敷设，防止因地埋管道泄漏造成污染。 | 实际建设情况：项目建设已严格遵循“雨污分流、清污分流、分质处理、一水多用”原则建设给排水系统，并切实做好各类管网及污水处理设施的防腐、防漏和防渗措施。 项目运营期生产废水、车间及设备清洗废水、尾气洗涤水、初期雨水通过厂区污水****处理站(依托厂区已建日处理700m3****处理站，工艺：收集池+三效蒸发+调节池+生物选择池+厌氧反应器+水解酸化池+A/O池+二沉池+混凝池+终沉池)处理；纯水制备排浓水和循环冷却水在满足纳管标准后，****处理站处理后的废水****园区管网，废水排放须满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)中相关标准限值要求。生活污水经厂区化粪池处理，****园区污水处理****园区污水处理厂处理。 项目废气主要为生产线各反应釜产生的废气、储罐产生的废气、RTO助燃废气、****处理站产生的废气、化验室废气以及车间无组织废气。生产线各反应釜、储罐区、****处理站等产生的甲醇、乙酸乙酯、丙酮等VOCs经有效收集后引入**的一套风量为30000m3/h的“二级冷凝+碱液喷淋+水洗+RTO废气治理”进行处理，二氯甲烷卤素气体采用单独管道收集经二级冷凝+树脂吸附后汇入RTO废气治理设施后的25m排气简末端进行排放；化验楼废气经单独25m高排气简排放，经本次调整后的主要生产车间均为负压车间，通过上述措施确保治理后的废气有组织排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表1中标准要求限值，RTO助燃过程中产生的二氧化硫和氨氧化物需满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表3的相应排放标准限值要求。 已加强无组织废气的收集和管控，加强罐区环境管理，减少生产车间敞开面积以及加强设备的密闭性能等措施，确保无组织废气满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)和《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中无组织排放控制要求。 已选用低噪声设备，合理布局高噪声设备，并采取减震、隔声等降噪措施，根据竣工环保验收监测结果，厂界环境噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区标准限值要求。 各类固体废物已分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和有关规定要求分类收集并妥善处理。一般工业固体废物临时贮存场所应满足相应防渗漏、防雨淋和防扬尘的环保保护要求；危险废物暂存场所建设应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求，企业已与******公司和**威立雅环境****公司签订处理处置合同，并按要求进行转移。 已加强土壤、地下水污染防治。厂区已采取严格的分区防渗措施。重点防渗区防渗层防渗性能不低于6.0米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能；一般防渗区防渗层的防渗性能不低于1.5米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能。强化生产车间、初期雨水池、危废暂存间、等重点区域的防渗措施；污水管线敷设尽量采用地上敷设，防止因地埋管道泄漏造成污染。 |
| 未变动 | 是否属于重大变动：|
其他
| 黄体酮生产线位于一期工程 | 实际建设情况：项目将原有一期工程黄体酮生产车间移至现有二期工程CP1生产车间进行建设 |
| 已建厂区与环评一致，项目将原有一期工程黄体酮生产车间移至现有二期工程CP1生产车间进行建设，项目平面布局调整后未导致敏感目标增加等。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 16.2387 | 18.123 | 0 | 0 | 16.239 | 16.239 | |
| 0 | 7.049 | 7.108 | 0 | 0 | 7.049 | 7.049 | |
| 0 | 0.352 | 0.434 | 0 | 0 | 0.352 | 0.352 | |
| 0 | 0.07 | 0.342 | 0 | 0 | 0.07 | 0.07 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 30960 | 39600 | 0 | 0 | 30960 | 30960 | / |
| 0 | 5.4 | 7.9 | 0 | 0 | 5.4 | 5.4 | / |
| 0 | 1.98 | 39.7 | 0 | 0 | 1.98 | 1.98 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 2.004 | 27.52 | 0 | 0 | 2.004 | 2.004 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站 | ****处理厂接管标准，总锌和氰化物执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008） | ****处理站处理工艺为：收集池 三效蒸发 调节池 生物选择池 TIC厌氧反应器 水解酸化 A/O 混凝沉淀 | 根据监测结果，项目废水总排口主要污染物排放口各污染物最大浓度分别为：pH7.6~7.8，化学需氧量223mg/L，五日生化需氧量93mg/L，氨氮5.31mg/L，悬浮物34mg/L、总氮18.6mg/L、总磷5.98mg/L、氰化物未检出、总锌0.042mg/L，****处理厂接管标准，其中总锌和氰化物满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 生产废气治理设施 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996） | 车间内采用微负压，配套收集装置收集后由二级冷凝+二级碱液喷淋+水洗+RTO+25m排气筒；储罐区设置冷凝回收系统； 二氯甲烷废气采用单独的一套二级冷凝+碱洗+水洗+树脂吸附工序处理后汇入25m排气筒末端 | 非甲烷总烃、氯化氢、NH3、H2S、颗粒物、SO2和氮氧化物执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表1中限值要求；甲醇执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中二级标准限值要求；乙酸乙酯、丙酮参照《环境影响评价技术导则 制药建设项目》（HJ611-2011）附录C中DMEGAH估算值；臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中的有组织标准限值要求。 | |
| 2 | 实验室废气治理设施 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 化验室在实验过程中产生的有机废气收集后经活性炭吸附处理后经25m高排气筒有组织排放 | 非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表1中限值要求 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 噪声污染防治设施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准 | （1）尽可能选取加工精度高、装配质量好、产噪低的设备； （2）对于某些设备运行时因振动产生的噪声，将考虑设备基础的隔振、减振； （3）对于因空气动力产生噪声的设备（如空压机、风机等），在设计时将在设备的气流通道上加装消音器； （4）合理进行总体布局，利用建筑物、构筑物隔声； （5）固定岗位设立隔声值班室； （6）提高生产过程自动化控制水平，为减少工人接触噪声时间，绝大部分车间不设固定生产岗位，同时严格执行工作时间制度，并对巡检人员发放隔声用品（如耳罩、面具等）。 | 在2024年7月21日~22日验收监测期间中，厂界昼间噪声值在59dB(A)~62dB(A)范围内、夜间噪声值在48dB(A)~51dB(A)范围内，符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 厂区应采取严格的分区防渗措施。重点防渗区防渗层防渗性能不低于6.0米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能；一般防渗区防渗层的防渗性能不低于1.5米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能。强化生产车间、初期雨水池、危废暂存间、等重点区域的防渗措施；污水管线敷设尽量采用地上敷设，防止因地埋管道泄漏造成污染。 | 已加强土壤、地下水污染防治。厂区已采取严格的分区防渗措施。重点防渗区防渗层防渗性能不低于6.0米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能；一般防渗区防渗层的防渗性能不低于1.5米厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的黏土层防渗性能。强化生产车间、初期雨水池、危废暂存间、等重点区域的防渗措施；污水管线敷设尽量采用地上敷设，防止因地埋管道泄漏造成污染。 |
表5 固废治理设施
| 1 | 各类固体废物应分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和有关规定要求分类收集并妥善处理。一般工业固体废物临时贮存场所应满足相应防渗漏、防雨淋和防扬尘的环保保护要求;危险废物暂存场所建设应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求，危险废物应委托有资质单位收集处置。 | 各类固体废物已分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和有关规定要求分类收集并妥善处理。一般工业固体废物临时贮存场所应满足相应防渗漏、防雨淋和防扬尘的环保保护要求；危险废物暂存场所建设应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求，企业已与******公司和**威立雅环境****公司签订处理处置合同，并按要求进行转移。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 落实《报告书》中提出的事故防范措施(其中事故水池1658.8m3、初期雨水池1225m3)，建立健全环境管理和环境风险防范制度，编制环境风险应急预案并按规定备案，并做好与周围区域、单位的应急联动，妥善处置环境风险。 | 项目已落实《报告书》中提出的事故防范措施(其中事故水池1658.8m3、初期雨水池1225m3)，建立健全环境管理和环境风险防范制度。企业已编制环境风险应急预案（2024年版）并按规定备案，并做好与周围区域、单位的应急联动，妥善处置环境风险。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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