医疗器械加工生产项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
913********829664Q | 建设单位法人:王金梅 |
王金梅 | 建设单位所在行政区划:**省**市西海岸新区 |
**市**区黄**路318号院内1号厂房 |
建设项目基本信息
医疗器械加工生产项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造;化工、木材、非金属加工专用设备制造;食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造;印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造;纺织、服装和皮革加工专用设备制造;电子和电工机械专用设备制造;农、林、牧、渔专用机械制造;医疗仪器设备及器械制造;环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造 | 行业类别(国民经济代码):C358-C358-医疗仪器设备及器械制造 |
建设地点: | **省**市西海岸新区 黄**路318号院内1号厂房 |
经度:120.10439 纬度: 36.01401 | ****机关:****环境局 |
环评批复时间: | 2023-05-24 |
青环审(**)〔2023〕89号 | 本工程排污许可证编号:**** |
项目实际总投资(万元): | 395 |
20 | 运营单位名称:**** |
913********829664Q | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
****0211MA7K7KQM6C | 验收监测单位:******公司 |
****0211MA7K7KQM6C | 竣工时间:2024-05-10 |
调试结束时间: | |
2024-07-13 | 验收报告公开结束时间:2024-08-31 |
验收报告公开载体: | www.****.com |
2、工程变动信息
项目性质
扩建医疗器械加工生产项目 | 实际建设情况:扩建医疗器械加工生产项目 |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
项目新增医疗器产能1300万套(其中不锈钢医疗器械430万套、塑料医疗器械870万套) | 实际建设情况:项目新增医疗器产能1300万套(其中不锈钢医疗器械430万套、塑料医疗器械870万套) |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
塑料医疗器械生产工艺:原料→注塑(挤出)成型→组装→产品检验→包装→灭菌→入库。 不锈钢医疗器械生产工艺:不锈钢→机加工→钝化/焊接→抛光→冲压→钻孔→组装→检验→包装入库。 | 实际建设情况:塑料医疗器械生产工艺:原料→注塑(挤出)成型→组装→产品检验→包装→灭菌→入库。 不锈钢医疗器械生产工艺:不锈钢→机加工→钝化/焊接→抛光→冲压→钻孔→组装→检验→包装入库。 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
(一)严格落实水污染防治措施。环氧乙烷灭菌处理废水、钝化工序废水****处理站(设计处理能力:6m3/h,处理工艺:絮凝沉淀+好氧池+好氧池)处理后,与纯水制备废水循环冷却定期排污水和经化类池预处理的生活污水一同经市政污水管网进入镰湾河水质净化厂处理。按照“源头控制、分区防控、污染监控、应急响应”原则,运行过程加强管理,做好分区防渗,防止污染地下水和土壤。对工程设计、施工相关档案资料存档。 (二)严格落实大气污染防治措施。项目注塑、挤出等生产工序均位于封闭车间内,注塑、挤出废气分别经集气罩收集,通过新增的1套活性炭吸附装置处理后,尾气依托现有的15米高排气筒P1排放;抛光废气经集气罩收集,经现有的1套布袋除尘器处理后,尾气依托现有的15米高排气筒P2排放;灭菌废气经负压收集,通过新增的“灭菌柜水箱+水喷淋塔”和二级活性炭吸附装置处理后,尾气经新增的15m高P3排气筒排放。 项目须严格按照环评报告要求和实际情况定期更换布袋、活性炭等耗材,留存详细的购买、更换、处置台账,台账至少保存3年。 项目建成后,新增废气污染物VOCs、颗粒物排放量分别控制在0.104t/a、0.12t/a以内。 (三)严格落实噪声污染防治措施。车间及生产设备须合理布局,采取减振、隔声等有效的噪声污染防治措施。 (四)严格落实固体废物污染防治措施。废切削液、废活性炭、废切削液桶、污泥、废机油、润滑油、废机油、润滑油桶等危险废物,分类暂存于现有的8m2危废暂存间,定期委托有资质单位处置;废包装袋、下脚料、不合格品(不锈钢)、废RO膜、除尘器收集尘、废布袋等一般工业固废暂存于现有的16m2一般固废间,外售综合利用或处置;生活垃圾分类收集后定期清运各类固体废物应根据特性分区、分类贮存和管理。一般工业固体废物贮存过程应满足相应防扬散、防流失、防渗漏等环境保护要求;危险废物暂存管理需满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)及修改单要求,按规范建立一般工业固体废物和危险废物固体废物污染环境防治责任制度、管理台账,确保可溯源并存档备查。 (五)严格落实环境风险防范措施。按照《突发环境事件应急管理办法》的相关要求,修订突发环境事件应急预案并向我局备案。对环境污染防范设施依法依规开展安全风险评价、评估和事故隐患排查治理,并按规定报安全生产主管部门。配备充足的环境应急物资,加强应急培训和演练,有效防范、科学处置突发环境事件。 | 实际建设情况:1、废水 项目环氧乙烷灭菌处理废水、钝化工序废水(钝化前清洗废液、中和废液、清洗****处理站(设计处理能力:6m3/h,处理工艺:絮凝沉淀+好氧池+好氧池)处理后,与纯水制备废水、循环冷却定期排污水和经化类池预处理的生活污水一同经市政污水管网进入镰湾河水质净化厂处理。 2、废气 项目注塑、挤出等位于封闭车间内,注塑、挤出废气分别经集气罩收集,通过1套活性炭吸附装置处理后,尾气经15米高排气筒P1排放。 抛光废气经集气罩收集,经现有的1套布袋除尘器处理后,尾气依托现有15米高排气筒P2排放。 灭菌废气经负压收集,通过灭菌柜水箱+水喷淋塔+二级活性炭吸附装置处理后,尾气经15m高P3排气筒排放。 3、噪声 项目主要产噪设备(风机、空压机)采取了合理布局、构建筑物隔声等措施。 4、固体废物 项目废活性炭、废切削液、废切削液桶、污泥、废机油、润滑油、废机油桶、润滑油桶、钝化废液等属于危险废物,分类暂存于现有的8m2危废暂存间,委托有资质单位处置。废包装袋、下脚料、不合格品(不锈钢)、废RO膜、除尘器收集尘、废布袋等一般工业固废暂存于现有的16m2一般固废间,外售综合利用或处置。生活垃圾分类收集后由环卫部门清运。 5、环境风险 企业配置了专门环安人员,采取了相应的风险防范措施、应急处置措施,制定了突发环境事件应急预案并报环保主管部门备案(备案编号:370211-2023-08055-L)。 |
无 | 是否属于重大变动:|
其他
钝化工序废水****处理站处理后,与纯水制备废水循环冷却定期排污水和经化类池预处理的生活污水一同经市政污水管网进入镰湾河水质净化厂处理。 | 实际建设情况:项目钝化废液由污水站处理变更为危废委托资质单位处置。 |
项目钝化废液由污水站处理变更为危废委托资质单位处置。 根据《关于印发污染影响类建设项目重大变动清单(试行)的通知》环办环评函[2020]688号,项目性质、建设地点、产品产能、生产工艺及环保设施均保持不变,上述变更未造成不利环境影响加重,不属于重大变动。 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
0.0637 | 0.1889 | 0 | 0 | 0 | 0.253 | 0.189 | |
0.032 | 0.383 | 0 | 0 | 0 | 0.415 | 0.383 | |
0.003 | 0.017 | 0 | 0 | 0 | 0.02 | 0.017 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0.002 | 0.014 | 0 | 0 | 0 | 0.016 | 0.014 | / |
0.104 | 0.028 | 0 | 0 | 0 | 0.132 | 0.028 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | 污水处理站(生化法) | 项目废水执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中其他排污单位三级标准要求和《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中B级标准要求。 | 项目环氧乙烷灭菌处理废水、钝化工序废水(钝化前清洗废液、中和废液、清洗****处理站(设计处理能力:6m3/h,处理工艺:絮凝沉淀+好氧池+好氧池)处理后,与纯水制备废水、循环冷却定期排污水和经化类池预处理的生活污水一同经市政污水管网进入镰湾河水质净化厂处理。 | 项目废水pH7.2-7.5,其他污染因子日均浓度分别为化学需氧量203mg/L、五日生化需氧量63.4mg/L、悬浮物36mg/L、石油类0.54mg/L、氟化物(以F-计)0.44mg/L、溶解性总固体652mg/L、氨氮9.0mg/L、总磷0.02mg/L、总氮14.0mg/L、总铬未检出、总镍未检出,均小于各自标准限值。 |
表2 大气污染治理设施
1 | 活性炭吸附装置 | 项目P1排气筒VOCs、甲苯有组织排放浓度和排放速率执行《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1中“其他行业”第Ⅱ时段要求;苯乙烯、丙烯腈、乙苯、1,3-丁二烯有组织排放浓度执行《合成树脂工业污染物排放标准》(GB 31572-2015)表5大气污染物特别排放限值要求(其中1,3-丁二烯待国家或省监测方法标准发布后实施);苯乙烯有组织排放速率执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2中“排气筒高度15m”排放标准值要求;臭气浓度有组织排放执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2中“排气筒高度15m”排放标准值要求。 | 项目注塑、挤出等位于封闭车间内,注塑、挤出废气分别经集气罩收集,通过1套活性炭吸附装置处理后,尾气经15米高排气筒P1排放。 | 项目VOCs最大监测浓度为2.45mg/m3,小于其标准限值60mg/m3;最大排放速率为0.011kg/h,小于其标准值3.0kg/h。丙烯腈、氯乙烯、甲苯、乙苯、苯乙烯均未检出。臭气浓度最大监测值416(无量纲),小于标准限值2000(无量纲)。 | |
2 | 布袋除尘器 | 项目P2排气筒颗粒物有组织排放浓度执行《区域性大气污染物综合排放标准》(DB37/2376-2019)表1中重点控制区标准,有组织排放速率执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2中二级标准。 | 抛光废气经集气罩收集,经现有的1套布袋除尘器处理后,尾气依托现有15米高排气筒P2排放。 | P2排气筒颗粒物最大监测浓度为2.0mg/m3,小于其标准限值10mg/m3;最大排放速率为2.71×10-3kg/h,小于其标准值3.5kg/h。 | |
3 | 灭菌柜水箱+水喷淋塔+二级活性炭吸附装置 | 项目P3排气筒VOCs排放执行《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1中“其他行业”第Ⅱ时段要求,环氧乙烷排放浓度执行《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表2中“废气中有机特征污染物及排放限值(其中环氧乙烷待国家或省监测方法标准发布后实施)。 | 灭菌废气经负压收集,通过灭菌柜水箱+水喷淋塔+二级活性炭吸附装置处理后,尾气经15m高P3排气筒排放。 | VOCs最大监测浓度为2.40mg/m3,小于其标准限值60mg/m3;最大排放速率为4.95×10-3kg/h,小于其标准值3.0kg/h。 |
表3 噪声治理设施
1 | 合理布局、构建筑物隔声等措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准 | 项目主要产噪设备(风机、空压机)采取了合理布局、构建筑物隔声等措施。 | 厂界昼间噪声测定最大值59.7dB(A),小于其标准限值65dB(A);夜间噪声测定最大值52.3dB(A),小于其标准限值55dB(A)。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 严格落实固体废物污染防治措施。废切削液、废活性炭、废切削液桶、污泥、废机油、润滑油、废机油、润滑油桶等危险废物,分类暂存于现有的8m2危废暂存间,定期委托有资质单位处置;废包装袋、下脚料、不合格品(不锈钢)、废RO膜、除尘器收集尘、废布袋等一般工业固废暂存于现有的16m2一般固废间,外售综合利用或处置;生活垃圾分类收集后定期清运各类固体废物应根据特性分区、分类贮存和管理。一般工业固体废物贮存过程应满足相应防扬散、防流失、防渗漏等环境保护要求;危险废物暂存管理需满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)及修改单要求,按规范建立一般工业固体废物和危险废物固体废物污染环境防治责任制度、管理台账,确保可溯源并存档备查。 | 项目废活性炭、废切削液、废切削液桶、污泥、废机油、润滑油、废机油桶、润滑油桶、钝化废液等属于危险废物,分类暂存于现有的8m2危废暂存间,委托有资质单位处置。废包装袋、下脚料、不合格品(不锈钢)、废RO膜、除尘器收集尘、废布袋等一般工业固废暂存于现有的16m2一般固废间,外售综合利用或处置。生活垃圾分类收集后由环卫部门清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 严格落实环境风险防范措施。按照《突发环境事件应急管理办法》的相关要求,修订突发环境事件应急预案并向我局备案。对环境污染防范设施依法依规开展安全风险评价、评估和事故隐患排查治理,并按规定报安全生产主管部门。配备充足的环境应急物资,加强应急培训和演练,有效防范、科学处置突发环境事件。 | 企业配置了专门环安人员,采取了相应的风险防范措施、应急处置措施,制定了突发环境事件应急预案并报环保主管部门备案(备案编号:370211-2023-08055-L)。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
废切削液、废活性炭、废切削液桶、污泥、废机油、润滑油、废机油、润滑油桶等危险废物,分类暂存于现有的8m2危废暂存间,定期委托有资质单位处置;废包装袋、下脚料、不合格品(不锈钢)、废RO膜、除尘器收集尘、废布袋等一般工业固废暂存于现有的16m2一般固废间,外售综合利用或处置;生活垃圾分类收集后定期清运各类固体废物应根据特性分区、分类贮存和管理。 | 验收阶段落实情况:项目废切削液、废切削液桶、废活性炭、污泥、废机油、废机油桶、润滑油、润滑油桶等危险废物,分类暂存于现有的危废暂存间(8m2),委托有资质单位处置;废包装袋、下脚料、不合格品(不锈钢)、废RO膜、除尘器收集尘、废布袋等一般工业固废暂存于现有的一般固废间(16m2),外售综合利用或处置;生活垃圾由当地环卫部门清运。 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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