| 1 | 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕104号 |
| 项目名称 | **盛迪医药2024****基地制剂车间一升级建设项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | 本项目拟在****开发区****路88号****公司内实施，主要建设内容为：拟将制剂车间一内既有墙体拆除，并在一层**放射性药物生产车间，二层东北侧**QC实验室。 （一）放射性药品生产车间 放射性药品生产车间包括：回旋加速器区、氟-18生产线、诊断金属核素生产线、镥-177生产线。 回旋加速器区位于车间东北侧，主要由回旋加速器主机室及配套辅助用房等组成，其中回旋加速器主机室拟安装使用1台GE PET trace鲲鹏型回旋加速器，其最大束流能量为16.5MeV，单靶最大束流强度为80μA，双靶束流强度为2×80μA，用于氟-18、铜-64、镓-68、锆-89等4种核素原料制备，属于Ⅱ类射线装置。 氟-18生产线位于车间中部，主要由生产线一室前区、生产线二室前区、合成热室、分装热室、后区、外包间及配套辅助用房等组成，用于回旋加速器制备的氟-18原料进行合成、分装放射性诊断药物。 诊断金属核素生产线位于车间内中部，主要由生产线前区、合成热室、分装热室、后区、外包间及配套辅助用房等组成，用于回旋加速器制备的铜-64、镓-68、锆-89原料进行合成、分装放射性诊断药物。同时，该生产线还通过外购锗镓发生器淋洗制备镓-68核素。 镥-177生产线位于车间西南侧，主要由生产线一室前区、生产线二室前区、合成热室、分装热室、后区、外包间及配套辅助用房等组成，用于外购的镥-177原料进行合成、分装放射性治疗药物。 放射性药品生产车间涉及生产、使用、销售氟-18、铜-64、镓-68、锆-89、镥-177等5种核素，涉及使用锗-68（镓-68），总的日等效最大操作为1.54E+12Bq，属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （二）QC实验室 QC实验室主要由接收分样间、****实验室、放射性留样间、质检放废间、TOC室、暗室、γ能谱室、放药配制间、液闪室、伽马计数器室、显微镜室、气相室、液相室及配套辅助用房等组成，用于放射性药品生产车间生产的放射性药物进行质检和留样储存，涉及使用氟-18、铜-64、镓-68、锆-89、镥-177等5种核素，总日等效最大操作量为3.52E+09Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。 项目总投资10000万元，其中环保投资3200万元。 | |
| 行政相对人名称 | ****公司 | |
| 行政相对人代码_1 | 915********6858096 | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 | |
| 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕105号 | |
| 项目名称 | ****销售暂存放射性同位素药品项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | 本项目拟在**市**区**海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号29栋****内实施，主要建设内容为：拟将已批复（川环审批〔2017〕106号）的一层放射性药物生产车间西侧局部区域改建为放射性药品暂存库，用于碳-14、氟-18、磷-32、钪-44、钪-47、铜-64、铜-67、镓-68、钇-86、锆-89、锶-89、锶-90、锝-99m、钇-90、钇-90（微球）、钯-103、铟-111、碘-123、碘-124、碘-125、碘-125(粒籽)、碘-131、钐-153、钬-166、镥-177、铼-186、铼-188、铊-201、铅-212、砹-211、铋-212、铋-213、镭-223、镭-224、锕-225、钍-227等36种放射性药物和锗-68/镓-68、钼-99/锝-99m、钨-188/铼-188等3种发生器代理销售的临时暂存，总日等效最大操作量为1.17E+09Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。 | |
| 行政相对人名称 | **** | |
| 行政相对人代码_1 | ****0115MA61WGFB24 | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 | |
| 3 | 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕106号 |
| 项目名称 | ******公司**固定式工业X和γ射线探伤项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | 本项目拟在**市**市简城龙辉路8号******公司内实施，主要建设内容为：拟在公司1#车间东南侧**1座工业探伤室，由曝光室、γ射线探伤机贮存库及配套辅助用房等组成，用于管件、压力容器及空冷器等产品的探伤检测。其中，曝光室内拟安装使用1台γ射线探伤机，内含1枚活度为3.7E+12Bq的铱-192 Ⅱ类放射源放射源。γ射线探伤机不使用时，放于曝光室内东北角γ射线探伤机贮存库内。同时，该曝光室内还拟安装使用1台XXG-2505型定向X射线探伤机（最大管电压为250kV、最大管电流为5mA）、1台XXH-3005型周向X射线探伤机（最大管电压为300kV、最大管电流为5mA）和1台XXH-3505型周向X射线探伤机（最大管电压为350kV、最大管电流为5mA），均属于Ⅱ类射线装置。所有探伤机不存在同时使用的情况。 | |
| 行政相对人名称 | ******公司 | |
| 行政相对人代码_1 | 915********859160W | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 | |
| 4 | 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕107号 |
| 项目名称 | ******公司使用工业X射线实时成像检测系统项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | 本项目在**市**县青竹街道鑫元路9号******公司内实施，主要建设内容为：拟在公司生产车间西南侧荧光检测区的东侧安装使用2套UNC160B203型X射线检测系统，该系统主要由高频X射线系统、实时成像系统、图像处理系统、电气控制单元及防护单元（铅房）等构成，其额定管电压为160kV、额定管电流为3mA，用于铝铸件无损检测，属于Ⅱ类射线装置；同时，荧光检测区的南侧建设1座X射线探伤室，并拟安装使用1套UND320型X射线检测系统，其额定管电压为320kV、额定管电流为22.5mA，用于铝铸件无损检测，属于Ⅱ类射线装置。 | |
| 行政相对人名称 | ******公司 | |
| 行政相对人代码_1 | ****1424MA6BL5NQ5U | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 | |
| 5 | 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕108号 |
| 项目名称 | **药明****公司****中心改扩建项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | 本项目拟在**市**区**海峡两岸科技产业开发园海发路388号**药明****公司实验楼4一层已批复（川环审批〔2024〕17号）的****中心内实施。主要建设内容为：****中心北侧放射性药物制备区预留回旋加速器场所改为质控区，涉及新增使用氟-18、铜-64、锆-89、钇-90、锝-99m、镥-177、铅-203、砹-211、铅-212、铋-213、镭-223、锕-225、钍-227等13种核素，用于无菌检测、内毒素检测和阳性菌检测；放射性药物制备区拟对部分房间功能和布局进行优化调整，其中合成分装热室拟增设防护通风柜用于钍-228（铅-212）发生制备铅-212，并对已许可使用的氟-18、铜-64、锆-89、钇-90、锝-99m、镥-177、铅-203、砹-211、铅-212、铋-213、镭-223、锕-225、钍-227等13核素增加“生产、销售（仅转让给有资质单位进行临床试验）”活动种类。 ****中心改扩建后，涉及生产、使用、销售氟-18、铜-64、锆-89、钇-90、锝-99m、镥-177、铅-203、砹-211、铅-212、铋-213、镭-223、锕-225、钍-227等13种核素，涉及使用碳-11、氮-13、磷-32、锗-68（镓-68）、镓-68、钼-99（锝-99m）、碘-123、碘-124、碘-131、钍-228（铅-212）等11种核素，每天最多操作3种核素，总日等效最大操作3.92E+09Bq，年最大操作量4.579E+12Bq，仍属于乙级非密封放射性物质工作场所。 | |
| 行政相对人名称 | **药明****公司 | |
| 行政相对人代码_1 | ****0115MA6DHX15XR | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 | |
| 6 | 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕109号 |
| 项目名称 | ****公司放射性同位素暂存、销售项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | 本项目拟在**市游****科技城核****公司租赁的国通（绵****公司综合楼1层西南侧区域部分房间内实施，主要建设内容为：拟将该区域房间改建为放射性同位素暂存库，用于碳-14、氟-18、磷-32、钪-43、钪-44、钪-47、铜-64、铜-67、镓-68、钇-86、锆-89、锶-89、钇-90、锝-99、锝-99m、钯-103（粒子源）、铟-111、碘-123、碘-124、碘-125（粒子源）、碘-131、氙-133、钐-153、铽-161、钬-166、镥-177、铼-188、铊-210、铅-203、砹-211、铅-212、铋-212、镭-223、锕-225、钍-227、镭-228、钍-228等37种放射性药物和钛-44/钪-44、锗-68/镓-68、锶-90/钇-90、钼-99/锝-99m、钨-188/铼-188、镭-224/铅-212等6种发生器代理销售的临时暂存，总日等效最大操作量为1.85E+09Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。 | |
| 行政相对人名称 | ****公司 | |
| 行政相对人代码_1 | ****0704MADMGMU09R | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 | |
| 7 | 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕110号 |
| 项目名称 | ****中心****中心新增医用直线加速器应用项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | ******区棉竹镇张铺村4组通棉路1744******区肿瘤医院内实施，项目主要建设内容为：拟在医院门急诊及医技综合楼****中心**直线加速器机房（1#、2#、3#）、CT模拟定位室（1#、2#）及配套辅助用房，其中1#、2#、3#直线加速器机房分别安装使用1台医用电子直线加速器（含CBCT、IMRT、VMAT功能），其最大X射线能量均为10MV、最大电子线能量均为18MeV，用于全身肿瘤治疗，属于Ⅱ类射线装置；1#、2# CT模拟定位室分别安装使用1台CT模拟定位机，其最大管电压均为150kV，最大管电流均为800mA，属于III类射线装置。 | |
| 行政相对人名称 | ****医院 | |
| 行政相对人代码_1 | 125********599999H | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 | |
| 8 | 行政许可决定文书号 | 川环审批〔2024〕111号 |
| 项目名称 | ******公司新增2套X射线数字成像检测系统项目 | |
| 审批类别 | 许可 | |
| 许可内容 | 本项目拟在**市**市江彰大道中段282号******公司内实施，主要建设内容为：拟在公司二分厂车间厂房的原材料车间直管接长区和3车间产品检测区分别安装使用1套炉管X射线数字成像检测系统（整机型号为R.DR80-Tube320，射线机型号为MXR-320HP/11）和1套管屏X射线数字成像检测系统（整机型号为R.DR80-Panel320，射线机型号为MXR-320HP/11），其最大管电压均为320kV，最大管电流均为15mA，用于蛇形管和管屏焊缝无损检测，均属于Ⅱ类射线装置。 | |
| 行政相对人名称 | ******公司 | |
| 行政相对人代码_1 | 915********4215290 | |
| 许可决**期 | 2024/9/4 | |
| 许可部门 | ****生态环境厅 | |
| 当前状态 | 正常 |
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