隆延生物科技(上海)有限公司新建(研发)实验室项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
****0115MA1K4NW56P | 建设单位法人:刘恒 |
卢杉 | 建设单位所在行政区划:**市**区 |
**市**区祖冲之路887弄88号楼3楼302室 |
建设项目基本信息
********实验室项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **市**区 **市**区祖冲之路887弄88号楼3楼302室 |
经度:121.59036 纬度: 31.20975 | ****机关:****管理委员会 |
环评批复时间: | 2023-10-20 |
沪浦环保许评〔2023〕311号 | 本工程排污许可证编号:**** |
2024-02-09 | 项目实际总投资(万元):500 |
500 | 运营单位名称:**** |
****0115MA1K4NW56P | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**吕素****公司 |
913********0231841 | 验收监测单位:**** |
913********153481X | 竣工时间:2024-01-05 |
2024-01-16 | 调试结束时间:2024-09-15 |
2024-08-06 | 验收报告公开结束时间:2024-09-05 |
验收报告公开载体: | https://e2.****.cn:8081/jsp/view/hjpl/index.jsp |
2、工程变动信息
项目性质
** | 实际建设情况:** |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
项目建成后主要从事单克隆抗体和重组蛋白类生物药品小试研发,用于治疗哮喘、PNH、重度贫血等方向,不从事中试或产品生产活动。预计年开展质粒构建抽提实验30次、细胞培养实验64次、蛋白纯化实验118次、糖基化分析20次、蛋白纯度液相分析200次、蛋白含量测试200次、肽图分析10次、CE-SDS纯度分析100次、体内药效实验30次等,年研发生物药物约500~1000g,为小试研发规模,最终将研发成果以报告形式交由客户,所有实验研发样品经测试后全部做危险废物委外处置,不做产品外售。 | 实际建设情况:项目建成后主要从事单克隆抗体和重组蛋白类生物药品小试研发,用于治疗哮喘、PNH、重度贫血等方向,不从事中试或产品生产活动。预计年开展质粒构建抽提实验30次、细胞培养实验64次、蛋白纯化实验118次、糖基化分析20次、蛋白纯度液相分析200次、蛋白含量测试200次、肽图分析10次、CE-SDS纯度分析100次、体内药效实验30次等,年研发生物药物约500~1000g,为小试研发规模,最终将研发成果以报告形式交由客户,所有实验研发样品经测试后全部做危险废物委外处置,不做产品外售。 |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
实验研发 | 实际建设情况:实验研发 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
实验废气经通风橱收集,检测废气检测室整体密闭负压收集,消毒废气经集气罩、通风橱收集,三种废气汇合后经活性炭吸附处理后由楼顶DA001排气筒(15m)排放。 动物房废气:动物房密闭负压设置,臭气经吸风管道收集,活性炭吸附处理后由楼顶DA002排气筒(15m)排放。 生物气溶胶:设10台生物安全柜开展微生物操作,微生物气溶胶经生物安全柜内置HEPA 高效过滤器过滤后,在实验室内循环不外排。 实验室废液和前两道清洗废水作为危废处置;可能涉及生物活性的实验设备及器皿经高压灭菌锅灭活后再进行清洗,笼具清洗在专门清洗区进行,清洗废水经双氧水杀菌后经DW001****实验室废水窖井;其他实验废水(后道清洗水、水浴锅废水、高压灭菌锅更换水、实验服清洗废水经DW001****实验室废水窖井纳入市政管网,最终进****处理厂集中处理。卫生间生活污废水和办公****园区室外生活废水窨井,经园区污水管道纳入市政污水管网,最终进****处理厂集中处理。 采用低噪声设备,合理布局;风机设专业减振、消声措施。边界噪声符合《声环境质量标准》(GB3096-2008)中2类标准。 一般固废:设置一般固废暂存间,用于一般固废及消毒灭菌后的废垫料暂存,委托合法合规的单位定期处置。 危险废物:设置危废暂存点,按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)进行建设,委托有危废处置资质单位定期外运处置;涉及生物活性的危险废物须先经消毒灭菌后再行处理。 动物尸体暂存于动物房冰箱内,委托有资质单位定期外运做无害化处理。 | 实际建设情况:实验废气经通风橱收集,检测废气检测室整体密闭负压收集,消毒废气经集气罩、通风橱收集,三种废气汇合后经活性炭吸附处理后由楼顶DA001排气筒(15m)排放。 动物房废气:动物房密闭负压设置,臭气经吸风管道收集,活性炭吸附处理后由楼顶DA002排气筒(15m)排放。 生物气溶胶:设10台生物安全柜开展微生物操作,微生物气溶胶经生物安全柜内置HEPA 高效过滤器过滤后,在实验室内循环不外排。 实验室废液和前两道清洗废水作为危废处置;可能涉及生物活性的实验设备及器皿经高压灭菌锅灭活后再进行清洗,笼具清洗在专门清洗区进行,清洗废水经双氧水杀菌后经DW001****实验室废水窖井;其他实验废水(后道清洗水、水浴锅废水、高压灭菌锅更换水、实验服清洗废水经DW001****实验室废水窖井纳入市政管网,最终进****处理厂集中处理。卫生间生活污废水和办公****园区室外生活废水窨井,经园区污水管道纳入市政污水管网,最终进****处理厂集中处理。 采用低噪声设备,合理布局;风机设专业减振、消声措施。边界噪声符合《声环境质量标准》(GB3096-2008)中2类标准。 一般固废:设置一般固废暂存间,用于一般固废及消毒灭菌后的废垫料暂存,委托合法合规的单位定期处置。 危险废物:设置危废暂存点,按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)进行建设,委托有危废处置资质单位定期外运处置;涉及生物活性的危险废物须先经消毒灭菌后再行处理。 动物尸体暂存于动物房冰箱内,委托有资质单位定期外运做无害化处理。 |
无 | 是否属于重大变动:|
其他
无 | 实际建设情况:无 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
0 | 0.0862 | 0.0862 | 0 | 0 | 0.086 | 0.086 | |
0 | 0.2219 | 0.2219 | 0 | 0 | 0.222 | 0.222 | |
0 | 0.0166 | 0.0166 | 0 | 0 | 0.017 | 0.017 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | 高压灭菌锅、双氧水消毒 | 《****药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010)中生物医药研发机构排放限值 | 本项目生活污水直接经物业管道进入市政污水管网,可实验室废液和前两道清洗废水作为危废处置;可能涉及生物活性的实验设备及器皿经高压灭菌锅灭活后再进行清洗,笼具清洗在专门清洗区进行,清洗废水经双氧水杀菌后经DW001****实验室废水窖井;其他实验废水(后道清洗水、水浴锅废水、高压灭菌锅更换水、实验服清洗废水经DW001****实验室废水窖井纳入市政管网,最终进****处理厂集中处理。 | 委托****监测 |
表2 大气污染治理设施
1 | 管道收集+活性炭吸附装置+15米排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)、《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)、《恶臭(异味)污染物排放标准》(DB31/1025-2016) | 本项目试剂配制在配液间通风橱内进行,实验室密闭设置,废气由通风橱(共3个)收集,经活性炭吸附处理后由DA001排气筒(15m)高空排放。 | 委托****监测 | |
2 | 负压动物房、管道收集+活性炭吸附装置+排气筒(15m)排放 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)、《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)、《恶臭(异味)污染物排放标准 | 动物房密闭负压设置,臭气经吸风管道收集,活性炭吸附处理后由楼顶DA002排气筒(15m)排放 | 委托**** | |
3 | 生物安全柜、内置HEPA 高效过滤器过滤+实验室排放 | 无 | 设10台生物安全柜开展微生物操作,微生物气溶胶经生物安全柜内置HEPA 高效过滤器过滤后,在实验室内循环不外排 | 无 |
表3 噪声治理设施
1 | 选用低噪声设备、合理布局、墙体隔声、风机设置专业减振装置、消音器 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类标准 | (1)各实验设备、辅助设备均置于室内,噪声源合理布局,并利用建筑隔声降噪; (2)根据设计两台废气处理风机均位于楼顶,风机安装时加装专业减振垫,并加装消声装置,利用距离衰减降噪; (3)安排专人定期进行设备巡检和维护,避免异响发生。 | 委托****监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 动物尸体及组织,暂存于动物房冰箱内,委托**市****公司做无害化处置;其他危险废物集中收集后委托持有危险废物经营许可证的单位处理处置;按要求设置危险废物仓库,分类收集,区域内做好防渗措施;危险废弃物处置合同;环保标识 去向合理,符合《危险废物贮存 污染控制标准》(GB18597-2001)及修改单要求, 100%处置 ;未沾染化学试剂的废包装物、纯水制备的废滤芯属于一般固废,厂房东南暂存,防渗漏、防雨淋等措施,委托有资质单位回收处置 ;生活垃圾 由环卫部门统一清运处理。 | 项目产生的未沾染化学试剂的废包装物、纯水制备的废滤芯属于一般工业固废,在项目厂房东南侧设置暂存所,转运周期为3个月。一般固废暂存所应满足防渗漏、防雨淋、防扬尘的要求。一般工业固体废物贮存禁止生活垃圾混入且贮存场所应设置于室内;为加强监督管理,贮存场所应按照《环境保护图形标志——固体废物贮存(处置)场》(GB15562.2-1995)的要求设置环保图形标志。 根据《中华人民**国固体废物污染环境防治法》(2020 修订),建设单位应当建立健全的工业固体废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度,建立工业固体废物管理台账,如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处置等信息。委托他人运输、利用、处置工业固体废物的,应当对受托方的主体资格和技术能力进行核实,依法签订书面合同,在合同中约定污染防治要求。 如一般工业固废涉及跨省转移利用的,则建设单位和委托的集中收集单位应按照《关于开展一般固体废物跨省转移利用备案工作的通知》(沪环土[2020]249号)要求,在转移前通过“一网通办”向生态环境部门进行备案,经备案通过后方可转移。 (2)危险废物 本项目产生的危险废物主要为废垫料、实验废液、废培养基、废实验用品、实验设备及器皿前两道清洗废液、废活性炭、废过滤器、沾染化学物质的废包装材料和一次性医疗用品,建设方应按照《危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2023)》要求进行临时贮存后,委托有******公司处理处置,并对产生****环保局申请相关的危废备案。涉及生物活性的危险废物须先经高压灭活后暂存。 危险废物贮存场所的能力的可行性 本项目于厂房东南侧的设置1处危废间,容纳量约6.59m3,动物尸体暂存于动物房冰箱内,委托**市****公司做无害化处置,不在危废间内暂存。 危废收集区设置已符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及2013年修改单的规定,如:(1)危废贮存场所采用了防渗的硬化地面,环氧地坪防腐防酸碱;(2)盛装危险废物的容器及容器的材质要满足相应强度的要求,且应张贴醒目的危险废物标识;(3)危废仓库设置醒目的危险废物警告标志。并进行了固定污染源排污登记。生活垃圾 由环卫部门统一清运处理。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 编制环境风险应急预案 | 编制了环境风险应急预案,并完成了备案 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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