高端制剂产业化二期建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
****0100MA3M0CM13X | 建设单位法人:蒋素梅 |
段清娟 | 建设单位所在行政区划:**省**市高新区 |
**省**市高新区大正路1777号生物医药****基地2号楼 |
建设项目基本信息
高端制剂产业化二期建设项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
建设地点: | **省**市高新区 **省**市高新区大正路1777号生物医药****基地2号楼 |
经度:117.32132 纬度: 36.70478 | ****机关:****环境局 |
环评批复时间: | 2022-01-21 |
济环报告〔2022〕G1号 | 本工程排污许可证编号:**** |
项目实际总投资(万元): | 1500 |
20 | 运营单位名称:**** |
****0100MA3M0CM13X | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
****0100MA3M0CM13X | 验收监测单位:******公司 |
****0100MA3MJLA4X8 | 竣工时间:2022-12-01 |
调试结束时间: | |
2024-07-05 | 验收报告公开结束时间:2024-08-02 |
验收报告公开载体: | https://www.****.com/gs/ |
2、工程变动信息
项目性质
扩建 | 实际建设情况:扩建 |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
年产口服液体制剂 5000 万瓶、9000 万杯、外用制剂 900 万瓶口服固体制剂2亿片 | 实际建设情况:年产口服液体制剂 5000 万瓶、9000万杯、口服固体制剂2亿片 |
分期建设 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
(1)配制:按照工艺规程,需要对物料的先进行溶解的先进行溶解,无需溶解的直接投放,然后按照要求量进行定容,确保药液质量。药液在一定时间混匀后便得到一批质量均一的药液。先加水缓慢加入固体物料溶解,基本无粉尘产生。 (2)灌装:均一药液送至灌装机进行灌装。药用PP瓶和瓶盖经拆外包装后送至包材暂存间,塑瓶加入理瓶机料斗,理瓶后送至灌装机用于药液灌装。瓶盖加入至灌装机瓶盖料斗,经整理后落盖于灌装后的瓶并旋盖。 (3)包装:灌装后的药品进行贴签、内包装、外包装。 (4)检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 (1)配制:按照工艺规程,需要对物料的先进行溶解的先进行溶解,无需溶解的直接投放,然后按照要求量进行定容,确保药液质量。药液在一定时间混匀后便得到一批质量均一的药液。先加水缓慢加入固体物料溶解,基本无粉尘产生。 (2)灌装:均一药液送至灌装机进行灌装。均一药液送至灌装机进行灌装。药用杯和复合膜经拆外包装后送至包材暂存间。灌装系统将配制好的药液灌装至药用杯中再塑封。 (3)包装:灌装后的药品进行贴签、内包装、外包装。 (4)检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 (1)配制:按照工艺规程,需要对物料的先进行溶解的先进行溶解,无需溶解的直接投放,然后按照要求量进行定容,确保药液质量。药液在一定时间混匀后便得到一批质量均一的药液。先加水缓慢加入固体物料溶解,基本无粉尘产生。 (2)灌装:均一药液送至灌装加塞轧盖机进行灌装。内包材(**瓶、胶塞、组合盖)外清后送至包材暂存间。灌装加塞轧盖机将配制好的药品灌装至**瓶,再经过加塞、轧盖生产出待包装产品。 (3)包装:灌装后的药品进行贴签、内包装、外包装。 (4)检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 ①前处理配料:产品在生产时,固体****中心进行消毒、脱除外包装,然后根据工艺参数,盐酸二甲双胍需进行粉碎过筛,其他原辅料进行人工称量、配料,称量好的物料进行扎带包装,运往生产车间(GMP车间)待下一步生产使用。 ②混合:生产时称量好的物料放入混合机中混合均匀,混合过程为密闭,无粉尘产生。 ③湿法制粒:按照工艺规程,将混匀的物料通过自动化上料系统上料至周转斗内,提升加入到湿法制粒机内进行湿法制粒,一边混合一边喷洒纯化水,完成混合加湿、制粒等工序。由于制粒工序有纯化水参与,因此无粉尘产生。 ④干燥:湿粒经流化床干燥后制成干颗粒,再经干整粒、预混、总混后,进入下一步工序。 ⑤总混 加入硬脂酸镁,进行总混,混合均匀。混合过程为密闭,粉尘产生量很少。 ⑥压片:经检测后的中间体提升加料到压片机的料斗中进行压片,压得素片收集到不锈钢桶中,运至中间站暂存,等待包装。 压片原理:将混合后的物料直接加入压片机内压片,通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件,上下冲的结构相似,其冲头直径也相等,上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合,可以在中模孔中自由上下滑动,但不会存在可以泄漏药粉的间隙。下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中,封住中模孔底;利用加料器向中模孔中填充药物;上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔,并下行一定行程,将物料压制成片;上冲提升出孔,下冲上升将药片顶出中模孔,完成一次压片过程;下冲降到原位,准备下一次填充。可以压制成带有文字、符号、图形片状的圆形或其他形状的药片。 ⑦包衣:需包衣的素片再运至包衣间,经包衣机进行包衣,再运至中间站暂存,等待包装。 包衣采用包衣预混剂、水混合得到的包衣液,经高效包衣机进行薄膜包衣,药片在洁净、密闭的旋转滚筒内在流线型导流板的作用下做复杂的轨迹运动,喷嘴按工艺参数自动喷洒包衣敷料,同时在负压状态下,****中心的气体分配管一侧导入洁净的热空气通过药片层经密布的鸭嘴形的小孔汇集到气体分配管的另一侧排出,使喷洒在药片表面的包衣液得到快速、均匀的干燥,从而在药片表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜。包衣能掩盖药物的不良臭味,防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性,控制药物定向释放和改善药物外观等。 ⑧包装:对合格的包衣片进行贴签、内包装、外包装。 ⑨检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 ①前处理配料:产品在生产时,固体****中心进行消毒、脱除外包装,然后根据工艺参数,苯磺酸氨氯地平需进行粉碎过筛,其他原辅料进行人工称量、配料,称量好的物料进行扎带包装,运往生产车间(GMP车间)待下一步生产使用。 ②混合:生产时称量好的物料放入混合机中混合均匀,混合过程为密闭,无粉尘产生。 ③干法制粒:将配制好的粉料装入料斗,通过送料螺杆的输送和压缩被推送到两挤压轮上部,这时粉料处于五面受压的条件下,随着挤压辊轮的转动,粉料被送向两挤压辊轮之间的空隙进行强烈的挤压成为硬条片,硬条片经过整粒系统破碎成理想的颗粒。整个过程是自动进行的。该工序在密闭设备中进行,且制成颗粒状,因此不产生粉尘。 ④总混 加入辅料,进行总混,混合均匀。混合过程为密闭,粉尘产生量很少。 ⑤压片:经检测后的中间体提升加料到压片机的料斗中进行压片,压得素片收集到不锈钢桶中,运至中间站暂存,等待包装。 ⑥包衣:需包衣的素片再运至包衣间,经包衣机进行包衣,再运至中间站暂存,等待包装。 ⑦包装:对合格的包衣片进行贴签、内包装、外包装。 ⑧检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 | 实际建设情况:①配制:按照工艺规程,需要对物料的先进行溶解的先进行溶解,无需溶解的直接 投放,然后按照要求量进行定容,确保药液质量。药液在一定时间混匀后便得到一批质量均一的药液。先加水缓慢加入固体物料溶解,基本无粉尘产生。 ②灌装:均一药液送至灌装机进行灌装。药用 PP 瓶和瓶盖经拆外包装后送至包材 暂存间,塑瓶加入理瓶机料斗,理瓶后送至灌装机用于药液灌装。瓶盖加入至灌装机瓶盖料斗,经整理后落盖于灌装后的瓶并旋盖。 ③包装:灌装后的药品进行贴签、内包装、外包装。 ④检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 ①配制:按照工艺规程,需要对物料的先进行溶解的先进行溶解,无需溶解的直接 投放,然后按照要求量进行定容,确保药液质量。药液在一定时间混匀后便得到一批质量均一的药液。先加水缓慢加入固体物料溶解,基本无粉尘产生。 ②灌装:均一药液送至灌装机进行灌装。均一药液送至灌装机进行灌装。药用杯和 复合膜经拆外包装后送至包材暂存间。灌装系统将配制好的药液灌装至药用杯中再塑封。 ③包装:灌装后的药品进行贴签、内包装、外包装。 ④检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 ①前处理配料:产品在生产时,固体****中心进行消毒、脱除外包装,然后根据工艺参数,盐酸二甲双胍需进行粉碎,称量配料后进行过筛,其他原辅料进行人工称量、配料,称量好的物料进行扎带包装,运往生产车间(GMP 车间)待下一步生产使用。此工序产生的污染物为粉碎粉尘、过筛粉尘、称量粉尘、噪声。 ②混合:生产时称量好的物料放入混合机中混合均匀,混合过程为密闭,无粉尘产 生。 ③湿法制粒:按照工艺规程,将混匀的物料通过自动化上料系统上料至周转斗内, 提升加入到湿法制粒机内进行湿法制粒,一边混合一边喷洒纯化水,完成混合加湿、制粒等工序。由于制粒工序有纯化水参与,因此无粉尘产生。 ④干燥、干整粒:湿粒经流化床干燥后制成干颗粒,再经干整粒后,进入下一步工 序。 ⑤预混、总混 经上述工序后的物料经过预混,而后加入硬脂酸镁,进行总混,混合均匀。混合过 程为密闭,粉尘产生量很少。 ⑥压片:经检测后的中间体提升加料到压片机的料斗中进行压片,压得素片收集到 不锈钢桶中,运至中间站暂存,等待包装。 压片原理:将混合后的物料直接加入压片机内压片,通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件,上下冲的结构相似,其冲头直径也相等,上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合,可以在中模孔中自由上下滑动,但不会存在可以泄漏药粉的间隙。下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中,封住中模孔底;利用加料器向中模孔中填充药物;上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔,并下行一定行程,将物料压制成片;上冲提升出孔,下冲上升将药片顶出中模孔,完成一次压片过程;下冲降到原位,准备下一次填充。可以压制成带有文字、符号、图形片状的圆形或其他形状的药片。 ⑦包衣:需包衣的素片再运至包衣间,经包衣机进行包衣,再运至中间站暂存,等 待包装。包衣采用包衣预混剂、水混合得到的包衣液,经高效包衣机进行薄膜包衣,药片在洁净、密闭的旋转滚筒内在流线型导流板的作用下做复杂的轨迹运动,喷嘴按工艺参数自动喷洒包衣敷料,同时在负压状态下,****中心的气体分配管一侧导入,洁净的热空气通过药片层经密布的鸭嘴形的小孔汇集到气体分配管的另一侧排出,使喷洒在药片表面的包衣液得到快速、均匀的干燥,从而在药片表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜。包衣能掩盖药物的不良臭味,防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性,控制药物定向释放和改善药物外观等。 ⑧包装:对合格的包衣片进行贴签、内包装、外包装。 ⑨检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 ①前处理配料:产品在生产时,固体****中心进行消毒、脱除外包装,然后根据工艺参数,苯磺酸氨氯地平需进行粉碎,其他原辅料进行人工称量、配料,称量好的物料进行扎带包装,运往生产车间(GMP 车间)待下一步生产使用。 ②混合:生产时称量好的物料放入混合机中混合均匀,混合过程为密闭,无粉尘产 生。 ③干法制粒:将配制好的粉料装入料斗,通过送料螺杆的输送和压缩被推送到两挤 压轮上部,这时粉料处于五面受压的条件下,随着挤压辊轮的转动,粉料被送向两挤压辊轮之间的空隙进行强烈的挤压成为硬条片,硬条片经过整粒系统破碎成理想的颗粒。整个过程是自动进行的。该工序在密闭设备中进行,且制成颗粒状,因此不产生粉尘。 ④总混 加入辅料,进行总混,混合均匀。混合过程为密闭,粉尘产生量很少。 ⑤压片:经检测后的中间体提升加料到压片机的料斗中进行压片,压得素片收集到 不锈钢桶中,运至中间站暂存,等待包装。 ⑥包衣:需包衣的素片再运至包衣间,经包衣机进行包衣,再运至中间站暂存,等 待包装。 ⑦包装:对合格的包衣片进行贴签、内包装、外包装。 ⑧检验:经检验后得到产品,产品入库待售。 |
工艺流程稍有变化,但混装制剂制药粉碎、过滤、配制工艺未发生变化,污染物种类及排放量未增加,不属于重大变动 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
外用制剂生产车间有机废气经两级活性炭吸附处理后通过一根16m高的排气筒DA008排放(高于楼顶3m);粉碎粉尘和称量配料粉尘经负压集气罩收集后通过空调净化系统过滤后无组织排放;湿法制粒干燥粉尘经袋式除尘器柜+空调净化系统过滤后无组织排放;总混粉尘经呼气器滤芯+空调净化系统过滤后无组织排放;压片粉尘经空调净化系统过滤后无组织排放;包衣粉尘经袋式除尘器柜+空调净化系统过滤后无组织排放 | 实际建设情况:称量配料粉尘经负压集气罩收集后通过空调净化系统过滤后无组织排放;粉碎粉尘经空调净化系统过滤后无组织排放;湿法制粒干燥粉尘经袋式除尘器柜+空调净化系统过滤后无组织排放;总混粉尘经呼气器滤芯+空调净化系统过滤后无组织排放;压片粉尘经空调净化系统过滤后无组织排放;包衣粉尘经袋式除尘器柜+空调净化系统过滤后无组织排放; 危废库(液废库及固废库)废气经收集后由二级活性炭装置处理后经一根15m排气筒有组织排放; |
外用制剂车间分期建设;粉碎粉尘直接经空调净化系统过滤后无组织排放;新增危废库废气经二级活性炭装置处理后经一根15m排气筒有组织排放,其余同环评一致 | 是否属于重大变动:|
其他
无 | 实际建设情况:无 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
53858.1 | 7297.22 | 0 | 0 | 0 | 61155.32 | 7297.22 | |
2.4236 | 0.3284 | 800 | 0 | 0 | 2.752 | 0.328 | |
0.0807 | 0.0109 | 75 | 0 | 0 | 0.092 | 0.011 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0.023 | 0.0254 | 60 | 0 | 0 | 0.048 | 0.025 | / |
0.005 | 0.0017 | 1.2 | 0 | 0 | 0.007 | 0.002 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
表2 大气污染治理设施
1 | 油烟净化器 | **省《饮食业油烟排放标准》(DB37/597-2006)中型饮食业单位油烟最高允许排放浓度1.2mg/m3要求。 | 食堂油烟依托现有的油烟净化器处理后经现有排气筒DA003有组织排放 | 检测期间检测结果均符合**省《饮食业油烟排放标准》(DB37/597-2006)中型饮食业单位油烟最高允许排放浓度1.2mg/m3要求。 | |
2 | 二级活性炭吸附箱 | 《挥发性有机物排放标准 第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1 中“医药制造(C27)”Ⅱ时段排放限值(VOCs:60mg/m3;3.0kg/h) | 危废库废气经二级活性炭装置处理后经一根15m排气筒DA010有组织排放 | 检测期间检测监测结果均符合《挥发性有机物排放标准 第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1 中“医药制造(C27)”Ⅱ时段排放限值(VOCs:60mg/m3;3.0kg/h) |
表3 噪声治理设施
1 | 设备选型时采用低噪声设备,所有噪声设备均安置在车间内,并安装基础减振设施,同时对门窗密闭隔音。 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2类标准要求 | 项目运营期间噪声的主要来源为直线式灌装机、湿法制粒机、整粒机、混合机、压片机等设备运行,源强在60-85dB(A)范围内。项目营运中各噪声源不在同一时间内工作,且为间歇性的,设备选型时采用低噪声设备,所有噪声设备均安置在车间内,并安装基础减振设施,同时对门窗密闭隔音。洁净厂房的平面和空间设计应考虑噪声控制要求,洁净室的围护结构有良好的隔声性能,洁净空调系统在风道和排气管道中设置消音器 | 经预测,项目噪声经距离衰减后,厂界噪声能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2类标准要求 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 项目产生的固废主要为生活垃圾及餐饮垃圾、一般固废和危险废物。 (1)生活垃圾 生活垃圾收集后由环卫部门定期清运,餐饮垃圾交由有相关资质单位处理。 (2)一般固废影响分析 ①一般固废的收集和贮存 一般固废的收集、储存、管理严格按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)相关规定和要求执行,建立产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度,建立管理台账,设置识别一般固废的明显标志,地面进行硬化且无裂隙、保持地面整洁,由专人负责一般固废的收集和管理工作。②一般固废的转移及运输 禁止将一般固废混入生活垃圾,合理处置。 该项目在严格按照一般固废处理的相关规定的前提下,固体废物能够达到零排放,因此对周围环境基本无影响。 (3)危险废物影响分析 根据《国家危险废物名录》(2021年版)中规定,危险废物按要求全部委托有资质的危废处置单位处理。 | 项目产生的固废主要为生活垃圾及餐饮垃圾、一般固废和危险废物。 一般固废的收集、储存、管理严格按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)相关规定和要求执行,建立产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度,建立管理台账,设置识别一般固废的明显标志,地面进行硬化且无裂隙、保持地面整洁,由专人负责一般固废的收集和管理工作。禁止将一般固废混入生活垃圾,合理处置。 该项目在严格按照一般固废处理的相关规定的前提下,固体废物能够达到零排放,因此对周围环境基本无影响。 根据《国家危险废物名录》(2021年版)中规定,危险废物按要求全部委托有资质的危废处置单位处理。危险废物临时贮存点将严格按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及修改单的要求设计,危废暂存间应设立危险固废标志,建立有关危险废物管理台账,落实五联单制度。必须设置专用的危险废物收集容器,容器的材质、强度等应符合贮存要求,同时应在容器上粘贴《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)附录A所示标签。产生的危险废物随时放置在容器中,绝不能和其他废物一起混合收集,****公司危险废物贮存场所。贮存场所地面与裙脚要用坚固、防渗材料建造,建筑材料必须与危险废物相容,表面无裂隙,防风、防雨、防晒,定期对危险废物贮存容器或设施进行检查,发现破损,应及时采取措施清理更换。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
6、工程建设对项目周边环境的影响
/ |
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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