东曜药业有限公司单抗及抗体偶联药物技术改造项目

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东曜药业有限公司单抗及抗体偶联药物技术改造项目

更新时间	2024年09月13日
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关键信息	抗体改造项目
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********0152601	付山
左安芳	****园区
长阳街120号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****单抗及抗体偶联药物技术改造项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	****园区长阳街120号
经度:120.7865 纬度: 31.31669	****环保局
	2021-12-16
****71000	****
	26300
112	****
913********0152601	市环科**公司
****0508MA1MBCGX3T	迈**公司
913********668839K	2024-03-30

2024-08-12	2024-09-06
	http://szhjrx.****.net/

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年增产原液制剂350万瓶	年增产原液制剂350万瓶
项目环评设计产能范围为350万瓶（4800kg原液），各个产品在生产过程中有调整，偶联制剂由200万瓶调整为250万瓶，对应的原液量保持不变（1800kg/a），原液制剂由100万瓶调为50万瓶，对应的原液量由3000kg变成2700kg。实际建设过程中，原液的产能由4800kg/a变为4500kg/a，主要原因是单批次的原液量较环评减少，瓶剂总数量保持不变，灌装规格根据客户需求浮动。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

细胞培养→纯化→制剂（偶联制剂）	细胞培养→纯化→制剂（偶联制剂）
偶联制剂减少阳离子层析工艺，其他工艺保持不变

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：**处理站产生的恶臭废气通过“UV光氧+活性炭吸附”处理达标后，通过15米高的DA002排气筒（依托现有）排放；燃气燃烧废气通过低氮燃烧，尾气通过25米高的P3（新增）、P4（新增）排放；2#厂房质检废气通过活性炭处理达标后，通过25米高的DA006（依托现有）排气筒排放；1#实验室实验室的有机废气分别通过各自的活性炭处理装置处理达标后，通过15米高的P1（新增）和15米高的P2（新增）排气筒排放。废水：含氮处理站处理后回用于锅炉，不外排；不含氮磷生产废水与生活污水一同接入市政污水管网，处理厂处理。噪声：采取减振隔声措施，且大多数噪声源设置在室内。对于室外噪声源等安装时尽可能的安装在远离厂界的位置，采用隔声房或隔声罩等隔声措施进行处理；另外在厂区设有绿化带，以降低噪声对环境的影响固废：主要为废一次性耗材、废层析柱填料、废超滤膜、废过滤器材、不合格品、沾有原辅料废包装袋、空调净化系统废过滤器、蒸发残渣、污水处理站废过滤介质、废擦拭纸/布、废活性炭、废RO膜、实验室质检废液、实验室废培养基、纯水制备废弃物、污泥、一般废包材、生活垃圾。危险废物委托市绿怡****公司进行焚烧处理。一般工业固废交由物资回收单位进行综合利用；生活垃圾交由环卫部门统一清运。	废气：**处理站产生的恶臭废气通过“UV光氧+活性炭吸附”处理达标后，通过15米高的DA002排气筒（依托现有）排放；2#厂房质检废气通过活性炭处理达标后，通过25米高的DA006（依托现有）排气筒排放。废水：含氮处理站处理后回用于冷却塔，不外排；不含氮磷生产废水与生活污水一同接入市政污水管网，处理厂处理。噪声：采取减振隔声措施，且大多数噪声源设置在室内。对于室外噪声源等安装时尽可能的安装在远离厂界的位置，采用隔声房或隔声罩等隔声措施进行处理；另外在厂区设有绿化带，以降低噪声对环境的影响。固废：主要为含培养基的试剂瓶、废润滑油、废一次性耗材、废层析柱填料、废超滤膜、废过滤器材、不合格品、沾有原辅料废包装袋、空调净化系统废过滤器、蒸发残渣、污水处理站废过滤介质、废擦拭纸/布、废活性炭、废RO膜、实验室质检废液、实验室废培养基、纯水制备废弃物、污泥、一般废包材、生活垃圾。危险废物委托市绿怡****公司进行焚烧处理。一般工业固废交由物资回收单位进行综合利用；生活垃圾交由环卫部门统一清运。
锅炉取消，含氮磷生产废水经处理后回用至冷却塔，冷却塔****处理站，含氮磷生产废水全部在厂区内回用，无外排，排放方式保持不变。污水处理站做提升改造。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

1.961	6.6281	0.0912	1.87	1.87
1.41	6.185	0.064	1.346	1.346
0.096	0.184	0.05	0.046	0.046
0.0074	0.025	0	0.007	0.007
0.151	0.3	0	0.151	0.151
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0.025	0.0692	0	0.025	0.025	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	****处理站1座	《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）	****处理站1座	监测位置：****处理站进、出口，监测因子：pH、COD、SS、氨氮、总磷、总氮，监测频率：4次/天，连续监测2天
2	厂区总排口	《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）	厂区总排口（上在线监控）	监测点位：厂区污水总排口；监测内容：pH、COD、SS、氨氮、总磷、总氮；监测频次：4次/天，连续监测2天

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	质检废气活性炭处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）	质检废气活性炭处理设施	监测点位：DA006排气筒进、出口；监测内容：非甲烷总烃；监测频次连续2天，每天3次
2	污水处理恶臭废气治理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）	污水处理恶臭废气治理设施	监测点位：DA002排气筒进、出口；监测内容：氨、硫化氢、非甲烷总烃、臭气浓度；监测频次：连续2天，每天3次

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

隔声减震距离衰减等

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

隔声减震距离衰减等

监测点位：东、西、南、北界外1m各设置一个噪声测点；监测频次：连续监测2天，每天昼夜各监测1次

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按“**化、减量化、无害化”的处置原则，落实项目产生的各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，危险废物须委托有资质的单位安全处置。危险废物的收集、贮存、运输过程须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《危险废物收集贮存运输技术规范》(HJ2025-2012）等要求，同时应加强对运输及处置单位的跟踪管理，防止二次污染

危废暂存于厂区危废暂存库，交由有资质单位处理；生活垃圾交由环卫部门处置；一般固废外售

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

你单位须落实《报告书》中的各项风险防范措施，加强固体废物、危险废物以及各类污染治理设施的安全风险辨识和安全管理，持续提升环境安全管理能力和水平，防止发生环境污染事故和安全事故。

企业已制定相关风险防范措施、并编制环境风险应急预案

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程