一次性使用血液灌流器扩建项目

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一次性使用血液灌流器扩建项目

更新时间	2024年09月18日
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关键信息	一次性使用
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
915********647821B	林**
彭迪	**省
市**经济开发区西航港大道2401号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

一次性使用血液灌流器扩建项目	****

2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造	C3584-C3584-医疗、外科及兽医用器械制造
	省市区省市**经济开发区西航港大道2401号
经度:****717.525 纬度: 302937.527	****环境局
	2024-01-04
成双环承诺环评审〔2024〕18号	915********647821B001Z
	1626
13.5	****
915********647821B	锦鑫诚达安全**公司
****0106MA673X9Q04	中优环****公司
****0107MA6CDETW4H	2024-08-06

2024-08-19	2024-09-17
	生态环境公示网

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产200万支血液灌流器生产线及配套设施	年产200万支血液灌流器生产线及配套设施
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

工艺流程简述：（1）壳体配件初洗：在一般区初洗间使用超声波清洗机（25kHz）对外购壳体配件进行初洗，设置温度50±3℃（蒸汽加热），初洗时间5分钟，用水为纯化水，主要洗去壳体表面灰尘。（2）壳体配件精洗：在万级洁净区精洗间使用超声波清洗机（25kHz）对经过初洗后的壳体配件进行精洗，设置温度40±3℃（蒸汽加热），精洗时间10分钟，用水为纯化水。（3）壳体配件注射用水洗：使用注射用水对经过精洗后的壳体配件进行冲洗，冲洗后静置晾干。（4）壳体配件组装：将经过注射用水冲洗并晾干后的壳体配件组装成灌流器壳体。（5）初次干燥：使用双锥回转真空干燥机对外购树脂进行初次干燥（干燥温度为70~80℃，采用电加热）。树脂加入过程打开桶装树脂的管状加料口，对准双锥回转真空干燥机的入料口，加料过程中，灌装加料口和入料口对接，操作过程低温且为瞬间完成，且初次干燥区域密闭，因此不考虑树脂入料时的废气。（6）初次筛选：对初次干燥后的树脂进行玻璃板筛选，去除不光滑的树脂碎片。（7）覆膜液配制：按照操作规程将火棉胶与无水乙醇按照1：30的比例混合配制成覆膜液。（8）覆膜：经过初次筛选的树脂浸入配制好的覆膜液中静置3~5分钟后捞出，使树脂表面留下一层不漏水的坚韧薄膜，使树脂表面更为光滑。（覆膜时温度为常温）（9）末次干燥：使用烘箱对覆膜后的树脂进行末次干燥，使树脂表面的膜固化成型，同时可以清除树脂表面附着的乙醇。（干燥温度为70~80℃，采用电加热）。（10）末次筛选：对经过末次干燥的树脂进行末次玻璃板筛选，去除不够光滑的树脂。（11）漂洗：使用注射用水对经过末次筛选的树脂进行漂洗，去除孔结构被堵塞的树脂。（12）组装：将漂洗后的树脂装入组装好的灌流器壳体内。（13）冲水：将组装好的灌流器连接旋摇冲水机，使用注射用水对灌流器进行冲洗，排除气泡。（14）内包装：将经过冲水的灌流器贴上标签，装入内包袋，使用真空包装机包装，包装后封口。（15）外包装：在外包间中将内包好的灌流器经过热缩机再次包装后装入中包装纸盒，放入说明书及合格证并装箱。（16）灭菌：使用γ射线对产品进行辐射灭菌，**公司委外进行，本次环评不进行论述。（17）检测：将灭菌后的产品，由质检部取样检测并留样（抽检）。根据建设单位提供资料，对产品进行抽检，抽检率为5支/35000支，本项目共需抽检285支。检测过程的检测标准主要参考《一次性使用血液灌流器》（YY/T0464-2019）。检测内容主要有外观、充填吸附剂的量、生物性能、标志、包装等。外观、吸附剂的量、标志和外观由人工观察检测。生物性能的**实验室检测。（18）入库：经质检部取样检测合格，出检验报告后产品方可入库	工艺流程简述：（1）壳体配件初洗：在一般区初洗间使用超声波清洗机（25kHz）对外购壳体配件进行初洗，设置温度50±3℃（蒸汽加热），初洗时间5分钟，用水为纯化水，主要洗去壳体表面灰尘。（2）壳体配件精洗：在万级洁净区精洗间使用超声波清洗机（25kHz）对经过初洗后的壳体配件进行精洗，设置温度40±3℃（蒸汽加热），精洗时间10分钟，用水为纯化水。（3）壳体配件注射用水洗：使用注射用水对经过精洗后的壳体配件进行冲洗，冲洗后静置晾干。（4）壳体配件组装：将经过注射用水冲洗并晾干后的壳体配件组装成灌流器壳体。（5）初次干燥：使用双锥回转真空干燥机对外购树脂进行初次干燥（干燥温度为70~80℃，采用电加热）。树脂加入过程打开桶装树脂的管状加料口，对准双锥回转真空干燥机的入料口，加料过程中，灌装加料口和入料口对接，操作过程低温且为瞬间完成，且初次干燥区域密闭，因此不考虑树脂入料时的废气。（6）初次筛选：对初次干燥后的树脂进行玻璃板筛选，去除不光滑的树脂碎片。（7）覆膜液配制：按照操作规程将火棉胶与无水乙醇按照1：30的比例混合配制成覆膜液。（8）覆膜：经过初次筛选的树脂浸入配制好的覆膜液中静置3~5分钟后捞出，使树脂表面留下一层不漏水的坚韧薄膜，使树脂表面更为光滑。（覆膜时温度为常温）（9）末次干燥：使用烘箱对覆膜后的树脂进行末次干燥，使树脂表面的膜固化成型，同时可以清除树脂表面附着的乙醇。（干燥温度为70~80℃，采用电加热）。（10）末次筛选：对经过末次干燥的树脂进行末次玻璃板筛选，去除不够光滑的树脂。（11）漂洗：使用注射用水对经过末次筛选的树脂进行漂洗，去除孔结构被堵塞的树脂。（12）组装：将漂洗后的树脂装入组装好的灌流器壳体内。（13）冲水：将组装好的灌流器连接旋摇冲水机，使用注射用水对灌流器进行冲洗，排除气泡。（14）内包装：将经过冲水的灌流器贴上标签，装入内包袋，使用真空包装机包装，包装后封口。（15）外包装：在外包间中将内包好的灌流器经过热缩机再次包装后装入中包装纸盒，放入说明书及合格证并装箱。（16）灭菌：使用γ射线对产品进行辐射灭菌，**公司委外进行，本次环评不进行论述。（17）检测：将灭菌后的产品，由质检部取样检测并留样（抽检）。根据建设单位提供资料，对产品进行抽检，抽检率为5支/35000支，本项目共需抽检285支。检测过程的检测标准主要参考《一次性使用血液灌流器》（YY/T0464-2019）。检测内容主要有外观、充填吸附剂的量、生物性能、标志、包装等。外观、吸附剂的量、标志和外观由人工观察检测。生物性能的**实验室检测。（18）入库：经质检部取样检测合格，出检验报告后产品方可入库
无变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：本项目废气包括初次干燥、覆膜液配置、覆膜、末次干燥、包装工序一共5个工序的有机废气和天然气锅炉废气。初次干燥、末次干燥有机废气经密闭管道收集后进入真空冷凝系统+喷淋系统+过滤棉除湿处理，最后经两级活性炭吸附处理；覆膜液配置、覆膜过程有机废气经水喷淋+过滤棉除湿后进入两级活性炭吸附处理；包装过程产生的有机废气直接进入两级活性炭吸附处理，上述废气经处理后通过一根15m排气筒排放。天然气锅炉废气：本项目依托现有工程锅炉，依托其自带低氮燃烧装置。本项目废水包括生活废水和生产废水，均依托现有工程废水预处理池。 **园区预处理池水量为105.01m3/d，园区预处理池容积为390m3，现有工程（包括在建项目）排水量199.05m3/d，慕**公司（该公司依托现有工程预处理池）排水量11.229m3/d，预处理池剩余容量179.721m3/d，179.721m3/d＞105.01m3/d，容量满足要求。同时现有预处理池已做好相应的防渗措施；一般固废：现有工程一般固废暂存间，位于厂区南侧，面积35m2；危险废物：依托现有工程危废暂存间，位于2号楼东北侧，目前，面积约90m2，采取“六防”措施。防渗要求：基础必须防渗，防渗层至少1m厚粘土层或2mm厚度聚乙烯（渗透系数≤1.0×10-10cm/s）。现有工程是否需要整改：安装有机废气收集、处理措施；噪声治理：选用低噪声设备、安装减震垫、润滑保养、定期维修、优化布局	废气：本项目废气包括初次干燥、覆膜液配置、覆膜、末次干燥、包装工序一共5个工序的有机废气和天然气锅炉废气。初次干燥、末次干燥有机废气经密闭管道收集后进入真空冷凝系统+喷淋系统+过滤棉除湿处理，最后经两级活性炭吸附处理；覆膜液配置、覆膜过程有机废气经水喷淋+过滤棉除湿后进入两级活性炭吸附处理；包装过程产生的有机废气直接进入两级活性炭吸附处理，上述废气经处理后通过一根15m排气筒排放。天然气锅炉废气：本项目依托现有工程锅炉，依托其自带低氮燃烧装置；废水：本项目废水包括生活废水和生产废水，均依托现有工程废水预处理池。 **园区预处理池水量为105.01m3/d，园区预处理池容积为390m3，现有工程（包括在建项目）排水量199.05m3/d，慕**公司（该公司依托现有工程预处理池）排水量11.229m3/d，预处理池剩余容量179.721m3/d，179.721m3/d＞105.01m3/d，容量满足要求。同时现有预处理池已做好相应的防渗措施。一般固废：现有工程一般固废暂存间，位于厂区南侧，面积115m2；危废：依托现有工程危废暂存间，位于2号楼东北侧，目前，面积约45m2，采取“六防”措施。防渗要求：基础必须防渗，防渗层至少1m厚粘土层或2mm厚度聚乙烯（渗透系数≤1.0×10-10cm/s）；可满足本项目危废的暂存；噪声：选用低噪声设备、安装减震垫、润滑保养、定期维修、优化布局
依托原有项目面积35m2，变为依托原有项目一般固废面积115m2。危废由原有依托现有工程危废暂存间，位于2号楼东北侧，目前，面积约90m2，采取“六防”措施。防渗要求：基础必须防渗，防渗层至少1m厚粘土层或2mm厚度聚乙烯（渗透系数≤1.0×10-10cm/s）。变更为依托现有工程危废暂存间，位于2号楼东北侧，目前，面积约45m2，采取“六防”措施。防渗要求：基础必须防渗，防渗层至少1m厚粘土层或2mm厚度聚乙烯（渗透系数≤1.0×10-10cm/s）；可满足本项目危废的暂存

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

事故废水收集：依托：建设单位建一个950m3的地上事故应急罐，用于收纳新增4＆5号纺丝线项目、新增4#5# 6#血液透析器及滤过器组装生产线项目和本项目（拟建）的事故废水。新增4＆5号纺丝线项目、新增4#5# 6#血液透析器及滤过器组装生产线项目事故废水容积需求量为447m3，则富余容量503m3。本工程事故废水233.57m3，事故应急罐的富余容量满足本项目需求；消防水池：经计算，本工程消防水量为108m3，拟建1个相应容积的消防水池。	事故废水收集：依托：建设单位建一个950m3的地上事故应急罐，用于收纳新增4＆5号纺丝线项目、新增4#5# 6#血液透析器及滤过器组装生产线项目和本项目（拟建）的事故废水。新增4＆5号纺丝线项目、新增4#5# 6#血液透析器及滤过器组装生产线项目事故废水容积需求量为447m3，则富余容量503m3。本工程事故废水233.57m3，事故应急罐的富余容量满足本项目需求。消防水池：依托厂区内已建设693m3的消防水池
消防水池不**，依托原有项目已建693m3的消防水池。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

59684.93	31503	91187.93	91187.93	31503
1.1938	0.945	2.1388	2.139	0.945
0.0591	0.047	0.1061	0.106	0.047
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0.366	0.0115	0.0315	0.378	0.011	/
1.8042	0.0129	0.0471	1.817	0.013	/
0.1454	0.0872	0.1372	0.233	0.087	/
0.4195	0.2408	0.6726	0.66	0.241	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	依托已建预处理池	《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准	依托已建预处理池	监测因子：pH、悬浮物、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、总氮、总磷、阴离子表面活性剂、动植物油类；2天
2	食堂废水经隔油池+预处理；其他生活废水预处理	《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准	食堂废水经隔油池+预处理；其他生活废水预处理	监测因子：pH、悬浮物、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、总氮、总磷、阴离子表面活性剂、动植物油类

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	干燥废气采用真空冷凝系统+水喷+两级活性炭吸附处理；覆膜废气采用集气罩+水喷淋+两级活性炭吸附处理；包装废气采用集气罩+两级活性炭吸附处理	《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）表3中“涉及有机溶剂生产和使用的其它行业	干燥废气采用真空冷凝系统+水喷+两级活性炭吸附处理；覆膜废气采用集气罩+水喷淋+两级活性炭吸附处理；包装废气采用集气罩+两级活性炭吸附处理	监测因子：VOCs（非甲烷总烃计）
2	2#锅炉废气采用低氮燃烧	《**市锅炉大气污染物排放标准》（D B51/2672-2020）表2高污染燃料禁燃区大气污染物排放浓度限制要求	2#锅炉废气采用低氮燃烧	监测因子：颗粒物、二氧化硫、氮氧化物

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用低噪设备，基座减振，厂房隔声减振

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类标准

选用低噪设备，基座减振，厂房隔声减振

等效A声级

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

□生活垃圾暂存垃圾桶，生活垃圾经分类收集袋装后，交由环卫部门处理； □废包装材料，****回收站回收； □不合格产品收集后交给**两山绿水****公司回收处置； □预处理池污泥，由环卫部门定期清运； □纯水制备过程产生的废的反渗透膜和活性炭集中收集交由环卫部门处理； □隔油池油污交给有隔油池油污处理资质的单位处理；餐厨垃圾交由环卫部门处理；危险废物主要包括废活性炭、废过滤棉、冷凝回收液、废覆膜液、冷凝系统水箱吸收废液、喷淋废液、火棉胶试剂瓶等，分类收集后暂存危险废物暂存间。委托有资质单位处置

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本项目按照物料以及污染物泄漏的途径和生产功能单元所处的位置划分为重点防渗区、一般防渗区和简单防渗区。重点防渗区：危废暂存间、化学品存放间，依托现有工程防渗措施：P6 防渗混凝土硬化20cm+2mm 厚的环氧树脂地坪漆+托盘。一般防渗区：生产车间、预处理池、一般固废暂存间。其中预处理池、一般固废暂存间采用防渗混凝土硬化。简单防渗区：厂区道路、门卫、锅炉房等简单防渗区地面硬化。地下水污染防治其他管理要求： ①杜绝生产过程中液体跑、冒、滴、漏等，并定期进行检漏监测及检修； ②加强项目区的污水、固废管理，确保不发生渗漏，避免污水、固废进入地下水体。 ③制定地下水风险事故应急预案，事故状态确保防控体系的有效运行。 ④项目防渗工程须定期进行检漏

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本项目存在的主要危险有害因素为火灾及爆炸、中毒和窒息、灼烫、机械伤害、物体打击、车辆伤害、起重伤害、触电、高出坠落和其他伤害，应重点防范的重大事故类型为火灾及爆炸、中毒和窒息、机械伤害。潜在的危险、有害因素在采取安全措施后，安全风险能控制在可接受水平

本项目存在的主要危险有害因素为火灾及爆炸、中毒和窒息、灼烫、机械伤害、物体打击、车辆伤害、起重伤害、触电、高出坠落和其他伤害，应重点防范的重大事故类型为火灾及爆炸、中毒和窒息、机械伤害。潜在的危险、有害因素在采取安全措施后，安全风险能控制在可接受水平。****应急预案备案号：510122-2024-2007-L

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程