2吨无菌药品级透明质酸钠项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
913********733617R | 建设单位法人:朱连明 |
张永锋 | 建设单位所在行政区划:****开发区 |
****开发区织女河路以北、**路以东 |
建设项目基本信息
2吨无菌药品级透明质酸钠项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2761-C2761-生物药品制造 |
建设地点: | ******开发区 ****开发区织女河路以北、**路以东****现有厂区内 |
经度:118.76933 纬度: 37.45977 | ****机关:****开发区生态环境局 |
环评批复时间: | 2023-01-18 |
东开管环审〔2023〕4号 | 本工程排污许可证编号:**** |
项目实际总投资(万元): | 10000 |
116 | 运营单位名称:**** |
913********733617R | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
****0502MA3DB5JGXC | 验收监测单位:**格****公司 |
****0700MA9539L88B | 竣工时间:2024-05-06 |
调试结束时间: | |
2024-08-20 | 验收报告公开结束时间:2024-09-18 |
验收报告公开载体: | 网站http://www.****.com/news01/id/16.htm |
2、工程变动信息
项目性质
改扩建项目 | 实际建设情况:改扩建项目 |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
年产2吨无菌药品级透明质酸钠产品 | 实际建设情况:年产2吨无菌药品级透明质酸钠产品 |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
利用现有1座2000m2厂房(原透明质酸钠生产车间3层),建设无菌药品级透明质酸钠生产线。购置自动控制系统、除菌过滤系统、三合一设备、RABS、SIP/CIP系统、灭菌设备、洁净空气系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等设备,以透明质酸钠、食品级酒精为原材料,经过HA溶解、沉淀、脱水、干燥、包装、成品入库等生产工序,实现年产2吨无菌药品级透明质酸钠产品。 | 实际建设情况:利用现有1座2000m2厂房(原透明质酸钠生产车间3层),建设无菌药品级透明质酸钠生产线。购置自动控制系统、除菌过滤系统、三合一设备、RABS、SIP/CIP系统、灭菌设备、洁净空气系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等设备,以透明质酸钠、食品级酒精为原材料,经过HA溶解、沉淀、脱水、干燥、包装、成品入库等生产工序,实现年产2吨无菌药品级透明质酸钠产品。 |
无变动 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
(一)废气污染防治。施工期应严格落实《**省扬尘污染防治管理办法》。运营期本项目共设置3根排气筒,其中沉淀气、乙醇配制罐废气、洗涤脱水罐废气、干燥废气收集后经“三级冷凝+水喷淋”处理后通过15米排气筒排放;双效乙醇回收塔不凝气、乙醇储罐呼吸废气依托同期拟建项目环保设施,废气经“水吸收+水喷淋”处理后通过15米排气筒排放;污水处理站废气依托现有项目环保措施,废气经“碱液喷淋+生物滤池”处理后通过18米排气筒排放。 VOCs排放达到《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造行业”Ⅱ时段排放标准要求;颗粒物排放达到《区域性大气污染物综合排放标准》(DB37/2376-2019)表1重点控制区排放标准要求。污水处理站废气中VOCs、NH3、H2S、臭气浓度排放达到《****处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/3161-2018)表1排放标准限值要求。 加强无组织废气污染物控制措施,严格控制机泵、阀门、法兰等设备动、静密封处泄漏,选用密封性良好的设备、管线、密闭泵、阀门和计量设备;安装密闭采样器,加强管理,定期实施LDAR(泄漏检测与修复);所有储罐、机泵、管道、阀门、鹤管、卸料臂快速接头等连接部位、运转部位**密封点部位都应连接牢固;项目应切实加强异味和VOCs治理。乙醇储罐依托现有项目,采用固定顶罐。项目无组织排放控制措施需符合《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)要求。厂界V0Cs排放达到《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》表3中厂界监控点浓度限值标准要求;颗粒物排放达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2无组织排放限值要求;厂界氨、硫化氢、臭气浓度达到《****处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/3161-2018)表2排放限值要求。 (二)废水污染防治。按照“清污分流、雨污分流、污污分流、分质处理”的原则规划、建设厂区排水管网。项目运营期生活污水、循环水系统排水、清洗废水、纯化水制备废水、反冲洗废水、水喷淋废水、双效乙醇回收塔废****处理站处理后达到《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)B等级标准要求及****公司进水要求后排入****公司进一步处理。 (三)地下水和土壤污染防治。按照“源头控制、分区防治、污染监控、应急响应”的原则进行地下水污染防治。严格按照《化工建设项目环境保护工程设计标准》(GB/T50483-2019)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单、《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)要求对重点污染防治区、一般污染防治区等采取分区防渗措施。加强防渗设施的日常维护,对出现破损的防渗设施应及时修复和加固,确保防渗设施牢**全。应按照《工矿用地土壤环境管理办法(试行)》加强对地下水环境管理。 (四)噪声污染防治。选择低噪声设备,优化厂区平面布置,采取减振、隔声、消声等综合控制措施。该项目施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011),营运期厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准。 (五)固废污染防治。严格落实固体废物分类处置和综合利用措施,废滤芯回用于现有项目,废活性炭、废反渗透膜、废包装由厂家回收生活垃圾委托环卫部门处理;污水处理站污泥外售处理;废包装袋、废润滑油、废含油抹布及劳保用品等属于危险废物,依托现有危废暂存间,委托有资质单位处置,执行转移联单制度,防止流失、扩散。 固体废物暂存场所应按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单要求进行设置。落实《****办公室关于印发**市危险废物“一企一档”管理实施方案的通知》(东政办字〔2018〕109号)的要求。 (六)环境风险防控。严格落实报告书提出的环境风险防范措施制定突发环境事件应急预案,****政府和相关部门以及周边企业的应急预案相衔接,配备必要的应急设备,并定期演练,切实加强事故应急处理及防范能力。依托现有1200立方米事故水池,完善事故废水收集、导排系统,确保实现自流。安装可燃气体泄漏报警装置。建立水体污染防控体系,确保事故状态时废水不直接外排,防止污染环境。 | 实际建设情况:(一)废气污染防治。施工期应严格落实《**省扬尘污染防治管理办法》。运营期本项目共设置3根排气筒,其中沉淀气、乙醇配制罐废气、洗涤脱水罐废气、干燥废气收集后经“三级冷凝+水喷淋”处理后通过15米排气筒排放;双效乙醇回收塔不凝气、乙醇储罐呼吸废气通过单独的“水吸收+水喷淋”处理后,经1根高15m、内径0.4m排气筒(DA008)排放,DA008为本项目与150吨/年透明质酸钠及其衍生物技改项目共用排气筒;污水处理站废气依托现有项目环保措施,废气经“碱液喷淋+生物滤池”处理后通过18米排气筒排放。 VOCs排放达到《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造行业”Ⅱ时段排放标准要求;颗粒物排放达到《区域性大气污染物综合排放标准》(DB37/2376-2019)表1重点控制区排放标准要求。污水处理站废气中VOCs、NH3、H2S、臭气浓度排放达到《****处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/3161-2018)表1排放标准限值要求。 加强无组织废气污染物控制措施,严格控制机泵、阀门、法兰等设备动、静密封处泄漏,选用密封性良好的设备、管线、密闭泵、阀门和计量设备;安装密闭采样器,加强管理,定期实施LDAR(泄漏检测与修复);所有储罐、机泵、管道、阀门、鹤管、卸料臂快速接头等连接部位、运转部位**密封点部位都应连接牢固;项目应切实加强异味和VOCs治理。乙醇储罐依托现有项目,采用固定顶罐。项目无组织排放控制措施需符合《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)要求。厂界V0Cs排放达到《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》表3中厂界监控点浓度限值标准要求;颗粒物排放达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2无组织排放限值要求;厂界氨、硫化氢、臭气浓度达到《****处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/3161-2018)表2排放限值要求。 (二)废水污染防治。按照“清污分流、雨污分流、污污分流、分质处理”的原则规划、建设厂区排水管网。项目运营期生活污水、循环水系统排水、清洗废水、纯化水制备废水、反冲洗废水、水喷淋废水、双效乙醇回收塔废****处理站处理后达到《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)B等级标准要求及****公司进水要求后排入****公司进一步处理。 (三)地下水和土壤污染防治。按照“源头控制、分区防治、污染监控、应急响应”的原则进行地下水污染防治。严格按照《化工建设项目环境保护工程设计标准》(GB/T50483-2019)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单、《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)要求对重点污染防治区、一般污染防治区等采取分区防渗措施。加强防渗设施的日常维护,对出现破损的防渗设施应及时修复和加固,确保防渗设施牢**全。应按照《工矿用地土壤环境管理办法(试行)》加强对地下水环境管理。 (四)噪声污染防治。选择低噪声设备,优化厂区平面布置,采取减振、隔声、消声等综合控制措施。该项目施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011),营运期厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准。 (五)固废污染防治。严格落实固体废物分类处置和综合利用措施,废滤芯外售,废活性炭、废反渗透膜、废包装由厂家回收生活垃圾委托环卫部门处理;污水处理站污泥外售处理;废包装袋、废润滑油、废含油抹布及劳保用品等属于危险废物,依托现有危废暂存间,委托有资质单位处置,执行转移联单制度,防止流失、扩散。 固体废物暂存场所应按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单要求进行设置。落实《****办公室关于印发**市危险废物“一企一档”管理实施方案的通知》(东政办字〔2018〕109号)的要求。 (六)环境风险防控。严格落实报告书提出的环境风险防范措施制定突发环境事件应急预案,****政府和相关部门以及周边企业的应急预案相衔接,配备必要的应急设备,并定期演练,切实加强事故应急处理及防范能力。依托现有1200立方米事故水池,完善事故废水收集、导排系统,确保实现自流。安装可燃气体泄漏报警装置。建立水体污染防控体系,确保事故状态时废水不直接外排,防止污染环境。 |
1、双效乙醇回收塔不凝气、乙醇储罐新增废气通过单独的“水吸收+水喷淋”处理后,通过DA008排气筒排放;2、废滤芯不回用透明质酸钠车间和乙酰化车间,按一般固废进行处置 | 是否属于重大变动:|
其他
1、供热依托1台10t/h蒸汽锅炉(现有2台10t/h燃气蒸汽锅炉,一用一备)供热;2、乙醇储罐依托现有5座50m3乙醇固定顶储罐;3、三班两倒工作制,每班8小时工作制; | 实际建设情况:1、依托1台10t/h蒸汽锅炉(现有2台10t/h燃气蒸汽锅炉,一用一备)供热,**1套纯蒸汽发生器,为生产装置供热;2、乙醇储罐依托现有3座50m3乙醇卧罐;3、三班两倒工作制,每班12小时工作制 |
1、**1套纯蒸汽发生器,为生产装置供热,环评阶段未辨识纯蒸汽发生器,本次补充;2、**2座50m3和1座80m3乙醇卧罐;3、劳动定员和生产时间不变,每班工作时间变化 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
40.847 | 1.71 | 0 | 0 | 0 | 42.557 | 1.71 | |
23.83 | 3.243 | 0 | 0 | 0 | 27.073 | 3.243 | |
0.9577 | 0.059 | 0 | 0 | 0 | 1.017 | 0.059 | |
0.087 | 0.015 | 0 | 0 | 0 | 0.102 | 0.015 | |
1.188 | 0.47 | 0 | 0 | 0 | 1.658 | 0.47 | |
158500 | 1104 | 0 | 0 | 0 | 159604 | 1104 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
1.893 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1.893 | 0 | / |
0.436 | 0.0095 | 0 | 0 | 0 | 0.445 | 0.009 | / |
41.497 | 0.2289 | 0 | 0 | 0 | 41.726 | 0.229 | / |
0.003 | 0.0005 | 0 | 0 | 0 | 0.004 | 0.001 | / |
0.437 | 0.0166 | 0 | 0 | 0 | 0.454 | 0.017 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | DW001 | 《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)表4三级标准 | ****处理站 | 污水总排口,4次/天,监测2天,流量、pH、色度、COD、氨氮、悬浮物、BOD5、总氮、总磷、动植物油、总有机碳、全盐量 |
表2 大气污染治理设施
1 | DA002 | 《****处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/2161-2018)表1 | 污水处理站废气依托现有项目环保措施,废气经“碱液喷淋+生物滤池”处理后通过18米排气筒(DA002)排放。 | 3次/天,监测2天,监测因子为VOCs、硫化氢、氨、臭气浓度 | |
2 | DA008 | 《挥发性有机物排放标准 第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造行业”“Ⅱ时段”限值 | 双效乙醇回收塔不凝气、乙醇储罐新增废气通过“水吸收+水喷淋”处理后经1根15m高排气筒(DA008)排放 | 3次/天,监测2天,监测因子为VOCs | |
3 | DA010 | 《区域性大气污染物综合排放标准》(DB37/2376-2019)表1“重点控制区”限值;《挥发性有机物排放标准 第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造行业”“Ⅱ时段”限值 | 工艺罐废气收集后经“三级冷凝+水喷淋”处理,再经1根高28m、内径0.4m排气筒(DA010)排放。 | 3次/天,监测2天,监测因子VOCs、颗粒物 |
表3 噪声治理设施
1 | 选用高效低噪设备、生产车间隔音、基础减振 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准 | 选用高效低噪设备、生产车间隔音、基础减振 | 厂界昼夜间各监测1次,监测2天 |
表4 地下水污染治理设施
1 | 对重点污染防治区、一般污染防治区等采取分区防渗措施。加强防渗设施的日常维护,对出现破损的防渗设施应及时修复和加固,确保防渗设施牢**全。 | 对重点污染防治区、一般污染防治区等采取分区防渗措施。加强防渗设施的日常维护,对出现破损的防渗设施应及时修复和加固,确保防渗设施牢**全。 |
表5 固废治理设施
1 | 严格落实固体废物分类处置和综合利用措施,废滤芯回用于现有项目,废活性炭、废反渗透膜、废包装由厂家回收生活垃圾委托环卫部门处理;污水处理站污泥外售处理;废包装袋、废润滑油、废含油抹布及劳保用品等属于危险废物,依托现有危废暂存间,委托有资质单位处置,执行转移联单制度,防止流失、扩散。 固体废物暂存场所应按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单要求进行设置。落实《****办公室关于印发**市危险废物“一企一档”管理实施方案的通知》(东政办字〔2018〕109号)的要求。 | 严格落实固体废物分类处置和综合利用措施,废滤芯外售,废活性炭、废反渗透膜、废包装由厂家回收生活垃圾委托环卫部门处理;污水处理站污泥外售处理;废包装袋、废润滑油、废含油抹布及劳保用品等属于危险废物,依托现有危废暂存间,委托有资质单位处置,执行转移联单制度,防止流失、扩散。 固体废物暂存场所应按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单要求进行设置。落实《****办公室关于印发**市危险废物“一企一档”管理实施方案的通知》(东政办字〔2018〕109号)的要求。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 严格落实报告书提出的环境风险防范措施制定突发环境事件应急预案,****政府和相关部门以及周边企业的应急预案相衔接,配备必要的应急设备,并定期演练,切实加强事故应急处理及防范能力。依托现有1200立方米事故水池,完善事故废水收集、导排系统,确保实现自流。安装可燃气体泄漏报警装置。建立水体污染防控体系,确保事故状态时废水不直接外排,防止污染环境。 | 严格落实报告书提出的环境风险防范措施制定突发环境事件应急预案,****政府和相关部门以及周边企业的应急预案相衔接,配备必要的应急设备,并定期演练,切实加强事故应急处理及防范能力。依托现有1200立方米事故水池,完善事故废水收集、导排系统,确保实现自流。安装可燃气体泄漏报警装置。建立水体污染防控体系,确保事故状态时废水不直接外排,防止污染环境。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
双效乙醇回收塔不凝气、乙醇储罐呼吸废气依托同期拟建项目环保设施,废气经“水吸收+水喷淋”处理后通过15米排气筒排放;污水处理站废气依托现有项目环保措施,废气经“碱液喷淋+生物滤池”处理后通过18米排气筒排放。 | 验收阶段落实情况:双效乙醇回收塔不凝气、乙醇储罐新增废气通过单独的“水吸收+水喷淋”处理后,通过DA008排气筒排放;污水处理站废气依托现有项目环保措施,废气经“碱液喷淋+生物滤池”处理后通过18米排气筒排放。 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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