长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 912********4350316 | 建设单位法人：张欣 |
| 齐文韬 | 建设单位所在行政区划：******市 |
| **省**市**区 ****开发区机场路1688号 |
建设项目基本信息
| ****生物制剂新药商业规模生产项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | **省**市**区 ****开发区机场路1688号 |
| 经度:125.52276 纬度: 43.98061 | ****机关：****生态环境厅 |
| 环评批复时间： | 2023-01-29 |
| 吉环审字〔2023〕9号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2023-06-29 | 项目实际总投资(万元)：50000 |
| 57.16 | 运营单位名称：**** |
| 912********4350316 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| 912********4350316 | 验收监测单位：**省****公司 |
| 912********977805L | 竣工时间：2023-03-30 |
| 2023-06-30 | 调试结束时间：2023-08-31 |
| 2024-08-14 | 验收报告公开结束时间：2024-09-20 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=409801 |
2、工程变动信息
项目性质
| 扩建 | 实际建设情况：扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产注射用重组灵芝免疫调节蛋白（70Lys）（产品代码ZZ06）合计510.4万支 | 实际建设情况：年产注射用重组灵芝免疫调节蛋白（70Lys）（产品代码ZZ06）合计510.4万支 |
| 项目共涉及两个品种，分别是注射用重组灵芝免疫调节蛋白（70Lys）（品种代号ZZ06）和重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白（品种代号KN044），目前两个品种生产装置已安装完毕，但KN044品种尚未确定生产计划，未开展设备调试，本次验收仅针对ZZ06品种，属于阶段性验收。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| ZZ06菌种发酵生产工艺包括从工作种子库中复苏菌种，菌种经过摇瓶、20L和200L生物反应器阶段扩增，接入2056L生物反应器培养，在2056L生物反应器进行发酵培养。发酵结束后的收获液经过一系列的纯化步骤去除相关产物类杂质，宿主细胞蛋白（HCP）、DNA、内毒素等，从而完成原液的生产制备。 原液和辅料经称量、配液混合均匀后，经过滤除菌，按标示装量灌装于**瓶、并依次经半加塞、冻干、轧盖、灯检、贴签步骤。 | 实际建设情况：ZZ06菌种发酵生产工艺包括从工作种子库中复苏菌种，菌种经过摇瓶、20L和200L生物反应器阶段扩增，接入2056L生物反应器培养，在2056L生物反应器进行发酵培养。发酵结束后的收获液经过一系列的纯化步骤去除相关产物类杂质，宿主细胞蛋白（HCP）、DNA、内毒素等，从而完成原液的生产制备。 原液和辅料经称量、配液混合均匀后，经过滤除菌，按标示装量灌装于**瓶、并依次经半加塞、冻干、轧盖、灯检、贴签步骤。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废水：**、污水分流，****处理站； 废气：锅炉烟气通过22m烟囱排放；污水站恶臭采用UV光解处理+15m排气筒；细菌扩增、培养尾气通过生物反应器0.2μm过滤器、氨水清洗机处理后经排放管道，独立排放至建筑物楼顶；培养基/缓冲液配制废气设置初、中、高效车间过滤器除尘系统。 噪声：基础减振、单独操作间、室内吸声材料、安装消声器等。 生活垃圾为一般废物，由环卫部门清运处理，未沾染药物试剂的一般废包装物、****回收部门，制水设备产生的废物由更换厂家带走。 废一次性耗材、废层析柱填料、废过滤器材、废超滤膜、不合格产品等医药废物，动物房废物，设备维修产生的废油、油桶，沾染原料的废包装材料，空调净化系统/除尘系统等空气过滤系统废过滤器，UV光解废灯管，除尘器收集的粉尘，QC质检实验室固、在线监测废液废属于危险废物，分类收集后暂存于危废暂存间，定期送往有资质单位进行处理处置。 污水站污泥需进行鉴定，鉴定前按危废管理，送有资质单位处理，鉴定为一般工业固体废物可送生活垃圾焚烧厂焚烧处理，或综合利用。 | 实际建设情况：废水：**、污水分流，****处理站； 废气：锅炉烟气通过22m烟囱排放；污水站恶臭采用UV光解处理+15m排气筒；细菌扩增、培养尾气通过生物反应器0.2μm过滤器、氨水清洗机处理后经排放管道，独立排放至建筑物楼顶；培养基/缓冲液配制废气设置初、中、高效车间过滤器除尘系统。 噪声：基础减振、单独操作间、室内吸声材料、安装消声器等。 项产生的废一次性耗材、废层析柱填料、废过滤器材、废超滤膜、不合格产品等医药废物，沾染原料的废包装材料、空调净化系统/除尘系统等空气过滤系统废过滤器，动物房废物，设备维修产生的废油、油桶，污水站UV光解废灯管，除尘器收集的粉尘，QC质检实验室固废、在线监测废液，污水站污泥送吉****处理中心有限公司处理。职工产生的生活垃圾交由环卫部门，未沾染药物试剂的一般废包装物、****回收部门，制水设备产生的废物由更换厂家带走。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 6.668 | 0 | 0 | 0 | 6.668 | 6.668 | |
| 0 | 13.8 | 0 | 0 | 0 | 13.8 | 13.8 | |
| 0 | 0.21 | 0 | 0 | 0 | 0.21 | 0.21 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水站 | 执行**市卡伦****公司设计进水水质标准 | ****处理站 | 厂区总排放口水质满足**市卡伦****公司设计进水水质标准要求，色度、总有机碳、总余氯、挥发酚、甲醛满足《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）**企业水污染物排放浓度限值要求。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 氨水清洗机 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2要求 | 尾气通过生物反应器0.2μm过滤器、氨水清洗机处理后经排放管道，独立排放至建筑物楼顶 | 氨排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2要求 | |
| 2 | UV光解 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2要求，厂界执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1要求 | 污水站恶臭经集气收集后采用UV光解，处理后经15m排气筒排放 | 排气筒氨、硫化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2要求，厂界满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1要求 | |
| 3 | 初、中、高效车间过滤器除尘系统 | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放浓度监控限值， | 称量在负压称量柜内进行，称量柜配套有初、中、高效过滤器等除尘装置，称量柜少量废气经过高效过滤器排放到洁净房间内，再经洁净车间空调系统排出，空调系统配有高效除尘装置，处理后经楼体侧面排风口排出。 | 厂界处氯化氢浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值，氨浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭污染物厂界标准限值要求，颗粒物浓度满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放浓度监控限值，厂区内非甲烷总烃满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1厂区内无组织特别排放限值要求 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 降噪措施 | 工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类区标准 | 基础减振、单独操作间、室内吸声材料、安装消声器等 | 厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类区标准 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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