医药研发中心及现代化医药生产基地建设项目（原料药车间）

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医药研发中心及现代化医药生产基地建设项目（原料药车间）

更新时间	2024年09月24日
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关键信息	医药原料药
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
916********498073N	谭伟雄
吴引利	******县
**镇西关长青路

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**中心**基地建设项目（原料药车间）

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2710-C2710-化学药品原料药制造
	省市县镇西关长青路
经度:107.3835 纬度: 34.52856	****环境局
	2018-06-22
凤环函〔2018〕59号	****
	1100
197	****
916********498073N	市**公司
916********342116A	市**公司
916********342116A	2022-05-17

2024-08-22	2024-09-20
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=408225mSUL

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年生产醋氯芬酸50吨、年生产盐酸吗啉胍50吨	年生产醋氯芬酸50吨，盐酸吗啉胍不再生产
产品方案调整，醋氯芬酸生产规模不变，不再生产盐酸吗啉胍。环评阶段设计原料药生产线切换生产醋氯芬酸50吨/年、盐酸吗啉胍50吨/年；验收阶段，该生产线拟不再生产盐酸吗啉胍，仅作为醋氯芬酸生产线。环评阶段设计该生产线年工作天数为300天，三班制（24h/d），醋氯芬酸生产工作时长为3600h/a，盐酸吗啉胍生产工作时长为3600h/a；验收阶段该生产线年工作天数为300天，变更为一班制（8h/d），醋氯芬酸产量仍为50吨/年；盐酸吗啉胍产品不再生产，不属于重大变动范畴。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

缩合、过滤水洗、DMF溶剂回收、水解、过滤水洗、甲酸回收、干燥、溶解过滤、洁净离心、溶剂回收、干燥、粉碎混合、消毒包装	缩合、过滤水洗、水解、过滤水洗、甲酸回收、干燥、溶解过滤、洁净离心、溶剂回收、干燥、粉碎混合、消毒包装
环评阶段设计需对DMF溶剂进行真空蒸馏回收，验收阶段取消该工序，其余工序与原环评设计保持一致。 ①取消DMF溶剂真空蒸馏工序后减少蒸馏阶段挥发性有机废气排放量； ②取消DMF溶剂真空蒸馏工序后减少蒸馏阶段精馏废水产生； ③无法继续套用的DMF作为废有机溶剂按照危险废物安全处置。对照《制药建设项目重大变动清单》（试行）相关要求，该项生产工艺的变动不属于重大变动范畴。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

原料药污水预处理设施，处理工艺“调节池+微电解+芬顿氧化+絮凝沉淀”；设备清洗水预处理，处理工艺“预沉淀+调节池”尾水**处理站处理；软水站制备浓水、锅炉房排污水酸碱中和后排至雨水管网。	①原料药预处理设施处理工艺由“调节池+微电解+芬顿氧化+絮凝沉淀”变更为“调节池+芬顿氧化+pH调节+气浮装置”；②设备清洗废水预处理后先行进入原料药预处理设施，处**处理站深度处理；③软化水制备浓水由中和处理后排入雨水管网变处理站处理；④**处理站工艺进行升级改造；污水处理站废气新增“碱喷淋塔+生物除臭设施”净化处理设施。
医药制造行业废水处理工艺提升、技术进步，**处理站设计为全厂使用，需兼顾已建成各项目废水处理要求，处理站进行升级改造；原料药预处理处理站工艺整体设计；考虑生产设备清洗废水中含有较高有机溶剂等化学物质，处理站冲击性较大，处理站后期运行，故验收阶段将设备清洗废水预处理后先行进入原料药预处理设施，处理处理站深度处理；变处理站稳定运行。**处理站废气采用无组织排放形式；验收阶段为减少无组织废气对周围环境的影响，污水处理废气采用“碱喷淋塔+生物除臭设施”净化处理。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

/	减少4台设备
验收阶段根据实际工艺生产情况，减少1台旋转精馏机、1台颗粒机以及1台振动筛；因现有1台旋转真空干燥机可以满足生产需要，故减少1台热风干燥机；减少的设备均为辅助生产设施，设备的减少不影响生产产能。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

1.61	0.1093	0	1.719	0.109
0.9352	0.0635	0	0.999	0.064
0.0368	0.0025	0	0.039	0.003
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0.061	0	0	0.061	0	/
0.532	0	0	0.532	0	/
1.648	0	0	1.648	0	/
0.571	0.3182	2	0.889	0.318	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

原料药预处理设施+设备清洗预处理设施+****处理站

《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4中三级标准限值要求、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中B级标准限值要求

已建设

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	有机废气治理设施（喷淋吸收+UV光解+活性炭吸附）	《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2中大气污染物特别排放限值要求	已建设	已监测
2	污水处理站废气处理设施（碱喷淋塔+生物除臭设施）	《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2中大气污染物特别排放限值要求、《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-1993）表2排放限值要求	已建设	已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

厂房隔声、隔声间隔声、风机软连接等

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中2类标准限值要求

已建设

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

重点防渗区（原料药车间、危化品库房）、一般防渗区（其他库房、车间、污水预处理设施）、一般硬化区（其他区域）、3个地下水跟踪监测点。

原料药车间及危化品库房按照重点防渗区进行防渗处理；其他库房、车间、污水预处理设施按照一般防渗区进行布设，其他区域为一般硬化区进行基础防渗；厂区内布设3个地下水跟踪监测点（地下水流向下游1个监测井、上游1个监测井以及侧向1个监测井）

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

废包装袋、箱等暂存于一般固废暂存点，定期外售处理。蒸馏残渣、VOCS处理产生的废活性炭、喷淋废液均属于危险废物，依托现有厂区危险废物间及处置单位处置。

项目运营期产生的一般固体废物为废弃包装物（包括纸箱、包装纸盒、纸袋、硬纸板、木箱等）以及软水制备废反渗透膜。企业在厂区西侧建有一处一般固废暂存点（20m2），主要暂存废弃包装物，定期外售******公司处理；软水制备废反渗透膜由厂家更换时回收。项目产生的危险废物主要是原料药蒸馏残渣、污水处理站污泥、废化学品包装物、废有机溶剂、不合格药品、废机油、废UV灯管、废活性炭以及水喷淋废液。依托厂区西南角危险废物贮存库（原有，30m2）暂存后定期委托****、**安信显像管****公司安全处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

完善环境管理制度。及时修订环境事故应急预案，采取工程和管理措施防范环境风险，确保风险事故得到有效控制。

企业已于2023年10月17日完成应急预案修订，备案编号610305-2023-84-L。企业严格落实各项风险防范措施。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程