湖南帝迈生物免疫分析类体外诊断产品项目

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湖南帝迈生物免疫分析类体外诊断产品项目

更新时间	2024年09月24日
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关键信息	体外诊断
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0100MA4RX6BJ09	吴鸿民
方建军	省市**市
**开发区**中心 19 栋 402 号厂房

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**帝迈生物免疫分析类体外诊断产品项目

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	省市市开发区**中心 19 栋 402 号厂房
经度:113.42637 纬度: 28.2242	****环境局
	2022-09-08
长环评（**）〔2022〕189号	****
2024-06-24	500
8	****
****0100MA4RX6BJ09	****
****0100MA4RX6BJ09	******公司
****0122MA4L531A7D	2024-05-30

2024-08-12	2024-09-09
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=408125jamW

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

免疫分析类体外诊断产品生产项目	免疫分析类体外诊断产品生产项目
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产全自动免疫分析仪 600 台、凝血试剂 30000 盒、凝血试剂校准品 3000 盒、凝血试剂质控品3000 盒、免疫试剂 120 万人份、免疫试剂校准类试剂 50 万人份、免疫试剂质控类试剂 50 万人份	年产凝血试剂 30000 盒、免疫试剂 120 万人份、免疫试剂校准类试剂 50 万人份、免疫试剂质控类试剂 50 万人份
企业根据市场需求，调整了产品方案，取消全自动免疫分析仪产品、凝血试剂校准品及凝血试剂质控品。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

称量-调配-检测-分装-冻干-包装-检测-入库	称量-调配-检测-分装-包装-检测-入库
主要生产工艺未变化

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目应加强水污染控制，切实搞好雨污分流。地面清洗废水经沉淀预处理与生**中心化粪池处理达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准(氨氮、总磷、总氮达到《污水排入城镇下水道水质标准》GB/T31962-2015)后，进处理厂集中处理;纯水制备系统产生的浓水排入市政污水管网;设备清洗废水用专用废液收集桶收集，并设置防漏托盘，参照危废处置。项目应加强大气污染控制。加强车间无组织废气排放控制，生产过程中产生的异味经车间空气净化系统处理，确保厂界臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1二级标准值。项目应加强噪声污染控制。选用低噪声设备，并采取建筑物屏蔽、隔声、基础减振等降噪措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。项目应加强固体废物的分类管理和利用。生活垃圾园区环卫部门处置;未沾染试剂及化学品的废包装材料、仪器装**公司回收利用;纯水制备系统产生的废活性炭和废RO膜定期由厂家更换回收;废一次性耗材、仪器检测废物、试剂检测废物及不合格试剂、沾染试剂或化学品的废包装物、设备清洗废水等须按《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及2013年修改单要求进行分类收集、贮存,定期委托有资质单位按《危险废物转移管理办法》要求进行转移、处置。	项目排水实行雨污分流制。**中心雨水收园区雨水管网。项目园区污水管网，处理厂处理后排入捞刀河；设备清洗废水作为危废，采用专用桶收集暂存于危废暂存间，委托有相应资质单位进行处理；地面保洁废水及生中心园区污水管网，进处理厂进一步处理后达标排放。项目生产车间为洁净车间，车间内设置空气净化系统，车间内大部分气体经净化系统处理后循环使用，小部分经换气口达标排放。项目选用低噪声设备，生产设备安装在车间内部，并采取隔声、基础减振等降噪措施，确保厂界噪声达标排放。项目生活垃圾园区环卫部门处置;未沾染试剂及化学品的废包装材料出售给废品站;纯水制备系统产生的废活性炭和废RO膜定期由厂家更换回收;废一次性耗材、试剂检测废物及不合格试剂、沾染试剂或化学品的废包装物、设备清洗废水等设置了危险固废暂存间，危险固废按要求建设危废暂存间，外部张贴警示标志，危险废物委托**进行处置。项目取消生产全自动免疫分析仪，故无仪器装配废物及仪器检测废物产生。
项目取消生产全自动免疫分析仪，故无仪器装配废物及仪器检测废物产生。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

建立严格的环境保护管理制度，配备专职或兼职的环保人员，做到防治污染的设施有专人管理，切实做到各类污染物长期稳定达标排放。	项目建立了环境保护管理制度，配备专职环保人员，确保各类污染物长期稳定达标排放。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.02	0.02	0.02
0.1	0.1	0.1
0.01	0.01	0.01
0	0	0
0	0	0
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****中心化粪池

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中表4三级标准，其中NH3-N、TN、TP达到《污水排入城市下水道水质标准》（GB/T31962-2015）中最高允许浓度值

已建

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

洁净车间空气净化系统

《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中二级标准

已建

已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

隔声减振

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类标准

已建

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目应加强固体废物的分类管理和利用。生活垃圾****园区环卫部门处置;未沾染试剂及化学品的废包装材料、仪器装****公司回收利用;纯水制备系统产生的废活性炭和废RO膜定期由厂家更换回收;废一次性耗材、仪器检测废物、试剂检测废物及不合格试剂、沾染试剂或化学品的废包装物、设备清洗废水等须按《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及2013年修改单要求进行分类收集、贮存,定期委托有资质单位按《危险废物转移管理办法》要求进行转移、处置。

项目生活垃圾****园区环卫部门处置;未沾染试剂及化学品的废包装材料出售给废品站;纯水制备系统产生的废活性炭和废RO膜定期由厂家更换回收;废一次性耗材、试剂检测废物及不合格试剂、沾染试剂或化学品的废包装物、设备清洗废水等设置了危险固废暂存间，危险固废按要求建设危废暂存间，外部张贴警示标志，危险废物委托****进行处置。项目取消生产全自动免疫分析仪，故无仪器装配废物及仪器检测废物产生。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程