年产41吨全球创新药技改项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
913********554707M | 建设单位法人:** |
陈斌 | 建设单位所在行政区划:**省**市**区 |
****园区青化路18号 |
建设项目基本信息
年产41吨全球创新药技改项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2710-C2710-化学药品原料药制造 |
建设地点: | **省**市**区 ****园区青化路18号 |
经度:121.24004 纬度: 31.87111 | ****机关:****审批局 |
环评批复时间: | 2023-12-18 |
海审批书复〔2023〕8号 | 本工程排污许可证编号:**** |
项目实际总投资(万元): | 2100 |
297.32 | 运营单位名称:**** |
913********554707M | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
913********554707M | 验收监测单位:**迈****公司,****集团****公司,**康达****公司 |
913********668839K,913********7720281,913********077258K | 竣工时间:2024-04-30 |
调试结束时间: | |
2024-08-26 | 验收报告公开结束时间:2024-09-24 |
验收报告公开载体: | https://www.****.com/gs/detail/2?id=40826meb8o |
2、工程变动信息
项目性质
为满足不断增长的市场需求和企业的发展扩大需要,公司拟在厂区现有车间(A、B、C、D、E车间)内新增部分设备进行4个新品种药物的生产,公司利用技术优势和客户签定保密协议,将四个项目的化学合成部分委托外省市生产,公司只进行纯化。 | 实际建设情况:为满足不断增长的市场需求和企业的发展扩大需要,公司拟在厂区现有车间(A、B、C、D、E车间)内新增部分设备进行4个新品种药物的生产,公司利用技术优势和客户签定保密协议,将四个项目的化学合成部分委托外省市生产,公司只进行纯化。 |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
年产泰拉霉素(TLMC)20t、泰戈拉赞(CHD)10t、普克鲁胺(PKLA)10t、新冠疫苗(SWSW)1t | 实际建设情况:年产泰拉霉素(TLMC)20t、泰戈拉赞(CHD)10t、普克鲁胺(PKLA)10t、新冠疫苗(SWSW)1t |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
泰拉霉素(TLMC):项目主要对泰拉霉素(TLMC)粗品进行提纯(采用碳酸钾去除原料药粗品中的有机酸类杂质;采用二甲基亚砜去除原料药粗品中的多羟基糖类杂质;利用氯化铵去除原料药粗品和杂质降解中的胺类杂质;利用活性炭去除原料药粗品中的微生物和机械杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 泰戈拉赞(CHD):项目主要对泰戈拉赞(CHD)粗品进行提纯(利用氯化钠去除原料药粗品中的无机杂质,利用氢氧化钠造成的碱性环境去除没有反应的原料杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 普克鲁胺(PKLA):项目主要对普克鲁胺(PKLA)粗品进行提纯(利用碳酸钠去除原料药粗品中的有机酸杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 新冠疫苗(SWSW):项目主要对新冠疫苗(SWSW)粗品进行提纯(利用碳酸氢钠去除原料药粗品中的有机酸杂质,利用草酸去除原料药粗品中的胺类杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 | 实际建设情况:泰拉霉素(TLMC):项目主要对泰拉霉素(TLMC)粗品进行提纯(采用碳酸钾去除原料药粗品中的有机酸类杂质;采用二甲基亚砜去除原料药粗品中的多羟基糖类杂质;利用氯化铵去除原料药粗品和杂质降解中的胺类杂质;利用活性炭去除原料药粗品中的微生物和机械杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 泰戈拉赞(CHD):项目主要对泰戈拉赞(CHD)粗品进行提纯(利用氯化钠去除原料药粗品中的无机杂质,利用氢氧化钠造成的碱性环境去除没有反应的原料杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 普克鲁胺(PKLA):项目主要对普克鲁胺(PKLA)粗品进行提纯(利用碳酸钠去除原料药粗品中的有机酸杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 新冠疫苗(SWSW):项目主要对新冠疫苗(SWSW)粗品进行提纯(利用碳酸氢钠去除原料药粗品中的有机酸杂质,利用草酸去除原料药粗品中的胺类杂质)、干燥处理,提纯工艺包含静置分层、深冷除杂、减压脱溶、离心等,主要用于去除原料药粗品中的杂质等。 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
废气:对现有废气处理措施进行拆除,含氯有机废气经“压缩/冷凝-膜分离-变压吸附”处理后通过2#排气筒排放;不含氯有机废气通过“碱洗+除雾+RTO+急冷+碱洗”处理后通过25m高1#排气筒排放。 废水:1000m3/d污水处理站,生产废水、废气吸收废水经过预处理(车间蒸馏脱盐处理)后通过“芬顿法+PBR+短程催化氧化”处理后,再与其余废水一并通过“均质调节+芬顿氧化+PBR+短程催化氧化+沉淀池+低浓度水池+水解酸化+UASB(厌氧)+缺氧+好氧+初沉淀+终沉淀+**池”处理。 噪声:选取低噪设备、合理布局;局部消声、隔音;厂房隔音等。 固废:危废仓库1座,占地面积197m2,产废入库后达到1车即转移,可存放2到3车的量。一般固废仓库1座,位于厂区东北侧,占地面积15m2,每日清理,可存放一周的量。生活垃圾在厂内暂存后统一收集后由环卫统一收集后卫生填埋。 | 实际建设情况:废气:对现有废气处理措施进行拆除,含氯有机废气经“压缩/冷凝-膜分离-变压吸附”处理后通过2#排气筒排放;不含氯有机废气通过“碱洗+除雾+RTO+急冷+碱洗”处理后通过25m高1#排气筒排放。 废水:1000m3/d污水处理站,生产废水、废气吸收废水经过预处理(车间蒸馏脱盐处理)后通过“芬顿法+PBR+短程催化氧化”处理后,再与其余废水一并通过“均质调节+芬顿氧化+PBR+短程催化氧化+沉淀池+低浓度水池+水解酸化+UASB(厌氧)+缺氧+好氧+初沉淀+终沉淀+**池”处理。 噪声:选取低噪设备、合理布局;局部消声、隔音;厂房隔音等。 固废:危废仓库1座,占地面积197m2,产废入库后达到1车即转移,可存放2到3车的量。一般固废仓库1座,位于厂区东北侧,占地面积15m2,每日清理,可存放一周的量。生活垃圾在厂内暂存后统一收集后由环卫统一收集后卫生填埋。 |
无 | 是否属于重大变动:|
其他
无 | 实际建设情况:无 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
7.699 | 5.5493 | 5.5493 | 0 | 0 | 13.248 | 5.549 | |
26.25 | 13.554 | 25.102 | 0 | 0 | 39.804 | 13.554 | |
1.125 | 0.029 | 0.713 | 0 | 0 | 1.154 | 0.029 | |
0.15 | 0.023 | 0.197 | 0 | 0 | 0.173 | 0.023 | |
1.5 | 1.674 | 1.809 | 0 | 0 | 3.174 | 1.674 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0.224 | 0 | 0.004 | 0 | 0 | 0.224 | 0 | / |
0 | 0 | 0.012 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0.183 | 0 | 0.001 | 0 | 0 | 0.183 | 0 | / |
9.352 | 0.0107 | 2.452 | 0 | 0 | 9.363 | 0.011 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | ****处理站 | 废水排放执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4的三级标准,总磷、氨氮、总氮参照执行《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中B等级标准,二氯甲烷参照执行《**省化学工业水污染物排放标准》(DB32/939-2020)中的标准,AOX、****处理厂标准 | 生产废水、废气吸收废水经过预处理(车间蒸馏脱盐处理)后通过“芬顿法+PBR+短程催化氧化”处理后,再与其余废水一并通过“均质调节+芬顿氧化+PBR+短程催化氧化+沉淀池+低浓度水池+水解酸化+UASB(厌氧)+缺氧+好氧+初沉淀+终沉淀+**池”处理 | 4次/天,2天 |
表2 大气污染治理设施
1 | 压缩/冷凝-膜分离-变压吸附 | 执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042—2021)中表1、表2、表3、表5的标准;N,N-二甲基甲酰胺执行**省《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)表1中标准限值 | 压缩/冷凝-膜分离-变压吸附 | 3次/天,2天 | |
2 | 碱洗+除雾+RTO+急冷+碱洗 | 执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042—2021)中表1、表2、表3、表5的标准;N,N-二甲基甲酰胺执行**省《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)表1中标准限值 | 碱洗+除雾+RTO+急冷+碱洗 | 3次/天,2天 |
表3 噪声治理设施
1 | 选取低噪设备、合理布局;局部消声、隔音;厂房隔音等 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)表1中3类、4类标准 | 选取低噪设备、合理布局;局部消声、隔音;厂房隔音等 | 昼夜间各1次/天,2天 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 按“减量化、**化、无害化”的处置原则和生态环境管理要求,落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)相关要求,防止产生二次污染 | 危险废物存放于危废暂存间内,面积约为197m2。危险废物暂存间防风、防雨、防淋溶,地面设有抗渗混凝土;危废暂存间内部设有导流地沟,危险废物泄漏时能够通过重力作用进入导流沟内,对泄漏物进行截流并收集。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 加强环境风险管理,落实《报告书》提出的风险防范措施,完善突发环境事件应急预案并报生态环境部门备案,采取切实可行的工程控制和管理措施,防止发生污染事故。落实《报告书》提出的防渗区设计要求,避免对地下水和土壤产生污染。 | ****公司环保管理制度对全车间的各项环保工作做出了详细、具体的规定。 ****小组****小组,制定了应急预案并备案。 本项目依托现有事故水池700 m3及导排系统,可满足本项目废水收集。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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