一类、二类、三类医疗器械及体外诊断试剂生产项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0412MA1XW4YHXG | 建设单位法人：唐毅 |
| 唐毅 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| ****开发区西**科技产业园长扬路9号 |
建设项目基本信息
| 一类、二类、三类医疗器械及体外诊断试剂生产项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造 | 行业类别（国民经济代码）：C358-C358-医疗仪器设备及器械制造 |
| 建设地点： | **省**市**区 ****开发区西**科技产业园长扬路9号 |
| 经度:119.84574 纬度: 31.73032 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2023-10-27 |
| 常武环审〔2023〕329号 | 本工程排污许可证编号：****0412MA1XW4YHXG001Z |
| 项目实际总投资(万元)： | 3460 |
| 50 | 运营单位名称：**** |
| ****0412MA1XW4YHXG | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**华开****公司 |
| ****0412MA1MHL0X9E | 验收监测单位：******公司 |
| ****0282MA7K04HW9Q | 竣工时间：2023-12-28 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-02-18 | 验收报告公开结束时间：2024-03-14 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/news_detail.php?id=396 |
2、工程变动信息
项目性质
| **项目，投资3500万元，依托出租方空置厂房进行项目建设，厂房总建筑面积为4385平方米，建设一类、二类、三类医疗器械及体外诊断试剂生产项目 | 实际建设情况：**项目，投资3460万元，依托出租方空置厂房进行项目建设，厂房总建筑面积为4385平方米，建设一类、二类、三类医疗器械及体外诊断试剂生产项目 |
| 本项目为部分验收，平面布局图中F2一层的烘干与灌浆合并为一个房间，库房与检验室位置进行更换；F3一层研磨间和清洗间合并为一个房间，空****实验室。未导致环境防护距离范围变化，未新增敏感点。 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产骨科配套手术工具1000套、有源设备及耗材6000套、运动医学配套手术工具1000套、骨水泥及人工骨1万盒、运动医学植入物1万件、骨科植入5000套、口腔植入4000套、可吸收缝线1万根、体外诊断试剂10万盒 | 实际建设情况：年产骨科配套手术工具1000套、有源设备及耗材6000套、运动医学配套手术工具1000套、骨水泥及人工骨1万盒、运动医学植入物1万件、骨科植入5000套、口腔植入4000套、可吸收缝线1万根、体外诊断试剂10万盒 |
| 实际生产能力与环评能力一致，其中注塑工序80%委外处理，20%自行加工，因此为部分验收 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 1、骨科配套手术工具及运动医学配套手术工具：原料-机加工-清洗1-装配-清洗2-包装入库。2、有源设备：原料-组装-调试-入库。3、有源设备耗材：原料-组装-包装-委外灭菌-入库。4、骨水泥：①骨水泥粉体：原料-粉体合成-粉体烧结-粉体球磨-分装-包装-委外灭菌-入库；②骨水泥液剂：溶剂混合-过滤灭菌-分装-委外灭菌-入库。5、人工骨：原料-粉体合成-粉体烧结-粉体球磨-灌浆-烘干-热处理-包装入库。6、运动医学植入物：原料-注塑-清洗-烘干-包装-委外灭菌-入库。7、骨科植入及口腔植入：原料-机加工-抛光/研磨/喷砂-清洗1-委外氧化-清洗2-烘干-包装-委外灭菌-入库。8、可吸收缝线：原料-切线-分纱-编制-包装-委外灭菌-入库。9、体外诊断试剂：原料-搅拌-组装-裁条-封口包装-入库 | 实际建设情况：1、骨科配套手术工具及运动医学配套手术工具：原料-机加工-清洗1-装配-清洗2-包装入库。2、有源设备：原料-组装-调试-入库。3、有源设备耗材：原料-组装-包装-委外灭菌-入库。4、骨水泥：①骨水泥粉体：原料-粉体合成-粉体烧结-粉体球磨-分装-包装-委外灭菌-入库；②骨水泥液剂：溶剂混合-过滤灭菌-分装-委外灭菌-入库。5、人工骨：原料-粉体合成-粉体烧结-粉体球磨-灌浆-烘干-热处理-包装入库。6、运动医学植入物：原料-注塑-清洗-烘干-包装-委外灭菌-入库。7、骨科植入及口腔植入：原料-机加工-抛光/研磨/喷砂-清洗1-委外氧化-清洗2-烘干-包装-委外灭菌-入库。8、可吸收缝线：原料-切线-分纱-编制-包装-委外灭菌-入库。9、体外诊断试剂：原料-搅拌-组装-裁条-封口包装-入库 |
| 减少3台注塑机，减少2台纵切机，减少2****中心，减少1台线切割机，可满足生产要求，注塑工件80%发外处理，20%自行处理，其中需要使用ABS和PC原料的工件委外注塑，因此厂内不使用ABS和PC塑料粒子。未新增污染因子或污染物排放量增加 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：本项目粉体合成、灌浆、烘干、热处理和注塑产生的有机废气经收集后通过二级活性炭吸附装置处理后经15米高排气筒排放。废水：本项目清洗废水和纯水制备浓水经厂区内蒸发器处理后回用于制水；生活污水接管至市政污****处理厂处理，最终排入新京杭**。噪声：厂界噪声值应满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准要求。固废：本项目生产过程中产生的金属边角料、集尘灰、金属渣、废线、废边角料和废包装材料经收集后外售综合利用；废油泥、废针式过滤器、实验室废物、废包装桶、蒸发残液、废活性炭经收集后委托有资质单位处理；生活垃圾经收集后由环卫部门统一清运。 | 实际建设情况：废气：本项目粉体合成、灌浆、烘干、热处理和注塑产生的有机废气经收集后通过二级活性炭吸附装置处理后经15米高排气筒排放。废水：本项目清洗废水和纯水制备浓水经厂区内蒸发器处理后回用于制水；生活污水接管至市政污****处理厂处理，最终排入新京杭**。噪声：厂界噪声值应满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准要求。固废：本项目生产过程中产生的金属边角料、集尘灰、金属渣、废线、废边角料和废包装材料经收集后外售综合利用；废油泥、废针式过滤器、实验室废物、废包装桶、蒸发残液、废活性炭经收集后委托有资质单位处理；生活垃圾经收集后由环卫部门统一清运。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.08 | 0.1 | 0 | 0 | 0.08 | 0.08 | |
| 0 | 0.139 | 0.4 | 0 | 0 | 0.139 | 0.139 | |
| 0 | 0.007 | 0.03 | 0 | 0 | 0.007 | 0.007 | |
| 0 | 0.002 | 0.005 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
| 0 | 0.011 | 0.05 | 0 | 0 | 0.011 | 0.011 | |
| 0 | 400.3 | 600 | 0 | 0 | 400.3 | 400.3 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0017 | 0.003 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 生活废水处理系统 | 《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1（B）级标准 | 生活废水处理系统 | 经监测，污水总接管口中pH值、COD、SS、氨氮、总磷、总氮均符合《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）中的B等级水质标准。 | |
| 2 | 蒸发器 | 《城市污水再生利用 工业用水水质》（GB/T 19923-2005） | 蒸发器 | 经监测，回用水水质可达到回用标准 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 二级活性炭吸附装置 | 《合成树脂工业污染物排放标准》（GB 31572-2015）、《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021） | 二级活性炭吸附装置 | 验收监测期间，本验收项目1#排气筒排气中非甲烷总烃排放浓度符合《合成树脂工业污染物排放标准》（GB 31572-2015）中相应标准限值、排放速率符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）中相应标准限值。 | |
| 2 | 车间加强通风 | 《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）、《合成树脂工业污染物排放标准》（GB 31572-2015） | 车间加强通风 | 验收监测期间，厂界无组织及厂区无组织非甲烷总烃浓度符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）和《合成树脂工业污染物排放标准》（GB 31572-2015）中相应标准限值。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 噪声治理措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） | 噪声治理措施 | 经监测，企业东、南、西、北厂界昼夜间噪声均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 本项目产生的金属边角料、集尘灰、金属渣、废线、废边角料和废包装材料经收集后外售综合利用；废油泥、废针式过滤器、实验室废物、废包装桶、蒸发残液、废活性炭经收集后委托有资质单位处理；生活垃圾经收集后由环卫部门统一清运。 | 公司已建成危险废物仓库及一般固体废弃物堆场，产生固体废弃物分类存放，本项目实际生产过程中产生的金属边角料、集尘灰、金属渣、废线、废边角料和废包装材料经收集后外售综合利用；废油泥、废针式过滤器、实验室废物、废包装桶、蒸发残液、废活性炭经收集后委托有资质单位处理；生活垃圾经收集后由环卫部门统一清运。项目固体废弃物处理处置率达到100%，不会造成二次污染。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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