艾地骨化醇软胶囊生产项目

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艾地骨化醇软胶囊生产项目

更新时间	2024年09月27日
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关键信息	软胶囊生产
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1291MA1MNTB38G	幸松邦彦
徐**	省市高新区
******园区三期标准厂房区G31栋东侧标准厂房

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

艾地骨化醇软胶囊生产项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市区 ****园区三期标准厂房区G31栋东侧标准厂房
经度:119.89482 纬度: 32.38482	******开发区管委会
	2022-08-02
泰高新行审批〔2022〕62号	****
	2686
30	****
****1291MA1MNTB38G	****
****1291MA1MNTB38G	******公司
****1202MA1Y6XL30Y	2024-03-05

2024-09-02	2024-09-24
	http://tzpinrun.com/hpgginfo/847

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
/

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产艾地骨化醇软胶囊5100万粒	年产艾地骨化醇软胶囊5100万粒
/

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

从日本进口、已内外包好的艾地骨化醇软胶囊进行拆外包后（不拆内包），按照国内药品销售要求，重新装入说明书、再放入纸箱内进行外包得到成品，成品留样进行稳定性检测后送至药品仓库成品入库	从日本进口、已内外包好的艾地骨化醇软胶囊进行拆外包后（不拆内包），按照国内药品销售要求，重新装入说明书、再放入纸箱内进行外包得到成品，成品留样进行稳定性检测后送至药品仓库成品入库
/

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

按“清污分流、雨污分流”原则设计、建设项目给排水系统。项目营运期质检区废水、工衣清洗废水、车间地面保洁废水经生产废水调节池收集后与经化粪池收集后**园区污水管网排至凯发新泉公司处理，纯水制备废水和间接蒸汽冷凝水作为清下水排放。废水排放执行凯发新泉公司接管标准。凯发新泉公司尾水排放执行《处理厂污染物排放标准》 (GB18918-2002)一级A标准。落实《报告表》提出的各类废气收集和处理措施，确保各类废气稳定达标排放，处理效率及排气筒高度应达到《报告表》提出的要求，采取有效措施减少生产过程中废气无组织排放。项目营运期检测废气收集经活性炭吸附装置处理后通过25m高排气筒(1#)排放；危废暂存间废气收集经活性炭吸附装置处理后通过25m高排气筒(2#)排放。项目1#排气筒和2#排气筒非甲烷总烃有组织排放执行省《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042—2021)表1中非甲烷总烃排放限值；厂界非甲烷总烃无组织排放执行省《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表3中非甲烷总烃监控浓度限值。项目营运期通过选购低噪声设备、安装独立基础、隔声等措施，减少噪声对周围环境的影响。厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声标准》(GB12348-2008)中3类标准。按照“减量化、化、无害化”处置原则，对各类固废分类收集、处理和处置。项目营运期产生的检测废液(灭活后)、检测废弃物(灭活后)、废培养基(灭活后)、废弃药物、质检区废高效过滤器(灭活后)、废含汞荧光灯管、废活性炭委托有资质的危废处置单位处置；废包装材料出售综合利用；纯水制备废弃物、普通废过滤器委托有处置能力的一般固废处置单位处理；生活垃圾委托环卫部门处置。你公司应严格执行《省生态环境厅关于印发**省危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案的通知》(苏环办〔2019〕149号)要求，按照《环境保护图形标志-固体废物贮存(处置)场》(GB15562.2-1995)和危险废物识别标识设置规范要求设置环保标志牌，配备通讯设备、照明设施和消防设施；在出入口、设施内部、危险废物运输车辆通道等关键位置按照危险废物贮存设施视频监控布设要求设置视频监控，并与中控室联网。落实《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及修改清单和《关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》(苏环办〔2019〕327号)的要求，根据危险废物的性质和形态，采用不同大小和材质的容器安全包装；按照危险废物种类和特性进行分区、分类贮存，并在包装明显位置附上危险废物标识；设置防雨、防火、防渗漏装置及泄漏液体收集装置；设置气体导出口及气体净化装置，确保废气达标排放。严格执行危险废物管理制度，强化危险废物运输的环境保护设施，确保运输过程不发生环境安全事故。	项目实施了“雨污分流、清污分流”设计原则，项目清下水为纯水制备废水和间接蒸汽冷凝水，经园区雨水管网排放。项目生产废水包含质检区废水、车间地面保洁废水、工衣清洗废水，经现有生产废水调节池进行收集后达《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008**处理厂接管标准后和经化粪池收集的园区污水管网进**公司集中处理；项目抽样检测过程产生的检测废气收集后经“活性炭吸附装置”处理后由25m高1#排气筒排放，危废暂存间危废暂存过程产生的暂存废气收集后经“活性炭吸附装置”处理后由25m高2#排气筒排放。因集气效率，项目有少量无组织废气产生；因产生量较少，经自然通风扩散后，可实现达标排放。项目选用低噪声设备，并进行合理布局等措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类标准；项目运营期产生的固体废物主要有废包装材料、纯水制备废弃物、普通废过滤器、检测废液、检测废弃物、废培养基、废弃药物、质检区废高效过滤器、废含汞荧光灯管、废活性炭、生活垃圾。检测废液、检测废弃物、废培养基、废弃药物、质检区废高效过滤器、废含汞荧光灯管、废活性炭等为危险废物，委托威立雅环保公司处置；废包装材料、纯水制备废弃物、普通废过滤器等为一般工业固废，委托市****公司处置，生活垃圾委托环卫部门日产日清。危废仓库均按照规范要求设置监控设施及环保标志标识。
/

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**环境局分局审核同意，项目氨氮、COD总量从高德美公司关停项目削减量中平衡；VOCs排放总量从晨拓****公司关停削减量中平衡。本项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前按照排污许可管理要求做好排污许可申请或登记，未取得排污许可前，不得排放污染物。该项目建成后，需按照国家规定组织对配套的污染防治设施进行竣工验收，经验收合格后方可投入使用。	项目废水、废气排放量未超过环评批复量；项目已变更排污许可登记；项目已将配套的污染防治设施纳入竣工验收
/

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.046	0.0443	0.0903	0.09	0.044
0.023	0.0222	0.0452	0.045	0.022
0.0001	0.0022	0.0045	0.002	0.002
0.0001	0.0002	0.0005	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0.0099	0.0103	0.01	0.01	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	生产废水调节池	******公司接管标准	已建设	正常
2	化粪池	******公司接管标准	已建设	正常

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	1#排气筒活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1非甲烷总烃排放限值	已建设	正常
2	2#排气筒活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1非甲烷总烃排放限值	已建设	正常

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

购置低噪声设备、合理布局、隔声门窗

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准

已建设

正常

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按照“减量化、**化、无害化”处置原则，对各类固废分类收集、处理和处置。项目营运期产生的检测废液(灭活后)、检测废弃物(灭活后)、废培养基(灭活后)、废弃药物、质检区废高效过滤器(灭活后)、废含汞荧光灯管、废活性炭委托有资质的危废处置单位处置；废包装材料出售综合利用；纯水制备废弃物、普通废过滤器委托有处置能力的一般固废处置单位处理；生活垃圾委托环卫部门处置。你公司应严格执行《省生态环境厅关于印发**省危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案的通知》(苏环办〔2019〕149号)要求，按照《环境保护图形标志-固体废物贮存(处置)场》(GB15562.2-1995)和危险废物识别标识设置规范要求设置环保标志牌，配备通讯设备、照明设施和消防设施；在出入口、设施内部、危险废物运输车辆通道等关键位置按照危险废物贮存设施视频监控布设要求设置视频监控，并与中控室联网。落实《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及修改清单和《关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》(苏环办〔2019〕327号)的要求，根据危险废物的性质和形态，采用不同大小和材质的容器安全包装；按照危险废物种类和特性进行分区、分类贮存，并在包装明显位置附上危险废物标识；设置防雨、防火、防渗漏装置及泄漏液体收集装置；设置气体导出口及气体净化装置，确保废气达标排放。严格执行危险废物管理制度，强化危险废物运输的环境保护设施，确保运输过程不发生环境安全事故。

项目运营期产生的固体废物主要有废包装材料、纯水制备废弃物、普通废过滤器、检测废液、检测废弃物、废培养基、废弃药物、质检区废高效过滤器、废含汞荧光灯管、废活性炭、生活垃圾。检测废液、检测废弃物、废培养基、废弃药物、质检区废高效过滤器、废含汞荧光灯管、废活性炭等为危险废物，委托威立雅环保****公司处置；废包装材料、纯水制备废弃物、普通废过滤器等为一般工业固废，委托**市****公司处置，生活垃圾委托环卫部门日产日清。危废仓库均按照规范要求设置监控设施及环保标志标识，危废暂存间危废暂存过程产生的暂存废气收集后经“活性炭吸附装置”处理后由25m高2#排气筒排放

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程