一、采购人名称：****

二、采购项目名称： 无菌接管机

三、采购项目概况：

标的名称： 无菌接管机

预算金额(元)：250000

数量：2

单位: 台

货物或服务的说明:

****血站成分科日常工作中所使用的高科技自动化设备，可以满足成分科在日常分离成分血过程中所需的无菌接驳操作，适用领域包括洗涤红细胞、病毒灭活血浆、浓缩血小板汇集等产品。

四、符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

五、申请原因:

****血站成分科日常工作中所使用的高科技自动化设备，可以满足成分科在日常分离成分血过程中所需的无菌接驳操作，适用领域包括洗涤红细胞、病毒灭活血浆、浓缩血小板汇集等产品。新型无菌接管机在此功能的基础上，还兼有对成分血制品接驳过程和结果的数据统计及处理，实现接驳环节的自动化、信息化操作。通过无菌接管机所制备的血液制品，其自动化、标准化程度高，对操作环境要求不高，对执业人员安全性显著高于传统穿刺间及无菌操作台。且在接驳过程中，如使用高频热合技术的无菌接管机，即可保证100%密闭环境，接驳过程完全无开放出现，保障操作人员无职业暴露风险和血液制品安全。本单位尚无此类设备，急需购进以满足日常工作需求。
国家基本要求;中华人民**国卫生部发布的WS399-2012文件《血液储存要求》文件，第3.4条例规定，在成分血制备过程中，需保证血袋系统严格为密闭系统，对密闭系统定义如下:无菌导管连接仪将数个密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检查连接无误后，该新的系统仍为密闭系统。国卫医函[2019]98号附件《血液操作技术规程2019版》文件，第3.3条制备环境规定:无菌接驳过程视作密闭系统操作:6.3.1.2.2系统密闭性规定:塑料血袋的采血针、采血管、输血插口必须**一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。****血站系统使用状况:为了确保血液离心质量，****血液中心以及****血站均使用进口菌接管机进行血管连接制备血液。
对于血站无菌接管机，从我们日常工作需要出发，在接驳技术原理、接驳速度、接驳质量及信息化操作和数据管理功能方面，进口与国产差异较大:
1、接驳技术:
1.1、接驳原理:进口无菌接管机设备常采用新一代无菌高频热熔技术，该技术可以在不破坏管路本来结构的情况下，对A和B管路进行热合及接驳，且全程不造成管路开放，全程100%密闭接驳，无气味污染:国产机通常采用熔丝或刀片切割技术，该类技术在接驳管路过程中，通过高温加热的介质接触性切割，破坏管路结构，造成管路的瞬问开放，管路内部的血液制品有可能被外来物污染，且有焦味及生物废气产生。
1.2、耗材管理:进口设备在接驳过程中，无医疗废弃物产生，真正绿色环保无污染，且接驳不成功不消耗耗材，保证了操作人员的执业安全和血液制品安全;国产设备在接驳过程中，因为有接触式切割，所以会产生沾血的耗材，需作为医疗废物处理，且不论是否接驳成功，都消耗一次耗材

1.3、辐照保护:进口设备机器内部配有加厚钢板，外部为纯金属外壳，避免高频辐射，保护操作者安全;国产设备塑料外壳，高频辐射保护力差，对操作者几乎无辐射防护。
2、 接驳速度及质量:
2.1、接驳速度:进口无菌接管机的接驳速度大约为15-20秒/次，国产无菌接管机的接驳速度大约为25秒/次或以上。
2.2、接驳操作:该进口无菌接管机使用前无需预热，开机即用;国产无菌接管机开机后需等待设备完成预热后才可使用。
2.3、接驳质量:该进口无菌接管机产品的接驳质量稳定，适用于大批量接驳操作，如病毒灭活血浆/病毒灭活新鲜病毒灭活血浆的制备，接驳质量稳定;国产无菌接管机因加热模块不稳定，影响接驳效果及速度，大批量操作容易出现死机、泄露及接驳速度变慢等情况。
2.4、接驳效果;进口无菌接管机采用高频热熔技术，管路接口平整圆润无毛刺，****医疗机构PEI实验室无菌验证和ISO 3826认证，在富菌环境内进行接驳，可保证100%无菌密闭接驳，且接驳处在20牛顿力作用下可以保证15秒不被破坏,并且可以承受瞬间73牛顿至100 牛顿的力;国产无菌接管机采用有接触性切割，接口处产生位移及摩擦，管路接驳处常出现毛刺，接口形状不规则，没有权威机构的无菌认证。

3、联网及数据管理方式:
进口产品支持联网，****血站信息管理系统(BIS)可以实现数据的双向传输功能。通过数据联网，可以使得客户轻松整理、统计、输出打印接驳数据，方便日常管理。设备自定义条形码，严格核查每袋血液信息，做到全程溯源，避免人为误操作:无需额外配置联网装置，可实现多台设备“链式”接驳。国产产品尚无该功能。

六、论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：符合政府 采购进口设备的认定条件，且未列入商务部限制进口设备目录，建议采购进口设备。

七、其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

八、联系方式：

1、采购人名称：****

联系人：张老师

联系电话：0574-****4166

传真：/

地址： **市**路800号

2、 ****管理部门名称：

联系人：303办公室

监管部门电话：0574-****3033

传真：/

地址： ******路118号

附件信息:

进口专家论证.pdf