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产品名称

产品用途、规格及要求

商务要求

使用科室

1

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸。
1.方法学：PCR-荧光探针法。
2.建议包装规格：48人份/盒。
3.阴阳性符合率为100%。
4.精密度检测参考品Ct值的变异系数（CV%）≤5%。
5.最低检测限≤400copies/ml。
6.与呼吸道常见病原体及感染症状相似的其他病原体无交叉反应。
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

试剂为**医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品

检验科

2

人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）

用于体外定性检测人全血样本DNA中APOE基因的6种基因型。
1.方法学：荧光PCR-酶切法。
2.建议包装规格：24测试/盒。
3.阴阳性参考品符合率100%。
4.最低检出量≤0.2ng/ul基因组DNA样本。
5.精密度检测Ct值的变异系数（CV%）≤5.0%。
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

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检验科

3

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒（乳胶法）

用于化学发光法检测的HIV可疑患者的复查及临产妇、三免HIV可疑患者的复查。
1.方法学：乳胶法
2.反应时间：20分钟内
3.建议包装规格：40人份/盒
4.阴性符合率：20份阴性参考品检测符合率（-/-）≥18/20；
5.阳性符合率：20份阳性参考品检测符合率（+/+）为20/20；
6.最低检出限：用最低检出限参考品（S1-S3）测定，S1为阴性基质，S2-S3至少检出一份阳性反应；
7.重复性：用国家参考品或经标化的企业阳性参考品（n=10），反应结果均为阳性，显色度均一；
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

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检验科

4

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）

用于临产妇、三免梅毒特异性抗体的复查
1.方法学：乳胶法
2.反应时间：20分钟内
3.建议包装规格：50人份/盒
4.阴性符合率：20份阴性参考品检测符合率（-/-）≥18/20；
5.阳性符合率：10份阳性参考品检测符合率（+/+）≥9/10；
6.最低检出限：L1阳性，L2可阳性或阴性，L3为阴性；
7.重复性：平行测定10次，结果均为阳性，且显色度均一；
8.交叉反应：本试剂不与HAV、HBV、HCV、HIV、RF因子、EB病毒、幽门螺旋杆菌、癌胚抗原发生交叉反应。
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

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检验科

5

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估
1.方法学：化学发光法
2.建议包装规格：100人份/盒
3.准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
4.重复性:变异系数（CV）应≤10.0%。
5.批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

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6

EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）

用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估
1.方法学：化学发光法
2.建议包装规格：100人份/盒
3.准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
4.重复性:变异系数（CV）应≤10.0%。
5.批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

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检验科

7

EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估
1.方法学：化学发光法
2.建议包装规格：100人份/盒
3.准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
4.重复性:变异系数（CV）应≤10.0%。
5.批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

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检验科

8

EB病毒核心抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）

用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估
1.方法学：化学发光学
2.建议包装规格：100人份/盒
3.总不精密度：≤10%
相关试剂需在四****医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。

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9

EB病毒核心抗原IgA、EB病毒衣壳抗原IgA、EB病毒核心抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgM、EB病毒早期抗原IgM质控品

EB病毒核心抗原IgA、EB病毒衣壳抗原IgA、EB病毒核心抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgM、EB病毒早期抗原IgM检测质控需要。
需能在检验科已有平台上使用。

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