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中医舌诊仪第二类医疗器械注册服务项目招标公告
招标编号： ****
****就中医舌诊仪第二类医疗器械注册服务项目进行公开招标，诚邀符合要求的企业参加投标。
一、项目概况与招标范围
1. 本次招标拟购中医舌诊仪第二类医疗器械注册服务一项。
2 .具体服务要求：
序号 服务项目 项目基本要求 备注
1 质量管理体系 建设 协助注册人完成质量管理体系建设并进行相关培训。
2 技术要求撰写 协助注册人编制产品技术要求。
3 生产质量体系维护 配合提供厂房设施设备，完成生产质量体系建设、配合完成注册生产体系现场考核。 厂房设施设备按年度计费，含1年费用，需添置的专用设备由项目方承担。
4
5 产品注册检验 配合完成注册检验样品检验，取得检验报告。
5 同品种临床评价 委托产品不在免临床目录，暂选同品种对比途径。 若需临床评价，则配合注册人完成临床评价，另签订协议。
6 首次注册 完成注册资料撰写，提交；通过技术审评，最后获得注册证书。
7 正式生产 产品取证后，批量化生产费用。 按实际发生收费，具体方案由双方协商，另行签订协议
注：1、涉及通用设备为被委托人承担，专用设备及生产检验相关试剂由委托方承担。
2、以上不包含第三方检测和服务费用。


3.项目地点：**省**市**区西溪路560号5幢1楼。
二、投标人资格要求
1、投标人必须是中国境内注册的独立法人，具有良好的财务状况和商业信誉。
2、营业执照须具有参与投标项目需要具备的经营范围；
3、能承担本项目实施和招标文件所规定要求，并有良好的工作业绩和履约记录。
4、投标人无重大税收违法、无政府采购严重违法失信行为及违反商业道德的劣迹等不良记录。
三、招标文件的获取
1、领取时间：2024年9月29日9:00—2024年10月13日9：00。
2、领取招标文件时请提供以下资料：有效期内企业营业执照（副本）复印件、法定代表人授权委托书、法定代表人身份证（正反）复印件、代理人身份证（正反）复印件。
注：以上复印件均需加盖单位公章并携带原件备查。
3、领取方式和地点：邮件领取或上门领取，领取地点为西溪路560号 5幢101****经营部。邮件领取，邮箱地址：****@qq.com
4、招标信息发布网站地址：https://epp.****.cn/
四、投标与开标
1、投标文件递交截止时间：2024年10月17日14：00整，逾期投标或不符合规定的投标文件不予受理。
2、投标地点：**市西溪路560号****5幢101室。
3、开标时间 2024年10月17日14:00整 开标时间若有变化，另行通知。
4、开标地点：**市西溪路560号****5幢2楼会议室
五、联系方式
1、招标人：****
2、联系人：汪女士
3、联系电话：139****5842
4、电子邮箱：****@qq.com
5、地址：**市西溪路560号5幢1楼101室


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2024年9月27日