****受**** 委托，根据《****政府采购法》等有关规定，现对****胰岛纯化系统及附属配套设备采购项目进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：****胰岛纯化系统及附属配套设备采购项目

项目编号：****

项目联系方式：

项目联系人：咸婷婷

项目联系电话：0431-****3872

采购单位联系方式：

采购单位：****

采购单位地址：**市**大街1号

采购单位联系方式：陈老师、冯老师：0431-****3228

代理机构联系方式：

代理机构：****

代理机构联系人：咸婷婷、0431-****3872

代理机构地址： ****关区**大路与大经路交汇恒**际城5号楼8508****办事处5楼）

一、采购项目内容

二、开标时间：2024年10月21日 14:30

三、其它补充事宜

****受****的委托，就****胰岛纯化系统及附属配套设备采购项目进行单一来源采购。

一、采购人：****

二、采购项目编号：****

三、采购项目名称：****胰岛纯化系统及附属配套设备采购项目

四、采购内容：

五、拟采购的货物背景及采用单一来源采购方式的原因：

采用单一来源采购方式的背景：

我国成年糖尿病患者超过1.2亿，1型糖尿病与合并胰岛损伤的2型糖尿病患者超过3000万,糖尿病导致患者血糖不稳定及发生多器官功能损伤的并发症，如糖尿病肾病，导致截肢的糖尿病神经损害和周围血管病，导致失明的糖尿病视网膜病变，糖尿病并发症是糖尿病患者致死和致残的主要原因。糖尿病是目前公认的公共性问题，亟需有效的治疗手段来控制糖尿病的进展和并发症的发生。

1966 年，Kelly等实施了世**例胰腺整体器官移植，术后可有效控制糖尿病，但胰腺移植手术对机体损伤程度大、外科并发症多且费用高，患者接受度低。1969年Howell等研究发现多数1型糖尿病患者的胰腺外分泌功能正常，无需行胰腺整体器官移植，提出用胰岛移植来代替胰腺整体器官移植的新概念，这一观点很快得到学术界的认可。1974年，Sutherland 等开展了世**例人胰岛移植,术后患者胰岛素的用量明显减少，取得了一定的疗效。此后胰岛移植相关的临床和基础研究逐渐增多。1980年，Kolb等首次报道1型糖尿病患者接受胰岛移植后，完全脱离胰岛素。2014年世界移植大会资料表明，****中心的胰岛移植术后5年脱离胰岛素的患者比例已达到50%以上，部分中心甚至超过60%，与胰腺移植长期疗效相近。

我国胰岛移植的临床应用发展一直紧跟国际步伐，随着这几年国内胰岛细胞分离纯化技术的不断改进和优化，胰岛移植短期临床疗效已****中心的水平。

采用单一来源采购方式的原因：

********公司作为泰尔茂比****公司胰岛纯化系统及附属配套设备（型号：2991）的中国大陆地区唯一代理，对于国内胰岛细胞移植技术发展和市场情况进行了深入地研究，现针对2991胰岛纯化系统及附属配套设备申请单一来源采购的背景和原因进行以下说明：

胰岛移植适应症：（1）疗效欠佳的1型糖尿病：1型糖尿病发病超过5年，患者接受胰岛素强化治疗后，血糖仍不稳定，包括频发低血糖或前12个月至少发生过1次严重低血糖事件；（2）伴有胰岛功能衰竭的2型糖尿病；（3）接受全胰切除的慢性胰腺炎、胰腺良性肿瘤等良性病变；（4）已经接受肝、肾、心脏、肺移植后1型糖尿病患者；（5）接受肝、肾、心脏、肺移植后2型糖尿病，依赖胰岛素治疗；接受肝、肾、心脏、肺移植后新发糖尿病、依赖胰岛素治疗。

经过三四十年的发展，目前临床胰岛移植技术及疗效逐渐成熟，胰岛移植已经成为临床治疗特殊糖尿病患者的理想方案之一，临床胰岛细胞移植疗效是否成功，其关键在于分离纯化后的胰岛细胞纯度、活力、获得率这三项指标是否达到指定标准，通过配置使用2991胰岛纯化系统及附属配套设备能够特异性地使胰岛细胞进行分离纯化，从而可大大提高胰岛细胞临床移植的成功率和远期疗效，提纯后的胰岛细胞能很好地达到以下几点：

1.该设备用于胰岛细胞的提纯，整个过程在密闭环境下操作，避免细胞污染

2.使用柔性薄膜缓慢按压细胞，从而保证胰岛细胞的活性

3.85%以上的胰岛细胞回收率，保证移植胰岛细胞的数量

4.95%血浆和血细胞去除率，保证胰岛细胞的纯度

国****医院有十来家，医院名称：****医院，****医院，****医院，****医院，华西医院，****大学****医院，****医院，****医院等都使用了2991胰岛纯化系统及附属配套设备作为胰岛细胞分离纯化的必需设备。

综上所述，无论是设备功能还是技术本身，2991胰岛纯化系统及附属配套设备均有着不可替代的优点，且经市场调研，目前能够实现胰岛细胞分离纯化的厂家中，在国内具有医疗器械注册证并满足以上参数要求的全球只有泰尔茂比****公司生产的2991胰岛纯化系统及附属配套设备，目前在市场上并无其他可替代产品。

故建议，采用单一来源方式采购。

六、拟定的唯一供应商名称、供应商地址

名称及地址：********公司、**省**市联东优谷28幢-3

生产厂商名称及地址：泰尔茂比****公司、10811 W.Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 USA

七、专家论证意见：

1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

2、专家意见，详见附件。

八、发布公示媒介：

中国政府采购网上发布。

本公示期限（5个工作日）自2024年10月08日至2024年10月12日止。

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2024年10月12日16:00（**时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。

九、联系方式

1.采 购 人：****

联 系 人：陈老师、冯老师

联系地址：**省**市**大街1号

联系电话：0431-****3228

2.采购代理机构：****

联 系 人：咸婷婷

联系地址：****关区**大路与大经路交汇恒**际城5号楼8508****办事处5楼）

联系电话：0431-****3872

****

2024年10月08日

四、预算金额：

预算金额：150.000000 万元（人民币）