各相关企业:
我校研发人员正在开展重组**疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒(H9亚型)、传染性法氏囊病重组杆状病毒、禽腺病毒(I群,4型)五联灭活疫苗(VII XF株+rRBD蛋白+JS株+WF株+HB-2株)的研究及开发工作,并已取得阶段性成果,现向社会公开寻求企业**方。具体情况如下:
一、项目名称
重组**疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒(H9亚型)、传染性法氏囊病重组杆状病毒、禽腺病毒(I群,4型)五联灭活疫苗(VII XF株+rRBD蛋白+JS株+WF株+HB-2株)
二、已取得的阶段性成果
1. 完成了鸡**疫(基因VII型)重组病毒XF株的构建、鸡传染性支气管炎病毒QX-RBD蛋白的CHO-IBV-QX-RBD细胞株和G6-RBD蛋白的CHO-IBV-G6-RBD细胞株的构建及鉴定;传染性法氏囊病重组杆状病毒WF株的构建及鉴定;
2. 完成了禽流感病毒(H9亚型)和禽腺病毒(I群,4型)生产用毒种的筛选和生物学特性等的研究;
3. 完成了生产用毒株和细胞株的传代研究、种子批的建立、保存期试验;
4. 完成了各成份效检毒株的筛选、效检毒株种子批的建立和效检毒株对鸡的致病性研究;
5. ****实验室产品质量研究,包括疫苗安全性、有效性和与同类疫苗比较的研究。
三、研发工作计划
1. 2024年10****实验室试制疫苗免疫效力评估(疫苗免疫期、抗体产生期、抗体消长规律试验)和中试产品的生产及检验;
2. 2024年11月前完成并提交该新兽药临床材料;
3. 2026年12月前完成临床试验并提交该疫苗注册材料;
4. 2029年获得新兽药注册证书。
四、各方需完成的任务
1.****大学
(1)鸡**疫(基因7型)、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒(H9亚型)、传染性法氏囊病病毒、禽腺病毒检验用毒株的攻毒模型的建立;
(2)检验用毒株的生物学特性研究;
(3)各成份生产毒株和细胞株的传代研究和种子批的建立;
(4)各成份效检毒株的筛选和效检毒株种子批的建立
(5)各成份效检毒株对鸡的致病性研究;
(6)实验室试制疫苗免疫效力评估(疫苗免疫期、抗体产生期、抗体消长规律试验);
(7)协助**方完成临床试验;
(8)撰写新兽药注册材料。
2.**方
(1****大学完成实验室试制疫苗的疫苗免疫期、抗体产生期、抗体消长规律试验;
(2)规模化生产工艺研究;
(3)中试产品生产及检验;
(4)负责完成疫苗临床试验,****大学汇总整理临床试验数据;
(5****大学撰写新兽药注册材料,负责提交新兽药注册检验的复核样品。
五、**方需满足的条件
1. 注册资本不少于1亿元人民币;
2. 具备省部级及以上创新平台,能够****实验室研究、工艺研究的所有资质条件;
3. 建有悬浮细胞工艺研发平台,并拥有一支良好的悬浮细胞大规模培养工艺研发团队;
4. 拥有兽用生物制品GMP生产车间,具有完备的诊断制品生产线;
5. 拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物(鸡)使用许可证;
6. 有利用悬浮细胞大规模培养工艺生产抗原的成功经验,有利用悬浮细胞大规模培养病毒抗原的成功经验,对项目产品涉及的病原具备一定的工艺研究基础。
六、相关权益归属
1.本次联合开发所产生的生产技术、流程、配方、生产工艺及有关技术资料、成果、专利及新药证书等全部相关的无形资产(以下简称“**成果”)的知****大学和**方共同所有。未经对方书面同意,双方均无权转让上述**成果的知识产权。
2.新药申报材料中**方为第一署名单位,****大学为联合署名单位。
3.**方享有该成果的生产、销售权利(包括在监测期内的生产、销售权利)及**方生产、销售获得的收益,****大学另行支付任何费用。
4.由“重组**疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒(H9亚型)、传染性法氏囊病重组杆状病毒、禽腺病毒(I群,4型)五联灭活疫苗(VII XF株+rRBD蛋白+JS株+WF株+HB-2株)”衍生的其他疫苗的联合开发,在同等条件下**方拥有优先**权,具体**条款另行协商签订。
5.“重组**疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒(H9亚型)、传染性法氏囊病重组杆状病毒、禽腺病毒(I群,4型)五联灭活疫苗(VII XF株+rRBD蛋白+JS株+WF株+HB-2株)”向国家申报****大学所有,涉及该产品的成果申报奖项时**方具有署名权。
6.本协议的签订和执****大学与其他方已经形成的**。
七、项目预算
合****大学支付一定金额的科研**费后,****大学与**方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
如企业有**意向,请在2024年10月15日前,将《**方意向表》(需盖章,见附件)和相关证明材料扫描件发送至panhui@mail.****.cn,纸****大学****,行政楼114。
联系人:潘辉 联系方式:027-****2038
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2024年10月9日
附件【附件:**方意向表.docx】