****公司：
你公司报送的由**新达****公司编制的《****公司高新区北区生物制药园产能提升项目环境影响报告书》收悉，根据《中华人民**国环境保护法》及国家、自治区环境保护管理之规定，结合******管理中心（乌鲁木****研究所）《关于〈****公司高新区北区生物制药园产能提升项目环境影响报告书〉的技术评估报告》（乌环评估〔2024〕9号），经我局2024年8月26日第31次局务会研究审查通过，现批复如下：
一、****公司投资6800万元（环保投资138万元），于乌****工业园区蓝天路221号（中心地理坐标为东经87度35分30.161秒，北纬43度56分1.825秒）建设高新区北区生物制药园产能提升项目。拟建的****公司高新区北区生物制药****公司利用现有厂房建设，依托现有生产线及配套设施，不新增建构筑物，建设性质为改扩建。建设内容及规模：原细胞活疫苗生产线拆分为2条，分别生产细胞活疫苗和细菌活疫苗，原细菌灭活疫苗生产线关闭1条，生产线数量仍为8条。通过**培养时间、增加原始菌种和毒种或种细胞品类等方式，培养疫苗产品由12种增加至20种（涉及产业政策调整类均需取得新兽药证书），产品规模由20000万毫升/年和63000万头份/年调整为63000万毫升/年和54000万头份/年。生活用热依托厂区现有1台3吨/小时的燃气热水锅炉，生产用热依托现有2台4吨/小时和1台2吨/小时的燃气蒸汽锅炉。
二、****公司在项目建设和运营过程中，严格履行环境保护“三同时”管理制度，按照环境影响报告书中提出的环保措施，做好污染预防和控制工作：
（一）严格落实各项废气污染防治措施。所****实验室均设置万级和百万级两级防护屏障，其中活疫苗车间产生的生物废气经“高效过滤+紫外灯管消毒”处理后排入空调站回风于车间内，灭活疫苗车间产生的生物废气经“高效过滤+碱液喷淋”处理后由车间屋顶排气口排入空调站后回风于车间内。生产过程中的发酵废气经“高效过滤器过滤+碱液吸收”处理后排入车间内，最终经空调站回风至车间内。
污水处理站均质调节池、水解池、缺氧池、污泥池需加罩密封，恶臭气体经负压抽风、管道收集后进入“UV光氧+活性炭吸附箱除臭系统”处理，净化后废气经15米高排气筒排放，氨、硫化氢排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值要求；冷冻危废库产生的恶臭气体经活性炭吸附除臭后经25米排气筒排放，恶臭污染物排放满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中表2恶臭污染物排放标准值的要求。
****实验室及安全柜须为负压系统，所有排气均经高效粒子过滤器净化后由通风口无组织排放；动物房产生的恶臭气体经过滤后由专门通风口无组织排放；厂界氨、硫化氢及臭气浓度排放满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中表1恶臭污染物厂界标准值的要求。
（二）在项目运营期间，须对噪声源采取屏蔽、隔声、减振等措施，确保噪声排放符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准限值。
（三）项目生产过程中疫苗车间经消毒罐蒸汽消毒灭菌后废水，检****研发中心经灭活罐高温灭活处理后废水，碱液喷淋工序经中和池处****处理站，采用“生物接触氧化+消毒”工艺处理，污水站出水水质达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）**企业水污染物排放限值要求后，与生活污水****处理厂处理。
（四）做好项目区土壤污染防治工作。化学品均堆存于原料库房，并划分区域贮存，原料库房地面需进行防渗处理，堆存区周边设置围堰。
（五）项目运营过程中各高效空气过滤器和发酵罐的废生物滤芯、不合格疫苗、过期药品、废试剂、废矿物油类，废紫外灯管、废活性炭、废弃的培养基及母液、废针头和针管、污泥等危险废物分类暂存至常温危废库，动物尸体及粪便经高温消毒后暂存至冷冻危废库内，定期交由具有危废经营资质单位处置。危废暂存、转移、外运管理须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）、《危险废物收集贮存运输技术规范》和《危险废物转移管理办法》等相关要求；废离子交换树脂和包装物等一般工业固体废物外售或综合利用。
（六）本项目核定总量为：改扩建后燃气锅炉氮氧化物0.859吨/年、二氧化硫0.030吨/年，外排废水中COD0.15吨/年、氨氮0.001吨/年，均从**天康畜牧****公司高****工业园项目和****公司高****工业园建设项目总量中调剂。
（七）加强项目环境风险管控，建立健全各类环境风险防范措施，生产全部流程应满足GMP管理要求。其中工艺污水须先经高温蒸汽灭活****处理站；原料菌、毒种保存使用生物安全柜，菌种、毒种转移及操作在负压操作间进行，废气经高效过滤器过滤后经空调站净化回用于车间；及时修订环境应急预案，落实各项环境风险防范措施，杜绝突发环境事件发生。
（八）建设项目发生重大变动，须另行开展环境影响评价并依法重新报批；环境影响报告书自批准之日起超过五年，方决定开工建设，其环境影响报告书应报我局重新审核。
****公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准的《****公司高新区北区生物制药园产能提升项目环境影响报告书》及批复文件送达********分局〔以下简称“****分局”〕。
（十）按照排污许可管理有关规定，纳入排污许可管理的单位，应当在启动生产设施或者实际排污之前申请或变更排污许可文件。
三、委托****分局对此项目进行日常监督检查。项目建成后，你公司须按规定程序进行环境保护竣工验收，验收合格后，方可正式投入运行。
行政复议与行政诉讼权利告知：申请人如不服本决定，可以自收到本审批意见之日起六十日内到****生态环境厅申请行政复议，也可以自收到本审理决定之日起六个月内直接向乌****人民法院提起行政诉讼。
联系电话：0991-****171
通讯地址：**市**区龙盛街益民大厦
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2024年9月6日
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