一、项目编号：****二次

二、项目名称：****眼科飞秒激光手术系统项目

三、相关当事人

投诉人：**九****公司

地址：**省**市**区新街街道垦辉六路1号8幢6楼

四、基本情况

投诉人因对被投诉人关于****眼科飞秒激光手术系统项目（项目编号：****二次）（以下简称“本项目”）评审过程和中标结果的质疑答复不满，于2024年8月26****机关提起投诉,本机关依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十一条第（四）项规定，于2024年8月26日受理，并于2024年8月27日向被投诉人浙****公司、采购人****和相关供应商****分别发出投诉答复通知书和投诉书复印件。被投诉人和采购人于2024年9月2****机关提交了《****眼科飞秒激光手术系统项目（项目编号：****二次）评审过程和中标结果投诉答辩说明函》，相关供应商于2024年9月2****机关提交了书面答复及相关证据材料。****政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

一、投诉人诉称

（一）投诉事项1：招标技术要求17：视频显示器：24英寸原厂显示器。中标产品的技术参数与招标要求参数严重不符，中标公司疑似为虚假应标。

事实依据：说明书未提示显示器尺寸，且目前**仅有的几家用户的显示器，均非24英寸，该公司作为**总代理同时作为本项目的投标人，出具的原厂各机型的显示器尺寸清单，该文件不具有权威性及可信任性，请求出具注册证产品技术要求或检测报告予以证明。

（二）投诉事项2：招标技术要求20.2：可编程设定囊袋切****中心、瞳孔中心、视轴、晶体中心依手术专业自行定议）。中标产品的技术参数与招标要求参数严重不符，中标公司疑似为虚假应标。

事实依据：该说明书提示，该****中心****中心（详见其说明书48页）,该公司作为**总代理同时作为本项目的投标人，出具的操作手册不具有权威性及可信任性，请求出具注册证产品技术要求或检测报告予以比对证明。

（三）投诉事项3：招标技术要求21：系统维护提示及安全预警提示，系统控制与监视；22：具动激光器校准功能；25：手术过程实时控制。中标产品的技术参数与招标要求参数严重不符，中标公司疑似为虚假应标。

事实依据：其说明书未明确该设备具有以上功能，且该公司作为**总代理同时作为本项目的投标人，出具的操作手册不具有权威性及可信任性，请求出具注册证产品技术要求或检测报告予以比对证明。

（四）投诉事项4：招标技术要求△28：可进行从床位到椅位的任何体位调节;29：床架为铬镍钢合金;△30：整床体高度可调。头部、背部、臀部和腿部可分别进行角度调节。床体可由仰躺位调整为坐位;△31：整床体高度可调范围≥300mm;△32：床体头部符合人体头部解剖形状，具有防止患者左右摆动的功能，头托可进行后仰和前俯的调节功能，调节范围-15°～+35（电动），-55～+55°（手动），中标产品的技术参数与招标要求参数严重不符，中标公司疑似为虚假应标。

事实依据：关于招标参数中△28,△30,该公司提供的说明能否具有权威性及可信性，是否经过****管理局的注册，请求出具该产品注册时的技术要求或经****管理局出具的有效文件，且这样的后补说明是否对评标结果产生了影响。关于招标参数中△31,△32,该公司仅提供了产品彩页，请求出具注册证产品技术要求或检测报告予以证明。

上述投诉事项的法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民**国财政部令第94号）、《中华人民**国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》。

（五）投诉请求：为保护投标人的合法权益，保证竞标项目的公平公正，中标公司疑似存在虚假应标，疑似虚假回复质疑函，我公司请求就上述内容依照相关法规，重新审核质疑函回复及应标情况，请求出具产品注册的技术要求文件，****公司中标资格，****公司及其他投标人的合法权益。

二、被投诉人和采购人辩称

对投诉事项1：****公司投标文件响应“24英寸原厂显示器”,该公司在质疑回复中提供了彩页证明。经评审专家核实中标机型FEMTO LDV Z8显示器为24英寸。投诉事项1应不予支持。

对投诉事项2：****投标文件响应“可编程设定囊袋切****中心、瞳孔中心、视轴、晶体中心依手术专业自行定议）”,该公司在质疑答复中提供了操作手册说明书1里第35页说明。经评审专家核实中标产品满足采购文件要求。

在质疑处理期间，中标人****对质疑内容技术参数逐条进行了确认并加盖公章，同时提供了中标产品FEMTO LDV Z8眼科飞秒激光治疗仪医疗器械注册证附件-技术参数表、FEMTO LDV Z8操作手册说明书1、FEMTO LDV Z8操作手册说明书2、设备性能测试及保养步骤等资料。评审专家对上述资料进行了核实，本次招标的技术参数“20.2”并未体现产品医疗器械注册证附件-技术参数表中，经核实 FEMTO LDV Z8操作手册说明书1能够证明满足采购文件要求。

综上，投诉事项2应不予支持。

对投诉事项3：关于“21：系统绝护提示及安全预警提示，系统控制与监视”，在质疑答复中提供了操作手册说明书1,经评审专家核实中标产品满足采购文件要求。关于“22：真助激光器校准功能”，在质疑答复中提供了操作手册说明书1,经评审专家核实中标产品满足采购文件要求。关于“25：手术过程实时控制”，在质疑答复中提供了操作手册说明书1,经评审专家核实中标产品满足采购文件要求。

在质疑处理期间，中标人****对质疑内容技术参数逐条进行了确认并加盖公章，同时提供了中标产品FEMTO LDV Z8眼科飞秒激光治疗仪医疗器械注册证附件-技术参数表、FEMTO LDV Z8操作手册说明书1、FEMTO LDV Z8操作手册说明书2、设备性能测试及保养步骤等资料。评审专家对上述资料进行了核实，本次招标的技术参数“21、22、25”并未体现产品医疗器械注册证附件-技术参数表中，经核实FEMTO LDV Z8操作手册说明书1能够证明满足采购文件要求，

综上，投诉事项3应不予支持。

对投诉事项4：在质疑处理期间，关于“△28：可进行从床位到椅位的任何体位调节”和“△30：整床体高度可调；头部、背部、臀部和腿部可分别进行角度调节。床体可由仰躺位调整为坐位”,采购人业主代表与现场专家形成不同意见，采购人业主代表认为无法做调整到椅位，评****公司进一步提供证明资料。中标人****对质疑内容技术参数逐条进行了确认能够满足采购文件要求并加盖公章,能够证明满足采购文件要求。

在质疑处理阶段，质疑方和中标单位对部分参数提供的证明材料（如说明书等）各不相同，评标委员会无法获取产品注册时在药监部门备案的资料（如产品技术要求、检测报告等）进行对比，根据现有材料无法认定中标单位提供的证明材料存在虚假。

该项目目前正在与中标人****合同签订中，采购人将严格按照合同条款、采购文件要求和中标人的投标响应进行验收。

恳请贵局驳回投诉，允许采购人继续采购活动。

并附相关证明材料。

三、相关供应商辩称

对投诉事项1：ICE测试报告中的第5页，有明确标注Z8的监视屏幕为24寸。我司特此承诺，我司投标响应的设备的技术参数符合此次标的设备的参数技术要求。附相关证明材料。

对投诉事项2：FEMTO LDV Z8操作手册说明书1里第33页有说明。我司特此承诺，我司投标响应的设备的技术参数符合此次标的设备的参数技术要求。附相关证明材料。

对投诉事项3：FEMTO LDV Z8操作手册说明书1里第56-58，66，68页里均有说明。我司特此承诺，我司投标响应的设备的技术参数符合此次标的设备的参数技术要求。附相关证明材料。

对投诉事项4：**正达****公司符合生产手术床的资质，且投标的手术床型号是有国家药监出具的注册证，该厂家承诺出产的投标手术床型号是符合参数要求和验收要求，且价格实惠。我司特此承诺，我司投标响应的设备的技术参数符合此次标的设备的参数技术要求。附相关证明材料。

四、经调查查明

1、本项目采用公开招标方式采购，经财政部门核准允许采购进口产品，采购预算金额为650万元。被投诉人受采购人委托，于2024年6月27****政府采购网发布采购公告，7月18日9：30开标，共有4家供应商投标，有效供应商为3家。****委员会评审，3家供应商的最终得分分别为****88.8分（其中投标产****公司生产的“FEMTO LDV Z8”，报价为350万元）、**九****公司86.93分（其中投标****公司生产的“LENSX LASER”，报价为450万元）、**英健****公司55.38分（其中投标产品为美国蓝思雅生产的“LLS-fs 3D”,报价为523万元），****为第一中标候选人，7月23日，****政府采购网发布中标结果公告。

2、投诉人于2024年7月30日向被投诉人和采购人提出《质疑函》，与投诉事项相关的质疑事项为：招标文件中第二章第三条招标技术要求中，该中标产品的技术参数与招标要求参数严重不符；特别是该中标产品在招标技术要求的第二项技术要求第2,△3,6,△9,10,△13,15,16.4,17,20.2,21,22,25,26,△28,29,△30,△31,△32项均不符合招标文件的技术参数要求，其疑似为虚假应标。质疑事项9：（二.17）不符合，显示器尺寸小，离术者远，不利于观察。事实依据：彩页及说明书。质疑事项10：（二.20.2）囊袋切开模式定位，****中心，****中心选项。事实依据：说明书第48页。质疑事项12：（二.21,22,25）查无此三项功能。事实依据：彩页，参数表及说明书。质疑事项13：技术要求第△28,29,△30,△31,△32项均不符合招标文件的技术参数要求，无数据证明。事实依据：国产手术床无此功能，国产产品无法满足招标参数要求。被投诉人和采购人于2024年8月8日向投诉人发出《****眼科飞秒激光手术系统项目（项目编号：****二次）采购结果质疑的答复》，答复如下：质疑事项9答复：****公司投标文件响应“24英寸原厂显示器”,该公司 在质疑答复中提供了原厂各机型配置显示器尺寸清单。****委员会核实Z8型号配置为24英寸，该条款满足采购文件要求。故，该质疑事项不成立。质疑事项10答复：****公司投标文件响应“可编程设定囊袋切****中心、瞳孔中心、视轴、晶体中心依手术专业自行定议）”,该公司在质疑答复中提供了操作手册说明书1,****委员会核实，该条款满足采购文件要求。故，该质疑事项不成立。质疑事项12答复：****公司投标文件响应“21：系统维护提示及安全预警提示，系统控制与监视；22：具动激光器校准功能；25：手术过程实时控制”。关于“21：系统维护提示及安全预警提示，系统控制与监视”在质疑答复中提供了操作手册说明书1,****委员会核实，该条款满足采购文件要求。关于“22：具动激光器校准功能；”在质疑答复中提供了操作手册说明书1,****委员会核实，该条款满足采购文件要求。关于“25：手术过程实时控制”在质疑答复中提供了操作手册说明书1,****委员会核实，该条款满足采购文件要求。综上所述，****委员会核实，以上条款满足采购文件要求。故，该质疑事项不成立。质疑事项13答复：****公司投标文件响应“△28：可进行从床位到椅位的任何体位调节；29：床架为铬镍钢合金；△30：整床体高度可调；头部、背部、臀部和腿部可分别进行角度调节。床体可由仰躺位调整为坐位；△31：整床体高度可调范围≥300mm;△32：床体头部符合人体头部解剖形状，具有防止患者左右摆动的功能，头托可进行后仰和前俯的调节功能，调节范围-15°～+35（电动）,-55～+55°（手动）”。该公司在投标响应文件和质疑回复文件中提供了手术床的彩页。关于“29：床架为铬镍钢合金；”该项在评审过程中已扣分。关于“△28：可进行从床位到椅位的任何体位调节；”****公司质疑回复内容和说明，该条款满足采购文件要求。关于“△30：整床体高度可调；头部、背部、臀部和腿部可分别 进行角度调节。床体可由仰躺位调整为坐位”。****公司质疑回复内容和说明，该条款满足采购文件要求。关于“△31：整床体高度可调范围≥300mm;”经核实手术床的彩 页550mm-850mm,该条款满足采购文件要求。关于“△32：床体头部符合人体头部解剖形状，具有防止患者左右摆动的功能，头托可进行后仰和前俯的调节功能，调节范围-15°～+35（电动）,-55～+55°（手动）。”手术床的彩页550mm-850mm, 经核实，该条款满足采购文件要求。综上所述，贵公司质疑事项不成立。

3、本项目采购文件“第二章采购内容及需求”中“三、招标技术要求”规定如下：

4、本项目采购文件“第二章采购内容及需求”中“四、配置要求”规定如下：

5、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总

局令第47号）有关进口医疗器械注册与备案管理的规定：

第四条 ****管理局主管**医疗器械注册与备案管

理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。

****管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。未经申请人同意，****管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第五十二条申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请****管理部门提交下列注册申请资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

6、在投诉调查阶段，经****管理局网站，相关供应商所投产品眼科飞秒激光治疗仪“FEMTO LDV Z8”****管理局通过审批已注册的进口医疗器械，注册证编号为“国械注进201****0096”，管理类别为第三类，注册人名****公司，代理人名称为“****”，产品技术要求属于不公开信息，注册信息显示该产品不包括手术床。相关供应商报价文件的“投标价格明细表”中明确标明投标产品由“FEMTO LDV Z8”一套、**正达生产的手术床及国内采购的手术器械组成。

7、在投诉调查阶段，****机关提供了相关佐证材料：（1）在本项目投标文件所列投标产品“眼科飞秒激光治疗仪”的代理人********管理局申请注册时提交的申请资料，包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料；（2****中心截图；囊****中心，瞳孔中心，囊袋中心，视轴中心）截图；模拟手术展示视频；（3）**正达****公司提供的手术床满足招标要求的证明。

8、针对投诉人的投诉事项，根据相关供应商的投标资料和投诉调查阶段提供的相关佐证材料，本机关****委员会就相关供应商的投标产品是否符合采购文件的技术要求进行复核，复核意见如下：一、关于投诉事项1：投标产品符合招标技术要求17“视频显示器：24英寸原厂显示器”的技术参数要求。二、关于投诉事项2：投标产品符合招标技术要求20.2“可编程设定囊袋切****中心、瞳孔中心、视轴、晶体中心依手术专业自行定议)”的技术参数要求。三、关于投诉事项3：投标产品符合招标技术要求21“系统维护提示及安全预警提示，系统控制与监视”、招标技术要求22“具动激光器校准功能”、招标技术要求25“手术过程实时控制”的技术参数要求。四、关于投诉事项4：投标产品符合招标技术要求28“可进行从床位到椅位的任何体位调节”、招标技术要求30“整床体高度可调。头部、背部、臀部和腿部可分别进行角度调节。床体可由仰躺位调整为坐位”、招标技术要求31“整床体高度可调范围≥300mm”、招标技术要求32“床体头部符合人体头部解剖形状，具有防止患者左右摆动的功能，头托可进行后仰和前俯的调节功能，调节范围-15°～+35（电动），-55～+55°（手动）”的技术参数要求。投标产品不符合招标技术要求29“床架为铬镍钢合金”，该项在评审过程已扣分。

五、本机关认为

****委员会的复核意见，相关供应商的投标产品符合采购文件的技术要求，投诉人的投诉事项和投诉请求没有事实依据和法律依据，本机关不予支持。

关于投诉人要求出具本项目中标产品注册的技术要求文件的投诉请求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条规定，注册的技术要求文件属于相关供应商的商业秘密，未经相关供应商同意不得公开。

五、处理依据及结果

根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第二十九条第（二）项规定决定如下：驳回投诉。
如不服本决定，可在本决定书送达之日起60****政府申请行政复议，或在本决定书送达之日起6个月****人民法院提起行政诉讼。

六、其他补充事宜

****财政局

2024年10月11日