药物研发平台技术能力升级项目(一期)
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
913********480897E | 建设单位法人:张朝晖 |
潘现军 | 建设单位所在行政区划:**市**区 |
中国(**)自由贸易试验区富特中路288号1号楼 |
建设项目基本信息
药物研发平台技术能力升级项目(一期) | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **市自贸区保税区 意威路31弄93#楼3层、4层、6层 |
经度:121.59788 纬度: 31.32624 | ****机关:中国(******管理委员****管理局 |
环评批复时间: | 2021-04-23 |
中(沪)自贸管环保许评〔2021〕16号 | 本工程排污许可证编号:**** |
2024-08-30 | 项目实际总投资(万元):35692 |
50 | 运营单位名称:**** |
913********480897E | 验收监测(调查)报告编制机构名称:橙志(上****公司 |
913********635215P | 验收监测单位:****集团****公司 |
913********281069C | 竣工时间:2024-05-13 |
调试结束时间: | |
2024-09-09 | 验收报告公开结束时间:2024-10-11 |
验收报告公开载体: | https://e2.****.cn:8081/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=66FED997D11D41E88049C2FA95337B98 |
2、工程变动信息
项目性质
技术改造 | 实际建设情况:技术改造 |
无变动 | 是否属于重大变动:|
规模
主要从事生物样品的研发测试,预计年完成研发测试107.8万个生物样品。 | 实际建设情况:主要从事生物样品的研发测试,预计年完成研发测试107.8万个生物样品。 |
无变动 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
1、药代动力学(DMPK****实验室:包括化合物配置、化合物与生物物质混合、恒温孵育、终止孵育、样品预处理、样品分离、样品分析、数据分析。2、****实验室:包括化合物配置、建立方法学、样品前处理、样品分析、数据分析。3、中心试验室:包括样品预处理、样品分析、数据分析、发送报告。 | 实际建设情况:1、药代动力学(DMPK****实验室:包括化合物配置、化合物与生物物质混合、恒温孵育、终止孵育、样品预处理、样品分离、样品分析、数据分析。2、****实验室:包括化合物配置、建立方法学、样品前处理、样品分析、数据分析。3、中心试验室:包括样品预处理、样品分析、数据分析、发送报告。 |
无变动 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
本项目实行告知承诺管理。根据批文(中(沪)自贸管环保许评[2021]16号),在项目设计、施工、运行中应按照《报告表》所述内容进行建设及运营,落实环保设施和污染防治措施,确保污染物达标排放。《报告表》的环保措施如下: 1、废气:****实验室****实验室产生的有机废气和酸性废气经各通风柜系统收集后,由风机分别引入现有的2套活性炭吸附装置,尾气分别通过2根35m高排气筒高空排放(FQ-2、FQ-3)。各实验室的气溶胶废气经生物安全柜内部设置的高效空气过滤****实验室内排放。 2、废水:项目新增的仪器及器皿漂洗废水(4635t/a)、高压灭菌废水(45t/a)、纯水制备浓水(500t/a)依****处理站处理后,与新增的生活污水(5850t/a)一并通过厂区污水总排口纳入周边市政污水管网,最终进入**友联竹园第一污水****公司集中处理。****处理站,设计处理规模为400t/d,工艺为水解酸化+高复合膜生物反应器(HBF)+MBR。 3、噪声:项目应采取的降噪措施:①设备选型上,选用低噪声先进设备,并进行合理布局;②对机械噪声设备采取隔振基础或铺垫减振垫等降噪措施;对废气处置装置风机采取减振基础、隔声罩、风管软接头等降噪措施;③厂房墙面为实体墙,加强厂房门窗隔声;④建立设备定期维护、保养的管理制度,以防止设备故障产生的非正常运行噪声。 4、固废:项目运营过程中产生的未沾染的废包装材料属于一般工业固废,暂存于位于一般固废暂存区,定期由合法合规企业回收、利用、处置(建设单位委托纯水设备供应商定期进行维护保养,并带走废纯水滤材,因此本项目实际无废纯水滤材产生及处理);组织残渣、废手套等实验耗材、实验废液、废有机溶剂、废生物样品、沾染毒性或感染性的废包装容器、废滤芯、废活性炭等属于《国家危险废物名录(2021年版)》中的危险废物,根据《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行临时贮存,委托有相应危废处理资质单位定期清运处理,中心实验室产生的实验废物应先进行高压灭菌预处理后再委托资质单位清运处置;生活垃圾袋装收集后委托当地环卫部门清运处置。项目固体废物处置量100%。 | 实际建设情况:本项目实行告知承诺管理。根据批文(中(沪)自贸管环保许评[2021]16号),在项目设计、施工、运行中应按照《报告表》所述内容进行建设及运营,落实环保设施和污染防治措施,确保污染物达标排放。《报告表》的环保措施如下: 1、废气:****实验室****实验室产生的有机废气和酸性废气经各通风柜系统收集后,由风机分别引入现有的2套活性炭吸附装置,尾气分别通过2根35m高排气筒高空排放(FQ-2、FQ-3)。各实验室的气溶胶废气经生物安全柜内部设置的高效空气过滤****实验室内排放。 2、废水:项目新增的仪器及器皿漂洗废水(4635t/a)、高压灭菌废水(45t/a)、纯水制备浓水(500t/a)依****处理站处理后,与新增的生活污水(5850t/a)一并通过厂区污水总排口纳入周边市政污水管网,最终进入**友联竹园第一污水****公司集中处理。****处理站,设计处理规模为400t/d,工艺为水解酸化+高复合膜生物反应器(HBF)+MBR。 3、噪声:项目应采取的降噪措施:①设备选型上,选用低噪声先进设备,并进行合理布局;②对机械噪声设备采取隔振基础或铺垫减振垫等降噪措施;对废气处置装置风机采取减振基础、隔声罩、风管软接头等降噪措施;③厂房墙面为实体墙,加强厂房门窗隔声;④建立设备定期维护、保养的管理制度,以防止设备故障产生的非正常运行噪声。 4、固废:项目运营过程中产生的未沾染的废包装材料属于一般工业固废,暂存于位于一般固废暂存区,定期由合法合规企业回收、利用、处置(建设单位委托纯水设备供应商定期进行维护保养,并带走废纯水滤材,因此本项目实际无废纯水滤材产生及处理);组织残渣、废手套等实验耗材、实验废液、废有机溶剂、废生物样品、沾染毒性或感染性的废包装容器、废滤芯、废活性炭等属于《国家危险废物名录(2021年版)》中的危险废物,根据《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行临时贮存,委托有相应危废处理资质单位定期清运处理,中心实验室产生的实验废物应先进行高压灭菌预处理后再委托资质单位清运处置;生活垃圾袋装收集后委托当地环卫部门清运处置。项目固体废物处置量100%。 |
无变动 | 是否属于重大变动:|
其他
环境风险:本项目涉及的环境风险物质贮存量不大,在规范使用操作、落实风险防范措施、制定应急预案并加强管理的情况下,项目对操作人员和周围环境的风险影响较小,环境风险可防控。 | 实际建设情况:环境风险:本项目各项风险防范措施及管理制度均落实到位,并已制定突发环境事件应急预案并报****国(******管理委员会备案(备案号:310115-BSQ-2023-045-L),环境风险可控。 |
无变动 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
2.0852 | 1.103 | 3.1882 | 0 | 0 | 3.188 | 1.103 | |
0.542 | 2.1572 | 2.9723 | 0 | 0 | 2.699 | 2.157 | |
0.013 | 0.1465 | 0.2699 | 0 | 0 | 0.16 | 0.146 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0.0329 | 0.0408 | 0 | 0 | 0 | 0.074 | 0.041 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | 污水处理站(工艺为水解酸化+高复合膜生物反应器(HBF)+MBR) | 《****药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010) | 本项目仪器及器皿漂洗废水(4635t/a)、高压灭菌废水(45t/a)、纯水制备浓水(500t/a)、依****处理站(工艺为水解酸化+高复合膜生物反应器(HBF)+MBR)处理后,与生活污水(5850t/a)一并通过厂区污水总排口纳入周边市政污水管网,最终进入**友联竹园第一污水****公司集中处理。 | 根据监测结果,污水处理站排口处各污染物均能够满足《****药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010)中表2“生物医药研发机构”间接排放限值要求,达标排放。 |
表2 大气污染治理设施
1 | 通风橱、生物安全柜、高效空气过滤器、活性炭吸附装置及排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)、《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015) | ****实验室****实验室产生的有机废气和酸性废气经各通风柜系统收集后,由风机分别引入现有的2套活性炭吸附装置,尾气分别通过2根35m高排气筒高空排放(FQ-2、FQ-3)。各实验室气溶胶废气经生物安全柜内部设置的高效空气过滤****实验室内排放。 | 根据监测结果可知,项目FQ-2、FQ-3排气筒非甲烷总烃、甲醇、氯化氢的排放情况满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)表1“工艺废气”、表2及附录C标准要求,异丙醇、硫酸雾的排放情况满足《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)表1、附录A标准要求(乙腈、磷酸雾无相应监测方法,因此本次验收不进行监测),达标排放。由于排气筒FQ-2、FQ-3之间间距小于其排气筒高度之和,且排放同种污染物,需进行等效。经等效后,等效排气筒高度为35m,氯化氢、非甲烷总烃、甲醇的等效排放速率均符合《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021附录C标准要求,硫酸雾的等效排放速率均符合《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)表3标准要求。项目氯化氢厂界监控点浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)表7标准限值要求;非甲烷总烃、甲醇、硫酸雾厂界监控点浓度可满足《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)表3标准限值要求(乙腈无相应监测方法,因此本次验收不进行监测)。 |
表3 噪声治理设施
1 | 基础减振、隔声罩、风管软接头等降噪措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)》2类标准 | 本项目噪声源主要包括研发设备、废气处理风机等运行噪声。采取以下降噪措施:①设备选型上,选用低噪声先进设备,并进行合理布局;②对机械噪声设备采取隔振基础或铺垫减振垫等降噪措施;对废气处置装置风机采取减振基础、隔声罩、风管软接头等降噪措施;③厂房墙面为实体墙,加强厂房门窗隔声;④建立设备定期维护、保养的管理制度,以防止设备故障产生的非正常运行噪声。 | 根据监测结果,项目四侧厂界外1m处的噪声值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)》2类标准(夜间不运行),符合环评及审批部门审批决定。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 项目运营过程中产生的未沾染的废包装材料属于一般工业固废,暂存于位于一般固废暂存区,定期由合法合规企业回收、利用、处置(建设单位委托纯水设备供应商定期进行维护保养,并带走废纯水滤材,因此本项目实际无废纯水滤材产生及处理);组织残渣、废手套等实验耗材、实验废液、废有机溶剂、废生物样品、沾染毒性或感染性的废包装容器、废滤芯、废活性炭等属于《国家危险废物名录(2021年版)》中的危险废物,根据《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行临时贮存,委托有相应危废处理资质单位定期清运处理,中心实验室产生的实验废物应先进行高压灭菌预处理后再委托资质单位清运处置;生活垃圾袋装收集后委托当地环卫部门清运处置。项目固体废物处置量100%。 | 项目运营过程中产生的未沾染的废包装材料属于一般工业固废,暂存于位于一般固废暂存区,定期由合法合规企业回收、利用、处置(建设单位委托纯水设备供应商定期进行维护保养,并带走废纯水滤材,因此本项目实际无废纯水滤材产生及处理);组织残渣、废手套等实验耗材、实验废液、废有机溶剂、废生物样品、沾染毒性或感染性的废包装容器、废滤芯、废活性炭等属于《国家危险废物名录(2021年版)》中的危险废物,根据《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行临时贮存,委托有相应危废处理资质单位定期清运处理,中心实验室产生的实验废物应先进行高压灭菌预处理后再委托资质单位清运处置;生活垃圾袋装收集后委托当地环卫部门清运处置。项目固体废物处置量100%。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 本项目涉及的环境风险物质贮存量不大,在规范使用操作、落实风险防范措施、制定应急预案并加强管理的情况下,项目对操作人员和周围环境的风险影响较小,环境风险可防控。 | 本项目各项风险防范措施及管理制度均落实到位,并已制定突发环境事件应急预案并报****国(******管理委员会备案(备案号:310115-BSQ-2023-045-L),环境风险可控。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
依托现有租赁厂房、厂区现有给水管网设施、现有雨污分流排水设施、现有配电设施等。 | 验收阶段落实情况:依托现有租赁厂房、厂区现有给水管网设施、现有雨污分流排水设施、现有配电设施等。 |
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环保搬迁
不涉及 | 验收阶段落实情况:不涉及 |
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区域削减
不涉及 | 验收阶段落实情况:不涉及 |
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生态恢复、补偿或管理
不涉及 | 验收阶段落实情况:不涉及 |
/ |
功能置换
不涉及 | 验收阶段落实情况:不涉及 |
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其他
不涉及 | 验收阶段落实情况:不涉及 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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