晶易上海创新制剂中心项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
****0112MAC9E4HK62 | 建设单位法人:丁劲松 |
胡梦琼 | 建设单位所在行政区划:**市**区 |
**市**区绿洲环路396弄10号8层 |
建设项目基本信息
****中心项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **市**区 绿洲环路396弄10号8层 |
经度:121.525646 纬度: 31.100818 | ****机关:****环境局 |
环评批复时间: | 2023-11-17 |
闵环保许评〔2023〕232号 | 本工程排污许可证编号:无 |
项目实际总投资(万元): | 200 |
50 | 运营单位名称:**** |
****0112MAC9E4HK62 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
****0112MAC9E4HK62 | 验收监测单位:****集团****公司 |
913********281069C | 竣工时间:2024-04-03 |
2024-04-07 | 调试结束时间:2024-09-04 |
2024-09-10 | 验收报告公开结束时间:2024-10-15 |
验收报告公开载体: | https://e2.****.cn:8081/jsp/view/hjxxgk/jsxmhp_index.jsp |
2、工程变动信息
项目性质
** | 实际建设情况:** |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
****成立于2023年3月,现投资2000万元,租赁位于**区临港**国际城绿洲环路396弄10号8****研发中心,租赁建筑面积2205.34m2。项目建成后,拟进行化学药品制剂(口服溶液)研发实验1000批次/年,每批次样品量约200g。本项目以相关研发数据为技术成果,不涉及中试和生产。研发完成后,所有样品均作为危险废物委托资质单位外运处置。 | 实际建设情况:****成立于2023年3月,现投资2000万元,租赁位于**区临港**国际城绿洲环路396弄10号8****研发中心,租赁建筑面积2205.34m2。项目建成后,拟进行化学药品制剂(口服溶液)研发实验1000批次/年,每批次样品量约200g。本项目以相关研发数据为技术成果,不涉及中试和生产。研发完成后,所有样品均作为危险废物委托资质单位外运处置。 |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
工艺流程简述: 实验准备:制定实验方案,配置实验所需溶液。磷酸浓度由85%稀释至10%,产生酸雾G1; 粉碎:使用粉碎机对主药及辅药进行粉碎。此过程在室温下,粉碎整粒间的通风橱内进行,产生少量粉尘废气G2和噪声N。 过筛:使用筛分仪等对粉碎后的颗粒依次过筛,得到符合粒径要求的颗粒。此过程产生少量粉尘废气G2、不符合粒径要求的废试剂S2和噪声N。 称量:按照实验方案,在称量间称重经粉碎过筛后的原辅料以及实验所需化学品。此过程产生少量粉尘废气G2。 混合:向烧杯中依次加入主药、纯水等辅料,再缓慢加入10%磷酸溶液,搅拌均匀。缓慢加入丁基羟基甲苯、对羟基苯甲酸甲酯钠,搅拌溶解,再缓慢加入4%氢氧化钠溶液调节pH值在3.8-4.6之间,即得目标样品。 检测分析:取部分样品分别使用药品稳定性试验箱、药品强光照射试验箱测试样品稳定性;使用气相色谱仪、液相色谱等对上述研发样品进行组分、纯度等理化性质分析。剩余样品及检测后废样品均作实验废液S1处置。 理化检测过程中,使用盐酸、硫酸等试剂调节样品pH,会产生酸雾G1;氮气、氢气、氩气为气相色谱仪、液相色谱载气使用,检测分析过程涉及甲醇、乙腈、乙醇、乙酸、正己烷、异丙醇和乙酸乙酯等试剂作溶剂,配制过程在通风橱内进行,盐酸、硫酸的配制产生酸雾G1, 甲醇、乙腈、乙醇、乙酸、正己烷、异丙醇和乙酸乙酯等试剂配制,产生有机废气G3;检测过程中,盐酸、硫酸产生酸雾G1,甲醇、乙腈、乙醇、乙酸、正己烷、异丙醇和乙酸乙酯等试剂产生有机废气G3,通过集气罩收集。使用水分测定仪、光纤溶出度分析仪、紫外可见分光光度计测试样品水分、溶出度等,使用盐酸、双氧水、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠等,产生酸雾G1。检测结束后,会产生废样品、废溶液、剩余样品和沾染化学品的包材、一次性劳保用品等,分别作实验废液S1和实验废物S2处置。检测后出具分析报告。 | 实际建设情况:工艺流程简述: 实验准备:制定实验方案,配置实验所需溶液。磷酸浓度由85%稀释至10%,产生酸雾G1; 粉碎:使用粉碎机对主药及辅药进行粉碎。此过程在室温下,粉碎整粒间的通风橱内进行,产生少量粉尘废气G2和噪声N。 过筛:使用筛分仪等对粉碎后的颗粒依次过筛,得到符合粒径要求的颗粒。此过程产生少量粉尘废气G2、不符合粒径要求的废试剂S2和噪声N。 称量:按照实验方案,在称量间称重经粉碎过筛后的原辅料以及实验所需化学品。此过程产生少量粉尘废气G2。 混合:向烧杯中依次加入主药、纯水等辅料,再缓慢加入10%磷酸溶液,搅拌均匀。缓慢加入丁基羟基甲苯、对羟基苯甲酸甲酯钠,搅拌溶解,再缓慢加入4%氢氧化钠溶液调节pH值在3.8-4.6之间,即得目标样品。 检测分析:取部分样品分别使用药品稳定性试验箱、药品强光照射试验箱测试样品稳定性;使用气相色谱仪、液相色谱等对上述研发样品进行组分、纯度等理化性质分析。剩余样品及检测后废样品均作实验废液S1处置。 理化检测过程中,使用盐酸、硫酸等试剂调节样品pH,会产生酸雾G1;氮气、氢气、氩气为气相色谱仪、液相色谱载气使用,检测分析过程涉及甲醇、乙腈、乙醇、乙酸、正己烷、异丙醇和乙酸乙酯等试剂作溶剂,配制过程在通风橱内进行,盐酸、硫酸的配制产生酸雾G1, 甲醇、乙腈、乙醇、乙酸、正己烷、异丙醇和乙酸乙酯等试剂配制,产生有机废气G3;检测过程中,盐酸、硫酸产生酸雾G1,甲醇、乙腈、乙醇、乙酸、正己烷、异丙醇和乙酸乙酯等试剂产生有机废气G3,通过集气罩收集。使用水分测定仪、光纤溶出度分析仪、紫外可见分光光度计测试样品水分、溶出度等,使用盐酸、双氧水、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠等,产生酸雾G1。检测结束后,会产生废样品、废溶液、剩余样品和沾染化学品的包材、一次性劳保用品等,分别作实验废液S1和实验废物S2处置。检测后出具分析报告。 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
(一)废气 本项目研发实验:磷酸稀释操作时间约10h/a;称量、粉碎、过筛操作时间约500h/a;检测分析:溶液配置操作时间约500h/a;上机分析操作时间约500h/a。 本项目研发实验区产生的粉尘废气经通风橱/集气罩收集由TA001****设备处理达标后于DA001排气筒(50m)高空排放,处理工艺:布袋除尘;设计风机风量为4000m3/h。检测分析区产生的有机废气和酸雾以及危废间排气经通风橱/集气罩收集由TA002****设备处理达标后于DA002排气筒(50m)高空排放,处理工艺:SDG吸附剂+活性炭吸附;设计风机风量为13500m3/h。 (二)废水 本项目废水排放主要为后道清洗废水、纯水机尾水和生活污水。项目运营过程中污废分流。后道清洗废水、纯水机尾水经废水处理设备调节pH、匀质匀量后纳入市政污水管网,生活污水直接纳入市政污水管网。所有废水最终均进****处理厂处理。 (三)固体废物 本项目产生的固体废物主要为实验废物、实验废液、清洗废液、废布袋、废活性炭、废SDG吸附剂、废滤材、废包装和生活垃圾。 项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物分类收集后委托具有相关资质的危废单位处置;一般工业固废收集后由专业单位合法合规处置;生活垃圾委托环卫部门清运。 (四)噪声 本项目夜间不营运,营运期内主要噪声来自室内的粉碎机、空压机、真空泵和室外的风机运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备,并对各设备合理布局,同时采取减振、隔声等综合性降噪措施,经距离衰减,项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)》3类标准,项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小,声环境影响可接受。 | 实际建设情况:(一)废气 本项目研发实验:磷酸稀释操作时间约10h/a;称量、粉碎、过筛操作时间约500h/a;检测分析:溶液配置操作时间约500h/a;上机分析操作时间约500h/a。 本项目研发实验区产生的粉尘废气经通风橱/集气罩收集由TA001****设备处理达标后于DA001排气筒(50m)高空排放,处理工艺:布袋除尘;设计风机风量为4000m3/h。检测分析区产生的有机废气和酸雾以及危废间排气经通风橱/集气罩收集由TA002****设备处理达标后于DA002排气筒(50m)高空排放,处理工艺:SDG吸附剂+活性炭吸附;设计风机风量为13500m3/h。 (二)废水 本项目废水排放主要为后道清洗废水、纯水机尾水和生活污水。项目运营过程中污废分流。后道清洗废水、纯水机尾水经废水处理设备调节pH、匀质匀量后纳入市政污水管网,生活污水直接纳入市政污水管网。所有废水最终均进****处理厂处理。 (三)固体废物 本项目产生的固体废物主要为实验废物、实验废液、清洗废液、废布袋、废活性炭、废SDG吸附剂、废滤材、废包装和生活垃圾。 项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物分类收集后委托具有相关资质的危废单位处置;一般工业固废收集后由专业单位合法合规处置;生活垃圾委托环卫部门清运。 (四)噪声 本项目夜间不营运,营运期内主要噪声来自室内的粉碎机、空压机、真空泵和室外的风机运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备,并对各设备合理布局,同时采取减振、隔声等综合性降噪措施,经距离衰减,项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)》3类标准,项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小,声环境影响可接受。 |
无 | 是否属于重大变动:|
其他
无 | 实际建设情况:无 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
0 | 0.1353 | 0 | 0 | 0 | 0.135 | 0.135 | |
0 | 0.5413 | 0 | 0 | 0 | 0.541 | 0.541 | |
0 | 0.0406 | 0 | 0 | 0 | 0.041 | 0.041 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0.0677 | 0 | 0 | 0 | 0.068 | 0.068 | |
0 | 120 | 0 | 0 | 0 | 120 | 120 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0.0011 | 0 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | / |
0 | 0.0429 | 0 | 0 | 0 | 0.043 | 0.043 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | 废水处理设备 | **市《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)表 2中三级标准 | 本项目废水排放主要为后道清洗废水、纯水机尾水和生活污水。项目运营过程中污废分流。后道清洗废水、纯水机尾水经废水处理设备调节pH、匀质匀量后纳入市政污水管网,生活污水直接纳入市政污水管网。所有废水最终均进****处理厂处理。 | 2024-07-22~2024-07-23监测 |
表2 大气污染治理设施
1 | TA001布袋除尘设备、TA002SDG吸附剂+活性炭吸附设备 | 本项目有组织排放的非甲烷总烃、甲醇、颗粒物、氯化氢、乙酸乙酯、臭气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)的排放限值;同时,乙酸乙酯和臭气浓度还满足《恶臭(异味)污染物排放标准》(DB31/1025-2016)相应排放限值要求;异丙醇、硫酸雾满足《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)相应排放限值要求。无组织排放的氯化氢和臭气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB31/310005-2021)的排放限值;乙酸乙酯满足《恶臭(异味)污染物排放标准》(DB31/1025-2016);非甲烷总烃、甲醇、颗粒物和硫酸雾满足《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)排放标准。 | 本项目研发实验:磷酸稀释操作时间约10h/a;称量、粉碎、过筛操作时间约500h/a;检测分析:溶液配置操作时间约500h/a;上机分析操作时间约500h/a。 本项目研发实验区产生的粉尘废气经通风橱/集气罩收集由TA001****设备处理达标后于DA001排气筒(50m)高空排放,处理工艺:布袋除尘;设计风机风量为4000m3/h。检测分析区产生的有机废气和酸雾以及危废间排气经通风橱/集气罩收集由TA002****设备处理达标后于DA002排气筒(50m)高空排放,处理工艺:SDG吸附剂+活性炭吸附;设计风机风量为13500m3/h。 | 2024-07-22~2024-07-23监测 |
表3 噪声治理设施
1 | 减震及建筑隔音 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类区昼间噪声标准限值 | 本项目夜间不营运,营运期内主要噪声来自室内的粉碎机、空压机、真空泵和室外的风机运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备,并对各设备合理布局,同时采取减振、隔声等综合性降噪措施,经距离衰减,项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)》3类标准,项目周边50m无环境敏感目标。 | 2024-07-22~2024-07-23监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 本项目产生的固体废物主要为实验废物、实验废液、清洗废液、废布袋、废活性炭、废SDG吸附剂、废滤材、废包装和生活垃圾。 项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物分类收集后委托具有相关资质的危废单位处置;一般工业固废收集后由专业单位合法合规处置;生活垃圾委托环卫部门清运。 | 本项目产生的固体废物主要为实验废物、实验废液、清洗废液、废布袋、废活性炭、废SDG吸附剂、废滤材、废包装和生活垃圾。 项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物分类收集后委托具有相关资质的危废单位处置;一般工业固废收集后由专业单位合法合规处置;生活垃圾委托环卫部门清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
6、工程建设对项目周边环境的影响
/ |
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/ |
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/ |
7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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