祐方生物制药(苏州)有限公司抗体偶联物研发项目(第一阶段)
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
****0594MA7LH5814K | 建设单位法人:WEI LI |
凌晓芳 | 建设单位所在行政区划:****园区 |
****园区星湖街218号生物医药产业园A4-214室 |
建设项目基本信息
****抗体偶联物研发项目(第一阶段) | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | ****园区 ****园区星湖街218号生物医药产业园A4-214室 |
经度:120.72534 纬度: 31.25696 | ****机关:****环保局 |
环评批复时间: | 2023-07-27 |
H****0197 | 本工程排污许可证编号:**** |
项目实际总投资(万元): | 100 |
7 | 运营单位名称:**** |
****0594MA7LH5814K | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
****0508MA1MCMXN23 | 验收监测单位:******公司 |
****0509MA2078E0XL | 竣工时间:2024-05-01 |
调试结束时间: | |
2024-09-13 | 验收报告公开结束时间:2024-10-17 |
验收报告公开载体: | http://www.****.cn/nd.jsp?i d=968 groupId=-1 |
2、工程变动信息
项目性质
** | 实际建设情况:** |
无变动 | 是否属于重大变动:|
规模
年研发抗体偶联物10g | 实际建设情况:第一阶段抗体偶联物研发委外进行,本阶段验收仅进行抗体偶联物生物分析,年分析抗体偶联物10g |
原计划投资170万元,鉴于近期市场风险的不利影响,为了规避潜在风险,****决定放缓建设速度。因此,部分实验设备暂时还没有安装就位,同时,部分实验工艺(抗体偶联物研发实验)也需要委外进行。为了确保项目顺利进行,项目分阶段进行建设,此次验收为第一阶段,仅进行抗体偶联物(ADC)生物分析,实际投资100万元,环保投资约7万元,目前第一阶段已建成,可实现年分析抗体偶联物10g。 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
确定研发内容和方向——优化并确定偶联方法——制备抗体- (药物偶联物ADC)——进行生物分析-完成动物肿瘤模型实验(委外)——研发成果总结。本项目主要进行ADC类药物偶联--生物分析实验。 | 实际建设情况:确定研发内容和方向——优化并确定偶联方法——制备抗体- (药物偶联物ADC)委外——进行生物分析-完成动物肿瘤模型实验(委外)——研发成果总结。本阶段主要进行生物分析实验,ADC偶联实验暂未入场 |
受市场风险影响,部分实验设备暂未入场,偶联实验委外进行,本阶段仅进行生物分析 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
你单位须履行生态环境保护主体责任,严格执行排污许可管理相关规定,按照排污许可申报事项,落实各项防治环境污染和生态破坏的措施,遵守环境保护法律法规,确保项目废水、废气、噪声达标排放,固体废物规范管理,环境风险可控。 | 实际建设情况:本项目为第一阶段验收,偶联实验暂未入场,本阶段产生的废气****实验室消毒过程产生的废气(非甲烷总烃)经万向罩/通风柜收集后采用二级活性炭吸附装置处理后通过楼顶排气筒DA001排放。未捕集废气无组织排放。 细胞培养过程中会产生少量生物微粒气溶胶,经生物安全柜自带高效过滤器处理后排放。 本项目以车间边界为起算点设置100米卫生防护距离,该范围内无居民点等敏感区域。本项目为第一阶段验收,偶联实验暂未入场,本阶段产生的废气****实验室消毒过程产生的废气(非甲烷总烃)经万向罩 /通风柜收集后采用二级活性炭吸附装置处理后通过楼顶排气筒DA001排放。未捕集废气无组织排放。 细胞培养过程中会产生少量生物微粒气溶胶,经生物安全柜自带高效过滤器处理后排放。 本项目以车间边界为起算点设置100米卫生防护距离,该范围内无居民点等敏感区域。本项目第一阶段产生的纯水制备浓水水质简单,能够达到接管要求,汇同生活污水排入****园区污水处理厂处理达标后排入吴淞江。本项目第一阶段噪声源主要为通风柜、生物安全柜、离心机、纯水机、废气处理设施风机等设备运行产生的噪声,****实验室隔声减振、距离衰减等措施后,可进一步减小对周围环境的影响。危险废物、一般固废、生活垃圾。废实验耗材、实验废液、清洗废液、废包装容器 (沾染化学品)、废活性炭作为危废委托中新**环保(** ****公司处置;一般废包材、废滤芯同生活垃圾由环卫清运。 |
无 | 是否属于重大变动:|
其他
本项目以车间边界外延 100m 设置卫生防护距离。 | 实际建设情况:本项目范围内无居民、医院、学校等环境敏感点,厂界周边无异味 |
无变动 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
0 | 0 | 0.0259 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0.129 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0.12 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0.002 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0.104 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0.014 | 0 | 0 | 0.0081 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
表2 大气污染治理设施
1 | 二级活性炭吸附装置 | **省地标《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041—2021 ) | 项目第一阶段有组织废气****实验室消毒过程产生的废气(非 甲烷总烃),经万向罩 /通风柜收集后,经“二级活性炭吸附装置”处理后,通 过楼顶 25m 高的 DA001 排气筒排放。****实验室万向罩/通风柜未收集到的废气,在实验室内无组织排 放 ,通过实验室门窗或新风系统排入周边环境。 | 第一阶段验收监测期间,有组织废气 D001 排气筒排放的非甲烷总烃排放浓 度和速率,符合**省《大气污染物综合排放标准》 (DB32/4041- 2021)表 1 的标准限值; 第一阶段单位边界非甲烷总烃排放浓度能满足**省《大气污染物综合排放标准》 (DB32/4041- 2021)表 3 浓度限值。厂区内非甲烷总烃浓度满足《大 气污染物综合排放标准》(DB32/4041- 2021)表 2 厂区内 VOCs 无组织排放浓度 限值及《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)附录 A 表 A.1 厂区内 VOCS 无组织排放限值;厂界无异味。 第一阶段有组织废气处理设施处理效率,经检测数据核算“二级活性炭吸 附装置”对非甲烷总烃的处理效率在70.15%~77.13%。 |
表3 噪声治理设施
1 | 通风柜、生物安全柜、离心机、纯水机、废气处理设施风机等 | 《工业企业厂界环境噪声 排放标准》 (GB12348-2008) | 项目声源主要为通风柜、生物安全柜、离心机、纯水机、废气处理设施风机 等设备运行时产生的噪声,经采取隔声、减震、选用低噪声设备等措施,噪声源 经建筑物衰减后排放,减轻对周围环境的影响。 | 验收监测期间,项目第一阶段四周昼间噪声均达到《工业企业厂界环境噪声 排放标准》(GB12348- 2008)表 1 中 2 类标准限值。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 危废委托有资质单位处置,一般固废外售,生活垃圾由环卫部门清运 | 项目的危险废物为废实验耗材、实验废液、清洗废液、废包装(沾染化学品) 和废活性炭委托****处置;一般工业固废为一般废包 材、废滤芯和生活垃圾委托**市****公司清运。 项目建有 5.8m 2的危废仓库和 2m 2的一般固废仓库,危废仓库和一般固废仓 库基本符合相应的环保要求,并签有固废处置协议。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 建设单位应该按照《****园区突发环境事件应急预案编制导则》(DB32/T 3795-2020)中的相关要求并结合本单位实际情况编制单独的突发环境事件应急预案,并按照应急预案的要求进行定期演练。对演练过程中暴露的问题进行总结和评 审,对演练规定、内容和方法进行及时的修订,也应注意总结本单位及外单位的事故教 训,及时修订相关的应急预案,并做好与区域应急预案、防范环境风险方面的衔接。加 强风险防范措施,将事故发生的概率降到最低。 | 已编制突发环境事件应急预案,并通过专家评审 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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