微生态创新药物转化中心及产业化项目（一期）

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微生态创新药物转化中心及产业化项目（一期）

更新时间	2024年10月17日
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********742534B	钱磊
高驰	市区
中国（**）自由贸易试验区新金桥路905号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

微****中心及产业化项目（一期）

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	市区中国（**）自由贸易试验区新金桥路905号
经度:121.60179 纬度: 31.25209	****生态环境局
	2023-02-15
沪浦环保许评〔2023〕37号	****
	18975
405	****
913********742534B	******公司
913********520827J	市环境**公司
913********624384A	2023-12-31

2024-09-11	2024-10-16
	**事业单位环境信息公合

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

培菲康原料菌粉62470kg/a，散剂空白颗粒235360kg/a，培菲康胶囊8.5亿粒/a，培菲康散剂1.6亿支/a。益生菌原料菌粉制备工艺开发（小试）40kg/a，微生态原料菌粉（中试）1440kg/a，微生态制剂（散剂）（中试）3306kg/a，微生态制剂（胶囊）（中试）3824kg/a	培菲康原料菌粉62470kg/a，散剂空白颗粒0kg/a，培菲康胶囊8.5亿粒/a，培菲康散剂1.6亿支/a。益生菌原料菌粉制备工艺开发（小试）40kg/a，微生态原料菌粉（中试）1440kg/a，微生态制剂（散剂）（中试）3306kg/a，微生态制剂（胶囊）（中试）3824kg/a
本项目分2期进行建设，其中，散剂空白颗粒生产线放至2期进行建设。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

原料菌粉生产工艺：称量配料、培养基配置、灭菌、冷却、接种、种子液配置、发酵、离心、混合、冷冻干燥、粉碎、真空塑封、入库。培菲康散剂生产工艺：称量、干燥、过筛、混合、散剂填充、二次计数、装盒、称量、成品检验、包装。培菲康胶囊生产工艺：称量、干燥、过筛、混合、胶囊填充、分装落瓶、检重、旋盖、封口、成品检验、包装。	原料菌粉生产工艺：称量配料、培养基配置、灭菌、冷却、接种、种子液配置、发酵、离心、混合、冷冻干燥、粉碎、真空塑封、入库。培菲康散剂生产工艺：称量、干燥、过筛、混合、散剂填充、二次计数、装盒、称量、成品检验、包装。培菲康胶囊生产工艺：称量、干燥、过筛、混合、胶囊填充、分装落瓶、检重、旋盖、封口、成品检验、包装。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目应实行雨、污水分流。新微生态车间发酵废水、新微生态车间清洗废水、培菲康制剂车间清洗废水经废水灭活装置预灭活后，食堂含油废水经隔油池预处理后，与番茄清洗废水、蒸汽冷凝废水、冻干机冷凝废水、新空白颗粒车间清洗废水、质检实验室清洗废水、纯水制备尾水、洗衣废水、冷却塔排水、喷淋塔排污水、生活污水一并**处理站，处理后的出水纳入市政污水管网排放。本项目建成后，厂区污水总排口处pH、CODCr、BOD5、氨氮、SS、总氮、总磷排放浓度应满足《药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2“发酵类制药企业或生产设施”间接排放限值，动植物油、LAS、粪大肠菌群数、TOC、总余氯浓度应满足《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准。项目排放的生产发酵废气、中试发酵废气、小试发酵废气、制粒废气、胶囊填充废气、质检理化废气、污水处理废气须经收集、处理后通过不低于15m高排气筒排放。各排气筒排放的TVOC、非甲烷总烃、颗粒物、氨、硫化氢和臭气浓度应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2、表3、附录C排放限值，其中氨、硫化氢和臭气浓度排放还应同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1、表2排放限值；硫酸雾排放应满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1排放限值。食堂油烟须经净化处理后排放，油烟排放浓度应满足《餐饮业油烟排放标准》（DB31/844-2014）。项目应采取措施严格控制废气无组织排放。厂界处非甲烷总烃、颗粒物和硫酸雾浓度应满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3限值，氨和硫化氢应满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4限值，臭气浓度应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7限值；厂区内非甲烷总烃浓度应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6限值。本项目实行总量控制，涉及新增VOCs须倍量削减。项目应选用低噪声设备，采取有效减振、消声、隔声等降噪措施，确保北厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）4类标准，其余厂界噪声达到2类标准。固体废物应按《中华人民国固体废物污染环境防治法》、《危险废物贮存污染控制标准》中的相关要求分类收集并妥善处置，危废暂存间应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001），含活性物质的危险废物须经消毒灭活处理，危险废物应委托有资质单位处置。	项目实行雨、污水分流。新微生态车间发酵废水、新微生态车间清洗废水、培菲康制剂车间清洗废水经废水灭活装置预灭活后，食堂含油废水经隔油池预处理后，与番茄清洗废水、蒸汽冷凝废水、冻干机冷凝废水、质检实验室清洗废水、纯水制备尾水、洗衣废水、冷却塔排水、喷淋塔排污水、生活污水一并**处理站，处理后的出水纳入市政污水管网排放。根据验收监测数据，厂区污水总排口处pH、CODCr、BOD5、氨氮、SS、总氮、总磷排放浓度可满足《药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2“发酵类制药企业或生产设施”间接排放限值，动植物油、LAS、粪大肠菌群数、TOC、总余氯浓度可满足《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准。生产发酵废气经种子罐/发酵罐配套过滤器过滤后，汇入该菌种发酵系统配套排风管道，再经活性炭装置净化处理后统一汇合至20m高排气筒DA036排放。中试发酵废气、小试发酵废气分别经种子罐/发酵罐配套过滤器过滤后，汇入该发酵系统配套排风管道，再经活性炭装置净化处理后统一汇合至20m高排气筒DA039排放。胶囊填充废气由设备排风收集后经袋式除尘器净化处理，尾气通过15m高排气筒DA043排放。质检理化废气经通风柜排风收集后，经现有“水喷淋+活性炭装置”净化处理，尾气通过现有23m高排气筒DA009排放。污水处理站现有排风设施，经收集后通过活性炭装置（现有）净化处理，尾气通过现有15m高排气筒DA002排放。根据验收监测数据，各排气筒排放的TVOC、非甲烷总烃、颗粒物、氨、硫化氢和臭气浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2、表3、附录C排放限值，其中氨、硫化氢和臭气浓度排放也满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1、表2排放限值；硫酸雾排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1排放限值。食堂油烟经现有油烟净化器处理后由现有15m高排气筒DA001排放。油烟排放浓度可满足《餐饮业油烟排放标准》（DB31/844-2014）。企业严格落实了报告书中要求的废气无组织排放控制措施，根据验收监测数据，厂界处非甲烷总烃、颗粒物和硫酸雾浓度可满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3限值，氨和硫化氢可满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4限值，臭气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7限值；厂区内非甲烷总烃浓度可满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6限值。本项目实行总量控制，经计算，本项目（一期）运行后，全厂VOCs排放总量不超过排污许可证中的许可排放量。本项目选用低噪声设备，采取了有效的减振、消声、隔声等降噪措施。根据验收监测数据，北厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）4类标准，其余厂界噪声达到2类标准。固体废物按《中华人民国固体废物污染环境防治法》、《危险废物贮存污染控制标准》中的相关要求分类收集后委托有资质单位进行处置。危废暂存间符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023），已张贴了最新的危废标识、分区标识，地面进行防渗处理。
（1）项目分期进行建设由于市场需求变化，现有工程散剂空白颗粒产能在满负荷状态下可以满足本项目新增产能要求，同时现有微生态大楼本次改造的散剂空白颗粒车间目前为西红柿汁制备区，只有当“新微生态车间”西红柿汁制备区建设完成投入运营后，方可对现有微生态大楼的西红柿汁制备区进行装修，改造为散剂空白颗粒车间。因此本项目需要分两期进行建设，散剂空白颗粒车间的改造目前暂不进行，放至二期进行建设。（2）生产发酵废气排气筒合并生产发酵废气涉及到3个菌种，环评中单个菌种原料菌粉生产过程中产生的发酵废气经种子罐/发酵罐配套过滤器过滤后，汇入该菌种发酵系统配套排风管道，再经活性炭装置净化处理，尾气分别由三根排气筒排放。实际建设过程中，考虑到3种菌种的发酵罐均在同一个车间，菌种发酵过程中废气污染因子相同，均为TVOC、NMHC、颗粒物、臭气浓度，为了便于日常管理及监测，单个菌种原料菌粉生产过程中产生的发酵废气经种子罐/发酵罐配套过滤器过滤后，汇入该菌种发酵系统配套排风管道，再经活性炭装置净化处理，3种菌种处理后的菌种发酵废气汇合后通过1根20m高排气筒（DA036）排放。同时，为了降低车间无组织排放的异味对环境的影响，将生产发酵车间空调抽风系统废气同样并至排气筒DA036排放（空调抽风系统内部安装有活性炭净化箱）。排气筒高出屋顶部分由原先的水装变更为垂直安装，排气筒高度由15m增高至20m。（3）中试、小试发酵废气排气筒合并环评中微生态菌粉中试区域共设有2套发酵系统，每套发酵系统配套设有1根排风管道，单套发酵系统运行过程中产生的发酵废气经种子罐/发酵罐配套过滤器过滤后，汇入该发酵系统配套排风管道，再经活性炭装置净化后通过2根排气筒排放。微生态菌粉小试研发区域共设有3套发酵罐，发酵实验过程中产生的发酵废气经发酵罐配套过滤器过滤后，汇入排风管道，再经活性炭装置净化处理，尾气通过1根排气筒排放。实际建设过程中，考虑到中试、小试实验过程中产生的发酵废气具有相同的污染因子，均为TVOC、NMHC、颗粒物、NH3、臭气浓度。为了便于日常管理及监测，中试，小试过程发酵产生的废气均经种子罐/发酵罐配套过滤器过滤后，汇入该发酵系统配套排风管道，再经活性炭装置净化处理，处理后的中试、小试发酵废气一并汇合至1根20m高发酵废气排气筒（DA039）排放。同时，为了降低车间无组织排放的异味对环境的影响，将中试、小试车间空调抽风系统废气同样并至排气筒DA039排放（空调抽风系统内部安装有活性炭净化箱）。排气筒高出屋顶部分由原先的水装变更为垂直安装，排气筒高度由15m增高至20m。（4）袋式除尘器风机风量变化中试区胶囊填充室配置除尘间，内设有袋式除尘器，胶囊填充产生的粉尘由设备排风收集，经袋式除尘器净化处理后通过1根15m高排气筒排放（DA043），环评中预测风量偏小，实际建设中，设计单位根据粉尘产生量、除尘间面积重新调整了所需风量，风机实际风量增大至5350m3/h。对项目调整后的主体工程、主要建设内容、产污环节、各类污染物排放量、评价标准以及环保措施等进行对比分析，根据《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》（环办环评[2018]6 号）附件2制药建设项目重大变动清单（试行），判断本项目变动为非重大变动。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

应落实并维护防渗措施，制定地下水和土壤跟踪监测制度，避免对地下水和土壤造成污染。项目实验室的生物安全防护水平为二级，应落实各项风险防范措施和生物安全控制措施，有效保障项目建成后全厂的安全运行，防止风险事故和生物安全事故发生。建设单位应及时修编突发环境事件应急预案。应按照《报告书》意见落实环境管理和监测计划等各项要求，做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保环保设施稳定运行。应按照《报告书》要求，落实“以新带老”措施。	本项目改造后的车间均进行了防渗处理。企业已制定地下水和土壤跟踪监测制度，避免对地下水和土壤造成污染。企业已落实各项风险防范措施和生物安全控制措施，有效保障项目建成后全厂的安全运行，防止风险事故和生物安全事故发生。企业已于2023年7月份修编了突发环境事件应急预案，将本次建设项目在应急预案中进行了补充，****环境局进行了备案。已按照《报告书》要求，建立了环境管理制度和体系。严格按照排污许可证要求开展日常监测，如实记录环保设施运行情况，确保环保设施稳定运行。《报告书》中提到的“以新带老”措施包括4项内容，已全部落实，具体如下。 ①《报告书》中要求在微生态大楼二层制粒废气现有废气净化措施的基础上，增加有机废气净化措施（水喷淋+活性炭装置），该套设施企业已加装完毕。 ②《报告书》中要求应按照准确的危废代码来签订危废合同（废水处理污泥危废代码为HW49其他废物（772-006-49），废活性炭危废代码为HW49其他废物（900-039-49），过期化学试剂为HW49其他废物（900-999-49））。企业2024年新签订了危废合同，代码已进行了更正。 ③《报告书》中要求对E1排气筒进行监测，企业在日常监测中，按照排污许可证要求，对E1排气筒进行了监测。 ④《报告书》中要求变更排污许可证：DA006排气筒排放因子增加TVOC、NMHC；将E1排气筒、E2排气筒、DA034排气筒、DA035排气筒排气筒纳入排污许可证。企业于2024年6月份重新申领了排污许可证，DA006排气筒排放因子增加了TVOC、NMHC。同时排污许可证中也补充了E1排气筒、E2排气筒、DA034排气筒、DA035排气筒排口信息。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

528266	273537	0	0	801803	273537
19.767	20.3935	49.118	0	40.161	20.394
0.6841	2.9139	3.7869	0	3.598	2.914
0.3542	0.6322	0.9863	0	0.986	0.632
6.2352	4.6608	10.896	0	10.896	4.661
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0.5386	0.0401	0.5101	0.0686	0.51	-0.029	/
8.9055	0.0125	5.8037	3.1143	5.804	-3.102	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****处理站

《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）、《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）

****处理站

污水总排口设置一个监测点位，监测2天，每天4次

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	种子罐/发酵罐配套过滤器+活性炭装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB311025-2016）	种子罐/发酵罐配套过滤器+活性炭装置	监测点位DA036排气筒（新增）出口，监测2天，每天3次（其中臭气浓度每天4次）
2	种子罐/发酵罐配套过滤器+活性炭装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB311025-2016）	种子罐/发酵罐配套过滤器+活性炭装置	监测点位DA039排气筒（新增）出口，监测2天，每天3次（其中臭气浓度、氨每天4次）
3	袋式除尘器	《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）	袋式除尘器	监测点位DA043排气筒（新增）出口，监测2天，每天3次

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

①选购低噪声设备。 ②合理布局，高噪声设备尽量放置在室内，且宜布置在远离厂界的位置。 ③高噪声设备采取减振措施。 ④在设备运行过程中定期维护。

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类及4类标准

4侧厂界外1米，连续2天，昼间监测1次、夜间监测1次

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

固体废物应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》、《危险废物贮存污染控制标准》中的相关要求分类收集并妥善处置，危废暂存间应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001），含活性物质的危险废物须经消毒灭活处理，危险废物应委托有资质单位处置。

固体废物按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》、《危险废物贮存污染控制标准》中的相关要求分类收集后委托有资质单位进行处置。危废暂存间符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023），已张贴了最新的危废标识、分区标识，地面进行防渗处理。含活性物质的危险废物经高温蒸汽消毒灭活处理。危险废物委托****、**市****公司、上****中心有限公司进行处置，危废处置单位均具有危险废物经营许可证。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目实验室的生物安全防护水平为二级，应落实各项风险防范措施和生物安全控制措施，有效保障项目建成后全厂的安全运行，防止风险事故和生物安全事故发生。建设单位应及时修编突发环境事件应急预案。

企业已落实各项风险防范措施和生物安全控制措施，有效保障项目建成后全厂的安全运行，防止风险事故和生物安全事故发生。企业已于2023年7月份修编了突发环境事件应急预案，将本次建设项目在应急预案中进行了补充，****环境局进行了备案。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程