| 公告信息： | |||
| 采购项目名称 | CT球管 | ||
| 品目 | |||
| 采购单位 | **** | ||
| 行政区域 | **区 | 公告时间 | 2024年10月22日 14:19 |
| 预算金额 | ￥198.000000万元（人民币） | ||
| 联系人及联系方式： | |||
| 项目联系人 | 王雪 | ||
| 项目联系电话 | 159****3377 | ||
| 采购单位 | **** | ||
| 采购单位地址 | **路411号 | ||
| 采购单位联系方式 | 159****3377 | ||
| 代理机构名称 | **** | ||
| 代理机构地址 | **路411号 | ||
| 代理机构联系方式 | 159****3377 | ||
| 附件1 | 2【单一来源论证】.pdf | ||
采购人：****
项目名称：CT球管
拟采购的货物或服务的说明：
CT球管、 1项、 预算金额 1,980,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：****000.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:医院 CT 设备是由GE生产，设备全部零配件也是GE独家生产。螺旋CT球管是整机的重要结构及组成部分，与整机一同注册。2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五章第七十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，GE不负责重新注册。此次拟购买的球管用于现有 CT设备配套使用，对整机匹配性有严格要求。要求更换采购的球管后不改变 CT 设备的结构及组成，符合国家****总局的匹配性检测标准，为了保证球管与CT整机的匹配性，保证设备正常运行、保证图像质量、保证设备安全、保证设备使用性能，只能采购原厂进口球管。
二、拟定供应商信息名称： ****
地址： 中国（**）自由贸易试验区**高新区剑南大道中段1537号3栋4层14号
三、公示期限2024年10月22日至2024年10月29日
四、其他补充事宜无
五、联系方式 1．采购人联系人： 王雪
联系地址： **路411号
联系电话： 159****3377
2．财政部门联系人： 王老师
联系地址： **市**区柴市街80号
联系电话： 0818-****925
六、附件****
2024年10月22日
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