北京格林意锐医药科技有限责任公司药物研发实验室项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
****0108MA02AJ3T1X | 建设单位法人:孙会谦 |
范宇婧 | 建设单位所在行政区划:**市**区 |
北****科技园区****基地天**路21号院9号楼3、4层 |
建设项目基本信息
********实验室项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **市**区 ****园区****基地天**路21号院9号楼3、4层 |
经度:116.30649 纬度: 39.69191 | ****机关:****环境局 |
环评批复时间: | 2024-06-04 |
京兴环审〔2024〕35号 | 本工程排污许可证编号:无 |
项目实际总投资(万元): | 800 |
40 | 运营单位名称:**** |
****0108MA02AJ3T1X | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
****0108MA02AJ3T1X | 验收监测单位:**正京新宇****公司 |
911********2930454 | 竣工时间:2024-07-15 |
调试结束时间: | |
2024-09-10 | 验收报告公开结束时间:2024-10-18 |
验收报告公开载体: | http://zhsd0322.com/xxgk/35899.aspx |
2、工程变动信息
项目性质
****实验室 | 实际建设情况:****实验室 |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
年研发化学原料药100批次、最大研发量0.8公斤,年研发各种剂型药物研发10-15种。 | 实际建设情况:年研发化学原料药100批次、最大研发量0.8公斤,年研发各种剂型药物研发10-15种。 |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
1、化学原料药研发工艺流程: 设计反应路线:针对客户委托研发要求,设计研发反应路线,如原辅料配比、添加顺序、反应时间、温度等参数。 原辅料称取:按照设计路线选取相应的原辅材料(起始物料、纯化水、有机溶剂等),按比例将原辅料进行称量、配比。 反应:等待原辅料间相互反应。本项目研发实验涉及的化学反应,主要包括合成反应、取代反应等。反应操作过程大致相同:将配比后的原料置于反应瓶中,加热至50-80℃进行搅拌直到反应完全。 萃取、浓缩等后处理:将反应后的样品使用分液漏斗、旋转蒸发仪等进行萃取、浓缩。 过滤、结晶:将浓缩后的物质加入异丙醇,加热溶解,脱色、过滤、烘干结晶(真空干燥箱等),得到实验最终的样品,送检。 分析检验:用天平称取一定量的样品,置于烧杯或量筒中;加入试剂、纯化水等溶解样品,配制成流动相,使用相应的仪器进行检测分析(如酸碱度用pH计检测;成分检测使用色谱仪等),记录检测数据。 入库留样:分析检验剩余的留样,与反应路线(反应方程式)一起留存。 2、制剂研发工艺流程: (1)口服固体制剂研发工艺: 称量:按制剂处方量用电子天平称取原料药和辅料(纤维素乳糖、淀粉等)。 混合:称量物加入到制粒机中进行混合,混合过程设备密闭。 制粒整粒:按照工艺设定参数进行制粒,出料、过筛;在烘箱中干燥,控制水分;干燥后进入整粒机进行整粒。颗粒剂整粒后即为样品。 压片/灌胶囊:根据工艺要求进行压片,或者灌装成胶囊剂。 样品检测、入库:称取一定量的样品,进行检测;检测合格后入库留样;不合格的废样品作为危险废物处置。 检测项目包括有关物质、含量、脆碎度、硬度、混合均匀度、片重等。 (2)液体制剂研发 称量:按制剂处方量用电子天平称取原料和辅料。 配制:将称量好的物料加入溶剂(纯化水或乙醇)进行搅拌溶解;得到浓溶液后过滤(PES滤头过滤)。 灌装:配制好的药液人工灌装到包装瓶中;其中注射剂灌装到安剖瓶或**瓶中;口服液体制剂灌装到聚酯瓶或玻璃瓶中。冻干粉剂灌装后半加塞,冻干后压塞、轧盖。 灭菌:部分品种样品放入蒸汽灭菌锅进行灭菌,灭菌温度 121℃、时间10min。 样品检测、入库:选取一定量的样品,进行检测;检测合格后入库留样;不合格的废样品作为危险废物处置。 (3)外用制剂研发 称量:按制剂处方量用电子天平称取原辅和辅料(聚氧乙烯氢化蓖麻油、卡波姆等)。 搅拌:将称量好的物料放入低温恒温搅拌反应浴中混合,温度40至50℃下,充分搅拌混匀成胶状。 冷却降温:配制好的胶状物冷却降温后得到乳膏状样品。 灌装:将样品灌装入包装中。 样品检测、留样:选取一定量的样品,进行检测;检测合格后入库留样;不合格的废样品作为危险废物处置。 | 实际建设情况:1、化学原料药研发工艺流程: 设计反应路线:针对客户委托研发要求,设计研发反应路线,如原辅料配比、添加顺序、反应时间、温度等参数。 原辅料称取:按照设计路线选取相应的原辅材料(起始物料、纯化水、有机溶剂等),按比例将原辅料进行称量、配比。 反应:等待原辅料间相互反应。本项目研发实验涉及的化学反应,主要包括合成反应、取代反应等。反应操作过程大致相同:将配比后的原料置于反应瓶中,加热至50-80℃进行搅拌直到反应完全。 萃取、浓缩等后处理:将反应后的样品使用分液漏斗、旋转蒸发仪等进行萃取、浓缩。 过滤、结晶:将浓缩后的物质加入异丙醇,加热溶解,脱色、过滤、烘干结晶(真空干燥箱等),得到实验最终的样品,送检。 分析检验:用天平称取一定量的样品,置于烧杯或量筒中;加入试剂、纯化水等溶解样品,配制成流动相,使用相应的仪器进行检测分析(如酸碱度用pH计检测;成分检测使用色谱仪等),记录检测数据。 入库留样:分析检验剩余的留样,与反应路线(反应方程式)一起留存。 2、制剂研发工艺流程: (1)口服固体制剂研发工艺: 称量:按制剂处方量用电子天平称取原料药和辅料(纤维素乳糖、淀粉等)。 混合:称量物加入到制粒机中进行混合,混合过程设备密闭。 制粒整粒:按照工艺设定参数进行制粒,出料、过筛;在烘箱中干燥,控制水分;干燥后进入整粒机进行整粒。颗粒剂整粒后即为样品。 压片/灌胶囊:根据工艺要求进行压片,或者灌装成胶囊剂。 样品检测、入库:称取一定量的样品,进行检测;检测合格后入库留样;不合格的废样品作为危险废物处置。 检测项目包括有关物质、含量、脆碎度、硬度、混合均匀度、片重等。 (2)液体制剂研发 称量:按制剂处方量用电子天平称取原料和辅料。 配制:将称量好的物料加入溶剂(纯化水或乙醇)进行搅拌溶解;得到浓溶液后过滤(PES滤头过滤)。 灌装:配制好的药液人工灌装到包装瓶中;其中注射剂灌装到安剖瓶或**瓶中;口服液体制剂灌装到聚酯瓶或玻璃瓶中。冻干粉剂灌装后半加塞,冻干后压塞、轧盖。 灭菌:部分品种样品放入蒸汽灭菌锅进行灭菌,灭菌温度 121℃、时间10min。 样品检测、入库:选取一定量的样品,进行检测;检测合格后入库留样;不合格的废样品作为危险废物处置。 (3)外用制剂研发 称量:按制剂处方量用电子天平称取原辅和辅料(聚氧乙烯氢化蓖麻油、卡波姆等)。 搅拌:将称量好的物料放入低温恒温搅拌反应浴中混合,温度40至50℃下,充分搅拌混匀成胶状。 冷却降温:配制好的胶状物冷却降温后得到乳膏状样品。 灌装:将样品灌装入包装中。 样品检测、留样:选取一定量的样品,进行检测;检测合格后入库留样;不合格的废样品作为危险废物处置。 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
三层实验室产生的废气经活性炭吸附装置处理后由楼顶排气筒DA001排放;四层实验室产生的废气经活性炭吸附装置处理后由楼顶排气筒DA002排放;高度均为26m;生活污水经化粪池预处理后排入市政管网,最****水厂;设备合理布局,风机安装隔声箱;生活垃圾由环卫部门清运;一****物资部门回收利用;危险废物集中收集后由资质单位定期清运处置 。 | 实际建设情况:三层实验室产生的废气经活性炭吸附装置处理后由楼顶排气筒DA001排放;四层实验室产生的废气经活性炭吸附装置处理后由楼顶排气筒DA002排放;高度均为26m;生活污水经化粪池预处理后排入市政管网,最****水厂;设备合理布局,风机安装隔声箱;生活垃圾由环卫部门清运;一****物资部门回收利用;危险废物集中收集后由资质单位定期清运处置 。 |
无 | 是否属于重大变动:|
其他
无 | 实际建设情况:无 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
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4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
表2 大气污染治理设施
1 | 活性炭吸附装置 | 《大气污染物综合排放标准》(DB11/501-2017) | 2套活性炭吸附装置 | 正常工况,环保措施正常运行 |
表3 噪声治理设施
1 | 隔声箱 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) | 风机安装隔声箱 | 正常运行 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1 | 生活垃圾由环卫部门清运;一****物资部门回收利用;危险废物集中收集后由资质单位定期清运处置 | 生活垃圾由环卫部门清运;一****物资部门回收利用;危险废物集中收集后由资质单位定期清运处置 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
****水厂 | 验收阶段落实情况:生活污水经化粪池预处理后排入市政管网,最****水厂 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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区域削减
拟建项目经测算,建成后化学需氧量排放量不高于 0.0203 吨/年,氨氮排放量不高于0.0013吨/年。 | 验收阶段落实情况:CODCr排放量0.0162t/a,氨氮排放量0.00099t/a;满足环评文件中的要求。 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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