江苏正大清江制药新厂区项目（一期）工程
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 913********784998M | 建设单位法人：谢炳 |
| 王景华 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| **区****侧、康庄路西侧 |
建设项目基本信息
| **正大清江制药新厂区项目（一期）工程 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点： | **省**市**区 **区****侧、康庄路西侧 |
| 经度:118.98209 纬度: 33.53917 | ****机关：****生态环境局 |
| 环评批复时间： | 2020-05-07 |
| 清环发〔2020〕5号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2023-03-31 | 项目实际总投资(万元)：52000 |
| 1461 | 运营单位名称：**** |
| 913********784998M | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| 913********784998M | 验收监测单位：******公司 |
| ****0800MA1WKFD35N | 竣工时间：2023-08-01 |
| 2023-08-01 | 调试结束时间：|
| 2024-06-03 | 验收报告公开结束时间：2024-07-02 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=40603Wx1t4 |
2、工程变动信息
项目性质
| 原环评中固体制剂生产线产品为：盐酸氨基葡萄糖片、清开灵滴丸、安络痛胶囊、心痛康片、红药胶囊、益肾蠲痹丸、利塞膦酸钠胶囊、塞来昔布胶囊，头孢制剂生产线产品为：克洛己**混悬剂、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯分散片、头孢克肟片、头孢克洛片、克洛己新片、头孢呋辛酯片 | 实际建设情况：本项目一期固体制剂车间**盐酸氨基葡萄糖片、利塞膦酸钠胶囊、塞来昔布胶囊生产线，头孢制剂车间**克洛己**混悬剂、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯分散片、头孢克肟片、头孢克洛片、克洛己新片、头孢呋辛酯片生产线，项目分期建设，开发、使用功能未发生变化。 |
| 清开灵滴丸、安络痛胶囊、心痛康片、红药胶囊、益肾蠲痹丸产品生产线暂未建设 | 是否属于重大变动：|
规模
| 原环评中固体制剂生产线产品为：盐酸氨基葡萄糖片、清开灵滴丸、安络痛胶囊、心痛康片、红药胶囊、益肾蠲痹丸、利塞膦酸钠胶囊、塞来昔布胶囊，头孢制剂生产线产品为：克洛己**混悬剂、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯分散片、头孢克肟片、头孢克洛片、克洛己新片、头孢呋辛酯片，年产60亿片（袋、粒）。 | 实际建设情况：本项目一期固体制剂车间**盐酸氨基葡萄糖片、利塞膦酸钠胶囊、塞来昔布胶囊生产线，头孢制剂车间**克洛己**混悬剂、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯分散片、头孢克肟片、头孢克洛片、克洛己新片、头孢呋辛酯片生产线，年产34.08亿片（袋、粒） |
| 清开灵滴丸、安络痛胶囊、心痛康片、红药胶囊、益肾蠲痹丸产品生产线暂未建设，产能减少。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 盐酸氨基葡萄糖片生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒整粒-干燥-压片-包衣-内包-外包装-入库。 利塞膦酸钠胶囊生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒整粒-干燥-总混-胶囊填充-包衣-内包-外包装-入库。 塞来昔布胶囊生产工艺：外清脱包-过筛-称量配料-制粒整粒-干燥-总混-胶囊填充-包衣-内包-外包装-入库。 克洛己**混悬剂生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒-干燥-总混-内包-外包装-入库。 头孢克肟片生产工艺：外清脱包-称量配料-过筛-总混-压片-包衣-内包装-外包装-入库。 克洛己新片、头孢克洛片生产工艺：脱包外清-称量配料-制粒-干燥-总混-压片-包衣-铝塑包装-外包装-入库。 头孢克洛干混悬剂生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒-干燥-总混-内包装-外包装-入库。 头孢泊肟脂分散片生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒-干燥-总混-压片-包衣-内包装-外包装-入库。 头孢呋辛酯片生产工艺：脱包外清-称量配料-混合-制粒-总混-压片-包衣-铝塑包装-外包装-入库。 | 实际建设情况：盐酸氨基葡萄糖片生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒整粒-干燥-总混-压片-包衣-内包-外包装-入库。 利塞膦酸钠胶囊生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒整粒-干燥-总混-胶囊填充-包衣-内包-外包装-入库。 塞来昔布胶囊生产工艺：外清脱包-过筛-称量配料-制粒整粒-干燥-总混-胶囊填充-包衣-内包-外包装-入库。 克洛己**混悬剂生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒-干燥-总混-内包-外包装-入库。 头孢克肟片生产工艺：外清脱包-称量配料-过筛-总混-压片-包衣-内包装-外包装-入库。 克洛己新片、头孢克洛片生产工艺：脱包外清-称量配料-制粒-干燥-总混-压片-包衣-铝塑包装-外包装-入库。 头孢克洛干混悬剂生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒-干燥-总混-内包装-外包装-入库。 头孢泊肟脂分散片生产工艺：外清脱包-称量配料-制粒-干燥-总混-压片-包衣-内包装-外包装-入库。 头孢呋辛酯片生产工艺：脱包外清-称量配料-混合-制粒-总混-压片-包衣-铝塑包装-外包装-入库。 |
| 盐酸氨基葡萄糖片生产工艺新增总混工序。原环评中盐酸氨基葡萄糖片生产工艺中漏写总混工序；实际生产过程中在制粒干燥结束后需要将颗粒投入到总混机中让颗粒在转筒内随转筒转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动二发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下使得物料在短时间内得到充分的混合，符合后序的压片工序的需求。总混过程在密闭空间操作。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 本项目要严格按照“雨污分流、清污分流”的要求建设排水管网，雨水排入市政雨水管网，设备清洗废水、****实验室废水经灭活系统处理后，与水洗塔废水进入“混凝气浮+芬顿氧化+混凝沉淀”预处理系统，后与生活废水及初期雨水混合后再经过“厌氧+水解酸化+接触氧化+二沉”处理，处理后接管****处理厂集中处理，排放标准执行****处理厂接管标准。 本项目须设置5根15m排气筒。运行后工艺有组织废气主要为含尘废气、有机废气以及污水站废气，其中有机废气主要污染因子为乙醇。含尘废气经过“袋式除尘”处理后通过15m高排气筒排放，乙醇有机废气经过“两级水洗+活性炭吸附”处理后通过15m高排气筒排放，污水站废气经过“两级碱洗+活性炭吸附”处理后通过15m高排气筒排放。本项目有组织废气粉尘、挥发性有机物、氨、硫化氢排放参照《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表2中大气污染物特别排放限值，其中挥发性有机物参照TVO0标准执行。乙醇参照“多介质环境目标值(Multimedia Environmental Goals，MEG)”中的排放环境目标值(DMEG)执行；本项目无组织粉尘排放执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中表2中的标准，无组织挥发性有机物排放参照《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表C1中标准执行，氨、硫化氢参照《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1中二级标准执行。 本项目所有噪声设备均须设置于室内，经屏蔽、距离衰减等作用后，噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。 本项目固废主要是沾染毒性的废包装材料、废药品废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液、废滤袋、废包装袋、纯水制备产生的废石英砂，废活性炭，废滤膜和生活垃圾，其中沾染毒性的废包装材料、废药品、废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液以及废滤袋委托有资质单位处置，废包装材料外售综合利用，纯水制备产生的废石英砂、废活性炭、废滤膜原厂家回收利用:生活垃圾委托环卫部门清运。本项目一般固废的暂存执行《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001****环境保护部公告2013年第36号)。危险固废的暂存场所执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单的相关要求。 本项目重点污染防治区须均按相应标准设计、施工并做好防渗措施，运行期应充分重视其自身环保行为，将从源头控制、过程防控和跟踪监测方面进一步加强对土壤环境的保护措施，将对土壤环境的影响减至最小。 | 实际建设情况：企业已按“雨污分流、清污分流”的原则设计厂区给排水管网，雨水排入市政雨水管网，头孢车间设备清洗废水、地面冲洗废水中含抗生素废水经灭活系统处理后，与其他设备清洗废水、地面冲洗水、实验室废水、水洗塔废水进入“混凝气浮+芬顿氧化+混凝沉淀”预处理系统，后与生活废水及初期雨水混合后再经过“厌氧+水解酸化+接触氧化+二沉”处理，处理后接管****处理厂集中处理，排放标准执行****处理厂接管标准。 验收监测期间，废水排放口pH值、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总氮、总磷排放浓度均满****处理厂的接管标准。 本项目设置5根15米高排气筒。运行后工艺有组织废气主要为含尘废气、有机废气以及污水站和危废库废气，其中有机废气主要污染因子为乙醇。固体制剂车间含尘废气经过“袋式除尘”处理后通过楼顶1#15m排气筒排放，乙醇有机废气经过“两级水洗+活性炭吸附”处理后经过楼顶2#15m排气筒排放；头孢制剂车间含尘废气经过“袋式除尘”处理后通过楼顶3#15m排气筒排放，乙醇有机废气经过“两级水洗+活性炭吸附”处理后经过楼顶4#15m排气筒排放；污水站和危废库废气经过“两级碱洗+活性炭吸附”处理后通过5#15m高排气筒排放。 验收监测期间，本项目有组织废气中颗粒物、挥发性有机物、氨、硫化氢的排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值要求；乙醇排放浓度满足环评估算值要求。 验收监测期间，厂界无组织废气中非甲烷总烃、颗粒物均满足**省地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3中的标准限值浓度要求，氨气、硫化氢、臭气浓度均满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中二级标准；厂区内无组织非甲烷总烃达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表C.1厂区内VOCs无组织排放标准限值要求。 本项目选用低噪声设备，对高噪声设备采取减振、隔声等降噪措施，并合理布局，以降低噪声对厂界外声环境影响。 验收监测期间，本项目厂界噪声测点（▲1#～▲4#）昼间/夜间厂界噪声监测值均达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中厂界外声环境功能区为3类区的标准要求。 本项目固废主要是沾染毒性的废包装材料、废药品废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液、废滤袋、废包装袋、废润滑油、过有效期试剂，纯水制备产生的废石英砂、废活性炭、废滤膜和生活垃圾，其中沾染毒性的废包装材料、废药品、废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液、废润滑油、过有效期试剂以及废滤袋委托****处置，废包装材料外售综合利用，纯水制备产生的废石英砂、废活性炭、废滤膜原厂家回收利用，生活垃圾委托环卫部门清运。 本项目重点污染防治区已按照相应标准要求做好防渗措施，运行期间充分重视自身环保行为，从源头控制、过程防控和跟踪监测等方面进一步加强对土壤环境的保护措施，减少对土壤环境的影响。 |
| 原环评中危废类别未包含废润滑油和过有效期化学试剂，企业实际生产过程中在设备保养与维护过程产生废润滑油，****实验室存在部分过有效期化学试剂作为危险废物，因此新增危险废物种类：废润滑油和过有效期化学试剂，委托有资质单位进行集中处置，零排放。 | 是否属于重大变动：|
其他
| ****事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法、编制应急预案，并按应急预案实施；严格落实报告表中的风险防范措施，按照风险管理要求配备风险应急物资，完善风险管理制度。 本项目须以生产车间、污水处理站为边界，各设置100m 卫生防护距离，确保在上述范围内无居民点和其它环境敏感目标，在该防护距离内今后也不得**居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。 按《**省排污口设置及规范化整治管理办法》(苏环控[1997]122号)要求规范化设置各类排污口和固废堆放场。 | 实际建设情况：企业高度重视安全生产，强化事故风险应急措施，建设了500m3的应急事故池，并编制了企业突发环境事件应急预案，该预案已****生态环境局备案。 本项目以生产车间、污水处理站为边界，设置100米卫生防护距离，在卫生防护距离内无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。 企业共设置5个废气排放口，一个废水排污口和一个雨水排污口，各排污口分别按照《**省排污口设置及规范化政治管理办法》（苏环控[1997]12号）和《“环境保护图形标志”实施细则》要求设置。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 1.5637 | 1.8055 | 0 | 0 | 1.564 | 1.564 | |
| 0 | 1.079 | 6.68 | 0 | 0 | 1.079 | 1.079 | |
| 0 | 0.038 | 0.361 | 0 | 0 | 0.038 | 0.038 | |
| 0 | 0.014 | 0.036 | 0 | 0 | 0.014 | 0.014 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.1555 | 0.862 | 0 | 0 | 0.155 | 0.155 | / |
| 0 | 6.1405 | 7.431 | 0 | 0 | 6.141 | 6.141 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站 | ****处理厂接管标准 | 已建设 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 1#排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 已建设 | 已监测 | |
| 2 | 2#排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 已建设 | 已监测 | |
| 3 | 3#排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 已建设 | 已监测 | |
| 4 | 4#排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 已建设 | 已监测 | |
| 5 | 5#排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 已建设 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 加装消声器或隔音罩；选用隔声吸音材料，厂房隔声；厂界外设置绿化带等 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类 | 已建设 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 本项目固废主要是沾染毒性的废包装材料、废药品废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液、废滤袋、废包装袋、纯水制备产生的废石英砂，废活性炭，废滤膜和生活垃圾，其中沾染毒性的废包装材料、废药品、废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液以及废滤袋委托有资质单位处置，废包装材料外售综合利用，纯水制备产生的废石英砂、废活性炭、废滤膜原厂家回收利用:生活垃圾委托环卫部门清运。本项目一般固废的暂存执行《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001****环境保护部公告2013年第36号)。危险固废的暂存场所执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单的相关要求。 | 本项目固废主要是沾染毒性的废包装材料、废药品废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液、废滤袋、废包装袋、废润滑油、过有效期试剂，纯水制备产生的废石英砂、废活性炭、废滤膜和生活垃圾，其中沾染毒性的废包装材料、废药品、废口罩、废手套、水处理污泥、废活性炭、实验室废液、废润滑油、过有效期试剂以及废滤袋委托****处置，废包装材料外售综合利用，纯水制备产生的废石英砂、废活性炭、废滤膜原厂家回收利用，生活垃圾委托环卫部门清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
| / |
| / |
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| / |
| / |
7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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