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开标时间：2024-11-04 10:00:00

原文件：第三章 资格要求及采购需求中

2.采购内容及相关要求（实质性要求）：

1、检测基因数≥400，检测项目panel size≥1.5M，涵盖NTRK1/2/3、FGFR1/2/3/4等重要的基因突变检测。

2、支持检测SNV、Indel、CNV、融合、MSI、TMB等多种变异类型及肿瘤分子标志物；支持检测已报到的微卫星区域和MMR相关基因。

3、可检测微卫星不稳定（MSI）状态，相关MSI检测技术获得国家发明专利，可提供证明材料。

4、可检测肿瘤突变负荷（TMB），与WES检测具有可比性，拥有大样本量免疫治疗疗效验证的TMB数据；能基于液体活检，结合药物临床试验疗效分析验证bTMB对免疫治疗疗效的验证，可提供已发表的SCI文章佐证（IF 2023≥10）。

5、检测试剂盒已通过国家创新医疗器械特别审查公示，可提供证明材料。

6、测序质控指标：Q30碱基占比>85%，序列比对至参考基因组比例>95%。

7、最低检测限：检测50 ng基因组DNA下，基因突变的最低检出限<2%；检测50 ng基因组DNA下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤5%。

8、试剂盒panel被写入国际/国内专家共识或指南，可提供响应证据。

9、支持检测样本种类：石蜡组织样本，新鲜组织，血液，胸腹水和脑脊液等。

10、自动化配置：适配生信分析仪和软件，支持一键出报告。可适配的自动化设备，且自动化设备已获得NMPA批准上市。

11、承诺提供足量的核酸提取试剂、建库试剂、探针、上机测序试剂和测序芯片，达到全流程本地化开展要求，提供承诺书并盖公章。

12、提供详细的服务方案，包括但不限于进度安排、样本采集及运转、标本保存、团队配置、检测流程和方案等。

13、供应商具有物流/冷链运输团队或与第三方物流/冷链运输团队签订**协议，提供投标人的《道路运输经营许可证》（经营范围包含“货物专用运输（冷藏保鲜）”）或者与第三方物流/冷链运输团队签订的**协议。

14、同类产品在**具有3家以上**单位，可提供合同等相关材料并盖章。

更正为：

2.采购内容及相关要求（实质性要求）：

1. 检测基因数≥400，检测项目panel size ≥1.5M；
2. 采用二代测序方法检测；覆盖≥400个癌症相关基因的全外显子及相关内含子，涵盖NTRK1/2/3、FGFR1/2/3/4等重要的基因突变检测；支持检测SNV、Indel、CNV、融合、MSI等多种变异类型及肿瘤分子标志物；检测已报到的微卫星区域和MMR相关基因。
3. 检测覆盖NCCN指南推荐重要基因RHBDF2、NTRK1、NTRK2、NTRK3、FGFR1、FGFR2、FGFR3、BRCA1、BRCA2等；
4. 基于本产品检测panel，已有多项临床科研产出，提供已发表的SCI文章佐证至少10篇（IF 2024≥20）；
5. 测序质量：Q30碱基占比≥85%，序列比对至参考基因比例≥95%；
最低检测限：检测 50 ng 基因组 DNA 下，基因突变的最低检出限≤ 2%，检测 50 ng 基因组 DNA 下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤ 5%；
6. 可检测微卫星不稳定（MSI）状态，相关MSI检测技术获得国家发明专利；
7. 可检测放疗相关基因，放疗疗效和毒性反应相关检测技术有专利支持，且基于该项技术已获得国家科学技术进步奖；
8. 试剂盒panel 被写入国际/国内专家共识或指南（需提供响应证据）；
9. 支持检测样本种类：石蜡组织样本，新鲜组织，血液，胸腹水、脑脊液等；
10. 可提供足量的核酸提取试剂、建库试剂、探针、上机测序试剂和测序芯片。

注：其余内容不变。