苏州方达新药开发有限公司药物安全评价中心项目

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苏州方达新药开发有限公司药物安全评价中心项目

更新时间	2024年10月29日
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0506MA224DQG6D	QI YINING
周鹏	省市**区
郭巷街道吴淞路818号**三期厂房4幢南区

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********中心项目	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	省市区郭巷街道吴淞路818号三期厂房4幢南区
经度:120.71827 纬度: 31.2172	****开发区管理委员会
	2021-12-22
吴开管委审环建〔2021〕73号	****0506MA224DQG6D001Z
2024-07-31	38728.4
994	****
****0506MA224DQG6D	天朗**公司
****0506MA1W6DF87H	迈公司,康达**公司,****公司
913******668839K,913****077258K,913******588391R	2023-06-15

2024-09-24	2024-10-24
	http://szhjrx.****.net/jghb/hbysgs/1762.html#

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年进行药物临床前安全性评价约100项、药物临床前药效评价约80项、药物临床前药代动力学评价约100项	年进行药物临床前安全性评价约80项、药物临床前药效评价约60项、药物临床前药代动力学评价约140项
为适应目前市场需求，更有效的做好药物分析、药物的前临床研究服务和药效及安全性评价范畴，企业调整了内部实验规模

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

动物房动物饲养及管理；药物临床前安全性评价试验：实验动物给药、观察动物生理变化、采样、检测、动物安乐死、动物解剖、标本固定、脱水、石蜡包理、切片、贴片、干燥、透明、染色、封片、观察；药物临床前药效评价试验：基因修饰、手术造模、肿瘤移植、饮食诱导、观察动物生理变化、采样、检测、动物安乐死、动物解剖、标本固定、脱水、石蜡包理、切片、贴片、干燥、透明、染色、封片、观察；药物临床前药代动力学评价试验：实验动物给药、采样、检测、动物安乐死、计算参数。	动物房动物饲养及管理；药物临床前安全性评价试验：实验动物给药、观察动物生理变化、采样、检测、动物安乐死、动物解剖、标本固定、脱水、石蜡包理、切片、贴片、干燥、透明、染色、封片、观察；药物临床前药效评价试验：基因修饰、手术造模、肿瘤移植、饮食诱导、观察动物生理变化、采样、检测、动物安乐死、动物解剖、标本固定、脱水、石蜡包理、切片、贴片、干燥、透明、染色、封片、观察；药物临床前药代动力学评价试验：实验动物给药、采样、动物安乐死、检测、计算参数。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：实验室有机废气通过设置的1套集气装置收集，处理装置抽风量为20000m3/h，二级活性炭处理效率设计为90%，处理达标后通过25米高的排气筒（DA001）高空排放；动物房拟设置7套一体扰流喷淋除臭设备装置（DA002~DA008治理设施），动物房废气经收集后经对应一体扰流喷淋除臭设备后通过25米高的DA002~DA008排气筒排放；蒸汽发生器天然气燃烧废气设置低氮燃烧技术，通过25米高的DA009排气筒排放。废水：实验室废水、动物房废水、一体扰流喷淋除臭设备喷**处理站处理后同生活**处理厂集中处理，制纯水弃水回用于洗笼用水，不外排。噪声：采用低噪音设备，采取减振、厂房隔声等措施，设置单独的空压机房，排风机采取减振、设置隔声板隔声及消声措施，动物房设置在中间区域，经过更衣、缓冲、外走廊、内走廊、前室最后到达动物房，通过层层分隔，有效控制动物噪声。固废：委托处置，零排放。	废气：实验室废气根据不同特性分区分别收集后由4套二级活性炭吸附装置处理后通过4根28米高排气筒（DA001~DA004）排放；动物房废气经抽风系统收集后由7套**设备处理后通过7根30米高排气筒（DA005~DA011）排放；污水处理站废气经密闭收集后接入一体扰流喷淋除臭设备（DA005治理设施）处理后通过30米高排气筒（DA005）排放；蒸汽发生器燃烧废气经1根26米高排气筒（DA012）排放。废水：主要包括员工生活污水、实验室废水、洗笼废水、动物房废水、喷淋废水、纯水制备尾水，其中由于洗笼对水质的要求较高，纯水制备尾水不宜用作洗笼用水，实验室废水、洗笼废水、动物房废水、喷淋废水**处理站处理后排放。噪声：采用低噪音设备，采取减振、厂房隔声等措施，设置单独的空压机房，排风机采取减振、设置隔声板隔声及消声措施，动物房设置在中间区域，经过更衣、缓冲、外走廊、内走廊、前室最后到达动物房，通过层层分隔，有效控制动物噪声。固废：委托处置，零排放。
废气：根据在生物分析试验区、安评中心试验区、DMPK实验区、解剖室等区域产生的废气特性，结合相关污染控制要求，**实验室废气根据不同特性分区分别收集，实验室废气由1套“二级活性炭吸附装置+ 25米高排气筒（DA001）”变更为4套“二级活性炭吸附装置+ 28米高排气筒（DA001~DA004）”；处理站废气由7套“一体扰流喷淋除臭设备+25米高排气筒（DA002~DA008）”变更为7套“一体扰流喷淋除臭设备+30米高排气筒（DA005~DA011）”；锅炉排气筒高度由25m增高至26m。大气污染防治措施变动已完成建设项目环境影响登记表备案，备案号202******0000233。废水：动物饲养量的减少导致用水量减少；由于洗笼对于水质有一定要求，不可使用制纯水弃水，全部改为使用新鲜水，因此实际制纯水弃水排入自建污水站处理后纳管排放。固废：增加废生物样本10t/a、废药物1t/a、废机油1t/a，废实验耗材、废垫料、实验废液、废活性炭产生量增加，污水处理污泥、动物尸体产生量减少，实验废液、污水处理污泥危废代码变更已取得专家评审意见。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）悬浮物(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

3.2657	3.956	3.266	3.266
2.53	3.871	2.53	2.53
0.117	0.422	0.117	0.117
0.014	0.023	0.014	0.014
0.427	0.947	0.427	0.427
1.035	2.914	1.035	1.035
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.1037	0.1894	0.104	0.104	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****处理站（化粪池+调节池+圆盘式过滤器+一体化高效气浮装置+一体化MBR装置（缺氧池-好氧池-MBR）+除磷装置+消毒）

****处理厂接管要求及《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2“五、生物医药研发机构”直接排放限值

已建成

已监测进出口

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	二级活性炭吸附装置	《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）	已建成4套装置	已监测进出口
2	一体扰流喷淋除臭设备装置	《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）	已建成7套	已监测出口

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按照“减量化、**化、无害化”原则，落实各类工业固体废物的分类收集处理处置和综合利用措施，实现固体废物“零排放”。动物尸体、废实验耗材、废垫料、实验废液、污水处理污泥、废活性炭、废灯管必须委托具备危险废物经营许可证的单位处理，并执行危险废物转移联单制度。危险废物暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改单的规定要求，一般固废、生活垃圾委托专业单位回收或处理，防止产生二次污染。

本项目一般固废、危险废物和生活垃圾均委托相关单位处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

加强环境风险管理，根据项目风险评价等级落实风险防范措施，做好突发环境事故应急预案，采取切实可行的环境控制和管理措施，加强运输、储存、生产等环节的管理，确保安全作业，防止环境污染事故的发生。

企业已制定相关风险管控制度，并安排专业人员负责巡逻及管理，已编制突发环境事件应急预案并通过专家评审。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程