泰昶生物商业化生产基地项目

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泰昶生物商业化生产基地项目

更新时间	2024年10月30日
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0000MA1H3CPR3L	赵小平
童国杰	市区
中国（**）自由贸易试验区意威路177号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

泰****基地项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2762-C2762-基因工程药物和疫苗制造
	市区意威路177号
经度:121.60486 纬度: 31.32911	中国（******管理委员会
	2024-03-27
中（沪）自贸管环保许评〔2024〕5号	****
2024-06-11	10000
200	****
****0000MA1H3CPR3L	******公司
913********183075T	为康**公司
913********7630747	2024-06-20
2024-06-20	2024-09-20
2024-09-20	2024-10-28
	**事业单位环境信息公台https://e2.****.cn:8081/jsp/view/hjxxgk/jsxmhp_index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

主要从事重组病毒载体产品的技术研发和生产。项目建成后，年生产重组病毒载体产品75000 支（45kg），重组病毒载体工艺研发规模为200 批次/年。项目总投资12600 万元，其中环保投资200 万元。	主要从事重组病毒载体产品的技术研发和生产。项目建成后，年生产重组病毒载体产品75000 支（45kg），重组病毒载体工艺研发规模为200 批次/年。项目总投资12600 万元，其中环保投资200 万元。
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年生产重组病毒载体产品75000 支（45kg），重组病毒载体工艺研发规模为200 批次/年	年生产重组病毒载体产品75000 支（45kg），重组病毒载体工艺研发规模为200 批次/年
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

缓冲液配制、培养液配制--细胞融冻--细胞培养扩增、细胞接种生物反应器、扩增--质粒瞬时转染--病毒液收获、酶切--病毒液过滤--病毒液浓缩换液--柱层析纯化--病毒浓缩换液、无菌过滤、病毒产品原液--病毒载体产品分装、冷冻储存--病毒载体产品检测	缓冲液配制、培养液配制--细胞融冻--细胞培养扩增、细胞接种生物反应器、扩增--质粒瞬时转染--病毒液收获、酶切--病毒液过滤--病毒液浓缩换液--柱层析纯化--病毒浓缩换液、无菌过滤、病毒产品原液--病毒载体产品分装、冷冻储存--病毒载体产品检测
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、项目应实行雨、污水分流。工艺废水和实验废水须经化学灭活处理后，与灭菌废水、洗**处理站处理后，再与制水浓水、蒸汽冷凝水、冷却塔排水一并纳入市政污水管网排放，厂区生产废水排放口处pH、CODCr、BOD5、NH3-N、TN、TP、SS、LAS、粪大肠菌群浓度应满足《药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2间接排放限值（生物工程类制药企业或生产设施）。生活污水通过厂区污水总排口纳入市政污水管网，污染物浓度应满足《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准。 2、项目实验废气、污水站废气须经收集和活性炭吸附装置处理后通过不低于15 米高排气筒排放。各排气筒排放的非甲烷总烃、TVOC、氯化氢、丙酮应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2 排放限值，氨、硫化氢、臭气浓度应同时满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3 排放限值和《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1、表2 排放限值。细胞扩增培养和生物反应器扩增培养过程中产生的生物气溶胶须经生物安全柜自带的高效过滤器和反应器自带的过滤阀处理后室内排放。 3、项目应采取措施严格控制废气无组织排放，厂界处氯化氢、臭气浓度应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7限值，非甲烷总烃浓度应满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3限值，氨、硫化氢浓度应满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4限值；厂区内非甲烷总烃浓度应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6限值。 4、项目应采取有效的隔声、减振、消声等降噪措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类功能区昼间和夜间标准的要求。 5、各类固体废物应分类收集，按《中华人民国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处理。危险废物贮存场所和危险废物标识设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）的要求。危险废物委托有资质单位收集处置。 6、应按照《报告表》要求，落实土壤、地下水防渗措施，避免对土壤和地下水造成影响。	1、全厂已实行雨、污水分流。工艺废水和实验废水经化学灭活处理后，与灭菌废水、洗**处理站处理后，再与制水浓水、蒸汽冷凝水、冷却塔排水一并纳入市政污水管网排放。厂区生产废水排放口处pH、CODCr、BOD5、NH3-N、TN、TP、SS、LAS、粪大肠菌群浓度满足《药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2间接排放限值（生物工程类制药企业或生产设施）。生活污水通过厂区污水总排口纳入市政污水管网，污染物浓度满足《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准。 2、项目产生的实验废气、污水站废气分别经收集和活性炭吸附装置处理后通过22米高的DA001和DA002排气筒排放。DA001排气筒排放的非甲烷总烃、TVOC、氯化氢、丙酮满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2排放限值，DA002排气筒排放的氨、硫化氢、臭气浓度同时满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3排放限值和《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表1、表2排放限值。细胞扩增培养和生物反应器扩增培养过程中产生的生物气溶胶经生物安全柜自带的高效过滤器和反应器自带的过滤阀处理后室内排放。 3、已采用管道输送、通风橱、生物安全柜、过滤器、负压、密闭等措施，确保厂界处氯化氢、臭气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表7限值，非甲烷总烃浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3限值，氨、硫化氢浓度满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表4限值；厂区内非甲烷总烃浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表6限值。 4、已应采取有效的隔声、减振、消声等降噪措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类功能区昼间和夜间标准的要求。 5、已对各类固废分类收集，妥善规范储存及处理处置。危险废物中废耗材、实验室废物、废高效过滤器、废过滤器、高浓度活性废液灭活后装入专用密封危废桶，废化学试剂、废器具、废活性炭、废机油和废机油桶等装入专用密封危废桶/袋。实验室废物、废高效过滤器）还将单独存放于危废暂存间专门的包装容器中。暂存于危废暂存间委托处置；危险废物贮存场所和危险废物标识设置符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）的要求。 6、污水处理站、一般工业固废暂存间、危化间、易制毒间、危废暂存间、**实验室地面均采用环氧、PVC地坪等有效防渗、防腐等措施，已安排专人日常维护和监测，避免对土壤和地下水环境造成影响。
无变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0
0.291	1.795	0.291	0.291
0.002	0.1056	0.002	0.002
0.0004	0.024	0	0
0.008	0.172	0.008	0.008
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0121	0.0152	0.012	0.012	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水站

《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2中“生物工程类制药企业或生产设施”的间接排放限值

已建成

企业委托**为康****公司于2024年7月1日~2024年7月2日对本项目DW001生产废水排放口进行了监测，监测结果可知，生产废水排放口中pH、化学需氧量（CODCr）、五日生化需氧量（BOD5）、悬浮物、氨氮、总磷、总氮、LAS、粪大肠菌群、总余氯均满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2中生物工程类制药企业或生产设施间接排放限值

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	DA001活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）	已建成	企业委托为康**公司于2024年7月1日~2024年7月2日对本项目废气进行了监测，废气监测结果可知，DA001排气筒中丙酮、非甲烷总烃、HCl排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2排放限值。
2	DA002活性炭吸附装置	《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）	已建成	企业委托为康**公司于2024年7月1日~2024年7月2日对本项目废气进行了监测，DA002排气筒中氨、硫化氢、臭气浓度的排放均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）中表3排放限值，还同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）中表2排放限值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

低噪声设备、建筑隔声、减振基座、排风风机进出口设软接头

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

已建成

项目所在厂区南、北边界昼夜间噪声均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类区标准限值要求

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

应按照《报告表》要求，落实土壤、地下水防渗措施，避免对土壤和地下水造成影响

污水处理站、一般工业固废暂存间、危化间、易制毒间、危废暂存间、****实验室地面均采用环氧、PVC地坪等有效防渗、防腐等措施，已安排专人日常维护和监测，避免对土壤和地下水环境造成影响。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

各类固体废物应分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处理。危险废物贮存场所和危险废物标识设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）的要求。危险废物委托有资质单位收集处置。

已对各类固废分类收集，妥善规范储存及处理处置。危险废物中废耗材、实验室废物、废高效过滤器、废过滤器、高浓度活性废液灭活后装入专用密封危废桶，废化学试剂、废器具、废活性炭、废机油和废机油桶等装入专用密封危废桶/袋。****实验室废物、废高效过滤器）还将单独存放于危废暂存间专门的包装容器中。暂存于危废暂存间委托****处置；危险废物贮存场所和危险废物标识设置符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）的要求。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

无

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

****实验室的生物安全防护水平为二级，应落实各项风险防范措施，有效保障项目建成后全厂的安全运行，防止风险事故发生。同时，建设单位应编制突发环境事件应急预案并备案。

****实验室的生物安全防护水平为二级，已落实了环境风险及生物安全防范措施，加强环境风险管理。企业已编制突发环境事件应急预案并备案，并已在中国（******管理委员会备案，备案编号为：310115-BSQ-2024-036-L。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程