关于开展外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告
（第1号）
各医用耗材生产（经营）企业：
为深入推进高值医用耗材集中带量采购工作，****中心，按照《****办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》有关政策要求，推动集中带量采购工作常态化制度化开展，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，由**省牵头，**自治区、**省、**省、**省、**省、**省、**省、**省、**壮族自治区、**省、**市、**省、**省、**省、**自治区、**省、**省、**维吾尔自治区、**生产建设兵团等20个省（市、区、兵团）组成联盟，开展外周血管介入类微导管（含套装）、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球等医用耗材集中带量采购。现就有关事项公告如下:
一、采购品种
本次集中带量采购品种范围为获得中华人民**国医疗器械注册证的外周血管介入类微导管（含套装）、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球等耗材，具体如下：
| 序号 | 采购品种 | 规格 | 国家医保编码 （包括但不限于） | 产品要求 | |
| 1 | 微导管单件（含套装） | 2.0F | C020********001 C020********002 C020********003 C020********004 C020********005 C020********006 C020********007 C020********008 | 微导管单件产品由微导管和附件组成。微导管套装产品由微导管、导丝和附件组成。 | |
| 直径≤2.0F | |||||
| 2 | 微导丝单件 | 直径＞0.016 inches | C020********001 C020********002 C020********003 C020********004 C020********001 C020********002 C020********003 C020********004 | 该产品由微导丝和附件组成，在血管造影和介入治疗中，可引导微导管等其他器械插入血管，在外周血管系统中，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。 | |
| 直径≤0.016 inches | |||||
| 3 | 明胶海绵 | 所有规格 | C020********000 | 在经血管介入栓塞手术中作为栓塞材料，在血管内起到封堵的作用。 | |
| 4 | 栓塞胶 | 所有规格 | C020********000 | 在经血管介入栓塞手术中作为栓塞材料，在血管内起到封堵的作用。 | |
| 5 | 栓塞微球 | 空白微球 | 粒径≥100um | C020********001 | 在经血管介入栓塞手术中作为栓塞材料，在血管内起到封堵的作用。 |
| 粒径＜100um | C020********002 | ||||
| 6 | 载药微球 | 粒径≥100um | C020********001 | 载药微球在经血管介入栓塞手术中作为可搭载化疗药物的微球体系，靶向栓塞肿瘤血管，同时持续缓释化疗药物。 | |
| 粒径＜100um | C020********002 | ||||
二、申报企业和产品资格及要求
（一）申报企业资格及要求
1.申报企业应具有履行协议必须具备的能力。
2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《**医药价格和招采失信企业风险警示名单》或失信评**果为“严重”或“特别严重”。
3.采购文件公布之日起前两年内，申报企业不存在生产环节严重违法违规行为被省级（****管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。
4.申报企业为取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。
5.受医疗器械注册人（代理人）委托的申报企业须持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。
6.申报企业应遵守《中华人民**国民法典》《中华人民**国专利法》《中华人民**国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。
7.同一实际控制人或存在控股关系的医疗器械注册人（代理人），视为企业间存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，或受托企业为同一实际控制人或存在控股关系，视为企业间存在关联关系。
8.申报企业应对申报产品的质量负责。作为保障供应的第一责任人，中选后应及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。
9.申报企业或委****医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务包含但不限于物流配送、仓储管理、合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。
10.申报企业应承诺保障各中选产品对应的所有规格型号在采购周期内满足各联盟省（市、区、****医疗机构的采购需求。
11.申报截止日前，属于本次集中带量采购范围的产品均应参加，否则不接受挂网申请。停产或未上市产品的除外，停产或未上市产品需提交承诺函，承诺该产品在**范围内均无销售。
（二）申报产品资格及要求
1.申报产品应具有有效医疗器械注册证。
2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
三、申报材料
（一）企业材料
1.《企业营业执照》
2.《法定代表人授权书》（附件1）
3.境外医疗器械注册人（代理人）指定我国境内代理的一级授权委托书
4.省际联盟医用耗材集中带量采购申报函及信用承诺书（附件2）
（二）产品材料
1.医疗器械注册证
2.申报产品的说明书
3.申报产品的检验报告
四、医疗机构范围
各联盟省（市、区、****医疗机构****医疗机构）均应参加。引导和鼓****医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（市、区、兵团）相关规定参加。
五、意向采购量
各联盟省（市、区、****医疗机构结合临床历史使用状况、医疗技术进步等因素，根据近一年（2023年10月1日—2024年9月30日）配送量（根/毫升）填报未来一年的意向需求量（根/毫升）。
六、采购周期及采购协议
本次带量采购周期原则上为2年，自中选结果实际执行之日起计算，采购协议每年一签，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整或不可抗力的因素，影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。
采购周期内如遇相关政策调整，按照最新政策有关规定执行。
七、采购文件获取
本次集中带量采购工作所****医疗保障局官网（http://ylbz.****.cn/）和**省公共**交易网（http://ggzyjy.****.cn/）发布并获取。
八、申报平台及申报时间
企业通过**医保公共服务网（https://ybdzpz.****.cn/）登录**省药品和医用耗材招采管理子系统，在“耗材招标管理”-“带量采购管理”中勾选参加本次集中带量采购品种的规格型号，并填报与本次带量采购相关的基本信息，不接受其他申报方式。具体操作方法详见系统内操作手册。
系统开放时间为：2024年10月30日至11月6日。参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后，不再接受相关信息的新增、删减或变更。
九、其他要求
1.明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球在申报时，如注册证中标识单位是g、mg、ug的，需转换为ml进行填报，并提供国家或国家认可的第三方检验机构出具的检测报告等证明材料。
2.本次带量采购以微导管和微导丝单件计算中选，企业微导管套装申报时，如微导丝无注册证，企业需在系统进行拆分。
3.同一注册证下因材质、功能、构造有明显区别的产品，应在申报时单独提交并附相应证明材料。申报时间截止后，不接受申报或补报。
4.申报企业应按照本采购文件的要求在规定时间内提交真实、有效、齐全申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。
5.所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。未按采购文件要求提交材料或提供虚假材料等造成的一切后果由申报企业自行承担。
十、联系方式
****：0931-****192、****193、****280、****385
****保障局：0931-****072
**高值医用耗材企业服务QQ群：****70450
电子邮箱：****@163.com
服务时间：9:00-12:00，14:30-17:30（节假日除外）
其他未尽事宜另行公告。
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2024年10月30日
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