星明优健上海张江研发中心

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更新时间	2024年10月31日
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0115MA7B18B66C	刘晓华
康欢	市区
市区张江镇盛荣路367号2号楼4层-1

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****研发中心	/

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	市区张江镇盛荣路367号2号楼4层-1
经度:121.60482 纬度: 31.17016	****管理委员会
	2024-03-13
沪浦环保许评〔2024〕66号	无
	600
60	****
****0115MA7B18B66C	****
****0115MA7B18B66C	华闵公司,医院**公司
**0115MA1H9NFX1Q,913******040751L	2024-07-09
2024-07-11	2024-10-31
2024-09-26	2024-10-30
	https://e2.****.cn:8081/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=584364C57BC248A89BBBE595AD8ADC89

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

质粒克隆实验200批次/a、细胞实验200批次/a和动物实验50批次/a（包括蛋白质表达和视网膜光反应检测）。	质粒克隆实验200批次/a、细胞实验200批次/a和动物实验50批次/a（包括蛋白质表达和视网膜光反应检测）。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

质粒克隆实验：设计引物→凝胶电泳→质粒转化→重组质粒培养→阳性克隆筛选→测序验证→成果报告细胞实验：质粒扩增→细胞培养→AAV载体包装→AAV载体纯化→成像分析→检测报告动物实验（含蛋白表达及视网膜光反应检测）：AAV制备→CRO给药→隔离检疫→动物饲养→小鼠组织收集→免疫组化；隔离检疫→动物饲养→动物暗适应→灌流液配制→视网膜样本制备→光反应信号检测→成果报告	质粒克隆实验：设计引物→凝胶电泳→质粒转化→重组质粒培养→阳性克隆筛选→测序验证→成果报告细胞实验：质粒扩增→细胞培养→AAV载体包装→AAV载体纯化→成像分析→检测报告动物实验（含蛋白表达及视网膜光反应检测）：AAV制备→CRO给药→隔离检疫→动物饲养→小鼠组织收集→免疫组化；隔离检疫→动物饲养→动物暗适应→灌流液配制→视网膜样本制备→光反应信号检测→成果报告
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气：项目相关实验废气须经通风橱收集，改性活性炭吸附装置处理；动物房废气须经屏蔽系统密闭集中收集，改性活性炭吸附装置处理,上述废气中相关污染物的排放应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）和《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016））相应排放限值要求后，通过不低于15米高的排气筒高空排放。项目涉及生物活性的实验操作须在生物安全柜内进行，产生的生物气溶胶须经设备自带高效过滤器过滤后排放。项目应加强管理，严格控制废气无组织逸散，确保厂界废气浓度达到相应标准。 2、废水：项目应实行雨、污水分流。产生的实验废水须经消毒处理，相关污染物的排放应满足《**药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）中表2 生物医药研发机构间接排放限值后，再与生活污水一并纳入市政污水管网。 3、噪声：项目应选用低噪声设备，采取有效减振、消声、隔声等降噪措施，确保四侧厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2 类标准。 4、固废：固体废物应按《中华人民国固体废物污染环境防治法》、《危险废物贮存污染控制标准》有关规定分类收集并妥善处置，危险废物应委托有资质单位处置。	1、废气：企业已落实《报告表》提出的各类废气收集措施。涉及生物活性使用的实验操作均在生物安全柜内进行，生物安全柜废气经设备自带的高效过滤器处理后室内排放；实验室消毒废气经空调系统收集。本项目对废气排气筒进行了优化：将2根排气筒合并成1根。本项目实验过程产生的实验挥发性废气经通风柜收集后通过1#改性活性炭吸附装置处理；动物房（包括饲养间、手术室、清洗区域、动物尸体暂存区域、废弃垫料暂存区域等）设置独立的屏蔽系统密闭集中收集动物房废气，经2#改性活性炭处理。实验挥发性废气和动物房**实验室所在建筑屋顶1根36m排气筒（DA001）排放，风量为14500m3/h。DA001排气筒已按规范设置采样平台和监测采样孔。根据验收监测数据可知，DA001排气筒排放的非甲烷总烃、TVOC、氯化氢的排放浓度和排放速率，以及氨的排放浓度和臭气浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2和附录C的标准限值要求；异丙醇排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）附录A标准限值要求；臭气浓度同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016））表1标准限值；氨的排放速率、硫化氢的排放浓度和排放速率均满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016））表2标准限值。TVOC 暂无检测方法，本次未进行监测。 2、废水：已实施雨、污水分流。实验室废水经消毒（投加次氯酸钠）处理后由实验废水检测井（DW001）纳入市政污水管网。生活污水依托建筑现有园区污水管网排放。根据验收监测数据可知，实验废水检测井（DW001）水质符合《药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表 2 生物医药研发机构中间接排放标准限值。 3、噪声：选用低噪声设备或带隔声、消声的设备；采用建筑隔声，合理布局，使高强度的噪声设备远离项目边界；严格控制实验场所的工作时间；定期对设备进行保养维修，并严格遵守设备的操作规范。根据监测结果，项目东、南、北侧厂界噪声能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（ GB12348- 2008）中的 2 类标准。 4、固废：企业已分类收集各类固体废物并分别妥善处理处置。涉及生物活性的危废经灭活后与其他危险废物一并委托市**公司处置，一般工业固废由健阳环境**公司合法合规处置，生活垃圾委托环卫部门清运。企业危废间和医废间可符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求；一般固废暂存间可满足防渗漏、防雨淋、防扬尘等要求。
废气排气筒及固废暂存场所布局进行了优化： 1）废气：由于设计深化，2根排气筒合并成1根，实验挥发性废气和动物房废气分别经处理后一起由1根36m排气筒排放。2）固废：固废暂存场所布局优化，考虑固废的运输途径及固废场所的储存能力，将靠近动物房的危废间更改为医废间，将原环评的一般固废暂存间调整为危废间，将原环评的医废间调整为一般固废暂存间。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、生物安全：**实验室的生物安全防护等级为BSL-2，动物房生物安全防护等级为ABSL-1。项目应落实各项风险防范措施和生物安全防范措施，有**实验室的安全运行，防止风险事故和生物安全事故发生。 2、环境风险：应按照《报告表》意见落实环境管理和监测计划等各项要求，做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保环保设施稳定运行。	1、生物安全：**实验室和动物房已按相应规范设置，危废贮存场所满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）的要求，并已规范各类原辅材料的运输、储存，采取安全操作措施。企业已落实各项风险防范措施和生物安全防范措施，实验室的安全运行，可防止风险事故和生物安全事故发生。 2、环境风险：本项目已落实《报告表》提出的风险防范，建立健全安全环境管理制度，提高风险防范和风险管理意识，对各类突发事故做好防范措施，同时已编制应急预案并取得备案编号：**。同时企业严格落实环境管理、环境监测等各项要求，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保环保设施长期稳定运行、污染物排放得到有效治理。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0602	0.0602	0.06	0.06
0.141	0.239	0.141	0.141
0.0101	0.019	0.01	0.01
0.0001	0.002	0	0
0.001	0.013	0.001	0.001
2900	2900	2900	2900	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0519	0.0522	0.052	0.052	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

消毒池

《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表 2 生物医药研发机构中间接排放标准限值

消毒池，尺寸为0.4m×0.6m×0.8m

于2024年7月15-16日委托**华闵****公司****医院****公司开展废水监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1#及2#改性活性炭吸附装置

《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）

实验过程产生的实验挥发性废气经通风柜收集后通过1#改性活性炭吸附装置处理；动物房（包括饲养间、手术室、清洗区域、动物尸体暂存区域、废弃垫料暂存区域等）设置独立的屏蔽系统密闭集中收集动物房废气，经2#改性活性炭处理。实验挥发性废气和动物房****实验室所在建筑屋顶1根36m排气筒（DA001）排放，风量为14500m3/h。

于2024年7月15-16日委托**华闵****公司开展废气监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

低噪声设备、合理布局、建筑隔声、降噪减振等措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中2类标准

选用低噪声设备或带隔声、消声的设备；采用建筑隔声，合理布局，使高强度的噪声设备远离项目边界；严格控制实验场所的工作时间；定期对设备进行保养维修，并严格遵守设备的操作规范。

于2024年8月20-21日委托**华闵****公司开展噪声监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本项目位于4层厂房，不与地面土壤和地下水直接接触，所有实验过****实验室内，项目使用的化学品均储存在仓库内，仓库设置防渗托盘，****实验室通风橱内进行，不会发生泄漏。项目使用化学量较小，且实验室及危废间地面硬化，项目废水经集中收集后纳入市政管网排放，正常工况下，项目运行不会对土壤、地下水产生污染物排放。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

固体废物应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》、《危险废物贮存污染控制标准》有关规定分类收集并妥善处置，危险废物应委托有资质单位处置。

企业已分类收集各类固体废物并分别妥善处理处置。涉及生物活性的危废经灭活后与其他危险废物一并委托**市****公司处置，一般工业固废由健阳环境****公司合法合规处置，生活垃圾委托环卫部门清运。企业危废间和医废间可符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求；一般固废暂存间可满足防渗漏、防雨淋、防扬尘等要求。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

应按照《报告表》意见落实环境管理和监测计划等各项要求，做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保环保设施稳定运行。

本项目已落实《报告表》提出的风险防范，建立健全安全环境管理制度，提高风险防范和风险管理意识，对各类突发事故做好防范措施，同时已编制应急预案并取得备案编号：****。同时企业严格落实环境管理、环境监测等各项要求，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保环保设施长期稳定运行、污染物排放得到有效治理。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程