1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称： 建设单位代码类型： 建设单位机构代码： 建设单位法人： 建设单位联系人： 建设单位所在行政区划： 建设单位详细地址：

****
914********901760P	郝成
彭伟辉	****开发区街道
****开发区神农路 10 号

建设项目基本信息

项目名称： 项目代码： 项目类型： 建设性质： 行业类别（分类管理名录）： 行业类别（国民经济代码）： 工程性质： 建设地点： 中心坐标： ****机关： 环评文件类型： 环评批复时间： 环评审批文号： 本工程排污许可证编号： 排污许可批准时间： 项目实际总投资(万元)： 项目实际环保投资(万元)： 运营单位名称： 运营单位组织机构代码： 验收监测(调查)报告编制机构名称： 验收监测(调查)报告编制机构代码： 验收监测单位： 验收监测单位组织机构代码： 竣工时间： 调试起始时间： 调试结束时间： 验收报告公开起始时间： 验收报告公开结束时间： 验收报告公开形式： 验收报告公开载体：

****头孢粉针剂****实验室扩建项目	****
2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	****开发区街道 神农路10号
经度:113.5118 纬度: 22.56082	****环境局****分局
	2024-01-09
中（炬）环建表〔2024〕0003号	914********901760P002W
2024-07-08	850
50	****
914********901760P	**市****公司
914********230554Q	******公司
****0101MA5CUEN649	2024-03-01
2024-07-08	2024-12-31
2024-10-08	2024-11-01
	http://www.****.com/

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无

规模

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产头孢粉针剂2亿瓶/年	年产头孢粉针剂2亿瓶/年。
无

生产工艺

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①外购头孢原料药→原料品控检测→入库暂存→生产领料→外脱包装→灭菌处理→隔离自净；②外购丁基胶塞→外脱包装→蒸馏水清洗→纯蒸汽灭菌→风干→自然冷却→隔离自净③外购包装瓶→脱外包装→设备自动理瓶→包装瓶初洗→包装瓶精洗→灭菌干燥→自然冷却→自动分装头孢药物→盖胶塞→自动轧盖→缓冲→在线品检→追溯码录入上传→包装入库。 品控实验室运行流程：****公司成品→实验员按要求抽取样品→实验室接收样品→理化指标检测→依托仪器设备完成相应理化指标检测；生物指标检测→按需完成菌落培养→培养结果检测→高温灭菌处理；留样室留样备查→过了留样时间样品处置。	①外购头孢原料药→原料品控检测→入库暂存→生产领料→外脱包装→灭菌处理→隔离自净；②外购丁基胶塞→外脱包装→蒸馏水清洗→纯蒸汽灭菌→风干→自然冷却→隔离自净③外购包装瓶→脱外包装→设备自动理瓶→包装瓶初洗→包装瓶精洗→灭菌干燥→自然冷却→自动分装头孢药物→盖胶塞→自动轧盖→缓冲→在线品检→追溯码录入上传→包装入库。 品控实验室运行流程：****公司成品→实验员按要求抽取样品→实验室接收样品→理化指标检测→依托仪器设备完成相应理化指标检测；生物指标检测→按需完成菌落培养→培养结果检测→高温灭菌处理；留样室留样备查→过了留样时间样品处置。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

严格落实水污染防治措施，完善厂区雨污分流管网的规划建设。该项目运营期生活污水（9900吨/年）经预处理后达到**省地方标准《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)（第二时段）三级标准后排入**火炬水质净化厂处理。扩建后蒸汽冷凝水（3600吨/年）、纯水制备系统浓水和反冲洗废水（12056.8吨/年）、包装材料清洗废水（28517.4吨/年）执行《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）表2排放****开发区水质净化厂进水标准限值较严值，纳入**市火炬水质净化厂集中治理排放。 须委托有相应处理能力的机构处理经灭活消毒的水浴锅废水（12吨/年）、实验废水喷淋废水（24吨/年）、生产设备清洗废水（162吨/年）、实验仪器清洗废水（33.3吨/年）。 严格落实大气污染防治措施。项目各工序产生的废水应按《报告表》提出的措施有效收集处理后排放。 ****实验室废气TVOC、非甲烷总烃、氯化氢、苯系物（甲苯）、颗粒物执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，甲醇、硫酸雾执行**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准值。 厂区内非甲烷总烃须满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1厂区内非甲烷总烃无组织排放限值中的特别排放限值。 厂界无组织排放的非甲烷总烃、硫酸雾、颗粒物、甲醇、甲苯执行**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放限值，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭厂界浓度标准值，氯化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值。 严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，采取有效的减振、隔声、消音等降噪措施，厂界噪声值执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。 严格落实固体废物分类处理处置要求。一般工业固废（纯水制备系统产生的废滤材、一般性包装废物、未沾染药粉的废包装材料、清洗干净的废不锈钢粉尘过滤材料）交由具有一般工业固废处理能力的单位处理；危险废物（废实验器材、废实验试剂包材、沾染头孢药粉的废包装材料、废HEPA过滤器、废UV灯管、灭活处理过的废培养基、实验室废液、废头孢药粉、饱和活性炭、实验用废手套）交由具有相关危险废物经营许可证的单位处理；生活垃圾交由环卫部门清运。	已落实：生活污水经预处理后纳入**市火炬水质净化厂集中治理排放。 设备清洗废水、实验室废水（实验废气喷淋废水、实验仪器清洗废水、水浴锅排水）委托给**市****公司处理，不直接外排。 蒸汽冷凝水、纯水制备系统浓水和反冲洗废水、包装材料清洗废水纳入**市火炬水质净化厂集中治理排放。 生物实验室单独设置抽排风设施对实验区废气进行收集；理化实验区测试废气采取整体抽排换气的方式对作业废气进行收集；生物实验区废气收集后配套“臭氧灭菌+HEPA高效过滤器+一级活性炭吸附”对实验区产生的气溶胶废气进行过滤净化预处理、理化试验区废气收集后配套“碱液喷淋净化装置+除雾器”进行预处理；预处理后的废气配套“二级活性炭吸附净化装置”净化处理后由1根25m高排气管有组织排放（废气排放口编码：FQ-010197）。废气排放口中非甲烷总烃、氯化氢、苯系物（甲苯）、颗粒物排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值的要求，甲醇、硫酸雾排放浓度满足**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值的要求，臭气浓度排放浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准值的要求。由于按《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）内容，部分有机废气无监测方案，因此TVOC本次不检测。本项目监测污染因子总VOCs，但是总VOCs无对应排放限值标准，不予评价； 厂区内非甲烷总烃满足**省《固定污染源挥发性有机物综合排放标准》(DB44/ 2367－2022）表 3 厂区内 VOCs 无组织排放限值。 厂界无组织排放的非甲烷总烃、硫酸雾、颗粒物、甲醇、甲苯排放浓度达到**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放限值的要求，臭气浓度排放浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭厂界浓度标准值的要求，氯化氢排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值。 已落实；项目采取优化厂区布局，选用低噪设备和采取有效的减振、隔声措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）的3类标准。 ①生活垃圾：设置生活垃圾分类收集桶，集中放置在指定地点，由环卫部门清运； ②一般固体废物：纯水制备系统产生的废滤材、一般性包装废物、未沾染药粉的废包装材料、清洗干净的废不锈钢粉尘过滤材料等一般工业固体废物收集后委托给方乐环保****公司处理； ③危险废物：废实验器材、废实验试剂包材、沾染头孢药粉的废包装材料、废HEPA过滤器、灭活处理过的废培养基、实验室废液、废头孢药粉、饱和活性炭、实验用废手套等危险废物收集后委托给云****公司处理。
****建设部分的性质、地点、建设规模、生产工艺、环境保护措施等均与环评批复保持一致。生物实验区废气预处理装置由“紫外灭菌+HEPA高效过滤器”变更为“臭氧灭菌+HEPA高效过滤器+一级活性炭吸附”，其余废气治理设备及排气筒数量、高度保持不变。技改后项目使用臭氧灭菌废气预处理设备，不会产生危险废物废UV灯管。对照《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》，废气预处理设备变动情况不属于非重大变化，可以纳入验收内容。

其他

环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

制订并落实有效的环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系，落实防渗防漏、围堰、应急截流等措施，有效防范污染事故发生。	已落实，建设项目现场储备了相应的应急物资，且在2024年8月25日签署发布了突发环境事件应急预案，并于2024年8月29日完成了备案，备案编号为442000-2024-0660-L。
无

3、污染物排放量

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况

1	三级化粪池	**省《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段三级标准	项目生活污水经三级化粪池预处理后纳入**市火炬水质净化厂集中治理排放，治理达标尾水排入横门水道。	生活污水经三级化粪池处理后，生活污水排放口排放污染物pH、CODcr、BOD5、SS、NH3-N达到**省《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段三级标准，纳入**市火炬水质净化厂集中治理排放。
2	/	《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）表2排放****开发区水质净化厂进水标准限值较严值的标准	纯水制备系统排水（浓水及反冲洗废水）、包装材料清洗废水、蒸汽冷凝水经生产废水排放口排入**市火炬水质净化厂集中治理排放，治理达标尾水排入横门水道。	蒸汽冷凝水、纯水制备系统浓水和反冲洗废水、包装材料清洗废水经生产废水排放口排放污染物pH、CODcr、氨氮、BOD5、总氮、总磷、总有机碳、SS达到《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）表2排放****开发区水质净化厂进水标准限值较严值的标准，纳入**市火炬水质净化厂集中治理排放。
3	废水收集池	/	水浴锅排水、废气喷淋废水、生产设备清洗废水、实验仪器清洗废水经废水收集池集中收集后委托给有处理能力的废水处理机构处理处理。	设备清洗废水、实验室废水（实验废气喷淋废水、实验仪器清洗废水、水浴锅排水）委托给**市****公司处理，不直接外排。

表2 大气污染治理设施

序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况

1	“臭氧灭菌+HEPA高效过滤器+一级活性炭吸附”“碱液喷淋净化装置+除雾器”“二级活性炭吸附净化装置”	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值；**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值；《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准值	实验室实验废气（主要污染物为：TVOC、非甲烷总烃、颗粒物、苯系物（甲苯）、氯化氢、甲醇、硫酸雾、臭气浓度），生物实验区废气收集后配套“臭氧灭菌+HEPA高效过滤器+一级活性炭吸附”对实验区产生的气溶胶废气进行过滤净化预处理、理化试验区废气收集后配套“碱液喷淋净化装置+除雾器”进行预处理；预处理后的废气配套“二级活性炭吸附净化装置”净化处理后由1根25m高排气管有组织排放。	废气排放口中非甲烷总烃、氯化氢、苯系物（甲苯）、颗粒物排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值的要求，甲醇、硫酸雾排放浓度满足**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值的要求，臭气浓度排放浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准值的要求。TVOC按《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）要求，根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品，结合附录 B 和有关环境管理要求等，筛选确定计入 TVOC的物质。根据附录B，本企业产品为属于头孢菌素类典型大气污染物为：颗粒物、氯化氢、氯气、甲苯、环己烷、甲醇、乙二醇、甲酸、乙酸、四氢呋喃、二氯甲烷、三氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺、酚类、丙酮、乙腈、乙酸乙酯、异丙醇、三乙胺、石油醚、异辛酸等。由于部分物质没有等监测方法，因此TVOC污染物本次不进行监测。
2	粉尘过滤装置	**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放限值	生产车间粉尘废气（主要污染物为：颗粒物），厂区增设粉尘过滤装置对产品生产过程中包材意外破损产生的粉尘污染物进行收集净化处理后以无组织形式外排。	厂界无组织颗粒物排放浓度达到**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放限值的要求
3	无组织形式外排	**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放限值；《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭厂界浓度标准值；《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值	厂界无组织废气（主要污染物为：非甲烷总烃、颗粒物、甲醇、甲苯、硫酸雾、氯化氢、臭气浓度）以无组织形式外排。	厂界无组织排放的非甲烷总烃、硫酸雾、颗粒物、甲醇、甲苯排放浓度达到**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放限值的要求，臭气浓度排放浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭厂界浓度标准值的要求，氯化氢排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值。
4	无组织形式外排	**省《固定污染源挥发性有机物综合排放标准》(DB44/ 2367－2022）表 3 厂区内 VOCs 无组织排放限值	厂区无组织废气监控点（主要污染物为：非甲烷总烃）以无组织形式外排	厂区内非甲烷总烃满足**省《固定污染源挥发性有机物综合排放标准》(DB44/ 2367－2022）表 3 厂区内 VOCs 无组织排放限值。

表3 噪声治理设施

序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况

1	减振、隔声、消音等降噪措施	《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准	项目采取优化厂区布局，选用低噪设备和采取有效的减振、隔声措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）的3类标准。	厂界昼间、夜间噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类排放限值。

表4 地下水污染治理设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

1	严格落实固体废物分类处理处置要求。一般工业固废（纯水制备系统产生的废滤材、一般性包装废物、未沾染药粉的废包装材料、清洗干净的废不锈钢粉尘过滤材料）交由具有一般工业固废处理能力的单位处理；危险废物（废实验器材、废实验试剂包材、沾染头孢药粉的废包装材料、废HEPA过滤器、废UV灯管、灭活处理过的废培养基、实验室废液、废头孢药粉、饱和活性炭、实验用废手套）交由具有相关危险废物经营许可证的单位处理；生活垃圾交由环卫部门清运。	①生活垃圾：设置生活垃圾分类收集桶，集中放置在指定地点，由环卫部门清运； ②一般固体废物：纯水制备系统产生的废滤材、一般性包装废物、未沾染药粉的废包装材料、清洗干净的废不锈钢粉尘过滤材料等一般工业固体废物收集后委托给方乐环保****公司处理； ③危险废物：废实验器材、废实验试剂包材、沾染头孢药粉的废包装材料、废HEPA过滤器、灭活处理过的废培养基、实验室废液、废头孢药粉、饱和活性炭、实验用废手套等危险废物收集后委托给云****公司处理。

表6 生态保护设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求

1	制订并落实有效的环境风险防范措施和应急预案，建立健全环境事故应急体系，落实防渗防漏、围堰、应急截流等措施，有效防范污染事故发生。	建设项目现场储备了相应的应急物资，且在2024年8月25日签署发布了突发环境事件应急预案，并于2024年8月29日完成了备案，备案编号为442000-2024-0660-L。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

无	无
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环保搬迁

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

无	无
/

区域削减

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

无	无
/

生态恢复、补偿或管理

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

无	无
/

功能置换

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

无	无
/

其他

环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：

无	无
/

6、工程建设对项目周边环境的影响

地表水是否达到验收执行标准： 地下水是否达到验收执行标准： 环境空气是否达到验收执行标准： 土壤是否达到验收执行标准： 海水是否达到验收执行标准： 敏感点噪声是否达到验收执行标准：

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7、验收结论