二、投标人资格能力要求
1.资格条件：1、投标人在中国境内注册并具有独立法人资格，属于内资企业性质，有完善的服务保障、SOP和质控体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
2.业绩要求：2022年至今必须具有至少10个一类新药（化药I类）全程I期临床试验经验。（需附证明材料：1）项目清单：内容至少包括：CDE临床试验登记号、注册分类、试验分期、项目名称、申办者名称、药物名称、拟适应症、合同首付款完成日期、项目开始日期、项目结束日期、合同最终结算完成日期；2）合同首页和签字盖章页扫描文件）
3.项目经理：1、拟派项目经理须在本单位工作1年以上，提交在本单位缴纳最近12个月的社保证明资料，以及公司开具的职位证明，工作简历（本单位为简历真实性负责），应具有注册类项目管理经验至少3年以上，2022年至今承担过类似项目（化药I类创新药I期）1个及其以上，（提供能有效证明类似业绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有项目经理的名称）。
2、至少拟派1名项目经理和1名备选项目经理，备选项目经理资质同上条要求。（需附简历）

4.财务要求：财务状况良好,有足够的财务能力完成本项目。提供两年一期财务报表，两年为近两个经营年度年报（2022年，2023年），一期为近期月报（2024年1月至9月），其****事务所审定，包含资产负债表、利润表、现金流量表。公司成立时间不足两年的，按注册年份算起。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：****管理部门登记注册的独立企业（事业）法人，****银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令停业阶段；没有受到取消投标资格的行政处罚；且投标人不得被“信用中国”网站（www.****.cn )列入“失信被执行人”名单（提供查询材料）；投标人行贿犯罪档案信息查询，可以通过 “中国裁判文书网”查询相关信息。（提供相关查询截图）。
7.其他要求：1）拟派的CRA****公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少2年以上，至少负责过1个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
2）拟派的CRC****公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过1个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
3）拟派的医学经理和医学监查****公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
4）拟派的数****公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
5）拟****公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少5年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
6）拟派的PV****公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
7）同意承诺函内容，并提交盖章文件。
备注：