口腔材料医疗器械产品生产项目

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口腔材料医疗器械产品生产项目

更新时间	2024年11月01日
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关键信息	口腔医疗器械产品
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1002MA3QCE9N5W	寇海良
郑小姣	省****开发区
******开发区初村镇石岭路92-18#

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

口腔材料医疗器械产品生产项目

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	省****开发区初村镇石岭路92-18#
经度:121.93078 纬度: 37.38717	**环境局**分局
	2023-10-23
威环高〔2023〕40号	****
2023-11-21	2000
15	****
****1002MA3QCE9N5W	****
****1002MA3QCE9N5W	****公司
****0702MA94G4N79K	2024-03-01

2024-09-27	2024-10-29
	http://www.****.cn/jcb-portal/publicity/publicity_detail?id=34450

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**项目	**项目
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目占地面积为2401.33平方米，建筑面积为2401.33平方米，项目租赁双岛湾**公司现有厂房进行建设生产。项目设有生产车间、仓库、办公室等。项目建成后预计年产牙种植体系统15万套、义齿5000套。	项目占地面积为2401.33平方米，建筑面积为2401.33平方米，项目租赁双岛湾**公司现有厂房进行建设生产。项目设有生产车间、仓库、办公室等。项目建成后预计年产牙种植体系统15万套、义齿5000套。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）备料：开始生产前需要对外购的原辅材料进行入库校验，主要检查原辅材料外**公司要求，不合格的进行退回或换货。（2）CNC编程：按照产品型号编制数控设备加工程序。（3）机加工：将外加工中心使用数控机床加工成客户要求的形状尺寸。加工过程需使用切削液进行设备冷却、润滑。该过程产生油雾、废切削液、沾染切削液边角料、噪声。（4）抛光：对加工后零件进行研磨等去除毛边及抛光处理，达到标准要求的光洁度。该过程产生边角料、噪声。（5）清洗干燥：加工后的产品采用超声波清洗机进行清洗，设置三个清洗水槽。均使用纯水。因产品较小，需借助工具（放入定制清洗筐内）完成批量清洗，水洗后进入烘干箱，加热去除表面的水渍，干燥温度约80°C，时间20-25min，该过程产生清洗废水。（6）检验：利用高精度光电式显微镜及非接触式三坐标测量仪进行零件尺寸的检查，淘汰超出尺寸工差的零件。该过程有固废产生。（7）喷砂：使用喷砂机利用符合技术要求的氧化铝颗粒对产品表面进行喷砂处理，产生符合要求的表面。该过程产生废气、固废和噪声。（8）酸蚀：按一定比例加入硫酸、盐酸、纯水，浸泡时间约30min，使产品外表形成窝蜂状小孔，该过程各种酸类用量很少，且均经稀释后使用。酸蚀液一次一换，该过程产生废气和固废。（9）清洗：酸蚀完成后，再次使用超声波清洗机进行初次清洗，精洗过程使用纯水，产品水洗后进入干燥箱，烘干表面水渍，干燥温度为80℃，时间为20-25min。该过程产生废水。（10）精洗：为确保产品洁净度达到要求，再次使用超声波清洗机进行精洗，精洗过程使用纯水，产品水洗后进入干燥箱，烘干表面水渍，干燥温度为80℃，时间为20-25min。该过程产生废水。（11）检验：利用扫描式电子显微镜对处理后的产品表面进行形貌检查，淘汰不合规的产品。该过程有危废产生。（12）包装：将注塑件与工件组装后，在净化车间进行双层密封包装，注塑过程会产生废气。（13）灭菌：对产品进行电子束方式灭菌。本工序外协，外协单位为蓝孚医疗公司，外协服务（1）消毒、检验：收到制作好的模型后需要对模型进行消毒处理，将模型放入紫外线消毒柜进行消毒15min，然后由工作人员将假牙模型进行分类登记，并根据假牙模型的情况，判断是否符合制作条件。不符合条件的模型返回给单位，符合条件的模型送往下一个工序。（2）灌模：将石膏和水按要求比例在真空搅拌机中搅拌，混合均匀，将搅拌均匀的石膏倒入牙模，经常温凝固后即为牙齿的石膏模型。（3）修模：将牙模放在干磨机上磨去牙模底部多余石膏部分，使模型底部平整，再采用内磨机将模型内侧打磨平整，将调制好的石膏倒入马蹄状底盒以增加模型底座厚度。该过程会产生废气、固废和噪声。（4）3D打印：将修整好的模型放入扫描仪中，通过扫描在计算机中生成模型的参数。（5）切削：将瓷块放入雕刻机内，然后将计算机中的参数输入四轴雕刻机。雕刻机根据参数对瓷块进行精细加工，形成以瓷块为原材料的义齿半成品。该过程会产生废气、固废和噪声。（6）烧结：先由烧结炉进行定型，炉内自然冷却后取出。（7）上瓷烤瓷：对瓷粉加适量水进行润湿调和，均匀涂抹在义齿表面，然后统一放入真空烤瓷炉中，抽真空后升温烤瓷，自然冷却后取出。（8）车瓷：使用打磨机进行车瓷，对义齿的形体进行修整。该过程产生废气、固废和噪声。（9）染色烤瓷：用笔沾取少量染色液，在义齿表面均匀涂上一层染色液。然后放入真空烤瓷炉中，抽真空后升温烤瓷，自然冷却后取出。（10）清洗：修整后的义齿需进一步清洗，清洗方式有两种，包括蒸汽清洗和超声波清洗，分别在蒸汽清洗机和超声波清洗机中进行，通过清洗进一步对加工后的义齿进行清洁。该过程产生废水和噪声。（11）检验消毒：对照设计尺寸检验，检验完成后将义齿放置消毒柜进行紫外线消毒处理。项目烧结炉、烤瓷炉均为小型箱式电炉，采用电加热，且加热过程需隔绝空气，因此产生的热力型氮氧化物微量，可忽略不计。氧化锆材质义齿烧结后打磨过程会产生少量的打磨粉尘。	（1）备料：开始生产前需要对外购的原辅材料进行入库校验，主要检查原辅材料外**公司要求，不合格的进行退回或换货。（2）CNC编程：按照产品型号编制数控设备加工程序。（3）机加工：将外加工中心使用数控机床加工成客户要求的形状尺寸。加工过程需使用切削液进行设备冷却、润滑。该过程产生油雾、废切削液、沾染切削液边角料、噪声。（4）抛光：对加工后零件进行研磨等去除毛边及抛光处理，达到标准要求的光洁度。该过程产生边角料、噪声。（5）清洗干燥：加工后的产品采用超声波清洗机进行清洗，设置三个清洗水槽。均使用纯水。因产品较小，需借助工具（放入定制清洗筐内）完成批量清洗，水洗后进入烘干箱，加热去除表面的水渍，干燥温度约80°C，时间20-25min，该过程产生清洗废水。（6）检验：利用高精度光电式显微镜及非接触式三坐标测量仪进行零件尺寸的检查，淘汰超出尺寸工差的零件。该过程有固废产生。（7）喷砂：使用喷砂机利用符合技术要求的氧化铝颗粒对产品表面进行喷砂处理，产生符合要求的表面。该过程产生废气、固废和噪声。（8）酸蚀：按一定比例加入硫酸、盐酸、纯水，浸泡时间约30min，使产品外表形成窝蜂状小孔，该过程各种酸类用量很少，且均经稀释后使用。酸蚀液一次一换，该过程产生废气和固废。（9）清洗：酸蚀完成后，再次使用超声波清洗机进行初次清洗，精洗过程使用纯水，产品水洗后进入干燥箱，烘干表面水渍，干燥温度为80℃，时间为20-25min。该过程产生废水。（10）精洗：为确保产品洁净度达到要求，再次使用超声波清洗机进行精洗，精洗过程使用纯水，产品水洗后进入干燥箱，烘干表面水渍，干燥温度为80℃，时间为20-25min。该过程产生废水。（11）检验：利用扫描式电子显微镜对处理后的产品表面进行形貌检查，淘汰不合规的产品。该过程有危废产生。（12）包装：将注塑件与工件组装后，在净化车间进行双层密封包装，注塑过程会产生废气。（13）灭菌：对产品进行电子束方式灭菌。本工序外协，外协单位为蓝孚医疗公司，外协服务（1）消毒、检验：收到制作好的模型后需要对模型进行消毒处理，将模型放入紫外线消毒柜进行消毒15min，然后由工作人员将假牙模型进行分类登记，并根据假牙模型的情况，判断是否符合制作条件。不符合条件的模型返回给单位，符合条件的模型送往下一个工序。（2）灌模：将石膏和水按要求比例在真空搅拌机中搅拌，混合均匀，将搅拌均匀的石膏倒入牙模，经常温凝固后即为牙齿的石膏模型。（3）修模：将牙模放在干磨机上磨去牙模底部多余石膏部分，使模型底部平整，再采用内磨机将模型内侧打磨平整，将调制好的石膏倒入马蹄状底盒以增加模型底座厚度。该过程会产生废气、固废和噪声。（4）3D打印：将修整好的模型放入扫描仪中，通过扫描在计算机中生成模型的参数。（5）切削：将瓷块放入雕刻机内，然后将计算机中的参数输入四轴雕刻机。雕刻机根据参数对瓷块进行精细加工，形成以瓷块为原材料的义齿半成品。该过程会产生废气、固废和噪声。（6）烧结：先由烧结炉进行定型，炉内自然冷却后取出。（7）上瓷烤瓷：对瓷粉加适量水进行润湿调和，均匀涂抹在义齿表面，然后统一放入真空烤瓷炉中，抽真空后升温烤瓷，自然冷却后取出。（8）车瓷：使用打磨机进行车瓷，对义齿的形体进行修整。该过程产生废气、固废和噪声。（9）染色烤瓷：用笔沾取少量染色液，在义齿表面均匀涂上一层染色液。然后放入真空烤瓷炉中，抽真空后升温烤瓷，自然冷却后取出。（10）清洗：修整后的义齿需进一步清洗，清洗方式有两种，包括蒸汽清洗和超声波清洗，分别在蒸汽清洗机和超声波清洗机中进行，通过清洗进一步对加工后的义齿进行清洁。该过程产生废水和噪声。（11）检验消毒：对照设计尺寸检验，检验完成后将义齿放置消毒柜进行紫外线消毒处理。项目烧结炉、烤瓷炉均为小型箱式电炉，采用电加热，且加热过程需隔绝空气，因此产生的热力型氮氧化物微量，可忽略不计。氧化锆材质义齿烧结后打磨过程会产生少量的打磨粉尘。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目生产过程中酸蚀工序产生的酸性废气须经碱液喷淋塔处理后，满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2要求，通过1根不低于15米高排气筒（P1）排放；注塑有机废气须经活性炭等处理后，满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB34/2801.6-2018）表1要求，通过一根不低于15米高排气筒（P2）排放；喷砂粉尘须经设备配套的过滤器处理后无组织排放；含挥发性有机物物料须密闭储存、转移和输送，生产和使用过程中须采取有效收集措施或在密闭空间中操作；厂界废气须满足《挥发性有机物排放标准》（GB16297-1996）表2要求；厂内无组织废气须满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）附录A.1要求。	喷砂粉尘经设备配套的过滤器处理后排放；酸蚀工序产生的酸性废气经碱液喷淋塔处理后由1根15m高P1排气筒排放；注塑产生的有机废气经活性炭处理后由1根15m高排气筒P2排放；机加工工序产生的油雾经油雾净化器处理后排放；修模工序、切削工序、车瓷工序产生的粉尘经移动式除尘器处理后排放。经监测，VOCS满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB34/2801.6-2018）表1要求，硫酸雾、氯化氢满足能够满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2二级标准要求；厂界无组织废气满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2要求。厂区内未建燃煤锅炉和其他燃煤设施
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.04	0.04	0	0.04	0.04
0.073	0.149	0.053	0.02	0.02
0.001	0.11	0	0.001	0.001
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池

《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）

化粪池

监测2天，每天4次。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）	活性炭吸附装置	连续两天，每天三次
2	碱液喷淋塔	《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）	碱液喷淋塔	连续两天，每天三次

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

选用低噪声设备，采取合理布局、减震等措施降低噪声

监测2天，每天昼间、夜间各1次

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

固体废物须符合《中华人民**国固体废物污染环境防治法》(2020年修订）要求，坚持减量化、**化和无害化的原则，采取防扬散、防流失、防渗涌或者其他防止污染环境的措施，不得擅自倾倒、堆放、丢弃、遗撒等。一般固体废物暂存须符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)要求妥善处置。危险废物贮存应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及环保部2013年修改单要求，并设置危险废物标识；危险废物的转运和处置应按照《危险废物转移管理办法》（生态环境部令第23号）要求，危险废物产生单位须按时申报危险废物产生、处置等相关信息，在转移危险废物前，按照规定申请危险废物转移联单并将危险废物交由有资质的单位进行转运和无害化处置。生活垃圾交环卫部门****处理场无害化处置。

一般****回收部门；生活垃圾由环卫****处理场做无害化处理；危险废物委托有资质单位进行处置。一般固体废物暂存符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)要求妥善处置，危险废物贮存符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）要求。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程