免疫治疗工程大楼项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
****0100MA62MLYR4F | 建设单位法人:葛均友 |
师凯 | 建设单位所在行政区划:**省**市**区 |
**省**市**区**海峡****园区**大道666号 |
建设项目基本信息
免疫治疗工程大楼项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:040-文教办公用品制造;乐器制造;体育用品制造;玩具制造;游艺器材及娱乐用品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2761-C2761-生物药品制造 |
建设地点: | **省**市**区 |
经度:103.802972 纬度: 30.656386 | ****机关:****环境局 |
环评批复时间: | 2020-02-14 |
成环评审〔2020〕13号 | 本工程排污许可证编号:**** |
2020-07-30 | 项目实际总投资(万元):15000 |
318 | 运营单位名称:**** |
****0100MA62MLYR4F | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
****0100MA62MLYR4F | 验收监测单位:**金****公司 |
****0100MA6C7H142N | 竣工时间:2023-08-25 |
2024-07-03 | 调试结束时间:2024-07-23 |
2024-09-29 | 验收报告公开结束时间:2024-10-30 |
验收报告公开载体: | http://guohuahuanbaokeji.com/page123 |
2、工程变动信息
项目性质
** | 实际建设情况:** |
无变动 | 是否属于重大变动:|
规模
质粒中间体50瓶/年;慢病毒中间体5000支/年;CAR-T细胞注射液5000例/年;干细胞治疗注射液2000例/年 | 实际建设情况:不进行产品生产,****实验室分析,最大样品分析量为439个/d |
本项目原环评设计生产的产品(质粒中间体、慢病毒中间体、CAR-T细胞注射液、干细胞治疗注射液)由于市场原因禁止生产及研发,因此项目无产品产生。为实现项目**最大化,将项目平面布置进行调整,投入使用的主要为QC实验室,****实验室均不投入使用。QC实验室实验内容与环评要求一致,综上,本项目生产规模减少。 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
项目在免疫治疗工程大楼三楼进行 CAR-T 细胞注射液、干细胞治疗注射液生产,在四楼进行质粒中间体、慢病毒中间体的生产。其中质粒中间体、慢病毒中间体为 CAR-T 细胞注射液生产的原料,CAR-T 细胞注射液、干细胞治疗注射液属于生物医药产品。 | 实际建设情况:本项目实际运营过程中正常运行的为QC实验室,主要设置精密仪器室、毛细管电泳室、气相色谱室、TOC室、理化仪器室I、理化仪器室II、理化仪器室III、免疫分析室、生物活性分析区、Biacore室。 |
由于市场原因,原环评设计生产的产品禁止生产及研发,仅QC实验室投入正常使用,据调查QC实验室所进行实验分析内容与环评一致,综上,项目产品品种及生产工艺减少,主要原辅材料减少,污染物种类及排放量减少 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
废气治理:通风排气处理装置 废水应急池:**事故应急池一个(拟建1000m3),用于收集事故废水。 污水处理站:****研究院生物楼及综合楼工程项****处理站,采用“预处理(芬顿+UASB反应器)+水解酸化+接触氧化+消毒”工艺,设计处理能力为400m3/d。 危废暂存间:依托生物楼项目现有危废暂存间 一般固废存放场:****中心项目现有一般固废存放场 | 实际建设情况:废气治理:通风排气处理装置 废水应急池:依托“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”已建事故应急池(1200m3)。 污水处理站:****研究院生物楼及综合楼工程项****处理站,采用“预处理(芬顿+UASB反应器)+水解酸化+接触氧化+消毒”工艺,设计处理能力为400m3/d。 危废暂存间:依托生物楼项目现有危废暂存间 一般固废存放场:****中心项目现有一般固废存放场 |
原环评设计本项目**事故应急池1个(1000m3),供应本项目及“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”应急使用,由于“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”已完成事故应急池的建设及验收工作(1200m3,2023年2月完成验收),且所建设事故应急池应急能力大于本项目原设计的事故应急池,因此本项目不**事故应急池。 | 是否属于重大变动:|
其他
依托同期拟建抗体偶联药物(ADC)国际车间项目,在其公用工程楼新增3台(2用一备)10t/h低氮燃气锅炉。**制水站,位于免疫治疗工程大楼-1F。纯水系统采用“软化+RO+紫外灯”工艺,制水能力为2t/h;注射水制水能力为1t/h。 | 实际建设情况:无特殊要求的蒸汽使用依托“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”,本项目4F设置1台蒸汽发生器,有特殊质量要求的蒸汽才使用新设蒸汽发生器进行再生产(原理为由“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”供应的蒸汽加热纯水,产生优质蒸汽)。依托“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”公用工程楼建设的纯化水站供水。 |
实际运行中由于QC实验室部分实验项目需要优质蒸汽,因此在本项目4F设置1台蒸汽发生器。据调查,“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”已建纯水站纯水供应能力能满足“抗体偶联药物(ADC)国际车间项目”及本项目的使用,因此本项目依托使用已建设施,不**制水站。 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
0 | 0.9898 | 0 | 0 | 0 | 0.99 | 0.99 | |
0 | 0.19 | 8.48 | 0 | 0 | 0.19 | 0.19 | |
0 | 0.0017 | 0.42 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
0 | 0.0052 | 0.09 | 0 | 0 | 0.005 | 0.005 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0.18 | 2.69 | 0 | 0 | 0.18 | 0.18 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
1 | “****研究院生物楼及综合楼工程”****处理站 | 《生物工程类制药工业水污染排放标准》(GB21907-2008****园区污水厂商议标准 | 除纯化水制备过程排放的浓水,冷却循****园区污水管网;其余废水****处理站。 项目废水依托“****研究院生物楼及综合楼工程”****处理站进行预处理,采用“预处理(芬顿+UASB反应器)+水解酸化+接触氧化+消毒”工艺,废水预处理达《生物工程类制药工业水污染排放标准》(GB21907-2008****园区污水厂商议标准后,排入市政污水管网,经**海峡两岸****园区污水处理厂最终处理达《**省岷江、沱江流域水污染物排放标准》(DB51/2311-2016****处理厂排放标准(COD≤30mg/L、氨氮≤1.5mg/L、BOD5≤6mg/L、TN≤10mg/L、TP≤0.3mg/L)后排入杨** | 验收监测期间,污水处理站正常运行。 |
表2 大气污染治理设施
1 | 废气处理系统(碱洗喷淋塔+次氯酸钠喷淋塔+水洗喷淋塔+活性炭纤维吸附塔) | 《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》(DB51/2377-2017)、《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93) | QC实验室工作时产生的废气收集后汇集入废气处理系统(碱洗喷淋塔+次氯酸钠喷淋塔+水洗喷淋塔+活性炭纤维吸附塔)处理后外排 | 验收监测期间,废气处理系统正常运行 |
表3 噪声治理设施
1 | / | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) | 冷水机组、空压机设备间及有较大噪声的房间均做隔声降噪处理,设计吸声吊顶和吸音墙面,设置隔声门、窗。对产生噪声的冷水机组、空压机、冷却水泵、冷却塔,生产车间空调器、通风机等设备均选用节能低噪声产品并采取消声、减振、隔振措施。空调系统设有消声器,采用低速送风方式控制噪声。新排风口均设置消声百叶,尽量减少声源对周围环境的影响。 各种空调及通风机均采用低噪声产品,空调系统设有消声器,采用低速送风方式控制噪声。空调器及通风机采取隔振措施,设备接管采用柔性联接。空调机房围护结构和内墙表面做隔声和吸声处理,门采用防火隔音门。新排风口均设置消声百叶,以减少声源对周围环境的影响。冷却塔布置在楼顶,尽量与周边相邻企业保持距离,冷却塔落水板设软垫层进行降噪,同时整个冷却塔设固定底座进行减振。 | 验收监测期间,主要参照设备正常运行。 |
表4 地下水污染治理设施
1 | 严格落实地下水和土壤污染防治措施,严格按要求实施防腐和分区防渗措施,确保地下水和土壤环境不受污染。依托现有地下水监控井加强地下水监测监控管理,避免对地下水环境造成污染影响。 | 已落实。本项目-1F和1F地面均设置为重点防渗区,设置了地下水监控井,并在本次验收中进行监测,检测结果满足标准限值要求。 |
表5 固废治理设施
1 | 完善固体废弃物收集、暂存、处置的坏境管理,严落实危险废物的收集、暂存、处置的环境管理要求。直接接触生物活性材料的废弃耗材、空调净化系统/除菌过滤器废滤膜、活性炭、实验废液、实验(中试)废弃样品等危废经高温高压灭活后分类收集、暂存于危废暂存间,分别交由有相应危废处置资质的单位处置。未沾染生物活性物质的废包装废物经高温高压灭活后,与生活垃圾一起交由市政环卫部门统一清运。 | 已落实。由于项目的变动,无直接接触生物活性材料的废弃耗材产生,活性炭、实验废液、实验废弃样品、直接接触实验药品的包装废物等危废分类收集、暂存于危废暂存间,交由北控城市环境******公司、**兴蓉****公司、**格润****公司、**九洲****公司处置;未直接接触药品的包装废物(废塑料、废纸盒等),送垃圾站由环卫部门定期清运、处置;生活垃圾交由环卫部门处理。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
1 | 严格落实环境风险防范措施。建立完善环境风险防范制度,制定各项环境风险防范应急预案;严格落实报告书中提出的各类风险防范措施和事故应急措施,强化高温高压灭菌及设置高效过滤器等生物安全防范措施。加强职工培训与管理,提高员工安全生产技能,加强生产运行过程风险防范管理,定期检查和保养生产设备,确保设施安全正常运行,避免和控制风险事故导致的环境污染。 | 已落实。我公司建立了环境风险防范制度,正在修订环境突发事件应急预案;严格落实报告书中提出的各类风险防范措施和事故应急措施。加强了职工培训与管理,提高员工安全生产技能,加强了生产运行过程风险防范管理,定期检查和保养生产设备,确保设施安全正常运行,避免和控制风险事故导致的环境污染。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
严格废水收集处理措施,确保稳定达标运行。带生物活性的生产废水先经灭菌罐进行高温蒸汽灭活后,与无生物活性的生产废水、废气处理系统排水、生活污水一并排入科****处理站处理,经“芬顿+UASB+水解酸化+接触氧化+消毒”处理达相应标准后,与纯水制备浓水、循****园区****科技园污水处理厂进一步处理达标后,尾水排入杨**。 | 验收阶段落实情况:已落实。变动后,项目废水主要为用具清洗废水、未沾染生物活性物质设备清洗废水、实验质检废水、清洁用水、生活用水、酸碱再生废水、纯化水系统浓水、三级喷淋系统废水、循环水系统排水,除纯化水制备过程排放的浓水,冷却循****园区污水管网;其余废水直接排至“****研究院生物楼及综合楼工程”****处理站进行预处理,处理达《生物工程类制药工业水污染排放标准》(GB21907-2008****园区污水厂商议标准后,排入市政污水管网,经**海峡两岸****园区污水处理厂最终处理达《**省岷江、沱江流域水污染物排放标准》(DB51/2311-2016****处理厂排放标准后排入杨**。 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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