广州派诺生物技术有限公司一期研发实验室建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0101MA9UY19B6K | 建设单位法人：薛云丽 |
| 刘思齐 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| **国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层503单元 |
建设项目基本信息
| ********实验室建设项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | **省**市**区 **国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层503单元 |
| 经度:23.062444 纬度: 113.363254 | ****机关：**市黄****管理局****审批局） |
| 环评批复时间： | 2024-06-07 |
| 穗开审批环评〔2024〕88号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 项目实际总投资(万元)： | 5800 |
| 20 | 运营单位名称：**** |
| ****0101MA9UY19B6K | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| ****0101MA59QMGK1Y | 验收监测单位：******公司 |
| ****0101MA9W2AGW4H | 竣工时间：2024-08-30 |
| 2024-08-30 | 调试结束时间：2024-09-30 |
| 2024-10-08 | 验收报告公开结束时间：2024-11-04 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com/huanjinggongshi/2024/1104/397.html |
2、工程变动信息
项目性质
| 本项目为**项目。 | 实际建设情况：本项目为**项目。 |
| 不涉及变动。 | 是否属于重大变动：|
规模
| 本项目主要从事疫苗（蛋白）研发及相关分析实验，年研发疫苗（蛋白）14kg。 | 实际建设情况：本项目主要从事疫苗（蛋白）研发及相关分析实验，年实际研发疫苗（蛋白）14kg。 |
| 不涉及变动。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| （1）大肠杆菌表达与纯化工艺1：培养基配制、摇瓶复苏与扩增培养、反应器培养、菌泥收获、缓冲液配制、高压均质破碎、离心澄清、器具统一清洗。（2）大肠杆菌表达与纯化工艺2：培养基配制、摇瓶复苏与扩增培养、摇瓶培养、菌泥收获、缓冲液配制、超声波破碎及离心、结合前抗原层析、超滤透析、结合后VLP层析、器具统一清洗。（3）CHO细胞表达与纯化工艺：培养基配制、种子复苏、细胞培养、摇瓶扩增培养、收获培养上清、结合前抗原层析、超滤透析、结合后VLP层析、器具统一清洗。（4）功能分析实验：理化及生化分析实验（常规理化性质分析、纯度分析（分子排阻色谱、凝胶电泳）、含量分析、杂质含量分析、效价分析等）、免疫及活性分析实验（病毒培养实验：病毒滴定值、中和抗体滴值）。 | 实际建设情况：（1）大肠杆菌表达与纯化工艺1：培养基配制、摇瓶复苏与扩增培养、反应器培养、菌泥收获、缓冲液配制、高压均质破碎、离心澄清、器具统一清洗。（2）大肠杆菌表达与纯化工艺2：培养基配制、摇瓶复苏与扩增培养、摇瓶培养、菌泥收获、缓冲液配制、超声波破碎及离心、结合前抗原层析、超滤透析、结合后VLP层析、器具统一清洗。（3）CHO细胞表达与纯化工艺：培养基配制、种子复苏、细胞培养、摇瓶扩增培养、收获培养上清、结合前抗原层析、超滤透析、结合后VLP层析、器具统一清洗。（4）功能分析实验：理化及生化分析实验（常规理化性质分析、纯度分析（分子排阻色谱、凝胶电泳）、含量分析、杂质含量分析、效价分析等）、免疫及活性分析实验（病毒培养实验：病毒滴定值、中和抗体滴值）。 |
| 不涉及变动。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| （一）废水：1.生活污水、实验服清洗废水经三级化粪池处理，在满足**省《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段三级标准的前提下，排入市政污水****水厂集中处理。 2.****实验室地面清洗废水、实验器具低浓度清洗废水、水浴锅更换废水、蒸汽灭菌器冷凝水）经自建一体化污水处理设备（臭氧消毒）处理，达到**省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准后，排入市政污水****水厂集中处理。 3.制备纯水产生的浓水属于清净下水，直接排入市政污水管网。 （二）废气：1.实验废气（VOCs、非甲烷总烃、甲醇、氯化氢、氨气）集中收集经活性炭吸附处理，其中VOCs、非甲烷总烃、氯化氢、氨气应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，甲醇应达到**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准后引至排气筒（DA001）高空排放，排气筒出口处距离地平面面不低于15米 2.涉及病毒培养实验的操作（包括样品前处理、检测、培养抗体实验等）均应在自带高效过滤器的生物安全柜中进行。气溶胶经过生物安全柜自带的高效过滤器过滤，实验室相关病原微生物不得检出。 3.各排气筒应按有关环境监测规范要求设置取样孔及取样平台，以便环境监测部门进行取样监测。 4.厂区内VOCs应满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表C.1厂区内VOCs无组织排放限值；厂界氨气应满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中新改扩建项目厂界二级标准，氯化氢应满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值，甲醇、非甲烷总烃应满足**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值要求。 （三）噪声：应对声源设备进行合理布设，同时采取隔声、降噪、防振等措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。 （四）固废：1.废过滤器、废紫外灯管、实验废液、实验废物、废活性炭等属《国家危险废物名录》中的废物，应按有关规定进行收集，委托具有相应危险废物经营许可证资质的单位进行集中处理。按时完成年度固体废物申报登记。危险废物暂存场应按照国家《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行设置。 2.废包装材料、废过滤膜等应委托有相应经营****公司回收或处理。 3.办公生活垃圾应按环卫部门的规定实行分类收集和处理。 | 实际建设情况：（1）废水：****园区三级化粪池预处理、实验室废水经自建污水处理设施预处理后，与浓水通过市政污水管****水厂。（2）废气：有机废气、无机废气集中收集后引至楼顶一套“活性炭吸附设备TA001”处理后通过排气简（气-01）高空排放，排气口距离地面约25m高；培养废气经生物安全柜自带的过滤器过滤净化后过滤后排入大气环境，对周边环境影响较小；气溶胶废气经密闭收集及生物安全柜高效过滤后排入大气环境，对周边环境影响较小。（3）噪声：选用低噪设备，合理布局，墙体隔声，加强日常管理，合理安排经营时间。（4）固废：生活垃圾交由环卫部门清运处理；废包装****公司回收利用；废反渗透膜交由供应商更换带走；废过滤器、废紫外灯管、实验废液、实验废物、废活性炭等危险废物委托有资质的第****公司处理。 |
| 不涉及变动。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 1.应设专职人员负责该项目的环境管理工作，建立健全环境管理制度，杜绝污染物超标排放；对物品在运输、存放、使用等全过程进行有效管理，并应采取有效措施防范和应对环境污染事故发生；妥善处置固体废物并承担监督责任，防止造成二次污染。 2.应按《关于印发**省污染源排污口规范化设置导则的通知》（粤环（2008）42号）要求设置排污口。 | 实际建设情况：1、本项目已设专职人员负责项目的环境管理工作，建立健全环境管理制度，防治污染物超标排放，对物品在运输、存放、使用等全过程均进行有效管理，并采取相关有效措施防范和应对环境污染事故发生，妥善处置固废并承担监督责任。 2、已按照要求做好排污口规范化工作。 |
| 不涉及变动。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.1007 | 0 | 0 | 0 | 0.101 | 0.101 | |
| 0 | 0.2506 | 0 | 0 | 0 | 0.251 | 0.251 | |
| 0 | 0.0556 | 0 | 0 | 0 | 0.056 | 0.056 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 1208.4 | 0 | 0 | 0 | 1208.4 | 1208.4 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0031 | 0 | 0 | 0 | 0.003 | 0.003 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 园区三级化粪池 | **省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准 | 生活污水与****园区三级化粪池预处理后排入市政污水管网 | 对本项目生活污水及实验服清洗废水处理后采样点W1进行了监测 | |
| 2 | 自建污水处理设施（臭氧消毒） | **省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准 | 实验室废水经自建污水处理设施（臭氧消毒）处理后排入市政污水管网 | ****实验室废水处理前采样点W2、实验室废水处理后采样点W3进行了监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 活性炭吸附设备 | 《制药工业大气污染物排放标准》表2大气污染物特别排放限值；**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准 | 实验有机废气、无机废气经通风橱/万向罩集中收集后引至楼顶一套“活性炭吸附设备”处理后通过排气简（气-01）高空排放，排气口距离地面约25m高 | 对本项目排气筒气-01处理前采样口G1及排气筒气-01处理后采样口G2进行了监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 隔声、降噪、防振等措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准 | 对声源设备进行合理布设，同时采取隔声、降噪、防振等措施 | 对本项目四周厂界噪声进行了监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 1.废过滤器、废紫外灯管、实验废液、实验废物、废活性炭等属《国家危险废物名录》中的废物，应按有关规定进行收集，委托具有相应危险废物经营许可证资质的单位进行集中处理。按时完成年度固体废物申报登记。危险废物暂存场应按照国家《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行设置。 2.废包装材料、废过滤膜等应委托有相应经营****公司回收或处理。 3.办公生活垃圾应按环卫部门的规定实行分类收集和处理。 | 已落实。 按要求加强固体废物和危险废物的存储管理，设置专门的一般固废暂存区及危废暂存间。本项目生活垃圾交由环卫部门清运处理。废包装材料、废反渗透膜属于一般固废，废包装****公司回收利用，废反渗透膜交由供应商更换带走；废过滤器、废紫外灯管、实验废液、实验废物、废活性炭等危险废物，经灭活后收集定期委托有资质的危废单位处理，已签订危废合同。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无。 | 验收阶段落实情况：无。 |
| / |
环保搬迁
| 无。 | 验收阶段落实情况：无。 |
| / |
区域削减
| 无。 | 验收阶段落实情况：无。 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无。 | 验收阶段落实情况：无。 |
| / |
功能置换
| 无。 | 验收阶段落实情况：无。 |
| / |
其他
| 无。 | 验收阶段落实情况：无。 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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