医用冰箱或低温冰箱验证的项目至少包括：
1.1.冰箱内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对冰厢温度分布及变化的影响。
1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，冰厢保温性能及变化趋势分析。
1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

冷藏车验证的项目至少包括：
1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。
1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

冷库验证的项目至少包括：
1. 应当对冷库以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监 测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2. 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。
3. 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
4. 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
5. 冷库验证的项目至少包括：
5.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
5.2. 温控设备运行参数及使用状况测试；
5.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
5.4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
5.6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
5.7. 在**库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
6. 根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
6.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
6.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
6.3. 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，****中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间 距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
6.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至 少布置3个测点。
7. 确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
7.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48 小时。
7.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。