烟台派诺生物技术有限公司10亿剂新冠VLP颗粒疫苗生产线建设项目（一期）
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0600MA3UECFW6N | 建设单位法人：薛云丽 |
| 矫通 | 建设单位所在行政区划：**省**市高新区 |
| s**省**市高新区创业路15号 |
建设项目基本信息
| ****10亿剂新冠VLP颗粒疫苗生产线建设项目（一期） | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2762-C2762-基因工程药物和疫苗制造 |
| 建设地点： | **省**市高新区 创业路15号 |
| 经度:121.54319 纬度: 37.4205 | ****机关：****开发区建设环保局 |
| 环评批复时间： | 2022-01-24 |
| 无 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2024-05-28 | 项目实际总投资(万元)：28800 |
| 720 | 运营单位名称：**** |
| ****0600MA3UECFW6N | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0600MA3UECFW6N | 验收监测单位：山****集团****公司 |
| ****0702MA3NHR173J | 竣工时间：2024-05-20 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-10-08 | 验收报告公开结束时间：2024-11-05 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.cn/news/677.html |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 建设2条RBD原液生产线、2条VLP颗粒原液生产线、2条制剂灌装生产线，年产10亿剂新冠VLP颗粒疫苗。 | 实际建设情况：项目一期建设1条RBD原液生产线、1条VLP颗粒原液生产线制剂灌装外委，年产5亿剂新冠VLP颗粒疫苗。 |
| 本期（一期）制剂、包装工序外委，制剂车间、包装车间尚未建设，同其余建设内容均为二期建设内容；本期不涉及易制毒化学品，毒品库改为危化品暂存间 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 本项目为生物工程类制药，工艺涉及RBD原液生产、VLP颗粒原液生产、结合及制剂灌装工艺，年产10亿剂新冠VLP颗粒疫苗。 | 实际建设情况：本项目涉及的RBD原液生产、VLP颗粒原液生产、结合及制剂灌装工艺未发生变化，一期建设年产5亿剂新冠VLP颗粒疫苗，未新增主要产品品种及原辅材料导致污染物排放量增加 |
| 生产工艺未发生变化 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：实验室：标液室、理化检测室、原子吸收室、配液室、废液间、电泳室、废液间等废气经通风橱、负压收集后经“碱液吸收+活性炭吸附装置”处理后经排气筒（DA001）排放。 废水：项目活性废水经灭活后与非活性废水一并排入产业园的污水站二期工程低浓区进行处理。低浓区采用接触氧化工艺，处理能力1000 m3/d。 危险废物：项目产生的危险废物暂存于危废间，定期交由资质单位进行处理；26号楼一层设置一座危废间，建筑面积10m2；27号楼一层设置一座废液间（废弃物存放室）用于存放实验过程产生的废液。 | 实际建设情况：废气：实验室：标液室、理化检测室、原子吸收室、配液室、废液间、电泳室、废液间等废气经通风橱、负压收集后经“碱液吸收+活性炭吸附装置”处理后经排气筒（DA001）排放。 废水：项目活性废水经灭活后与非活性废水一并排入产业园的污水站二期工程低浓区进行处理。低浓区采用接触氧化工艺，处理能力1000 m3/d。 危险废物：项目产生的危险废物暂存于危废间，定期交由资质单位进行处理；26号楼一层设置一座危废间，建筑面积10m2；27号楼一层设置一座废液间（废弃物存放室）用于存放实验过程产生的废液。 |
| 废气、废水、危险废物处理、处置情况均未发生变化，风险防范措施未发生变化。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 项目应编制环境风险应急预案，****环境局****分局的预案评估备案证明。 | 实际建设情况：项目已编制突发环境事件应急预案，****环境局****开发区分局备案证明，备案编号370662-2022-009-L |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
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| 0 | 0.0013 | 0.0035 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | ****处理站 | 《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）A等级标准 | 活性废水经灭活后与非活性废水一并排入产业园的污水站二期工程低浓区进行处理。低浓区采用接触氧化工艺，处理能力1000 m3/d。 | 按照验收要求开展监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 实验室废气治理设施 | 挥发性有机物排放标准 第6部分：有机化工行业（DB37/2801.6-2018）》 | 碱液吸收+活性炭吸附装置 | 按照验收要求开展监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 减震降噪措施 | 工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008) | 设计采用低噪声设备，对各类风机、泵采取减振、隔声、消声等措施。 | 按照验收要求开展监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 项目产生的危险废物暂存于危废间，定期交由资质单位进行处理；26号楼一层设置一座危废间，建筑面积10m2；27号楼一层设置一座废液间（废弃物存放室）用于存放实验过程产生的废液。****公司回收，纯水制备产生的废滤材等由厂家回收处理；生活垃圾由环卫部门定期处理。 | 项目产生的危险废物暂存于危废间，定期交由资质单位进行处理；26号楼一层设置一座危废间，建筑面积10m2；27号楼一层设置一座废液间（废弃物存放室）用于存放实验过程产生的危废（危险废物贮存点）。****公司回收，纯水制备产生的废滤材等由厂家回收处理；生活垃圾由环卫部门定期处理。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 乙醇库位于产业园西北角，建筑面积约100m2，设置1座2m3乙醇罐、1座3m3乙醇罐。 公用工程 消防水室外和室内是分开的，室内的消防水池在动力厂房一（12号楼）北侧，容积为273m3；室外的消防管水池产业园西**，5号质检楼南侧，容积1000 m3。 事故水池位于产业园西北角，污水站南侧、储罐区西侧，容积800 m3。 环保工程 污水站二期工程设置高浓度和低浓区两部分，低浓度区处理工艺为“水解酸化+接触氧化池”，处理能力1000m3/d。 | 验收阶段落实情况：乙醇库位于产业园西北角，建筑面积约100m2，设置1座2m3乙醇罐、1座3m3乙醇罐。 公用工程 消防水室外和室内是分开的，室内的消防水池在动力厂房一（12号楼）北侧，容积为273m3；室外的消防管水池产业园西**，5号质检楼南侧，容积1000 m3。 事故水池位于产业园西北角，污水站南侧、储罐区西侧，容积800 m3。 环保工程 污水站二期工程设置高浓度和低浓区两部分，低浓度区处理工艺为“水解酸化+接触氧化池”，处理能力1000m3/d。 |
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环保搬迁
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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区域削减
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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生态恢复、补偿或管理
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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功能置换
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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其他
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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