益普克医药研发平台项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0111MAD5PL3Y61 | 建设单位法人：徐奎 |
| 张菲菲 | 建设单位所在行政区划：******开发区 |
| 安****开发区**路268****创业园10 # (创C)四层4001 |
建设项目基本信息
| 益普克医药研发平台项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | ******开发区 **路268****创业园10 # (创C)四层4001 |
| 经度:117.240997 纬度: 31.784451 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2024-03-06 |
| 环建审〔2024〕11013号 | 本工程排污许可证编号：****0111MAD5PL3Y61001X |
| 2024-08-05 | 项目实际总投资(万元)：7000 |
| 24 | 运营单位名称：**** |
| ****0111MAD5PL3Y61 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0111MAD5PL3Y61 | 验收监测单位：**省****公司 |
| ****0111MA2U1MPH17 | 竣工时间：2024-06-17 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-10-09 | 验收报告公开结束时间：2024-11-05 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=410094hmZJ |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 研发合成原料药莱博雷生0.5kg/a、普托马尼0.5kg/a、头孢地尔0.5kg/a和盐酸利马扎封0.5kg/a；研发制剂格隆溴铵新斯的明500ml/a、莱博雷生0.5kg/a、普托马尼0.5kg/a、头孢地尔0.5kg/a和盐酸利马扎封0.5kg/a | 实际建设情况：研发合成原料药头孢地尔0.5kg/a和盐酸利马扎封0.5kg/a |
| 阶段性验收 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 莱博雷生合成工艺流程：亲核取代-浓缩分离-洗涤-干燥-开环反应-淬灭-洗涤-共沸-缩合-取代酯化-提纯-还原-调节pH-结晶-莱博雷生合成-洗涤过滤-干燥；普托马尼合成工艺流程：硝化反应-抽滤烘干-热重排-缩合-萃取-洗涤-干燥-取代反应-环合反应-过滤烘干-重结晶-合成普托马尼-萃取-干燥；头孢地尔合成工艺流程：氯化反应-析晶-重结晶-胺化反应-淬灭-抽滤干燥-甲氧基化-萃取洗涤-析出烘干-氧化反应-旋蒸-缩合-析出-洗涤干燥-取代-萃取-分离-缩合-脱PMB-分离-溶解-浓缩；盐酸利马扎封合成工艺流程：缩合-溶解干燥-重结晶-中和浓缩-萃取-重结晶-还原反应-析晶；液体制剂流程：称量-配制-过滤-灌装-灭菌；固体制剂流程：称量-混合制剂-干燥-总混-压片-包衣-包装；检测工艺流程：物理性质检测-化学性质检测-稳定性试验 | 实际建设情况：头孢地尔合成工艺流程：氯化反应-析晶-重结晶-胺化反应-淬灭-抽滤干燥-甲氧基化-萃取洗涤-析出烘干-氧化反应-旋蒸-缩合-析出-洗涤干燥-取代-萃取-分离-缩合-脱PMB-分离-溶解-浓缩；盐酸利马扎封合成工艺流程：缩合-溶解干燥-重结晶-中和浓缩-萃取-重结晶-还原反应-析晶；检测工艺流程：物理性质检测-化学性质检测-稳定性试验 |
| ICP-MS仪工艺委外，阶段性验收 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 本项目区实行雨污分流制，雨水接市政雨水管网；本项目产生的清洗废水、喷淋塔废水、保洁废水经过自建的一体化污水处理设施预处理后通过单独的污水管道排入厂区污水总排口；生活****创业园化粪池处理，与纯水制备浓水、冷却废水****创业园的污水总排放口；合成室整体密闭、合成自带冷凝回收系统并设置6个通风柜收集废气，经过1套“碱喷淋+干式过滤+二级活性炭吸附装置”处理后经DA001排放，系统风量15000m3/h；理化室设置18个通风柜收集废气，高温室、制剂室、色谱室等车间整体密闭形成负压收集废气，经过1套“二级活性炭吸附装置”处理后经DA002排放，系统风量40000m3/h；危废贮存库的危废交由有资质单位处置。 | 实际建设情况：本项目区实行雨污分流制，雨水接市政雨水管网；本项目产生的清洗废水、喷淋塔废水、保洁废水经过自建的一体化污水处理设施预处理后通过单独的污水管道排入厂区污水总排口；生活****创业园化粪池处理，与纯水制备浓水、冷却废水****创业园的污水总排放口；合成室和高温室整体密闭、合成自带冷凝回收系统并设置8个通风柜收集废气，经过1套“碱喷淋+干式过滤+二级活性炭吸附装置”处理后经DA001排放，系统风量17698~24771m3/h；理化室设置1个通风柜收集废气，理化室、色谱室、标定室等车间整体密闭负压收集废气经过1套“二级活性炭吸附装置”处理后经DA002排放，系统风量6100~16930m3/h；危废贮存库的危废定期委托给****集中处置。 |
| 阶段性验收，环保设施满足需求 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0411 | 0 | 0 | 0 | 0.041 | 0.041 | |
| 0 | 0.007 | 0 | 0 | 0 | 0.007 | 0.007 | |
| 0 | 0.0001 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 1056.9 | 0 | 0 | 0 | 1056.9 | 1056.9 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.066 | 0 | 0 | 0 | 0.066 | 0.066 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理设施 | 急性毒性（HgCl2 毒性当量）、总有机碳参照执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2；废****处理厂接管标准 | 项目产生的清洗废水、喷淋塔废水、保洁废水经过自建的一体化污水处理设施处理，通过市政管****处理厂 | 9月5日，项目污水处理设施排放口pH值范围为7.3~7.4，日均值化学需氧量19mg/L，五日生化需氧量2.4mg/L，氨氮0.178mg/L，总氮0.42mg/L，总磷0.20mg/L，悬浮物4mg/L；9月6日，项目污水处理设施排放口pH值范围为7.5~7.7，日均值化学需氧量15mg/L，五日生化需氧量1.6mg/L，氨氮0.106mg/L，总氮1.29mg/L，总磷0.26mg/L，悬浮物5mg/L。监测期间，连续两日各项水污染物日均值均****处理厂接管标准。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | TA001 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021） ；《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996） | 合成室和高温室整体密闭、合成自带冷凝回收系统并设置8个通风柜收集废气，经过1套“碱喷淋+干式过滤+二级活性炭吸附装置”处理后经DA001排放，系统风量17698~24771m3/h | 2024年8月8日时，碱喷淋+干式过滤+二级活性炭吸附装置出口非甲烷总烃平均排放浓度为6.67mg/m3，平均排放速率为0.05kg/h，氯化氢低于检出限0.2mg/m3，硫酸雾低于检出限0.2mg/m3； 2024年8月9日时，碱喷淋+干式过滤+二级活性炭吸附装置出口非甲烷总烃平均排放浓度为7.14mg/m3，平均排放速率为0.05kg/h，氯化氢低于检出限0.2mg/m3，硫酸雾低于检出限0.2mg/m3； 非甲烷总烃、氯化氢排放满足**省《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）表1、表2限值要求，硫酸雾排放满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中标准要求。 | |
| 2 | TA002 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021） | 理化室设置1个通风柜收集废气，理化室、色谱室、标定室等车间整体密闭负压收集废气经过1套“二级活性炭吸附装置”处理后经DA002排放，系统风量6100~16930m3/h | 2024年8月8日时， 二级活性炭吸附装置出口非甲烷总烃平均排放浓度为4.79mg/m3，平均排放速率为0.016kg/h；2024年8月9日时， 二级活性炭吸附装置出口非甲烷总烃平均排放浓度为4.72mg/m3，平均排放速率为0.016kg/h。非甲烷总烃 排放满足**省《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）限值要求 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 选用低噪声设备，厂房隔声、设备安装减振基座、隔声罩 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准 | 选用低噪声设备，厂房隔声、设备安装减振基座、隔声罩 | 项目8日厂界昼间噪声值范围为51.8~54.8dB(A)；9日厂界昼间噪声值范围为51.5~54.9dB(A)，均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准要求（昼间65dB(A)、夜间55dB(A)）。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 项目生活垃圾交环卫部门统一清运处理；一般固体废物废包装材料（未沾染药品）收集后综合利用，废过滤膜和废活性****设备厂家回收利用；危险废物暂存于危废贮存库，委托有危废资质单位处理。 | 项目生活垃圾交环卫部门统一清运处理； 一般固体废物废包装材料（未沾染药品）、废过滤膜和废活性炭（纯水制备）收集后综合利用； 危险废物中废溶剂 、实验废液、废干燥剂、废药、废包装材料（沾染药品）、废紫外线灯管、废耗材、污泥、废过滤器（废水处理）、废活性炭（废水处理）、废活性炭（废气处理）暂存于危废贮存库，定期委托给****集中处置。危废贮存库位于气瓶室南侧，建筑面积为6m2。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| ****创业园化粪池 | 验收阶段落实情况：****创业园化粪池 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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