年产2吨盐酸厄洛替泥小分子靶向药物原料药及48吨中间体等项目（阶段性验收）
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 913********231661E | 建设单位法人：杨新峰 |
| 周翔 | 建设单位所在行政区划：**省**市**县 |
| ****开发区****现有厂区内 |
建设项目基本信息
| 年产2吨盐酸厄洛替泥小分子靶向药物原料药及48吨中间体等项目（阶段性验收） | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C26-C26-化学原料和化学制品制造业 |
| 建设地点： | **省**市**县 ****开发区****现有厂区内 |
| 经度:116.81785 纬度: 30.07037 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2019-09-10 |
| 池环函〔2019〕254号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2023-12-01 | 项目实际总投资(万元)：10000 |
| 498 | 运营单位名称：**** |
| 913********231661E | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| 913********04752XM | 验收监测单位：**鑫成****公司 |
| ****0702MA9N6WU05Q | 竣工时间：2024-07-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-09-30 | 验收报告公开结束时间：2024-11-01 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=409301H7EV |
2、工程变动信息
项目性质
| 扩建 | 实际建设情况：扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| **年产180吨虱螨脲原药及80吨中间体生产线及配套设施、**年产2吨盐酸厄洛替尼小分子靶向药物原料药及48吨中间体、年产3吨吉非替尼小分子靶向药原料药及20吨中间体、年产2吨达沙替尼小分子靶向药物原料药及25吨中间体生产线及配套工程设施，实际建设不包括2吨盐酸厄洛替尼小分子靶向药物原料药、年产3吨吉非替尼小分子靶向药原料药、年产2吨达沙替尼小分子靶向药物原料药。 | 实际建设情况：盐酸厄洛替尼（3，4-二羟基苯甲酸乙酯 20t/a；5-二(2-甲氧基乙氧基)-2-氨基苯甲酸乙酯盐 酸盐 6t/a；6,7-二-(2-甲氧基乙氧)-喹唑啉-4-酮 6t/a； 3-氨基苯乙炔 10t/a）；吉非替尼（7-甲氧基-6-(3-吗啉-4-基丙氧基)喹唑啉-4(3H)-酮 8t/a)；达沙替尼（(E)-N-(2-氯-6-甲基苯基)-3-乙烯基丙烯酰胺 6t/a；2-氨基-N-(2-氯-6-甲基苯基)噻唑-5-甲酰胺 6t/a；N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[(6-氯-2-甲基-4-嘧啶基)氨基]-5-噻唑甲酰胺 5t/a） |
| 本次为阶段性验收 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 有机化学合成工艺 | 实际建设情况：有机化学合成工艺，和环评文件工艺一致 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：（1）205车间含卤素类有机废气经过收集冷凝，采用二级降膜水吸收+二级碱吸收+一级活性炭纤维达标后通过15m排气筒高空排放。不含卤素类有机废气，经过收集冷凝，引至RTO装置焚烧，达标后通过20m排气筒排放。（2）罐区车间含卤素类有机废气经过收集冷凝，采用二级降膜水吸收+二级碱吸收+一级活性炭纤维达标后通过15m排气筒高空排放。不含卤素类有机废气，经过收集冷凝，引至RTO装置焚烧，达标后通过20m排气筒排放。（3****处理站二级降膜水吸收+二级碱吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过15m排气筒高空排放。（4）危废库二级降膜水吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过15m排气筒高空排放。废水：各类废水预处理应遵循雨污分流、污污分流、分质分类处理的原则，改造提升现有废水站处理能力，由300m3/d提升为600m3/d，采取物化+生化联合处理工艺。高盐废水经收集后采用三效蒸发除盐，高浓度有机废水收集后采用芬顿＋混凝沉淀＋厌氧水解工艺预处理，经预处理后的废水与低浓度废水一起进入综合调节池，经UASB＋A-O 生化处理＋混凝沉淀后达标纳管排放。固废：危废库位于厂区东北侧中央，北靠甲类仓库，总建筑面积441.10m2，委托有资质单位处置。噪声：采取减震、隔震措施，安装消声器。 | 实际建设情况：废气：本项目废气主要来自206生产车间、储罐区、污水处理站、危废间等。 本项目206车间含卤素类有机废气经冷凝后，采用二级碱吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过25m排气筒（DA002）高空排放；不含卤素类有机废气，经冷凝后，引至RTO装置焚烧，达标后通过18.5m排气筒（DA001）排放。 罐区不含卤素类有机废气，经过收集后冷凝，引至RTO装置焚烧，达标后通过18.5m排气筒（DA001）排放。 污水站废气分类处置，现场有两套处理措施切换并联：1、调节池，水解酸化池、A池等浓度较低的废气是进入一级水吸收+一级碱吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过15m排气筒（DA003)高空排放；2、高浓废水收集池和UASB厌氧等高浓度废气进入一级水吸收后经过RTO焚烧处理达标后通过18.5m排气筒高空排放。 危废库废气采用二级水吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过15m高排气筒（DA005）排放。废水：厂区已扩建完成600m3/d****处理站，高盐废水经收集后采用三效蒸发除盐，高浓度有机废水收集后采用UV高级氧化系统/芬顿，经预处理后的废水与低浓度废水一起进入综合调节池，经水解酸化+UASB＋A-O 生化处理＋MBR膜过滤后达标纳管排放。固废：危废库已建成，位于厂区东北侧中央，北靠甲类仓库，实际总建筑面积为300m2，委托有资质单位处置。噪声：设备采取减震、隔震措施，安装消声器。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 各储罐区均设置0.5m高围堰 | 实际建设情况：储罐区已建成1.5m高围堰 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0.184 | 0.289 | 0 | 0 | 0 | 0.473 | 0.289 | |
| 0.92 | 0.72 | 10.9 | 0 | 0 | 1.64 | 0.72 | |
| 0.05 | 0.036 | 0.92 | 0 | 0 | 0.086 | 0.036 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.079 | 0.0792 | 0.9375 | 0 | 0 | 0.158 | 0.079 | / |
| 0 | 0 | 4.06 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 2.88 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.398 | 0.6652 | 13.35 | 0 | 0 | 1.063 | 0.665 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站 | 废水排放执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2中相应标准，****处理厂的接管要求 | 厂区已扩建完成600m3/d****处理站，高盐废水经收集后采用三效蒸发除盐，高浓度有机废水收集后采用UV高级氧化系统/芬顿，经预处理后的废水与低浓度废水一起进入综合调节池，经水解酸化+UASB＋A-O 生化处理＋MBR膜过滤后达标纳管排放。 | 综合废水监测时间为2024年7月30日~31日，本项目废水排口监测结果见表9.2-4。验收监测结果表明，废水排口常规污染物pH、SS、CODcr、氨氮、BOD5、全盐量、TP、TN排放****园区污水处理厂的接管要求。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 206车间生产工艺废气处理措施 | 本项目非甲烷总烃、二氧化硫、二氯甲烷、氯化氢、甲醇、甲苯、氨、硫化氢、臭气浓度有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）中的相关排放限制要求，二氯乙烷、N、N-二甲基甲酰胺有组织排放浓度参照执行《石油化学工业污染物排放标准》(GB31571-2015)中的排放限制要求；氯化氢、臭气浓度无组织排放执行**省《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）中相关排放限制要求；甲苯、非甲烷总烃、甲醇、二氧化硫无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中的相关排放限制要求；氨、硫化氢无组织排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中的相关排放限制要求；厂区内非甲烷总烃无组织排放执行**省《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中的相关限制要求。 | 本项目206车间含卤素类有机废气经冷凝后，采用二级碱吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过25m排气筒（DA002）高空排放；不含卤素类有机废气，经冷凝后，引至RTO装置焚烧，达标后通过18.5m排气筒（DA001）排放。 | 有组织废气监测时间为2024年7月30日~31日，DA001废气排气筒非甲烷总烃、甲醇、乙酸乙酯、甲苯、二氧化硫、氮氧化物排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）表1、表2和表5中的排放限制要求，N,N-二甲基甲酰胺和正己烷排放浓度均满足《石油化学工业污染物排放标准》(GB31571-2015)中的排放限制要求；DA002废气排气筒非甲烷总烃、二氯甲烷、氯化氢、甲醇排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）表1和表2中的排放限制要求，二氯乙烷排放浓度均满足《石油化学工业污染物排放标准》(GB31571-2015)中的排放限制要求 | |
| 2 | 储罐废气处理措施 | 执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）中的相关标准 | 罐区不含卤素类有机废气，经过收集后冷凝，引至RTO装置焚烧，达标后通过18.5m排气筒（DA001）排放。 | 有组织废气监测时间为2024年7月30日~31日，DA001废气排气筒非甲烷总烃、甲醇、乙酸乙酯、甲苯、二氧化硫、氮氧化物排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）表1、表2和表5中的排放限制要求，N,N-二甲基甲酰胺和正己烷排放浓度均满足《石油化学工业污染物排放标准》(GB31571-2015)中的排放限制要求 | |
| 3 | 污水处理站废气处理措施 | 执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）表1和表3中的排放限制要求 | 污水站废气分类处置，现场有两套处理措施切换并联：1、调节池，水解酸化池、A池等浓度较低的废气是进入一级水吸收+一级碱吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过15m排气筒（DA003)高空排放；2、高浓废水收集池和UASB厌氧等高浓度废气进入一级水吸收后经过RTO焚烧处理达标后通过18.5m排气筒高空排放。 | 有组织废气监测时间为2024年7月30日~31日，DA003废气排气筒非甲烷总烃、氨气、硫化氢排放浓度和臭气浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）表1和表3中的排放限制要求 | |
| 4 | 危废库废气处理措施 | 执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）中的相关排放限制要求 | 危废库废气采用二级水吸收+一级活性炭纤维吸附达标后通过15m高排气筒（DA005）排放。 | 有组织废气监测时间为2024年7月30日~31日，DA005废气排气筒非甲烷总烃排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005—2021）表1中的排放限制要求。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 噪声治理措施 | 执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准。 | 已采取车间厂房隔声、基础减振等治理措施。 | 厂界噪声监测时间为2024年7月30日~31日，验收监测结果表明：验收监测期间，东、南、西、北厂界昼、夜间噪声排放均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准。 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 按分区防渗原则，加强地下水污染防控。落实厂区建构筑物防渗措施，特别是可能因渗漏对地下水水质产生影响场所的防渗措施，避免对地下水水质产生影响。制定地下水污染应急预案，发现地下水受到污染时立刻启动应急预案，及时向主管部门报告，并采取措施阻断污染源，防止污染扩延并清理污染。 项目建成后，应加强防渗设施的日常维护和泄漏检测，对出现损害的防渗设施应及时修复和加固。建立完善的地下水监测制度，合理设置地下水监测井，严格落实地下水监测计划。 | 经自查，本项目罐区及车间地面、危废库、污水处理水池、事故应急池等区域采取了P8抗渗混凝土浇注而成，并进行了防腐、防渗处置，满足环评要求。 |
表5 固废治理设施
| 1 | 危废库位于厂区东北侧中央，北靠甲类仓库，总建筑面积441.10m2，委托有资质单位处置 | 厂区内建设了1间面积为300平方米 的危废仓库，位于位于厂区东北侧 中央，北靠甲类仓库，地面采取了 防腐防渗措施，设置了废液收集池 。建立的危险废物管理制度，按照 要求进行了危废的处置和转移，规 范化建设了危险废物管理台账，产 生的危险废物委托**远扬环保科 ****公司处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 加强对原辅材料的运输、贮存、使用过程中的管理，依托现有1座770m3的事故水池，配套事故废水切换截断装置，并与事故池联接，确保发生事故时，事故废水不进入地表和水体。 制定严格的风险防范措施与应急预案，结合**县化工企业安全事故的经验教训，建立健全包括环境风险预防在内的应急制度，并与园区应急预案相衔接，定期开展应急演练，有效防范和应对环境风险，杜绝事故发生，确保周边环境安全。 | 已建成1座770m3配套事故废水切换截断装置，并与事故池联接，企业按照规范编制了突发环境事件应急预案，根据应急预案，项目环境风险等级为较大，目前已报送******分局****开发区****环境局备案，本项目已规范化设置各类排污口和标志，已落实环境管理，并制定监控计划。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 依托现有办公楼及公用工程；依托现有初期雨水池：400m3；托现有工程事故应急池：770m3；依托现有消防水池：厂区中西部800m3。 | 验收阶段落实情况：经自查依托现有办公楼及公用工程；依托现有初期雨水池：400m3；托现有工程事故应急池：770m3；依托现有消防水池：厂区中西部800m3。 |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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依托工程
| 依托现有办公楼及公用工程；依托现有初期雨水池：400m3；托现有工程事故应急池：770m3；依托现有消防水池：厂区中西部800m3。 | 验收阶段落实情况：经自查依托现有办公楼及公用工程；依托现有初期雨水池：400m3；托现有工程事故应急池：770m3；依托现有消防水池：厂区中西部800m3。 |
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环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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