兰西哈三联制药有限公司综合制剂车间扩建项目

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兰西哈三联制药有限公司综合制剂车间扩建项目

更新时间	2024年11月08日
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
912********852478D	贺艺超
刘瑞仙	省市**县
黑****经济开发区哈三联路中段

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****综合制剂车间扩建项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市县黑经济开发区**开发区）哈三联路中段
经度:126.256 纬度: 46.21752	****环境局
	2024-04-23
绥兰环审〔2024〕5号	****
2021-04-16	650
37	****
912********852478D	****
912********852478D	******公司
****0103MA1CDWMU3H	2024-07-31
2024-08-27	2024-08-28
2024-09-30	2024-11-01
	**建设项目环境信息公示平台

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

3101车间玻瓶生产线新增液体制剂4662.96万瓶/年，3102车间固体制剂生产线新增固体制剂101450万片(粒)/年，3103车间贴剂生产线新增贴剂2657.08万贴/年。	3101车间玻瓶生产线新增液体制剂4662.96万瓶/年（原有产能为3000万瓶/年，本次扩建后共7662.96万瓶/年），3102车间固体制剂生产线新增固体制剂101450万片(粒)/年（原有产能为6000万片(粒)/年，本次扩建后共107450万片(粒)/年），3103车间贴剂生产线新增贴剂2657.08万贴/年（原有产能为2160万贴/年，本次扩建后共4817.08万贴/年）
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

玻瓶生产线工艺流程简述：（1）洗瓶：开启洗瓶机，同时打开超声波清洗机，检查洗后瓶的洁净度，及时挑出瓶口破损瓶、异形瓶、瓶内异物瓶等外观不良瓶。此过程产生的污染物为废水和噪声。（2）洗塞：使用丁基胶塞清洗机进行胶塞清洗。此过程产生的污染物为废水和噪声。（3）称量：将原辅料按照要求进行称量。此过程产生的污染物为废气。（4）浓配：将原料和注射水加入浓配罐中，打小循环脱炭过滤（滤芯过滤）至药液澄清。此过程产生的污染物为固废和噪声。（5）稀配：打入稀配罐配制，在稀配罐中将药液定容至配制量。此过程产生的污染物为固废和噪声。（6）灌装：通过自动灌装机将药液灌装到洗瓶工序传来的洁净的输液瓶中。此过程产生的污染为噪声。（7）轧盖：用经过处理的胶塞封口，通过轧盖机用铝盖封口后进入灭菌程序。此过程产生的污染为噪声。（8）灯检：对产品进行灯检检查。此过程产生的污染物为固废和噪声。（9）包装：人工进行包装、入库等工序的工作。此过程产生的污染物为固废和噪声。固体制剂生产线工艺流程简述：（1）领料：领用生产所有的原辅材料和包装材料。（2）粉碎、过筛：项目原辅料在使用前必须进行粉碎、过筛，经过粉碎、过筛的原辅料粒径可达到制粒要求。此过程产生的污染物为废气、固废和噪声。（3）称量：将粉碎、过筛好的原辅料按照工艺配比称量混配。此过程产生的污染物为废气。（4）制粒：对物料进行制粒。将原辅料按照设定的制粒方式，制出符合工艺要求粒径的颗粒将湿法制粒制出的湿颗粒用整粒机重新制粒，目的是使颗粒均匀，粒径符合工艺要求。此过程产生的污染物为废气、固废和噪声。（5）干燥：对物料进行烘干，使烘干后的颗粒水分达到工艺控制的范围，用整粒机对干燥后的颗粒再整粒，使颗粒均匀。此过程产生的污染物为废气。（6）总混：用三维运动混合机将符合要求的颗粒（原辅料）混合均匀。该工段使用三维运动混合机，属于双运动混合机，其核心原理是在低速流动的粉体中进行中低速、多层面的剪切混合，它所产生的机械冲击、摩擦动能都很小，进而极大的抑制了超细粉尘的漂浮、排斥等活性。对照《排污许可申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造》（HJ1063-2019），该工段不使用槽型混合机、滚筒混合机，不产生含颗粒物废气。（7）分装胶囊剂生产：混合均匀后送入胶囊充填机中装进检验合格的胶囊中（此过程产生的污染物为废气）；随后进入胶囊抛光机进行表面抛光，除去胶囊表面黏附的少量原辅料（此过程产生的污染物为固废和噪声）；抛光后的胶囊检验合格后，即可进行铝塑包装、装盒、装箱等包装工作，再经成品检验合格即入库存放（此过程产生的污染物为固废和噪声）。片剂生产：将总混后的颗粒通过装有固定规格模具的压片机进行压片，按照工艺要求，将物料压出符合设计要求的形状的片子（此过程产生的污染物为固废和噪声）；然后对素片进行薄膜（糖）包衣，达到工艺要求的增重量，包衣片外观均匀稳定（此过程产生的污染物为废气）；合格后的产品按照制定的包装规格对素片（包衣片）进行内包装（此过程产生的污染物为固废和噪声）；铝塑包装结束后按照指定的包装规格进行包装、塑封、扫码、捆扎，对外包装后的成品入库（此过程产生的污染物为固废和噪声）。贴剂生产线工艺流程简述：（1）称量、配制：称取各处方物料，按照工艺要求配制成不同的溶液或混合溶液。此过程产生的污染物为废气。（2）膏体练合（交联复配）：溶液配制完成后转移至练合间，将配置好的溶液进行复配制成面团状膏体。此过程产生的污染物为废气。（3）涂布裁切：练合完成后的膏体通过提升机提升至钢平台上方，通过重力作用完成下料。将膏体刮涂在膜上，再覆盖无纺布。涂布完成的整片贴膏经过圆刀滚切方式的纵向裁切和剪切是的横向裁切形成要求大小的凝胶贴膏片；裁切后的药品真空吸盘形式放入输送带上。此过程产生的污染物为废气、固废和噪声。（4）内包、外包：目前车间均为手工包装，通过封口机进行封口，装入小盒和大箱内，保证产品密封。此过程产生的污染物为固废和噪声。	玻瓶生产线工艺流程简述：（1）洗瓶：开启洗瓶机，同时打开超声波清洗机，检查洗后瓶的洁净度，及时挑出瓶口破损瓶、异形瓶、瓶内异物瓶等外观不良瓶。此过程产生的污染物为废水和噪声。（2）洗塞：使用丁基胶塞清洗机进行胶塞清洗。此过程产生的污染物为废水和噪声。（3）称量：将原辅料按照要求进行称量。此过程产生的污染物为废气。（4）浓配：将原料和注射水加入浓配罐中，打小循环脱炭过滤（滤芯过滤）至药液澄清。此过程产生的污染物为固废和噪声。（5）稀配：打入稀配罐配制，在稀配罐中将药液定容至配制量。此过程产生的污染物为固废和噪声。（6）灌装：通过自动灌装机将药液灌装到洗瓶工序传来的洁净的输液瓶中。此过程产生的污染为噪声。（7）轧盖：用经过处理的胶塞封口，通过轧盖机用铝盖封口后进入灭菌程序。此过程产生的污染为噪声。（8）灯检：对产品进行灯检检查。此过程产生的污染物为固废和噪声。（9）包装：人工进行包装、入库等工序的工作。此过程产生的污染物为固废和噪声。固体制剂生产线工艺流程简述：（1）领料：领用生产所有的原辅材料和包装材料。（2）粉碎、过筛：项目原辅料在使用前必须进行粉碎、过筛，经过粉碎、过筛的原辅料粒径可达到制粒要求。此过程产生的污染物为废气、固废和噪声。（3）称量：将粉碎、过筛好的原辅料按照工艺配比称量混配。此过程产生的污染物为废气。（4）制粒：对物料进行制粒。将原辅料按照设定的制粒方式，制出符合工艺要求粒径的颗粒将湿法制粒制出的湿颗粒用整粒机重新制粒，目的是使颗粒均匀，粒径符合工艺要求。此过程产生的污染物为废气、固废和噪声。（5）干燥：对物料进行烘干，使烘干后的颗粒水分达到工艺控制的范围，用整粒机对干燥后的颗粒再整粒，使颗粒均匀。此过程产生的污染物为废气。（6）总混：用三维运动混合机将符合要求的颗粒（原辅料）混合均匀。该工段使用三维运动混合机，属于双运动混合机，其核心原理是在低速流动的粉体中进行中低速、多层面的剪切混合，它所产生的机械冲击、摩擦动能都很小，进而极大的抑制了超细粉尘的漂浮、排斥等活性。对照《排污许可申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造》（HJ1063-2019），该工段不使用槽型混合机、滚筒混合机，不产生含颗粒物废气。（7）分装胶囊剂生产：混合均匀后送入胶囊充填机中装进检验合格的胶囊中（此过程产生的污染物为废气）；随后进入胶囊抛光机进行表面抛光，除去胶囊表面黏附的少量原辅料（此过程产生的污染物为固废和噪声）；抛光后的胶囊检验合格后，即可进行铝塑包装、装盒、装箱等包装工作，再经成品检验合格即入库存放（此过程产生的污染物为固废和噪声）。片剂生产：将总混后的颗粒通过装有固定规格模具的压片机进行压片，按照工艺要求，将物料压出符合设计要求的形状的片子（此过程产生的污染物为固废和噪声）；然后对素片进行薄膜（糖）包衣，达到工艺要求的增重量，包衣片外观均匀稳定（此过程产生的污染物为废气）；合格后的产品按照制定的包装规格对素片（包衣片）进行内包装（此过程产生的污染物为固废和噪声）；铝塑包装结束后按照指定的包装规格进行包装、塑封、扫码、捆扎，对外包装后的成品入库（此过程产生的污染物为固废和噪声）。贴剂生产线工艺流程简述：（1）称量、配制：称取各处方物料，按照工艺要求配制成不同的溶液或混合溶液。此过程产生的污染物为废气。（2）膏体练合（交联复配）：溶液配制完成后转移至练合间，将配置好的溶液进行复配制成面团状膏体。此过程产生的污染物为废气。（3）涂布裁切：练合完成后的膏体通过提升机提升至钢平台上方，通过重力作用完成下料。将膏体刮涂在膜上，再覆盖无纺布。涂布完成的整片贴膏经过圆刀滚切方式的纵向裁切和剪切是的横向裁切形成要求大小的凝胶贴膏片；裁切后的药品真空吸盘形式放入输送带上。此过程产生的污染物为废气、固废和噪声。（4）内包、外包：目前车间均为手工包装，通过封口机进行封口，装入小盒和大箱内，保证产品密封。此过程产生的污染物为固废和噪声。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目3101和3103车间负压称量室产生的粉尘经捕集（捕集效率95%）后进入车间尘袋；3102车间粉尘经负压收集系统收集（收集效率90%）后进入车间集尘箱，余下未被收集的以无组织形式排放；3103车间水凝胶剂交联复配、涂布过程产生的挥发性有机物经车间初效、中效、高效三级过滤空调系统过滤后以无组织形式排放；污水处理站恶臭气体经气体收集管道输送至酸洗+碱洗+氧化喷淋处理装置，净化后通过30m高排气筒（DA005）排放。生产废水经车间现有污水收集管道收集，**处理站开发区处理厂协议要求，通过污开发区处理厂，出水满足《处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准后排放至河。选用低噪声设备，采取减振、隔声、消声等措施，厂界噪声可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类和4类标准限值要求。废边角料和未沾染药品的废包装收集后外售；废活性炭和废石英砂由厂家定期更换回收；废反渗透膜由环卫部门统一清运；废滤芯、集尘箱粉尘、不合格药品和沾染药品的废包装及废玻璃瓶，集中收集后暂存于危险废物贮存库，定期交由京公司处置。危险废物贮存库采用混凝土地面，防渗层采用2mm厚的度聚乙烯土工膜，渗透系数≤10-10cm/s，并按专用警示标识要求设置警示标识，远离生产和办公区，便于危险废物的储存和运输。	本项目3101和3103车间负压称量室产生的粉尘经捕集后进入车间尘袋；3102车间粉尘经负压收集系统收集后进入车间集尘箱，余下未被收集的以无组织形式排放；3103车间水凝胶剂交联复配、涂布过程产生的挥发性有机物经车间初效、中效、高效三级过滤空调系统过滤后以无组织形式排放；污水处理站恶臭气体经气体收集管道输送至酸洗+碱洗+氧化喷淋处理装置，净化后通过30m高排气筒（DA021）排放。生产废水经车间现有污水收集管道收集，**处理站开发区处理厂协议要求，通过污开发区处理厂，出水满足《处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准后排放至河。选用低噪声设备，采取减振、隔声、消声等措施，厂界噪声可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类和4类标准限值要求。废边角料和未沾染药品的废包装收集后外售；制水间产生的废活性炭和废石英砂由厂家定期更换回收；废反渗透膜由环卫部门统一清运；废滤芯、集尘箱粉尘、不合格药品和沾染药品的废包装及废玻璃瓶，集中收集后暂存于危险废物贮存库，定期交由京公司处置。危险废物贮存库采用混凝土地面，防渗层采用2mm厚的度聚乙烯土工膜，渗透系数≤10-10cm/s，并按专用警示标识要求设置警示标识，远离生产和办公区，便于危险废物的储存和运输。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0	0
40.315	0.86	197.77	41.175	0.86
1.8861	0.13	16.67	2.016	0.13
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
10.65	0	49.28	10.65	0	/
1.86	0	40.35	1.86	0	/
0.37	0.028	16.948	0.398	0.028	/
0.5502	0.018	48.138	0.568	0.018	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

****开发区****处理厂协议

污水处理站

****开发区****处理厂协议要求

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	车间尘袋、集尘箱	《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）	车间尘袋、集尘箱	满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）
2	初效、中效、高效三级过滤空调系统	《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）	初效、中效、高效三级过滤空调系统	满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）
3	酸洗+碱洗+氧化喷淋处理装置+30m高排气筒（DA005）	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）	酸洗+碱洗+氧化喷淋处理装置+30m高排气筒（DA005）	满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用低噪声设备，采取减振、隔声、消声等措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

选用低噪声设备，采取减振、隔声、消声等措施

满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

废边角料和未沾染药品的废包装收集后外售；废活性炭和废石英砂由厂家定期更换回收；废反渗透膜由环卫部门统一清运；废滤芯、集尘箱粉尘、不合格药品和沾染药品的废包装及废玻璃瓶，集中收集后暂存于危险废物贮存库，定期交由**京****公司处置

废边角料和未沾染药品的废包装收集后外售；制水间产生的废活性炭和废石英砂由厂家定期更换回收；废反渗透膜由环卫部门统一清运；废滤芯、集尘箱粉尘、不合格药品和沾染药品的废包装及废玻璃瓶，集中收集后暂存于危险废物贮存库，定期交由**京****公司处置

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程